進口保健食品培訓20110215課件

深圳市出入境

檢驗檢疫協(xié)會SHENZHENENTRY-EXITINSPECTION&QUARANTINEASSOCIATION

中國進口保健食品批準證書

申報實務及個案分析

深圳市出入境檢驗檢疫協(xié)會

標準服務部

許芬歡SIQA定義及區(qū)別行業(yè)狀況監(jiān)管框架申報流程時間及費用聯(lián)繫我們法律法規(guī)申報資料個案分析目錄定義及區(qū)別：保健食品health-carefood定義：

是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

藥品medicine定義：

是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能並規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和論斷藥品等。

食品、特殊膳食、保健食品、藥品

區(qū)別區(qū)別：產(chǎn)品項目食品特殊膳食保健食品藥品保健功能宣稱或廣告××○○有治療目的及相應的適應癥和功能主治特定使用人群×○○○使用限量×○長期使用○長期使用○特定使用期限口服方式○○○○

可外用、注射原料精緻及提煉×○○○作用（調節(jié)人體機能）×○○○影響（不能有任何急性、亞急性或慢性危害）○○○×證照普通食品要求新資源或無標準食品安全性評估保健食品要求，保健食品註冊，進口預審藥品要求，藥品註冊，進口藥品審核備案監(jiān)管框架食品藥品監(jiān)督管理局：負責保健食品的監(jiān)督管理質監(jiān)局：負責保健食品進出口的監(jiān)管工商行政部門：負責保健食品違法廣告的查處負責生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)生行政部門：負責標準制定法律法規(guī)母法：《中華人民共和國食品安全法》（2009年6月1日）重要規(guī)章：《保健食品註冊管理辦法(試行)》、《保健食品監(jiān)督管理條例》、《保健食品註冊申報資料項目要求》、《保健食品樣品試製和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》、《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定》、《保健食品廣告審查工作暫行規(guī)定》等。法律法規(guī)（約40項）輔助規(guī)章：衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）、保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）、衛(wèi)生部關於進一步規(guī)範保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）、中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)佈）等。參考法規(guī)：保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）、保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997）、食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）、中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)佈）、《預包裝食品標籤通則》（GB7718-2004）、《預包裝特殊膳食用食品標籤通則》（GB13432-2004）。公佈的22種功能範圍：20、對化學性肝操作有輔助保護作用21、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份）22、改善胃腸道功能（調節(jié)腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）

除上述保健食品功能外的其他功能暫停受理和審批。1、同一配方保健食品申報和審批功能不超過兩個。2、不再受理已獲《保健食品批準證書》的保健食品增補功能的審批。保健食品申報流程概述：

技術支撐機構SFDA食品許可司省級食品藥品監(jiān)督管理部局/行政受理服務中心認定的檢驗機構保健食品審評中心中檢所審批部門及相關機構保健食品國內生產(chǎn)及銷售流程概述：地址設定、獲取工商營業(yè)執(zhí)照、設計廠房、研發(fā)工藝、購置生產(chǎn)儀器、試生產(chǎn)。

消防評審、環(huán)境評審、GMP評審、生產(chǎn)許可評審、衛(wèi)生許可評審。

國產(chǎn)保健食品註冊申請及審批程式。

正式進口，市場銷售。

國產(chǎn)保健食品註冊申請與審批程式：

實驗：穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學試驗、成分檢測、功效成分或標誌性、功能學試驗、安全性毒理學試驗。

提出申請。

省局受理審查：形式審查、現(xiàn)場核查、抽取樣品送檢、提出審查意見。SFDA：頒發(fā)保健食品批準證書。

檢驗機構檢驗：樣品檢驗、復核檢驗。

審評中心技術審評。保健食品國外生產(chǎn)及國內銷售流程概述：

擬定銷售國外已有一年以上銷售經(jīng)歷的產(chǎn)品。

中國內地註冊公司，辦理工商營業(yè)執(zhí)照。流通許可證。正式進口，市場銷售。

進口保健食品註冊申請及審批程式。

獲批，在擬進口口岸辦理標籤及預審。

案例分析OEM產(chǎn)品（國產(chǎn)、進口）原物料使用問題獲得GMP生產(chǎn)廠認證原料及輔料質量標準追溯保健食品再註冊問題適用的法律法規(guī)證明文件的出據(jù)（詳略程度及準確性）樣品的準備需提交的資料：申請人合法登記證明文件影印本申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書商標註冊證影印本產(chǎn)品研發(fā)報告產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明和有關的研究資料產(chǎn)品品質標準和起草說明以及原輔料的品質標準需提交的資料：直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、品質標準及選擇依據(jù)產(chǎn)品標籤、說明書樣稿生產(chǎn)國或地區(qū)有關機構出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)品質管制規(guī)範的證明文件經(jīng)公證的委託書原件及受委託的代理機構的營業(yè)執(zhí)照影本產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標籤、說明書實樣，並附中文譯本未啟封的最小銷售包裝的樣品保健食品申報費用及時間：

時間：全流程順利完成

（12-18個月）衛(wèi)生學、一般穩(wěn)定性試驗

3－4個月毒

理35－50天動物試驗35－50天人體試驗35－5