麻醉和精神藥品臨床使用和管理課件

麻醉和精神藥品臨床使用和管理

法律法規(guī)

余店鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院第一節(jié)相關法律法規(guī)概述第一章麻醉和精神藥品管理的法律法規(guī)

序言1、貫徹落實《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2、加強麻醉和精神藥品臨床使用和規(guī)范化管理3、實行培訓考核制度

升衛(wèi)生廳規(guī)定培訓內容中包括：1、法律2、法規(guī)3、規(guī)章及規(guī)范性文件

一、基本概念麻醉藥品與精神藥品的區(qū)別：麻醉藥品鎖產(chǎn)生的依賴性叫物質依賴性；精神藥品產(chǎn)生的依賴性是精神依賴性。相關用語的含義：

1.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生和職業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

2.非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。一、基本概念相關用語的含義：

4.藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

5.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。二、法律法規(guī)依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》1998年6月26日由第九屆全國人大常委會第三次會議通過，并予以公布，自1999年5月1日起施行?！端幤饭芾矸ā?984年9月20日第六屆全國人大會常委會第七次會議通過：2001年2月28日公布，自2001年12月1日起施行。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年7月26日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。四、相關規(guī)章的依據(jù)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號衛(wèi)生部《關于印發(fā)<醫(yī)療機構麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定>的通知》衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2005]237號衛(wèi)生部辦公廳《關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》國食藥監(jiān)安[2005]481號國家藥監(jiān)局公安部衛(wèi)生部《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》鄂衛(wèi)發(fā)[2005]100號湖北省衛(wèi)生廳《關于加強麻醉藥品和精神藥品管理的通知》五、監(jiān)督管理的職責權限麻醉和精神藥品目錄制定。全國和區(qū)域性的監(jiān)督管理工作(藥用原植物)。造成麻精藥品流入非法渠道的查處。有關管理工作。

第二節(jié)特殊管理

二、專門機構、管理人員及專職人員專門機構：醫(yī)療機構應當建立由分管負責人負責、醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，可在醫(yī)療機構藥事管理委員會的知道和配合下，按各自職責分工負責管理工作。管理人員：管理人員應當掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，熟悉其使用和安全管理的工作。專職人員：指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。三、管理措施（一）列入本單位年度目標責任制考核；（二）建立專項檢查制度；（三）建立并嚴格執(zhí)行采購、驗收、儲存、保管、

發(fā)放、值班巡查等制度。（四）選擇配備藥學專業(yè)技術人員負責工作。（五）定期對醫(yī)護人員進行有關教育和培訓。四、《印鑒卡》申請辦理規(guī)程（一）申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構的條件：1.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；2.具有進過麻醉藥品和第一類精神藥品的培訓考試合格的，專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員；3.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師；4.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。四、《印鑒卡》申請辦理規(guī)程（三）受理申請，并審核辦理：市級衛(wèi)生行政部門街道醫(yī)療機構申請后，應當于40日內作出是否批準的決定。對經(jīng)審核合格的，抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關。首次申請的，還應當組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。四、《印鑒卡》申請辦理規(guī)程（四）上報備案及供企通報：1.市級衛(wèi)生行政部門應當將辦理發(fā)給《印鑒卡》的醫(yī)療機構，同時報省級衛(wèi)生行政部門備案。2.省級衛(wèi)生行政部門將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。四、《印鑒卡》申請辦理規(guī)程（五）重新申請與變更：1.《印鑒卡》有效期為三年，《印鑒卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。2.當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內向市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。3.市級衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療機構變更申請之日起，5日內完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，同時報省級衛(wèi)生行政部門備案。五、特殊監(jiān)管（一）采購，驗收及儲存與保管憑卡采購：指定購買、指定送貨，醫(yī)療機構不得自行提貨、現(xiàn)金交易。

雙人驗收：清點到最小包裝，核實登記。儲存與保管：合理庫存，專人負責，專庫加鎖，專賬保管。五、特殊監(jiān)管（二）調配和使用1.醫(yī)療機構可設立院級專庫（柜）、周轉庫（柜），須每天結算。2.固定并有明顯表述的發(fā)藥窗口，藥學專業(yè)人負責調配發(fā)藥。3.調劑處方做到“四查十對”。4.憑專用處方發(fā)藥，并限本機構臨床使用。五、特殊監(jiān)管（二）調配和使用5.使用開具的專用處方藥進行專冊登記，并保存在藥品有效期滿后不少于2年。6.醫(yī)師開具處方時，須同時在門診專用病歷和住院病歷中如實記錄，告知并簽署《知情同意書》。7.可緊急借用，搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。五、特殊監(jiān)管（四）銷毀處理與監(jiān)督1.對國企、損壞的藥品：進行定期或臨時報批銷毀時，先提出申請，衛(wèi)生行政部門到場，監(jiān)督銷毀，并登記和簽字。2.收回的注射劑空安瓶、廢貼劑：由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。3.患者不再使用的藥品：應當要求患者或者家屬將剩余的麻、精藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按規(guī)定作銷毀處理。五、特殊監(jiān)管（五）案件報告制度

丟失或者被盜、被搶的；騙取或者冒領的：立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。一、專用處方資格的認定規(guī)程（二）定期上報備案醫(yī)療機構定期上報處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及變更情況，至所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門，以便備查。（三）處方醫(yī)師簽名留樣備案專用處方醫(yī)師簽名式樣和專用簽章，必須在于本機構藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應重新登記留樣備案。二、專用處方的管理規(guī)范（一）專用處方的印制二、專用處方的管理規(guī)范（二）專用處方實行計數(shù)管理醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方統(tǒng)一編號，指定藥學部門專人負責實行計數(shù)管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度，執(zhí)業(yè)醫(yī)師領取并登記的專用處方，只限本人開具麻醉藥品、第一類精神藥品在本機構執(zhí)業(yè)地點使用有效。二、專用處方的管理規(guī)范（三）專用處方的使用規(guī)則1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品、精神藥品必須使用由本人領取的專用處方。2.為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件；同時留存代辦人員身份證明復印件。告知并要求其簽署《知情同意書》。3.注射劑僅限于在本醫(yī)療機構內使用，或者有醫(yī)療機構派醫(yī)務人員出診至患者家中使用。二、專用處方的管理規(guī)范（三）專用處方的使用規(guī)則4.麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機構外使用規(guī)定：二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍薄、身份證或者其他相關身份證明；代辦人員身份證明（其復印件應當在患者門診病例中留存）。（二）專用處方的管理規(guī)范（四）專用處方臨床用量的管理注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。特別管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。（二）專用處方的管理規(guī)范（五）專用處方必須專冊登記醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方進行專冊登記，專用賬冊的保存，應當在藥品有效期滿后不少于2年。專用處方的保存期：處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保管。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。三、專用處方的書寫規(guī)則（一）醫(yī)師開具處方，必須嚴格遵守相關法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。（二）專用處方的書寫，必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部《處方管理辦法》。（三）執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得專用處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具處方、但不得為自己開具處方。四、有關處方管理的其他規(guī)定醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。第四節(jié)相關法律責任第五十四條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條的規(guī)定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫(yī)師開具處方的；使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。第五十五條醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條的規(guī)定，由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接復制的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、