合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測唐

合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測唐第1頁/共53頁▲合理用藥有關(guān)知識(shí)▲藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)知識(shí)合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測第2頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)合理用藥的概念▲內(nèi)羅畢國際合理用藥專家會(huì)議提出合理用藥概念（1985）▲WHO提出合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)是：（1987）

1）處方的藥應(yīng)為適宜的藥物

2）在適宜的時(shí)間，以公眾能支付的價(jià)格保證藥物供應(yīng)

3）正確地調(diào)劑處方

4）以準(zhǔn)確的劑量，正確的用法和用藥日數(shù)服用藥物

5）確保藥物質(zhì)量安全有效▲合理用藥的基本要素：安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)?頁/共53頁合理用藥重要性▲藥物是防治疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)?！幤肥且环N特殊商品，對(duì)于藥物的治療作用，要一分為二地看，藥物有其治療疾病的有利的一面，同時(shí)也有產(chǎn)生不良反應(yīng)的有害一面

。▲當(dāng)前藥物不良反應(yīng)發(fā)生率和用藥不當(dāng)死亡率相當(dāng)高。合理用藥有關(guān)知識(shí)第4頁/共53頁合理用藥包括哪些內(nèi)容▲1.所處方藥物名稱(包括國際非專有名稱、商品名等)是否正確▲2.處方2種或2種以上藥物時(shí)，藥物間是否有相互作用▲3.了解藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（以確定給藥劑量及給藥間隔）▲4.了解藥物的安全性（如治療窗的大小、治療量和中毒量的距離，是否需要進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測）▲5.確定藥物的最佳給藥途徑及服用（使用）時(shí)間（餐前、餐后、吞服、含服等）合理用藥有關(guān)知識(shí)第5頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)合理用藥包括哪些內(nèi)容▲6.了解藥物的常見不良反應(yīng)及罕見不良反應(yīng)，應(yīng)知道如何避免或減少不良反應(yīng)，出現(xiàn)不良反應(yīng)后如何處理▲7.了解食物、飲料或運(yùn)動(dòng)對(duì)所處方藥物是否有影響▲8.用藥病人是否為老人或兒童（如是，應(yīng)考慮換藥或是否調(diào)整劑量）▲9.病人是否正在妊娠或哺乳（如是，應(yīng)考慮對(duì)胎兒或嬰幼兒的安全性）▲10.病人對(duì)處方所開藥物和其他藥物的過敏史第6頁/共53頁合理用藥包括哪些內(nèi)容▲11.病人目前伴有的其他疾病，所用藥物可能加重哪些疾病▲12.病人目前正服用的其他藥物（是否與處方所開藥物有相互作用）▲13.病人的肝腎功能情況（若有損害，是否需要調(diào)整給藥劑量）▲14.了解藥物的劑型并告訴病人不同劑型藥物的正確服法（口服）或用法（外用）合理用藥有關(guān)知識(shí)第7頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)合理用藥包括哪些內(nèi)容▲15.藥物對(duì)化驗(yàn)結(jié)果的影響（以便于鑒別假陽性）▲16.藥物對(duì)大便、尿液顏色的影響（給病人解釋清楚，減少病人心理負(fù)擔(dān)）▲17.注射用藥物體外配制的配伍禁忌（選擇合適的溶媒、不能混合的藥物分別給藥等）▲18.明確藥物治療所需要的時(shí)間，即治療療程，也可以說是最佳停藥時(shí)間。第8頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果▲抗生素臨床應(yīng)用中存在的主要問題

★抗生素使用的指征不強(qiáng)或根本無用藥指征。

★不顧患者的生理、病理、免疫狀態(tài)等情況而用藥?！锊缓侠淼芈?lián)合使用抗生素?！镬o脈滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。第9頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果▲腎上腺皮質(zhì)激素使用指征掌握不嚴(yán)

★激素是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的末選藥，而對(duì)我國很多患者都成為首選藥。

★有些單位在診斷未明的情況下，用激素退熱?！镩L期服用激素往往發(fā)生撤藥困難的局面，或停藥后患者癥狀加重?！飸?yīng)嚴(yán)格掌握腎上腺皮質(zhì)激素使用指征，可不用的盡量不用。第10頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果▲解熱鎮(zhèn)痛藥不合理用藥現(xiàn)象

★國內(nèi)解熱鎮(zhèn)痛藥的命名極為混亂，配方多有幾種藥組成的復(fù)方。以感冒藥為例，諸如復(fù)方感冒靈、泰諾、白加黑、感冒清膠囊、速效傷風(fēng)膠囊、抗感冒沖劑、解熱止痛散、去痛片等等，不下數(shù)十種?！锝鉄徭?zhèn)痛藥濫用的現(xiàn)象普遍而且嚴(yán)重存在。澳大利亞是世界上發(fā)生鎮(zhèn)痛藥性腎病最高的地區(qū)。國內(nèi)黑龍江有個(gè)村的鎮(zhèn)痛藥人均每年使用量比他們高出達(dá)30倍之多。第11頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的原因▲醫(yī)療方面★不合理用藥與醫(yī)護(hù)人員藥學(xué)知識(shí)缺乏有關(guān)。★不合理用藥與醫(yī)生單憑經(jīng)驗(yàn)有關(guān)?！锊缓侠碛盟幣c醫(yī)生用藥目的不明有關(guān)。★不合理用藥與醫(yī)生心理有關(guān)?！锊缓侠碛盟幣c醫(yī)生圖利有關(guān)。第12頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的原因▲藥劑方面★同一種藥物多種劑型?；蛲粍┬筒煌a(chǎn)廠家，即使是同一廠家生產(chǎn)的，不同批次間其生物利用度、療效等也會(huì)有差別?！镄滤幯芯縿≡?，市場開放而對(duì)藥品宣傳監(jiān)管力度不夠，銷售人員向醫(yī)生推廣的信息失真，從而誤導(dǎo)用藥?！锼幤访Q混亂，商品名稱太多。

第13頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)不合理用藥的原因▲病人方面★病人用藥依從性差，不遵照醫(yī)囑用藥，隨意停藥或加大、減少劑量?；螂S意改用他藥?！锊∪饲筢t(yī)治病心切，盲目點(diǎn)名要藥，對(duì)價(jià)格便宜的治療藥認(rèn)為是“差藥”、“不好的藥”，以得到藥精價(jià)昂的心理滿足?！锊∪嗣孕庞陔娨?、電臺(tái)等的藥品廣告，以及其他親朋好友的推薦，不按照疾病情況用藥。第14頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)如何做好合理用藥工作▲從醫(yī)療角度出發(fā)，在安全用藥的基礎(chǔ)上確保有效★首先是診斷正確：只有診斷正確，用藥才能有的放矢，特別是急診和重癥的早期診斷尤為重要?！镒⒁獠∈泛陀盟幨罚涸敿?xì)了解患者病史發(fā)病時(shí)間、并發(fā)癥、病理生理狀況、過敏史以及以往用藥情況等，為合理用藥提供參考?！飮?yán)格掌握適應(yīng)癥：大量的調(diào)查資料表明：目前國內(nèi)濫用藥物（無明確用藥指征或適應(yīng)癥掌握不嚴(yán)），尤其濫用三素（激素、抗生素、維生素）的現(xiàn)象仍然普遍，由此導(dǎo)致的藥源性疾病或事故時(shí)有報(bào)道。第15頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)如何做好合理用藥工作▲在安全用藥的基礎(chǔ)上確保有效★注意個(gè)體化用藥：開展治療藥物監(jiān)測，使給藥方案由常規(guī)化、經(jīng)驗(yàn)化轉(zhuǎn)向個(gè)體化、科學(xué)化、提高用藥水平?！镒⒁馑幬锵嗷プ饔茫汉喜⒂盟幰驯慌R床用來治療疾病、增強(qiáng)療效、縮短療程，對(duì)于合并用藥是否合理已被國內(nèi)外重視研究和應(yīng)用?！镒⒁獠涣挤磻?yīng)：藥物具有治療作用和不良反應(yīng)的兩重性，應(yīng)根據(jù)病人整體情況用藥，以避免發(fā)生不良反應(yīng)?！锶嫔钊氲亓私馑幬锏乃巹?dòng)學(xué)和藥效學(xué)特點(diǎn)，注意藥物的選擇（療效高、毒性低）和掌握用法用量（合理的療程和合理的停藥）。第16頁/共53頁合理用藥有關(guān)知識(shí)如何做好合理用藥工作▲從行政管理出發(fā)做好合理用藥★合理用藥必須重視和加強(qiáng)行政管理；★開展合理用藥咨詢，提倡用藥監(jiān)護(hù)；★發(fā)揮臨床藥師在合理用藥中的作用和地位；★開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究和應(yīng)用，促進(jìn)合理用藥的發(fā)展。第17頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)(ADR)的概念▲WHO國際藥物監(jiān)測合作中心所下定義★在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的和用藥目的無關(guān)的反應(yīng)▲我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)定義★合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。第18頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良事件/不良經(jīng)歷(ADE)的概念▲藥物治療期間所發(fā)生的任何不利于醫(yī)療的事件或意外事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系。▲不良事件是患者服藥時(shí)發(fā)生的一種不良結(jié)果，它的發(fā)生不一定與這種藥物有關(guān)或在現(xiàn)階段認(rèn)為根本無關(guān)，但是在新藥臨床研究階段，所發(fā)生的一切ADE全部都要報(bào)告。第19頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥源性疾病的概念▲藥源性疾病是指因嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致機(jī)體某（幾）個(gè)器官或局部組織出現(xiàn)功能性或器質(zhì)性損害，并伴有一系列臨床癥狀和體征，導(dǎo)致機(jī)體器官，功能發(fā)生障礙的疾病，又稱藥物誘發(fā)性疾病或藥物性疾病。它不僅包括藥物在正常用法用量情況下產(chǎn)生的不良反應(yīng)，而且包括超量、誤服、錯(cuò)用及不正常使用藥物所引起的疾病，藥源性疾病即是嚴(yán)重不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式，是藥物不良反應(yīng)在一定條件下產(chǎn)生的后果。第20頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的概念▲藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反應(yīng)情況，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一部分。監(jiān)測工作的主要內(nèi)容是：（1）收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害情況進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品如何加強(qiáng)管理的意見、建議；（2）及時(shí)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和社會(huì)大眾反饋藥品不良反應(yīng)信息，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第21頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性▲藥品的副作用普遍存在★任何藥品都有副作用，只是程度不同而已，即是大補(bǔ)的人參也會(huì)出現(xiàn)N癥狀。藥物較普遍出現(xiàn)的一些副作用有①藥疹：解熱鎮(zhèn)痛、磺胺類等；②藥熱：痢特靈、金剛烷胺、卡介苗等；③胃腸反應(yīng)：四環(huán)素族、抗結(jié)核類藥物等；④變態(tài)反應(yīng)：青霉素類、頭孢類等；⑤影響肝、腎功能：氨基糖苷類、異煙肼、利福平等；⑥影響造血系統(tǒng)：抗腫瘤類、一些抗生素、PAS等。第22頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性▲國際、國內(nèi)發(fā)生了很多藥療事故★含汞藥物致肢端疼痛?。?890－1948）：死亡兒童>585人★磺胺酏劑中的二甘醇致腎功能衰竭（1937）：發(fā)生腎衰竭病人達(dá)358人，其中死亡107人★氨基比林致白細(xì)胞減少癥（1931－1934）：僅美國一個(gè)國家死于此的有1981人，歐洲死亡200余人

★藥物性耳聾：2003年一份資料表明我國有1770萬聾啞人，其中用藥不當(dāng)造成的約占20％

★龍膽瀉肝丸致腎損害：1964年首例馬兜鈴酸腎病，>100多人第23頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性

▲新藥的III期臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測★按照新藥審批辦法要求，凡屬一，二類新藥批準(zhǔn)后一律試生產(chǎn)，新藥要試生產(chǎn)應(yīng)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)研究，要求至少5個(gè)單位參加，不少于300例。主要考察主治范圍、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等，要記錄試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)表現(xiàn)（包括癥狀，體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等）。正式上市后，還應(yīng)經(jīng)長期臨床考驗(yàn)。第24頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性▲當(dāng)前醫(yī)療狀況要求進(jìn)行ADR監(jiān)測：★不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重：主要表現(xiàn)在抗生素、激素和解熱鎮(zhèn)痛的不合理使用上?！锼幬锊涣挤磻?yīng)及系統(tǒng)的檢查和上報(bào)還未能普遍建立起來，工作阻力大★藥害事故未列入相關(guān)醫(yī)療問題第25頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍▲衛(wèi)生部規(guī)定七項(xiàng)內(nèi)容★1所有危及生命，殘疾直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)；★2新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)；★3為藥品所致的突變，癌變和畸形；★4藥物所致各種類型的過敏反應(yīng)；★5非麻醉藥品所產(chǎn)生的藥物依賴性；★6懷疑該藥品不良反應(yīng)為藥物間相互作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)；★7其他一切意外的不良反應(yīng)。第26頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍▲對(duì)新上市的藥品五年內(nèi)應(yīng)報(bào)告其所有的可疑不良反應(yīng)，包括說明書上已注明的毒副作用。老藥重點(diǎn)報(bào)嚴(yán)重的、致死的、新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)；已知的輕微副作用如惡心、便秘等則不必上報(bào)?！幷块T下達(dá)的，要求重點(diǎn)監(jiān)測的藥品。▲主治醫(yī)生或上級(jí)醫(yī)生認(rèn)可的可疑的藥品不良反應(yīng)。第27頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)的分型▲A型藥物不良反應(yīng)★是藥品本身藥理作用增強(qiáng)所致，是能夠預(yù)測、通常和劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，A型藥物不良反應(yīng)包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)效應(yīng)等。★如抗凝藥所致的出血、阿托品引起的口干。第28頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)的分型▲B型藥物不良反應(yīng)★與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高，可分為藥物異常性和病人異常性，包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、過敏反應(yīng)?！锶缭谄ぴ囮幮郧闆r下也會(huì)發(fā)生的青霉素過敏。第29頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)的分型▲Ｃ型藥物不良反應(yīng)★指背景發(fā)生率高，有非特異性（指藥物），沒有明確的時(shí)間關(guān)系，潛伏期較長，不可重復(fù)的反應(yīng)。致癌、致畸、致突變作用?！锶缂合┐品邮且环N廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物。第30頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級(jí)▲三級(jí)分類法：輕度、中度、重度三級(jí)★輕度：臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)沒有使原有的疾病加重，不需要特殊治療或經(jīng)一般對(duì)癥處理及停藥后癥狀很快消失。引起反應(yīng)的藥品可停用或不停用?！镏卸龋翰涣挤磻?yīng)癥狀明顯，有各器官病理、生理改變或檢驗(yàn)項(xiàng)目異常，需要立即停藥并延遲住院天數(shù)?！镏囟龋簢?yán)重的器官或系統(tǒng)損傷（含一過性）須進(jìn)行救治，或不良反應(yīng)持續(xù)存在一日以上，尚有后遺癥或死亡者。第31頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級(jí)▲七級(jí)分類法★1級(jí)：反應(yīng)輕、癥狀不進(jìn)展，如輕度頭痛。★2級(jí)：反應(yīng)較1級(jí)重，如嚴(yán)重頭痛?！?級(jí)：長期效應(yīng)并可影響日常生活，如哮喘、癲癇。★4級(jí)：慢性病變可能影響日常生活，但不致命或減壽?！?級(jí)：縮短壽命（如高血壓）但不致命?！?級(jí)：1-2年內(nèi)可致命，但不是急癥?！?級(jí)：急重癥，可在1年內(nèi)致命（如過敏性休克，嚴(yán)重心律不齊）第32頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥物不良反應(yīng)發(fā)生頻率表示方法▲國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)推薦以下術(shù)語：以百分率表示藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率：★常見：十分常見≥10％，常見<10％～≥1％★偶見：≥0.1％～<1％★罕見：罕見：≥0.01％～<0.1％，十分罕見：<0.01％第33頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序▲報(bào)告時(shí)限★一般不良反應(yīng)每季度集中報(bào)告一次，嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日之內(nèi)報(bào)告。★防疫藥品、普查普治用的藥品，預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，于10個(gè)工作日之內(nèi)報(bào)告?！锶谂R床藥品發(fā)生不良反應(yīng)事件24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。★省市中心對(duì)于嚴(yán)重、罕見、新的不良反應(yīng)病例要于收到報(bào)表72小時(shí)之內(nèi)作出調(diào)查、分析和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后上報(bào)國家ADR中心。

第34頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序▲具體報(bào)告方法★一般由醫(yī)師、護(hù)師或臨床藥師填寫ADR報(bào)告草表，再由ADR監(jiān)測專職人員填寫正式的ADR報(bào)表。★然后由院ADR小組定期對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行初步的審核討論，后全部上報(bào)所在轄區(qū)的藥監(jiān)分局。★再由各藥監(jiān)分局上報(bào)市ADR中心。第35頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序▲具體報(bào)告方法★中心隨時(shí)對(duì)各醫(yī)院的ADR報(bào)表填寫質(zhì)量和報(bào)告內(nèi)容以及歸因分析進(jìn)行評(píng)價(jià)，并及時(shí)向報(bào)告單位反饋評(píng)價(jià)信息。★定期（每季度）將本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的整體情況以《工作簡訊》形式向各報(bào)告單位反饋。★中心收集整理不良反應(yīng)報(bào)表后上報(bào)省、國家ADR監(jiān)測中心。第36頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)醫(yī)療單位ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置及工作職責(zé)▲三級(jí)醫(yī)院和有條件的二級(jí)醫(yī)院應(yīng)建立院ADR防測機(jī)構(gòu)，部、市屬醫(yī)院應(yīng)設(shè)有專職的ADR監(jiān)測人員，各重點(diǎn)監(jiān)測科室應(yīng)設(shè)有兼職ADR信息員▲指定本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理辦法，并組織實(shí)施、檢查▲負(fù)責(zé)組織全院對(duì)典型或嚴(yán)重ADR病例進(jìn)行討論▲負(fù)責(zé)本院ADR信息員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)第37頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)醫(yī)療單位ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置及工作職責(zé)▲參與或承擔(dān)相關(guān)課題的科研工作▲院ADR監(jiān)測專職或兼職人員收集、整理、核實(shí)ADR報(bào)表，定期提交院ADR小組討論，而后向所在市ADR中心報(bào)告?！?fù)責(zé)將院內(nèi)ADR信息及中心對(duì)報(bào)表評(píng)價(jià)反饋意見向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，職能部門和臨床醫(yī)師、藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。第38頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)ADR監(jiān)測工作職責(zé)和任務(wù)▲依法建立機(jī)構(gòu)，設(shè)置專職/兼職人員開展ADR監(jiān)測工作?！⒆稍兺对V記錄和追訪制度?！匆?guī)定時(shí)間、時(shí)限向市不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告ADR/ADE的病例?！鴮?duì)銷售人員進(jìn)行有關(guān)法規(guī)和基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，使每個(gè)人樹立起不良反應(yīng)報(bào)告意思，在工作中隨時(shí)收集不良反應(yīng)信息，并及時(shí)報(bào)告給相關(guān)部門▲建立自己產(chǎn)品的安全性資料數(shù)據(jù)庫。第39頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表填寫注意事項(xiàng)▲要做到填表內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。要鋼筆書寫，要字跡清楚（包括填寫內(nèi)容、簽字等），不能用未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、縮寫形式及花體式簽名。▲每個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫?！M可能詳細(xì)填寫每個(gè)項(xiàng)目。無法獲得的請?zhí)顚懖幌椤！鴮?duì)于報(bào)告中要求的描述內(nèi)容，如空間不夠可以另附A4紙說明。第40頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表填寫詳細(xì)要求▲新的、嚴(yán)重、一般的選擇。▲單位名稱的填寫：注意寫單位全稱，如新昌縣人民醫(yī)院；報(bào)告部門請?zhí)顚憳?biāo)準(zhǔn)的全稱或簡稱?！颊咝彰垖懻鎸?shí)全名?！颊叱錾掌趹?yīng)填寫完整，如無法獲得時(shí)應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡?！w重以千克為單位，如果不知道準(zhǔn)確體重的，請做一個(gè)最佳的估計(jì)。第41頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表填寫詳細(xì)要求▲家族不良反應(yīng)和既往不良反應(yīng)事件，如果有的話，請給出具體不良反應(yīng)，如青霉素過敏等?！涣挤磻?yīng)名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀?！J(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)）以便查找，企業(yè)應(yīng)填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。▲填寫完整的通用名，如商品名沒有可填不祥；生產(chǎn)廠家要寫企業(yè)全稱，不可用簡稱，如民生；務(wù)必寫上藥品批號(hào)；用法用量應(yīng)寫用藥劑量、給要途徑和時(shí)間間隔。第42頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表填寫詳細(xì)要求▲對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求如下：★1填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；★2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；★3藥品說明書(進(jìn)口藥品還需報(bào)送國外藥品說明書)★4產(chǎn)品注冊、再注冊時(shí)間，是否在監(jiān)測期內(nèi)；★5產(chǎn)品的狀態(tài)；★6上年度的銷售量和銷售范圍；★7境外使用情況；★8變更情況；★9國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道情況；除1、2項(xiàng)以外，其他項(xiàng)目一年內(nèi)無變更，可以免報(bào)。第43頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則▲時(shí)間方面的聯(lián)系是否密切（即報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系”），除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律。▲如青霉素引起過敏性休克或死亡；地高辛的中毒反應(yīng)；吩噻嗪類引發(fā)肝損害?！硗膺€應(yīng)注意：先因后果的先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系，而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系。第44頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則▲是否具有聯(lián)系的一貫性。與現(xiàn)有資料（或生物學(xué)上的合理性）是否一致，即從其他相關(guān)文獻(xiàn)中已知的觀點(diǎn)看因果關(guān)系的合理性，如動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、病理生理學(xué)的理論、其他有關(guān)問題的研究成果等等；另外以往是否已對(duì)該藥反應(yīng)的報(bào)道和評(píng)述，即相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型”。第45頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則▲聯(lián)系的特異性：任何藥物的作用都有其特異性，許多藥物引發(fā)的ADR也具有特定的臨床和病理學(xué)特征。但有因必有果，有果必有因這一命題，在生物學(xué)上并不總適應(yīng)，如氯霉素可引發(fā)再生障礙性貧血，但不是所有使用氯霉素的患者都會(huì)出現(xiàn)再障，然后當(dāng)某個(gè)病例符合這一條件時(shí)，則說明存在極強(qiáng)的因果關(guān)系，藥物與不良反應(yīng)的因果關(guān)系存在的可能性就比較大。第46頁/共53頁藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則▲聯(lián)系強(qiáng)度：即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)欄中“停藥或減量后反應(yīng)是否消失和減輕，及再次用藥是否出現(xiàn)同樣的反應(yīng)”，即激發(fā)試驗(yàn)是否陽性▲是否存在劑量－反應(yīng)關(guān)系，A型ADR的反應(yīng)程度一般與給藥劑量呈正相關(guān)，此時(shí)測血藥濃度或體液中的藥物濃度，對(duì)判