醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材

XX醫(yī)藥有限企業(yè)

冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第1頁冷藏藥品管理主要性、緊迫性進(jìn)入21世紀(jì)以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)藥品在醫(yī)療上應(yīng)用不停增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年不足4％提升到年12．5％，近幾年又呈不停上升趨勢。我國冷藏藥品流經(jīng)過程，存在著許多困擾經(jīng)營企業(yè)問題，有微觀也有宏觀。當(dāng)前，相關(guān)我國醫(yī)藥冷藏物流存在問題已經(jīng)引發(fā)藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)管部門重視。因?yàn)樯镏破坊蚶蒙镏苿┘夹g(shù)生產(chǎn)藥品，絕大多數(shù)是要求在2－8℃條件下低溫、冷藏。所以，這一類藥品在流經(jīng)過程中對儲運(yùn)溫度要求非常嚴(yán)格。伴隨生物制藥在醫(yī)療臨床廣泛應(yīng)用，冷藏藥品需求量也在不停增多，因?yàn)榱魍ú襟E原因造成冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題事件時有發(fā)生。所以，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營過程中質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。我國《藥品管理法》第五十三條要求：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局早在-10-07就公布了《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》并于-11-08日實(shí)施。醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第2頁介紹下面我們就冷藏藥品實(shí)際運(yùn)作角度，對冷藏藥品基本概念，冷藏藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料管理等內(nèi)容進(jìn)行討論學(xué)習(xí)，了解可能影響冷藏藥品質(zhì)量在流通步驟中全部原因并加以控制，從而確保人民用藥安全。醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第3頁內(nèi)容一、冷藏藥品管理制度二、冷藏藥品操作流程三、冷藏藥品相關(guān)表單使用醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第4頁目標(biāo)經(jīng)過學(xué)習(xí)我們將掌握和了解：一、冷藏藥品制度制訂目標(biāo)、適用范圍。二、冷藏藥品相關(guān)知識、采購、進(jìn)（退）貨驗(yàn)收入庫、儲存、復(fù)核出庫、運(yùn)輸管理。冷藏藥品相配套冷鏈設(shè)備和軟件設(shè)備。醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第5頁基本概念及范圍（一）冷藏藥品含義

1．低溫、冷藏儲存藥品：簡稱為冷藏藥品，普通是指儲運(yùn)過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃藥品。

2．冷鏈藥品：普通是指需要冷藏藥品從生產(chǎn)到使用全過程相關(guān)步驟，包含貯存、運(yùn)輸和使用全過程都能保持要求冷藏條件。和相關(guān)儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第6頁（二）冷藏藥品范圍

普通而言，凡是要求在低溫條件下（普通指2-8℃）儲存藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診療、治療用單克隆抗體三大類）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范圍。醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第7頁需在冷處（2-10℃）保留藥品相關(guān)資料(共37種)注射用頭孢呋辛鈉精蛋白鋅胰島素注射液阿糖胞苷注射液人胎盤組織液注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉垂體后葉注射液頭孢哌酮鈉西妥昔單抗前列地爾尿道栓麗珠腸樂注射用硫酸長春地辛亞葉酸鈣注射液培菲康司莫司汀膠囊注射用頭孢尼西鈉注射用水溶性維生素注射用硫酸長春堿注射用順苯磺酸阿曲庫銨注射用吲哚菁綠人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麥角新堿硝酸一葉秋堿注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺膠囊雙氫青蒿素片胰島素注射液注射用異環(huán)磷酰胺注射用兩性霉素B脂質(zhì)體重組人胰島素注射液注射用門冬酰胺酶注射用多西他賽巴曲酶蠟樣芽胞桿菌粉尿激酶奧曲酶

醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第8頁

一、冷藏藥品制度

二、配套流程

三、表單介紹

XX醫(yī)藥有限企業(yè)醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第9頁目標(biāo)：建立冷藏藥品管理制度，使企業(yè)冷藏藥品從購進(jìn)到出庫全過程都能得到有效控制，確保冷藏藥品質(zhì)量。適用范圍：本制度適合用于冷藏藥品所包括全部過程質(zhì)量控制。職責(zé)：采購中心、質(zhì)管科、倉儲中心、銷售中心。冷藏藥品制度建立目標(biāo)、適用范圍、職責(zé)醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第10頁一、冷藏藥品采購、收貨、驗(yàn)收、

購進(jìn)退出、質(zhì)量查詢

醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第11頁1.1購進(jìn)冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第12頁醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第13頁醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第14頁冷藏藥品驗(yàn)收流程圖冷藏藥品到貨收貨員第一時間會同驗(yàn)收員檢測溫度溫度不合格驗(yàn)收員填寫冷藏藥品拒收匯報單采購中心供貨單位杭州金品儀器有限企業(yè)生產(chǎn)TN系列手持式紅外測溫儀1.2冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度位置。1.9冷藏藥品收貨、驗(yàn)收統(tǒng)計應(yīng)保留至超出冷藏藥品使用期1年以備查，統(tǒng)計最少保留3年醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第15頁驗(yàn)收員驗(yàn)收溫度合格貨存冷庫待驗(yàn)區(qū)有疑問合格不合格質(zhì)管科復(fù)檢或送檢填拒收單（經(jīng)質(zhì)管科簽章）交專管人員貨移冷庫不合格品區(qū)填寫冷藏藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收單并打印交保管員入合格品庫1.9冷藏藥品收貨、驗(yàn)收統(tǒng)計應(yīng)保留至超出冷藏藥品使用期1年以備查，統(tǒng)計最少保留3年1.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。1.5驗(yàn)收在冷庫待驗(yàn)區(qū)下進(jìn)行，驗(yàn)收合格藥品及出具驗(yàn)收單和保管員交接，不合格出具拒收匯報單，及時與采購聯(lián)絡(luò)，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第16頁2.1冷藏藥品貯藏溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上要求貯藏溫度要求。養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計應(yīng)保留至超出冷藏藥品使用期1年，統(tǒng)計最少保留3年備查醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第17頁選擇適當(dāng)冷鏈設(shè)備裝運(yùn)出庫填寫冷藏藥品出庫運(yùn)輸交接單銷售單位質(zhì)管科負(fù)責(zé)銷后流向、質(zhì)量追蹤查詢冷藏藥品出庫單交接單？適當(dāng)冷鏈設(shè)備？醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第18頁冷藏藥品出庫復(fù)核流程醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第19頁冷庫合格藥品保管員憑有效提貨聯(lián)發(fā)貨(在發(fā)貨單上簽章)貨存冷庫待發(fā)區(qū)復(fù)核員跟據(jù)發(fā)貨聯(lián)復(fù)核并簽章有差錯交發(fā)貨員查對并更正正確選擇適當(dāng)冷鏈設(shè)備裝箱貨存冷庫待發(fā)區(qū)注明購貨單位保管員填整、零件申請單交倉儲運(yùn)輸責(zé)任人填寫冷藏藥品出庫運(yùn)輸交接單裝車出庫選擇冷藏車?yán)洳剀噾?yīng)預(yù)制冷至對應(yīng)溫度范圍3.1冷藏藥品發(fā)貨應(yīng)做到及時準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇適當(dāng)冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫待發(fā)區(qū)

3.2運(yùn)輸冷藏藥品時，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度

3.3冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求運(yùn)輸設(shè)備時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)3.4冷藏藥品裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度位置醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第20頁冷藏藥品銷貨退回操作流程醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第21頁保管員第一時間會同驗(yàn)收員檢測溫度不合格拒絕退貨質(zhì)管科復(fù)檢或送檢醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第22頁醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第23頁醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第24頁醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第25頁醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第26頁醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第27頁應(yīng)該怎樣選擇？醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第28頁驗(yàn)證？醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第29頁靜態(tài)驗(yàn)證醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第30頁動態(tài)驗(yàn)證醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第31頁依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果選擇適當(dāng)保溫箱裝箱出庫溫度數(shù)據(jù)與送貨交接單一起存檔醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第32頁冰排使用有哪些要求？我們選購是高強(qiáng)度塑料,采取吹塑工藝制造而成冰排。普通需要在冰柜里預(yù)制冷24個小時，這時冰排蓄冷能力比很好。使用冰排時不要直接接觸冷藏藥品。防止冷凝水污染藥品外包裝。醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第33頁醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第34頁冷鏈設(shè)備介紹醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第35頁醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第36頁醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)教材第37頁冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)