藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座

藥品定價——Drugpricing藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第1頁介紹法規(guī)及相關(guān)政策思索參考文件內(nèi)容Contents案例藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第2頁介紹1、藥品定價制度發(fā)展2、藥品是怎樣定價3、藥品定價基本方法4、國內(nèi)藥品價格管理存在問題5、國外藥品定價制度藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第3頁1、藥品定價制度發(fā)展80年代末至90年代初在計劃經(jīng)濟體制下，國家對全部藥品出廠價、批發(fā)價和零售價，實施政府定價（全方面管制）90年代初至1996年由企業(yè)按要求自主定價，只對極少數(shù)大宗基本藥品實施出廠、批發(fā)、零售三個步驟價格管理。（逐步放松階段）1996年國家頒布了《藥品價格管理暫行辦法》，開始恢復(fù)政府對藥品價格管理，對含有壟斷性藥品和臨床應(yīng)用量大、面廣少數(shù)基本治療藥品、預(yù)防制品以及一類精神藥品，一類麻醉藥品實施出廠、批發(fā)、零售三個步驟政府定價。（藥價管制再探索階段）年至年5月國家發(fā)改委頒布了《改革藥品價格管理意見》，制訂了實施政府定價藥品目錄、藥品政府定價方法及相關(guān)程序要求。對藥品只定零售價，中間步驟交給市場。（價格系統(tǒng)管制階段）年6月至今國家發(fā)改委公布《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見通知》，通知要求自年6月1日起，取消絕大部分藥品政府定價(麻醉藥品和第一類精神藥品除外)，建立起以市場為主導(dǎo)藥品價格形成機制。（市場定價階段）藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第4頁藥品定價是一個非常這復(fù)雜話題，其包括到國家政策法規(guī)、藥品營銷渠道、藥品價格體系、現(xiàn)行醫(yī)療體制甚至流行病學(xué)調(diào)查、藥品經(jīng)濟學(xué)等等內(nèi)容2、藥品是怎樣定價按照定價權(quán)不一樣，藥品定價分政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)整價(年之前)藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第5頁國際上對藥品定價普通能夠分為以下幾個方法：

(1)以參考為基礎(chǔ)定價；

(2)利用藥品經(jīng)濟學(xué)開展以績效為基礎(chǔ)定價；

(3)差異定價(即公平定價，或稱Ramsey定價；

(4)平均和可比定價；

(5)利潤控制訂價；

(6)成本加成定價(包含流通、市場開發(fā))；

(7)對新藥創(chuàng)新定價方法，如價格-用量協(xié)議定價、風(fēng)險共協(xié)議定價等；

(8)其它控制價格方法，如確定批發(fā)和零售加成百分比、稅收、調(diào)劑加成；

(9)仿制藥定價政策等。3、藥品定價基本方法藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第6頁政府干預(yù)過多新藥審批把關(guān)不嚴格醫(yī)療機構(gòu)賠償機制不完善藥品價格居高不下1234我國醫(yī)藥企業(yè)在藥品定價時有一定自主權(quán)。但實際上，國內(nèi)制藥企業(yè)自主定價能力是受著各種各樣原因限制。政府部門對企業(yè)銷售利潤、銷售成本、流通差價、折扣率等都做了要求?！靶滤帯眱r格是“老藥”幾倍，甚至數(shù)十倍。制造商在核實新藥品成本時，往往加入了設(shè)備更新費用、研究經(jīng)費和臨床驗證費，造成了新藥品定價普遍偏高。因為消費者對處方藥品沒有自主選擇權(quán)，藥品生產(chǎn)商會經(jīng)過給醫(yī)院醫(yī)生“回扣”來推銷藥品。，這便造成醫(yī)生愛開“大處方”，造成不合理用藥，擾亂藥品市場流通秩序。流通步驟過多，價格層層加碼，造成價格居高不下。政府部門多頭管理，企業(yè)內(nèi)控機制不到位，造成大量期間費用，會計信息質(zhì)量嚴重失真。醫(yī)院雙向壟斷，醫(yī)療體制改革不到位造成藥品價格無法經(jīng)過供求關(guān)系來決定。4、國內(nèi)藥品價格管理存在問題藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第7頁政府定價藥品范圍僅限于醫(yī)療保險目錄中藥品，采取國際參考定價藥品主要包括新納入醫(yī)療保險目錄內(nèi)新藥。德國率先在其法定醫(yī)療保險系統(tǒng)中實踐一個新價格規(guī)制體系—參考定價。參考定價為平衡健康風(fēng)險和控制藥品費用帶來了新希望。列入報銷范圍藥品制訂最高零售價，政府定價主要針對非專利處方藥品，其中，新藥需要利用國際參考定價來調(diào)整價格。聯(lián)邦政府專利藥價格評審委員會（PMPRB）針對專利藥品制訂了價格評審指南，即“過高價格指南”，要求專利藥品價格不能超出其它幾個工業(yè)化國家同種藥中位價且永遠都不能是全世界最貴。德國加拿大荷蘭日本5、國外藥品定價制度國外定價藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第8頁法規(guī)及相關(guān)政策往年法規(guī)現(xiàn)行要求藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第9頁法規(guī)及相關(guān)政策（往年法規(guī)）1996年：國家計委關(guān)于公布《藥品價格管理暫行方法》通知狀態(tài):失效公布日期:1996-08-21生效日期:1996-09-15

第一條

為加強藥品價格管理，保持藥品價格水平相對穩(wěn)定，促進醫(yī)藥、衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)國家相關(guān)價格法律、法規(guī)，制訂本方法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條

中華人民共和國境內(nèi)相關(guān)行政機關(guān)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、事業(yè)單位及其它組織和個人（以下簡稱藥品經(jīng)營者），進行藥品價格活動，必須恪守本方法。

第三條

本方法所稱藥品價格指國產(chǎn)和進口化學(xué)藥品、中藥、生化藥品、生物制品等藥品價格。

第四條

國家對藥品價格管理基本標(biāo)準是：適應(yīng)建立社會主義市場經(jīng)濟要求，促進公平、正當(dāng)、正當(dāng)價格競爭；維護國家利益，保護藥品消費者、經(jīng)營者正當(dāng)權(quán)益；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級管理，直接管理與間接管理相結(jié)合。

各級政府價格管理部門是藥品價格主管機關(guān)；各級醫(yī)藥行政管理部門主動幫助各級政府價格管理部門管理藥品價格。

藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第10頁法規(guī)及相關(guān)政策（往年法規(guī)）第五條

國家對以下藥品實施政府定價和政府指導(dǎo)價：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營含有壟斷性藥品；

（二）臨床應(yīng)用面廣、量大少數(shù)基本治療藥品、預(yù)防制品；

（三）一類精神藥品、一類麻醉藥品和避孕藥具等特殊藥品。

屬于中央政府管理價格藥品目錄，由國務(wù)院價格管理部門制訂。

屬于地方政府管理價格藥品目錄，由省級價格管理部門制訂，并報國務(wù)院價格管理部門立案，必要時，由國務(wù)院價格管理部門協(xié)調(diào)。

各級醫(yī)藥行政管理部門和計劃單列市、副省級城市及省級以下價格管理部門未經(jīng)授權(quán)不得制訂藥品價格管理目錄。

第六條

國家已明確放開價格藥品由藥品經(jīng)營者自主定價，不受國家要求作價方法限制。詳細品種目錄由國務(wù)院價格管理部門頒布。

第七條

本方法第五條和第六條要求以外藥品價格由藥品經(jīng)營者按國家要求作價方法自主定價，其中部分品種實施企業(yè)提價申報或立案制度，詳細品種目錄由省級價格管理部門頒布。

藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第11頁法規(guī)及相關(guān)政策（往年法規(guī)）第八條

國產(chǎn)藥品價格制訂與調(diào)整，要符合國家產(chǎn)業(yè)政策和宏觀調(diào)控政策，兼顧國家、企業(yè)、醫(yī)療單位和患者利益，保持市場藥價相對穩(wěn)定。

（一）藥品出廠價格制訂應(yīng)能合理填補成本，以法計稅，合理確定利潤，反應(yīng)供求情況；勉勵研制和開發(fā)新產(chǎn)品，實施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

（二）藥品銷售價格制訂，應(yīng)本著促進藥品合理流通、降低步驟、打緊費用標(biāo)準，使經(jīng)營者在填補經(jīng)營成本后能取得適當(dāng)利潤。

對藥品流通步驟價格實施差率控制，并區(qū)分藥品不一樣情況實施差異差率。詳細進銷差率、綜合管理費率和批零差率依照藥品作價方法中要求執(zhí)行。

第九條

進口藥品價格應(yīng)本著以下標(biāo)準，確定進銷差率和國內(nèi)銷售價格。

（一）國內(nèi)不能生產(chǎn)、醫(yī)療急需、必須組織進口品種，其進銷差率按略高于國產(chǎn)藥品進銷差率安排。

（二）國內(nèi)已經(jīng)有生產(chǎn)，但療效不穩(wěn)定，需要部分進口品種，其進銷差率執(zhí)行國產(chǎn)藥品進銷差率。

（三）國內(nèi)已經(jīng)有生產(chǎn)且能滿足需要還有少許進口，其進口成本高于國內(nèi)同類品種價格，執(zhí)行國內(nèi)價格；低于國內(nèi)價格，其價格按低于國產(chǎn)同類藥品價格標(biāo)準安排。

（四）非口岸地組織進口藥品國內(nèi)銷售價格，凡國家有價格均執(zhí)行國家定價，國家未定價由省級價格管理部門核報國務(wù)院價格主管部門審批。

藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第12頁法規(guī)及相關(guān)政策（往年法規(guī)）第十條

凡取得國家級“衛(wèi)藥試字”同意文號一、二類新藥，在試生產(chǎn)期內(nèi)其出廠價格由企業(yè)自主制訂，并報國務(wù)院和省級價格管理部門立案；其銷售價格按作價方法要求差價率作價。

新藥取得國家級“衛(wèi)藥準字”同意文號后，由國家價格管理部門確定其價格管理權(quán)限。

第十一條

醫(yī)院自制藥品要嚴格按國家財務(wù)制度相關(guān)要求核實成本，本著保本標(biāo)準制訂價格。詳細作價方法由國務(wù)院價格管理部門制訂。

第十二條

保健藥品價格制訂，要質(zhì)價相符，禁止牟取暴利。出廠價格單位產(chǎn)品銷售利潤率普通控制在２０％以內(nèi)。個別投資大、療效好，利潤率確需突破要求，生產(chǎn)企業(yè)須報經(jīng)省級價格管理部門同意。批發(fā)價格、零售價格按化學(xué)藥品作價方法要求差價率作價。

第十三條

化學(xué)藥品、生物制品、生化藥品、醫(yī)院自制藥品、中成藥、中藥材及飲片等各類藥品作價方法由國務(wù)院價格管理部門制訂，全部經(jīng)營者必須嚴格執(zhí)行國家要求作價方法。藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第13頁法規(guī)及相關(guān)政策（往年法規(guī)）第十四條

各級政府價格管理部門、醫(yī)藥管理部門及藥品經(jīng)營者在制訂與調(diào)整藥品價格時，都要嚴格按照藥品定價和調(diào)價程序辦理。

（一）列入中央政府和地方政府管理價格目錄藥品價格，需要制訂、調(diào)整時，生產(chǎn)企業(yè)要按藥品價格分工管理權(quán)限和國家要求程序向價格管理部門和醫(yī)藥管理部門提出定、調(diào)價匯報，并按要求附財務(wù)報表、成本核實表及市場供求情況等相關(guān)資料。

（二）實施提價申報藥品價格，企業(yè)在制訂和調(diào)整價格前要按藥品價格分工管理權(quán)限向價格管理部門申報，審批部門自收文之日起，十五日內(nèi)批復(fù)，逾期未批復(fù)，企業(yè)可按申報價格執(zhí)行。

（三）實施調(diào)價立案藥品價格，企業(yè)須按藥品價格分工管理權(quán)限于調(diào)價十五日前報價格管理部門立案。

第十五條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者應(yīng)推行以下義務(wù)：

（一）按藥品價格分工管理權(quán)限每六個月向價格管理部門上報一次實施政府定價或政府指導(dǎo)價藥品價格資料，每年向價格管理部門上報一次實施提價申報或調(diào)價立案藥品價格資料；

（二）每年進行一次內(nèi)部審價，并接收價格管理部門抽查和審核；

（三）藥品零售企業(yè)和醫(yī)療單位必須按要求明碼標(biāo)價。藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第14頁法規(guī)及相關(guān)政策（往年法規(guī)）

第十六條

各級價格管理部門要加強對藥品價格和管理法規(guī)執(zhí)行情況監(jiān)督檢驗。有以下行為之一，由價格管理部門依法進行查處。

（一）越權(quán)制訂或不執(zhí)行屬于政府定價藥品價格；

（二）超出政府指導(dǎo)價要求浮動范圍或最高限價、最低限價；

（三）不按要求執(zhí)行藥品提價申報或調(diào)價及新藥試銷價格立案制度；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)突破要求利潤率；

（五）超出要求流通步驟差價率或綜合經(jīng)營管理費率，加價倒賣藥品；

（六）采取降低質(zhì)量、以次充好等伎倆變相提升藥品價格；

（七）不按要求明碼標(biāo)價；

（八）為排擠競爭對手，低于成本價格傾銷藥品；

（九）進行價格歧視，實施區(qū)內(nèi)外兩種價格；

（十）高抬虛定價格進行回扣；

（十一）未經(jīng)同意，自行制訂國家管理藥品中新劑型新規(guī)格品價格。

（十二）其它藥品價格違法行為。

1997：國家計委關(guān)于印發(fā)《藥品價格管理暫行方法補充要求》通知：對政府定價、各類藥品價格制訂、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品作價、醫(yī)療單位自配藥品制劑價格管理、進口藥品價格管理、差異差率、新藥價格制訂、保健藥品作價、建立藥品價格匯報及公布制度等要求做了補充。藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第15頁自年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制訂藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實施最高出廠價格和最高零售價格管理。以前相關(guān)藥品價格管理政策要求，凡與本通知要求不符一律廢止，以本通知要求為準。各地價格、衛(wèi)生計生、人力資源社會保障等部門要按照《推進藥品價格改革意見》，研究制訂詳細政策辦法，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，做好政策解讀和輿論引導(dǎo)工作，確保改革順利推進?！蛾P(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見通知》（年5月4日）：。法規(guī)及相關(guān)政策（現(xiàn)行要求）藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第16頁《推進藥品價格改革意見》（部分內(nèi)容）：二、改革藥品價格形成機制除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。其中：（一）醫(yī)?；鹬Ц端幤罚舍t(yī)保部門會同相關(guān)部門確定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準制訂程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立引導(dǎo)藥品價格合理形成機制。（二）專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參加談判機制形成價格。（三）醫(yī)保目錄外血液制品、國家統(tǒng)一采購預(yù)防免疫藥品、國家無償艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，經(jīng)過招標(biāo)采購或談判形成價格。（四）麻醉藥品和第一類精神藥品，仍暫時實施最高出廠價格和最高零售價格管理。（五）其它藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制訂價格。法規(guī)及相關(guān)政策（現(xiàn)行要求）藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第17頁三、強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管推進藥品價格改革必須發(fā)揮政府、市場“兩只手”作用，建立科學(xué)合理價格形成機制。取消藥品政府定價后，要充分借鑒國際經(jīng)驗，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策銜接，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管。按照“統(tǒng)籌考慮、穩(wěn)步推進”要求，重點從以下四個方面加強監(jiān)管，促進建立正常市場競爭機制，引導(dǎo)藥品價格合理形成。

（一）完善藥品采購機制。

（二）強化醫(yī)?？刭M作用。

（三）強化醫(yī)療行為監(jiān)管。

（四）強化價格行為監(jiān)管。四、加強組織實施

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。

（二）建立評定機制。

（三）加強宣傳引導(dǎo)。法規(guī)及相關(guān)政策（現(xiàn)行要求）藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第18頁《關(guān)于加強藥品市場價格行為監(jiān)管通知》（部分摘錄）二、馬上組織開展專題檢驗，集中整改藥品市場價格秩序各級價格主管部門要馬上組織開展為期六個月藥品價格專題檢驗。檢驗對象是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心、血站、藥品集中采購平臺等單位，檢驗重點是競爭不充分藥品和特殊患者特殊用藥價格，檢驗內(nèi)容是上述單位是否存在借藥品價格改革之機實施擾亂市場價格秩序以下違法行為。三、加大執(zhí)法力度，依法嚴厲處理藥品價格違法行為

各地要嚴格依法行政，加大對藥品價格違法行為處罰力度。對于哄抬特殊患者特殊用藥價格等性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重經(jīng)典案件，要依法從嚴處罰并經(jīng)過新聞媒體公開曝光，有效震懾違法經(jīng)營者。要建立信用獎懲機制，把藥品價格違法行為列入價格誠信統(tǒng)計，其中包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴重違法行為，要依據(jù)相關(guān)要求列入藥品集中采購不良統(tǒng)計，提議相關(guān)部門依法取消相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品入圍資格，兩年內(nèi)不接收該企業(yè)任何產(chǎn)品集中采購申請。四、加強藥品價格監(jiān)測，促進藥品市場價格信息透明五、健全教育防范和日常監(jiān)管制度，引導(dǎo)經(jīng)營者自覺規(guī)范藥品市場價格行為六、強化社會監(jiān)督，建立全方位多層次監(jiān)管機制法規(guī)及相關(guān)政策（相關(guān)辦法）藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第19頁案例案例及分析藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第20頁

年8月，多家新聞媒體關(guān)于抗癌藥品放線菌素D在我國很多城市一藥難求報道，再次將廉價救命藥品短缺問題推到了輿論風(fēng)口浪尖。作為特殊商品藥品，與百姓生命和健康息息相關(guān)，然而常見廉價藥逐步消失、廉價救命藥緊缺問題應(yīng)引發(fā)足夠重視10月17日，濟南一家大型三甲醫(yī)院里，重金屬中毒小張就在等候著依地酸鈉。因為短缺，醫(yī)院沒有依地酸鈉庫存，也沒有理想替換藥，醫(yī)院多方尋找采購過程中，小張只好先在其它治療伎倆支撐下等候。案例一案例二案例及分析（案例）藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第21頁年8月，杭州一名嬰兒患上嬰兒痙攣癥，急需特效藥“注射用促皮質(zhì)素（ACTH），但醫(yī)院里沒藥。嬰兒家長將尋藥求援發(fā)到了網(wǎng)上，引發(fā)了一場“尋藥接力”，不少熱心人士經(jīng)過各種渠道找藥。當(dāng)初，武漢、上海等全國多地醫(yī)療界人士查找后均發(fā)覺，各自所在醫(yī)院中沒有這種藥。與此同時，ACTH在黑市上被熱炒。在一些貼吧和聊天群里，原價7.8元一盒共10支ACTH被炒到了4000元。從約8毛錢一支到400元一支，ACTH身價暴漲了幾百倍。案例三案例四案例及分析（案例）藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第22頁廉價藥“有價無市”退出市場，沒有利潤企業(yè)不愿生產(chǎn)。傳統(tǒng)低價藥沒有多大利潤空間，除去倉儲、物流成本，基本沒有利潤可言，藥廠不愿生產(chǎn)，銷售者也無動力推薦。另外，伴隨生活水平提升，這類藥品在消費者心中地位漸漸被高價藥、“名牌藥”取代，少有些人問津。對于這類藥品，一個主要標(biāo)準是“以需定產(chǎn)”，在藥品供給體系也進行供給側(cè)改革，讓生產(chǎn)流通體系目標(biāo)是“滿足患者需要”。政府能夠直接招標(biāo)企業(yè)，直接進行定點生產(chǎn)，集中配送，同時能夠給予一定補助，保障企業(yè)正常利潤，這么能夠滿足患者需要。原因處理方法案例及分析（分析）藥品的價醫(yī)學(xué)宣教專家講座第23頁陜西省咸陽市檢方近日查辦了一起醫(yī)療系統(tǒng)腐敗大案，咸陽、安康、漢中3市6家公辦醫(yī)院責(zé)任人涉案，其中包含8名正副院長和4名科室責(zé)任人，他們涉嫌在醫(yī)療設(shè)備采購中收受賄賂，涉案金額達260萬元，其中一名院長受賄金額就達120萬元。

某國家三甲醫(yī)院腦外科主任醫(yī)師柯某某多年來利用其開處方便利，從藥商靳某某處收受回扣多達11多萬