XX公司質(zhì)量管理守則

質(zhì)量手冊(cè)QUALITYMANUAL(依據(jù)IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn))QM--2016版本：A0編制：行政部審核：批準(zhǔn)：分發(fā)號(hào)：持有者：2016年10月8日發(fā)布2016年10月8日實(shí)施有限公司發(fā)布總目錄序號(hào)過(guò)程代號(hào)過(guò)程名稱(chēng)過(guò)程歸口IATF16949:2016總條款標(biāo)題ISO9001:2015條款特殊要求條款P1M1組織環(huán)境高層4組織環(huán)境P2S1領(lǐng)導(dǎo)作用高層5領(lǐng)導(dǎo)作用5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)權(quán)限P3M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇高層6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施P4M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃行政6.2-6.3質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)變更策劃P5S2基礎(chǔ)設(shè)施安環(huán)(設(shè)備)P6S3測(cè)量系統(tǒng)質(zhì)檢P7S4人力資源行政7.1.2人員7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通P8S5知識(shí)信息行政7.5文件化信息P9C1產(chǎn)品服務(wù)要求銷(xiāo)售8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求P10C2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)8.1運(yùn)行策劃控制8.3產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃-補(bǔ)充P11S6外部提供采購(gòu)8.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制P12C3生產(chǎn)服務(wù)提供生產(chǎn)8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制P13S7標(biāo)識(shí)防護(hù)生產(chǎn)質(zhì)檢P14C4售后服務(wù)銷(xiāo)售P15S8放行質(zhì)檢8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補(bǔ)充8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)8.6.3外觀項(xiàng)目8.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性驗(yàn)證接收8.6.5法律法規(guī)符合性8.6.6接收準(zhǔn)則P16S9不合格質(zhì)檢8.7不符合輸出的控制P17M4內(nèi)部審核安環(huán)9.2內(nèi)部審核P18M5管理評(píng)審行政9.3管理評(píng)審工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃P19M6改進(jìn)質(zhì)檢10改進(jìn)10.2.3問(wèn)題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補(bǔ)充公司外包過(guò)程附錄1：工藝流程簡(jiǎn)圖附錄2：主要法律法規(guī)一覽表附錄3：過(guò)程規(guī)范文件一覽表附錄4：管理手冊(cè)更改記錄0批準(zhǔn)令0.1發(fā)布令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足顧客和法定要求，提高公司信譽(yù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了《質(zhì)量手冊(cè)》，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過(guò)程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2016版標(biāo)準(zhǔn)等要求，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，發(fā)布本《質(zhì)量手冊(cè)》?！顿|(zhì)量手冊(cè)》闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實(shí)文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。從規(guī)定之日起實(shí)施。特批準(zhǔn)發(fā)布總經(jīng)理:2016年10月8日0.2任命書(shū)為了更好貫徹執(zhí)行IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系的管理，特任命同志為本組織的管理代表。管理代表的職責(zé)是：a）確保建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)等得到識(shí)別、分析、確認(rèn)、控制；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的整體績(jī)效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過(guò)程方法、詢(xún)證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。f)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：2016年10月8日0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿(mǎn)意，經(jīng)管理代表組織員工按總經(jīng)理對(duì)方針、目標(biāo)的要求，進(jìn)行了討論，形成了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過(guò)了批準(zhǔn)?，F(xiàn)發(fā)布如下：質(zhì)量方針：創(chuàng)新改進(jìn)、顧客忠誠(chéng)創(chuàng)新改進(jìn)：以質(zhì)量做基礎(chǔ)，尋求技術(shù)上的不斷更新，保持同行業(yè)領(lǐng)先地位。誠(chéng)信為本以質(zhì)量求生存科技創(chuàng)新追求行業(yè)領(lǐng)先水平；合理流程，消除無(wú)增益性勞動(dòng)，減少變差，降低消耗，提高生產(chǎn)效率，把人、財(cái)、智、技的潛能充分地挖掘出來(lái)，增加效益，以低成本、高收益，讓公司逐步壯大，一直走在行業(yè)前端。以預(yù)防為主控制為輔，貫徹“零缺陷”戰(zhàn)略，應(yīng)用PDCA循環(huán)工具，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品成本,持續(xù)增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。在質(zhì)量管理中，公司認(rèn)真按照IATF16949：2016進(jìn)行質(zhì)量管理控制，生產(chǎn)中嚴(yán)格按照顧客要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)出顧客滿(mǎn)意的高附加值的產(chǎn)品。顧客忠誠(chéng)：對(duì)外，讓顧客滿(mǎn)意，指供應(yīng)滿(mǎn)足顧客質(zhì)量要求的產(chǎn)品，周到的服務(wù)，準(zhǔn)時(shí)按量交貨，最具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格，讓顧客放心滿(mǎn)意；對(duì)內(nèi)，下道工序是上道工序的用戶(hù)，上道工序應(yīng)讓下道工序滿(mǎn)意。制定中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，對(duì)顧客在使用公司產(chǎn)品過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，以十分負(fù)責(zé)任的態(tài)度，做好售后服務(wù)，以顧客滿(mǎn)意的方式予以解決。質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率：≥99%(廢品率<1%)顧客滿(mǎn)意率：>90%公司根據(jù)質(zhì)量方針給出的框架，確定了上述質(zhì)量目標(biāo)，確保銷(xiāo)售給顧客的產(chǎn)品100%合格。我公司產(chǎn)品生產(chǎn)在受控條件下進(jìn)行，嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，控制不合格品流入下道工序，以達(dá)到出廠產(chǎn)品100%合格。用我們良好的售后服務(wù),及時(shí)處理顧客的各種意見(jiàn)和抱怨，確保顧客滿(mǎn)意率在98%以上。重合同、守信譽(yù)，認(rèn)真履行每份合同，及時(shí)處理履約中的任何變更，使合同履約率達(dá)到100%。不僅追求裝備的先進(jìn)性，同時(shí)對(duì)在用設(shè)備進(jìn)行良好維護(hù)，保證現(xiàn)場(chǎng)使用設(shè)施設(shè)備完好率保持在95%以上?？偨?jīng)理：2016年10月8日1范圍1.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品：XXXX的生產(chǎn)和服務(wù)。1.2覆蓋的區(qū)域:位于江蘇省蘇州市區(qū)路號(hào)的所有辦公、制造現(xiàn)場(chǎng)和部門(mén)。1.3覆蓋的體系要求本手冊(cè)覆蓋IATF16949：2016的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。公司有產(chǎn)品、過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，沒(méi)有刪減。（由于公司無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任，按顧客的圖紙、技術(shù)條件等要求進(jìn)行生產(chǎn)，因此刪減產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，過(guò)程設(shè)計(jì)沒(méi)有刪除，在本手冊(cè)中加以說(shuō)明且保持文件化信息）2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)2.1引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001－2015idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》。2.2通用術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用GB/T19000－2015idtISO9000：2015的術(shù)語(yǔ)和定義。2.3專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)公司指：XXXX有限公司3概況3.1公司概況3.2手冊(cè)管理辦公室組織編制修訂、管理代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。a)公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員持有紅色“受控”章的手冊(cè)，并進(jìn)行編號(hào)、登記，實(shí)施更改控制。b)向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報(bào)蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實(shí)施更改控制。c)需要時(shí)向上級(jí)機(jī)關(guān)、顧客和其它部門(mén)提供蓋藍(lán)色“受控”章的受控文本，需經(jīng)管理代表批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號(hào)、登記，不實(shí)施更改控制。d)手冊(cè)持有人員有妥善保管手冊(cè)的責(zé)任，不得復(fù)印、外借、外送；發(fā)生損壞和丟失時(shí)應(yīng)向辦公室報(bào)告，員工調(diào)離本公司時(shí)應(yīng)交回手冊(cè)。a)在執(zhí)行過(guò)程中，員工有權(quán)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出更改建議并反饋到辦公室，由辦公室統(tǒng)一研究處理；對(duì)質(zhì)量手冊(cè)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b)局部更改時(shí)，由辦公室將更改頁(yè)和更改通知單發(fā)給每位手冊(cè)持有人；手冊(cè)持有人得到通知及更改頁(yè)后將更改頁(yè)納入手冊(cè)中，并填寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)更改記錄》將原頁(yè)碼交回辦公室，辦公室留存一份，有必要情況下加蓋“作廢保留”標(biāo)記后存檔，其余全部銷(xiāo)毀；c)換版更改時(shí)必須在發(fā)放新版手冊(cè)的同時(shí)及時(shí)收回原受控版手冊(cè)，除保留存檔并加蓋“作廢保留”標(biāo)識(shí)的手冊(cè)外，其余全部銷(xiāo)毀。P1-M1-組織環(huán)境過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱(chēng)組織環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要素：4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方需求和期望4.3確定QMS范圍4.4QMS及其過(guò)程M01過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部總經(jīng)理/管理代表■■□□□□□□□□□過(guò)程文件主要文件質(zhì)量手冊(cè)，過(guò)程識(shí)別分析匯總，文件記錄策劃總清單QP產(chǎn)品安全控制程序相關(guān)文件所有制度規(guī)范、所有記錄、證據(jù)過(guò)程顧客內(nèi)部總經(jīng)理及公司所有部門(mén)員工外部顧客相關(guān)過(guò)程所有過(guò)程過(guò)程輸入過(guò)程輸出●顧客要求、期望：顧客特殊要求，合同及技術(shù)協(xié)議●法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系要求●市場(chǎng)信息●競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資料●內(nèi)部改進(jìn)建議●工廠經(jīng)營(yíng)理念、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、中長(zhǎng)期方針目標(biāo)●動(dòng)態(tài)的內(nèi)部因素、外部因素●相關(guān)方及其需求和期望●組織所有產(chǎn)品和服務(wù)、基礎(chǔ)設(shè)施、活動(dòng)●外部供應(yīng)過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)●風(fēng)險(xiǎn)、人員、產(chǎn)品安全要求有效的：●資源需求：人員、設(shè)備實(shí)施、原輔材料等●得到任命的管理代表、顧客代表、質(zhì)量代表●得到識(shí)別的質(zhì)量管理體系過(guò)程●內(nèi)部、顧客溝通，確認(rèn)顧客特殊要求●手冊(cè)，規(guī)范，流程，記錄。數(shù)據(jù)服務(wù)器、指導(dǎo)書(shū)、手冊(cè)、指南、樣品、軟件、表格、記錄等。技術(shù)規(guī)范、過(guò)程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范、平面布置圖等工藝文件?！耥?xiàng)目開(kāi)發(fā)進(jìn)度計(jì)劃產(chǎn)品接受準(zhǔn)則●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等●組織及其環(huán)境概述、企業(yè)網(wǎng)站、開(kāi)發(fā)可行性分析、經(jīng)營(yíng)發(fā)展規(guī)劃（使命愿景價(jià)值觀等戰(zhàn)略）、年度計(jì)劃、方針、合同、協(xié)議、訂單、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、約定、告知書(shū)等，顧客及其要求清單，合格供方及要求清單，其它相關(guān)方及要求（如有），確定納入范圍產(chǎn)品過(guò)程活動(dòng)、質(zhì)量體系范圍及刪減理由（如有）、網(wǎng)站、受控的外包過(guò)程、產(chǎn)品所需資源信息總經(jīng)理、管代、各業(yè)務(wù)部門(mén)主管電話(huà)；計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室等過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)●規(guī)范規(guī)定的方法●識(shí)別顧客要求等外部需求●職責(zé)、權(quán)限的確定、溝通●質(zhì)量方針目標(biāo)●建立內(nèi)外部溝通途徑●編制質(zhì)量體系文件?！褡R(shí)別確定內(nèi)外部影響因素：SWOT分析法、行業(yè)環(huán)境分析、培訓(xùn)會(huì)議、統(tǒng)計(jì)分析、管理評(píng)審等。識(shí)別確定相關(guān)方。顧客、供方調(diào)查審核，過(guò)程方法、SIAOR法，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策劃和控制規(guī)范。指標(biāo)頻次核考過(guò)程變化監(jiān)視評(píng)審率100%每年參考符合性、有效性、適用性——4.1理解公司及其環(huán)境公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過(guò)各部門(mén)收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，公司管理會(huì)議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。內(nèi)部環(huán)境包括：公司的使命、愿景、價(jià)值觀、總方針、文化、知識(shí)和以往績(jī)效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。核心理念包括：使命：做可靠質(zhì)量產(chǎn)品，服務(wù)社會(huì)大眾；愿景：成為行業(yè)領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)品牌的；價(jià)值觀：創(chuàng)新、責(zé)任、求實(shí)、品牌；總方針：外部環(huán)境：包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素；公司通過(guò)實(shí)施、策劃“6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過(guò)適宜的方法對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷(xiāo)對(duì)路，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方，通過(guò)調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每年通過(guò)訪談、網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營(yíng)情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對(duì)他們的要求進(jìn)行評(píng)審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充公司在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jī)效目標(biāo)（內(nèi)、外）時(shí)予以考慮對(duì)各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見(jiàn)1.3、1.4。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。公司有產(chǎn)品、過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，沒(méi)有刪減。（由于公司無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任，按顧客的圖紙、技術(shù)條件等要求進(jìn)行生產(chǎn)，因此刪減產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，過(guò)程設(shè)計(jì)沒(méi)有刪除，在本手冊(cè)中加以說(shuō)明且保持文件化信息）4.3.2顧客特定要求公司必須對(duì)顧客特定要求進(jìn)行識(shí)別確定、評(píng)價(jià)，并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)加以貫徹落實(shí)。詳見(jiàn)《產(chǎn)品服務(wù)要求控制規(guī)范》。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品和過(guò)程符合性公司確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客、法律法規(guī)要求。產(chǎn)品安全公司制定《產(chǎn)品安全控制程序》，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理，包括但不限于：a）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b）向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；e）產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f）控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g）反應(yīng)計(jì)劃；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施前獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；k）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；l）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性m）新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制要求，制定相應(yīng)的管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過(guò)程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)過(guò)程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件?！?總過(guò)程清單--體系過(guò)程與條款、歸口部門(mén)(19個(gè)過(guò)程)序號(hào)過(guò)程代號(hào)過(guò)程名稱(chēng)過(guò)程歸口包含小過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)）總過(guò)程代號(hào)含義P1M1組織環(huán)境高層4組織環(huán)境P計(jì)劃M(mǎn)-管理過(guò)程S-支持過(guò)程C-顧客導(dǎo)向過(guò)程，核心過(guò)程。P2S1領(lǐng)導(dǎo)作用高層5領(lǐng)導(dǎo)作用P3M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇高層6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施P4M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃（目標(biāo)變更監(jiān)測(cè)）品質(zhì)P5S2基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備D實(shí)施P6S3測(cè)量系統(tǒng)品質(zhì)P7S4人力資源人力資源7.1.2人員7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通P8S5知識(shí)信息人力資源7.5文件化信息P9C1產(chǎn)品服務(wù)要求營(yíng)銷(xiāo)8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求P10C2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工程8.1運(yùn)行策劃控制8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)P11S6外部提供采購(gòu)8.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制P12C3生產(chǎn)服務(wù)提供生產(chǎn)8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制P13S7標(biāo)識(shí)防護(hù)生產(chǎn)品質(zhì)P14C4售后服務(wù)營(yíng)銷(xiāo)P15S8放行品質(zhì)8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行P16S9不合格品質(zhì)8.7不合格輸出的控制P17M4內(nèi)部審核品質(zhì)9.2內(nèi)部審核C檢查P18M5管理評(píng)審品質(zhì)9.3管理評(píng)審P19M6改進(jìn)高層10改進(jìn)A處置公司外包過(guò)程※2體系過(guò)程與業(yè)務(wù)總流程相互作用圖※3體系過(guò)程相互關(guān)系矩陣圖強(qiáng)相關(guān)性：╳弱相關(guān)：○過(guò)程過(guò)程顧客導(dǎo)向過(guò)程管理過(guò)程支持過(guò)程C1產(chǎn)品要求C2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)C3生產(chǎn)服務(wù)C4售后服務(wù)M1組織環(huán)境M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃M(mǎn)4內(nèi)部審核M5管理評(píng)審M6改進(jìn)S1領(lǐng)導(dǎo)作用S2基礎(chǔ)設(shè)施S3測(cè)量系統(tǒng)S4人力資源S5知識(shí)信息S6外部提供S7標(biāo)識(shí)防護(hù)S8放行S9不合格顧客導(dǎo)向C1產(chǎn)品要求╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳C2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳C3生產(chǎn)服務(wù)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳C4售后服務(wù)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳管理過(guò)程M1組織環(huán)境╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳M4內(nèi)部審核╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳M5管理評(píng)審╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳M6改進(jìn)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳支持過(guò)程S1領(lǐng)導(dǎo)作用╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S2基礎(chǔ)設(shè)施╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S3測(cè)量系統(tǒng)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S4人力資源╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S5知識(shí)信息╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S6外部提供╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S7標(biāo)識(shí)防護(hù)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S8放行╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S9不合格╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳※4體系過(guò)程與標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)系矩陣圖強(qiáng)相關(guān)性：■弱相關(guān)：□.過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)條款產(chǎn)品服務(wù)要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)服務(wù)售后服務(wù)組織環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)部審核管理評(píng)審改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)作用基礎(chǔ)設(shè)施測(cè)量系統(tǒng)人力資源知識(shí)信息外部提供標(biāo)識(shí)防護(hù)放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S94組織環(huán)境■■■■■■■■■■■■■■■■■■5領(lǐng)導(dǎo)作用■■■■■■■■■■■■■■■■■■6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)機(jī)遇措施■■■■■■■■■■■■■■■■■■6.2目標(biāo)策劃6.3變更策劃■■■■■■■■■■■■■■■■■■7支持□□■□■■■■■■■□■■□□□□□□■□■■■■■■■■□■■□□□□□□■□■■■■■■■■■■□□□■□■■■■■■■■■■■■■■■■■■7.2能力7.3意識(shí)□■■■■■■■■■■■■■■■■■■7.4溝通□□■■■■■■■■■■■■■■■■■7.5文件信息□■■■■■■■■■■■■■■■■■■8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃控制□■■■■■■■■■■■■■■■■■8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定■□■■■■■■■■■■■■■■■■.過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)條款產(chǎn)品服務(wù)要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)服務(wù)售后服務(wù)組織環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)部審核管理評(píng)審改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)作用基礎(chǔ)設(shè)施測(cè)量系統(tǒng)人力資源知識(shí)信息外部提供標(biāo)識(shí)防護(hù)放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S98.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)■■■■■■■■■■□■■■■■■■8.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制■■■■■■■■■■■□■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■□□■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行■■■■■■■■■■■■■■■■■■■8.7不合格輸出的控制■■■■■■■■■■■□■■■■■■9績(jī)效評(píng)價(jià)■■■■■■■■■■□□■■■■■9.1監(jiān)視測(cè)量分析評(píng)價(jià)■■■■■■■■■■■■■■■■■■9.2內(nèi)部審核■■■■■■■■■■■■■■■■■■9.3管理評(píng)審■■■■■■■■■■■■■■■■■■10改進(jìn)■■■■■■■■■■■■■■■■■■P2-S2領(lǐng)導(dǎo)作用過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱(chēng)領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)準(zhǔn)要素：5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織崗位職責(zé)權(quán)限S01過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/生產(chǎn)設(shè)備■□□□□□□□□□□過(guò)程文件主要文件QP員工道德提升及行為準(zhǔn)則相關(guān)文件文件信息控制規(guī)范、持續(xù)改進(jìn)控制規(guī)范過(guò)程顧客內(nèi)部所有部門(mén)、員工外部顧客相關(guān)過(guò)程所有過(guò)程過(guò)程輸入過(guò)程輸出法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客、體系要求，市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果、水平對(duì)比數(shù)據(jù)，市場(chǎng)趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)信息、質(zhì)量工具應(yīng)用結(jié)果、顧客滿(mǎn)意檢測(cè)結(jié)果、組織背景、戰(zhàn)略、總方針總目標(biāo)，組織成功改進(jìn)程度類(lèi)型，相關(guān)方需求和期望，已定義的過(guò)程，所需資源；利益相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn)，組織機(jī)構(gòu)圖，人力資源及技能評(píng)價(jià)，方針目標(biāo)、崗位要求描述資格等質(zhì)量體系領(lǐng)導(dǎo)作用承諾.會(huì)議報(bào)告、記錄;顧客滿(mǎn)意;應(yīng)對(duì)措施;修訂的目標(biāo);行動(dòng)準(zhǔn)則計(jì)劃規(guī)范;配備資源;批準(zhǔn)發(fā)布文件化的質(zhì)量方針；紙質(zhì)、電子版、網(wǎng)絡(luò)等不同的發(fā)布方式；各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)崗位描述（生命周期全過(guò)程）；手冊(cè)程序規(guī)范，培訓(xùn)需求，口頭指導(dǎo)，信息化職權(quán)分配，關(guān)鍵特殊崗位職權(quán)分配●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等所需資源信息確保獲得質(zhì)量管理體系所需的各類(lèi)資源；人員、環(huán)境、場(chǎng)所、資金、計(jì)算機(jī)、設(shè)備設(shè)施過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)管理評(píng)審；內(nèi)外部溝通建立更新評(píng)價(jià)方針目標(biāo)規(guī)范，體系與業(yè)務(wù)整合，確保職能接口；明確的職責(zé)分工；確保資源；促進(jìn)過(guò)程方法、風(fēng)險(xiǎn)思維；監(jiān)視工作進(jìn)度會(huì)議；目標(biāo)與顧客需求期望關(guān)聯(lián),溝通顧客需求期望,顧客滿(mǎn)意監(jiān)測(cè)分析措施，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇等；組織宗旨、環(huán)境戰(zhàn)略一致性確認(rèn)；績(jī)效度量分析；風(fēng)險(xiǎn)方針內(nèi)容；總經(jīng)理辦公會(huì)；職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)指標(biāo)頻次考核領(lǐng)導(dǎo)承諾執(zhí)行率98%每季參考5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總經(jīng)理認(rèn)識(shí)到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）分配體系管理職責(zé)，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動(dòng)參與和配合，通過(guò)考核、培訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績(jī)效；g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）推動(dòng)改進(jìn)；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。公司責(zé)任公司明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則和道德準(zhǔn)則升級(jí)政策，制定《員工道德提升及行為準(zhǔn)則》加以落實(shí)。過(guò)程效率總經(jīng)理將定期和不定期利用管理評(píng)審活動(dòng)，評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)其有效性和效率。過(guò)程評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。過(guò)程所有者總經(jīng)理確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并具備勝任角色的能力。具體見(jiàn)公司《過(guò)程識(shí)別分析匯總》。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開(kāi)展以下活動(dòng)，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針：a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括了滿(mǎn)足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說(shuō)明公司質(zhì)量方針。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解見(jiàn)附件組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表，制定《各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限》?？偨?jīng)理任命管理代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括：a）確保建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)等得到識(shí)別、分析、確認(rèn)、控制；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的整體績(jī)效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過(guò)程方法、詢(xún)證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。組織架構(gòu)圖行政部行政部采購(gòu)部材料倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)部材料倉(cāng)庫(kù)銷(xiāo)售部成品倉(cāng)庫(kù)總經(jīng)理銷(xiāo)售部成品倉(cāng)庫(kù)總經(jīng)理生產(chǎn)部生產(chǎn)部注塑車(chē)間注塑車(chē)間技術(shù)部技術(shù)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢部財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部設(shè)備安環(huán)部設(shè)備安環(huán)部5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充總經(jīng)理任命各部門(mén)負(fù)責(zé)人等人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿(mǎn)足，包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡及顧客門(mén)戶(hù)。具體見(jiàn)《各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求》和任命書(shū)。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理確保：a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止裝運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；b) 擁有有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運(yùn)至顧客，確保所有潛在的不合格品得到識(shí)別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員，或代理職責(zé)人員。具體見(jiàn)《各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求》和任命書(shū)。體系過(guò)程部門(mén)職責(zé)分布表主要職責(zé)：●配合職責(zé)：〇章節(jié)IATF16949：2016條款標(biāo)題高層質(zhì)檢部技術(shù)部銷(xiāo)售部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部安環(huán)部設(shè)備部4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境●〇〇〇〇〇〇〇〇4.2理解相關(guān)方的需求和期望●〇〇〇〇〇〇〇〇4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定●〇〇〇〇〇〇〇〇4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程●〇〇〇〇〇〇〇〇5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾●〇〇〇〇〇〇〇〇5.2質(zhì)量方針●〇〇〇〇〇〇〇〇5.3組織的崗位職責(zé)和權(quán)限●〇〇〇〇〇〇〇〇6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施●●〇〇〇〇〇〇〇6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃●●〇〇〇〇〇〇〇6.3變更的策劃●●〇〇〇〇〇〇〇7支持7.1資源●〇〇〇〇〇〇〇〇7.1.1總則●〇〇〇〇〇〇〇〇7.1.2人員〇〇〇〇〇●〇〇〇7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施〇〇〇●〇〇〇〇7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境〇〇〇〇●●〇〇〇7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源〇●〇〇〇〇〇〇〇7.1.6組織的知識(shí)〇〇〇〇〇●〇〇〇7.2-7.3-7.4能力意識(shí)溝通〇〇〇〇〇●〇〇〇7.5形成文件的信息〇〇〇〇〇●〇〇〇8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制〇〇●〇〇〇〇〇〇章節(jié)IATF16949：2016條款標(biāo)題高層質(zhì)檢部技術(shù)部銷(xiāo)售部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部安環(huán)部設(shè)備部8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求〇〇●●〇〇〇〇〇8.2.1顧客溝通〇〇〇●〇〇〇〇〇8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定〇〇●●〇〇〇〇〇8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審〇〇●●〇〇〇〇〇8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改〇〇●●〇〇〇〇〇8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)〇〇●〇〇〇〇〇〇8.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制〇〇〇〇〇●〇〇8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供〇〇〇〇●〇〇〇〇8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制〇〇〇〇●〇〇〇〇8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性〇〇〇〇●〇〇〇〇8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)〇〇〇〇●〇〇8.5.4防護(hù)〇●〇〇〇〇〇〇〇8.5.5交付后的活動(dòng)〇〇〇●〇〇〇〇〇8.5.6變更控制〇〇●〇〇〇〇〇〇8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行〇●〇〇〇〇〇〇〇8.7不合格輸出的控制〇●〇〇〇〇〇〇〇9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)〇〇〇〇〇〇〇〇〇9.1.1總則●〇〇〇〇〇〇〇〇9.1.2顧客滿(mǎn)意〇〇〇●〇〇〇〇〇9.1.3分析評(píng)價(jià)〇〇〇〇〇●〇〇〇9.2內(nèi)部審核●●〇〇〇〇〇〇〇9.3管理評(píng)審●〇〇〇〇●〇〇〇10持續(xù)改進(jìn)10.1總則●〇〇〇〇〇〇〇〇10.210.3不符合和糾正措施持續(xù)改進(jìn)〇〇〇〇〇〇〇〇〇P3-M2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇標(biāo)準(zhǔn)要素：6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施M02過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/生產(chǎn)設(shè)備■□□□□□□□□□□過(guò)程文件主要文件QP風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制程序QP預(yù)防措施控制程序QP應(yīng)急計(jì)劃控制程序相關(guān)文件內(nèi)部審核控制程序，管理評(píng)審控制程序，文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序過(guò)程顧客內(nèi)部所有部門(mén)、人員外部顧客相關(guān)過(guò)程所有過(guò)程過(guò)程輸入過(guò)程輸出組織的環(huán)境相關(guān)方的需求和期望組織戰(zhàn)略體系的各個(gè)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)的體系范圍風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)承諾與方針各個(gè)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所有風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)實(shí)施計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)措施有效性評(píng)價(jià)所需資源信息內(nèi)外部全體人員、基礎(chǔ)設(shè)施（環(huán)境、場(chǎng)所、資金、計(jì)算機(jī)、設(shè)備等）、原材料等過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制規(guī)范波特五力PESTELSWOTFMEA監(jiān)測(cè)分析和評(píng)價(jià)內(nèi)審、管理評(píng)審指標(biāo)頻次考核風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制率≥99%每季考參6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶(hù)，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。公司在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)退貨和修理、投訴、報(bào)廢以及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。預(yù)防措施公司確定并實(shí)施預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。a確定潛在不合格及其原因；b評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施需求；c確定并實(shí)施所需的措施；d所采取措施的成文信息；e評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類(lèi)似過(guò)程中的再次發(fā)生。應(yīng)急計(jì)劃公司制定QP6.1.2《應(yīng)急計(jì)劃控制程序》，以控制：a) 對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿(mǎn)足必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)容和外部風(fēng)險(xiǎn)。b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供過(guò)程產(chǎn)品或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害：火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d) 作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間。e) 定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如模擬）；f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g) 對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂和更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。P4-M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱(chēng)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)要素：M03過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部高層■□□□□□□□□□□過(guò)程文件主要文件QP經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理程序QP目標(biāo)方案控制程序程序程序相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序，管理評(píng)審控制程序過(guò)程顧客內(nèi)部總經(jīng)理及公司所有部門(mén)員工外部顧客相關(guān)過(guò)程1.管理評(píng)審2.內(nèi)部審核3.數(shù)據(jù)分析4.文件記錄過(guò)程輸入過(guò)程輸出●公司戰(zhàn)略宗旨,法律法規(guī)顧客要求，股東及政府的要求●內(nèi)部需求、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、質(zhì)量方針目標(biāo)、公司發(fā)展●競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資料●行業(yè)背景資料/信息●以往績(jī)效數(shù)據(jù)●APQP的輸出●內(nèi)外部審核結(jié)果●過(guò)程績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)●組織動(dòng)態(tài)變化環(huán)境、供方及合作伙伴發(fā)展預(yù)測(cè)、各過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的評(píng)審，管理體系及過(guò)程利益相關(guān)方需求期望及變化，顧客感受監(jiān)測(cè),交付業(yè)績(jī),供方交付業(yè)績(jī);產(chǎn)品：產(chǎn)量、質(zhì)量、不合格、報(bào)廢等，服務(wù)?！裰虚L(zhǎng)期年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃及分解計(jì)劃：包括銷(xiāo)售、質(zhì)量目標(biāo)、生產(chǎn)、采購(gòu)、培訓(xùn)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、人力資源開(kāi)發(fā)、設(shè)備預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)保養(yǎng)、勞動(dòng)安全、質(zhì)量成本、顧客滿(mǎn)意度等計(jì)劃●質(zhì)量方針目標(biāo)及其衡量方法、完成情況●過(guò)程有效性結(jié)論●生產(chǎn)成本●改進(jìn)建議/措施，糾正措施，●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等資源的再獲得：機(jī)構(gòu)、人員、工藝、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、材料、信息等；職權(quán)分配與再分配；體系、過(guò)程的變更；體系的完整性。數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)報(bào)告。所需資源信息1.總經(jīng)理、管代、各部門(mén)主管2.電話(huà)；計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室,內(nèi)/外部經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)過(guò)程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、目標(biāo)策劃●競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析●以往績(jī)效趨勢(shì)分析●行業(yè)背景分析模擬可行性分析，●實(shí)施\跟蹤\評(píng)審\修訂●過(guò)程實(shí)際績(jī)效的統(tǒng)計(jì)分析●產(chǎn)能分析\前置時(shí)間分析●平面布置評(píng)價(jià)\過(guò)程流程評(píng)價(jià)。新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)。組織環(huán)境變化●價(jià)值分析/價(jià)值工程，平衡記分卡，SWOT，SWART，4W1H,KPI。比較、測(cè)量、分析、預(yù)測(cè)、開(kāi)拓；體系變更策劃規(guī)范，利益相關(guān)方需求變更論證分析、指標(biāo)頻次考核目標(biāo)監(jiān)測(cè)達(dá)成率≥98%，體系變更及時(shí)率≥100%按期分析評(píng)價(jià)完成率100%每年參考

產(chǎn)值

利潤(rùn)率體系變更及時(shí)率≥100%每年6.2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過(guò)程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。公司級(jí)質(zhì)量目標(biāo)：1、產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率98%；2、客戶(hù)滿(mǎn)意度90%質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充總經(jīng)理為確保整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則公司確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。統(tǒng)計(jì)工具的確定公司確定統(tǒng)計(jì)工具的恰當(dāng)使用。組織應(yīng)驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過(guò)程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具還包含在設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如DFMEA）（適用時(shí)）、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA）和控制計(jì)劃中。統(tǒng)計(jì)概念應(yīng)用從事統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應(yīng)了解和使用統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整后果。9.1.3分析與評(píng)價(jià)公司應(yīng)分析和評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿(mǎn)意程度；c）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績(jī)效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。優(yōu)先級(jí)質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持提高顧客滿(mǎn)意度改進(jìn)措施的優(yōu)先級(jí)。7支持7.1資源7.1.1總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。P5-S2基礎(chǔ)設(shè)施過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱(chēng)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)要素：S02過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/生產(chǎn)設(shè)備□□□□□□□□■□□過(guò)程文件主要文件QP基礎(chǔ)設(shè)施控制程序QP生產(chǎn)工裝管理程序QP設(shè)備設(shè)施預(yù)防預(yù)見(jiàn)性維護(hù)程序程序程序相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序/APQP控制程序/PPAP控制程序/等過(guò)程顧客內(nèi)部設(shè)備使用部門(mén)，員工外部顧客相關(guān)過(guò)程1.公司戰(zhàn)略2.管理評(píng)審3.內(nèi)部審核4.生產(chǎn)過(guò)程5.監(jiān)測(cè)設(shè)備6.應(yīng)急計(jì)劃7.數(shù)據(jù)分析8.文件記錄9.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)10.工作環(huán)境過(guò)程輸入過(guò)程輸出●顧客要求，體系要求●產(chǎn)能/生產(chǎn)率需求●設(shè)備制造商建議●以往設(shè)備維護(hù)/故障經(jīng)驗(yàn)●經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,新品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃●業(yè)務(wù)生產(chǎn)計(jì)劃,維保計(jì)劃,控制計(jì)劃●法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求●審核不符合項(xiàng)●以往安全環(huán)境事故信息●合格產(chǎn)品和服務(wù)要求，工藝規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)，現(xiàn)場(chǎng)●得到識(shí)別并維護(hù)滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的設(shè)備工裝設(shè)施●效率和有效性得到改進(jìn)具備能力的設(shè)備●設(shè)備故障模式資料●應(yīng)急計(jì)劃，備品備件清單●清潔有序整理的工作環(huán)境●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等所需資源信息資金；設(shè)備及備件；房屋、設(shè)施；運(yùn)輸資源；維修工具配件；信息化資源；辦公設(shè)備；會(huì)議室；工裝制作/維修設(shè)備、工裝放置區(qū)；過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)●過(guò)程規(guī)范規(guī)定的方法●設(shè)備識(shí)別●維護(hù)計(jì)劃●預(yù)防性維護(hù)●備件管理●故障模式分析●預(yù)測(cè)性維護(hù)●修理,應(yīng)急處理●6S管理●評(píng)估\改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)●危險(xiǎn)源辨識(shí)、環(huán)境因素識(shí)別●風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制，應(yīng)急計(jì)劃指標(biāo)頻次考核◆設(shè)備工裝配備率100%◆設(shè)備工裝完好率≥98％◆設(shè)備工裝保養(yǎng)完成率100%◆設(shè)備總效率80%◆MTBF平均故障間隔時(shí)間◆MTTR平均修復(fù)時(shí)間◆過(guò)程環(huán)境因素受控率≥100%每季每月7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸車(chē)輛；d）信息和通迅技術(shù)。工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃公司使用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，公司：a)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，包括對(duì)不合格品的控制；并且b)適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。公司保持過(guò)程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃的維護(hù)（見(jiàn)第）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見(jiàn)第〕期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過(guò)度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無(wú)對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。制定《過(guò)程作業(yè)環(huán)境程序》、《安全生產(chǎn)管理制度》、《6S現(xiàn)場(chǎng)管理程序》，控制過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境。過(guò)程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。全面生產(chǎn)維護(hù)公司制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)至少應(yīng)括：a) 對(duì)按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必須的過(guò)程設(shè)備的識(shí)別；b) a) 項(xiàng)中被識(shí)別的設(shè)備的替換件的可用性；c) 機(jī)器、設(shè)備和設(shè)備施維護(hù)的資源提供；d) 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；e) 適用的顧客特定要求。f) 形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如：OEE（設(shè)備總效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和MTTR（平均修復(fù)時(shí)間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)，維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效應(yīng)做為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)9.3）；g) 維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)及形成文件的措施計(jì)劃的定期評(píng)審，以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)采取糾正措施；h) 對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用；i) 對(duì)預(yù)測(cè)性維護(hù)方法的使用，如適用；j) 周期性檢修；生產(chǎn)工裝和制造、試驗(yàn)檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理公司針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)材料以及散裝材料（適用時(shí)），為工具、量具的設(shè)計(jì)、加工和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。公司建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系，不論是組織自有還是顧客提供的，包括：a) 維護(hù)、維修設(shè)施及人員；b) 儲(chǔ)存和恢復(fù)；c) 工裝準(zhǔn)備；d) 易損工具的工裝更新方案；e) 工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程更改等級(jí)；f) 工裝的修改和文件的修訂；g) 工裝標(biāo)識(shí)，如序列或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或者報(bào)廢；所有權(quán)以及位置。公司驗(yàn)證顧客擁有的工裝、制造設(shè)備以及試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備在明顯位置永久標(biāo)識(shí)，以便確定每件工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。P6-S3監(jiān)測(cè)資源過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱(chēng)測(cè)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要素：S03過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/品管□□□□□□□□■□□過(guò)程文件主要文件QPMSA管理程序相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序/APQP控制程序//工程規(guī)范控制程序過(guò)程顧客內(nèi)部所有使用監(jiān)測(cè)設(shè)備的部門(mén)/人員外部顧客相關(guān)過(guò)程1.管理評(píng)審2.內(nèi)部審核3.采購(gòu)過(guò)程4.數(shù)據(jù)分析5.生產(chǎn)過(guò)程6.產(chǎn)品監(jiān)測(cè)7.文件記錄過(guò)程輸入過(guò)程輸出●顧客特殊要求●檢測(cè)儀器臺(tái)帳、周檢計(jì)劃●APQP的輸出、檢測(cè)要求、適用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)●工程更改要求●法律法規(guī)、MSA計(jì)劃,控制計(jì)劃●添置量具計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃●委托方要求、公司要求●校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄→由工程更改所產(chǎn)生的修訂→任何偏離規(guī)范的讀數(shù)→對(duì)規(guī)范以外情況影響的評(píng)估→在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后,符合規(guī)范的說(shuō)明→對(duì)顧客的通知(可疑產(chǎn)品已發(fā)運(yùn)時(shí))●處于校準(zhǔn)有效期內(nèi)的、校準(zhǔn)狀態(tài)得到識(shí)別的檢測(cè)設(shè)備●周檢計(jì)劃表、檢定表、臺(tái)帳、檢測(cè)報(bào)告證書(shū)、標(biāo)識(shí)●維保記錄、報(bào)廢單●MSA報(bào)告；●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等所需資源信息1.檢測(cè)器具的采購(gòu)、使用、管理人員；2.電話(huà)；傳真;計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室；檢測(cè)器具、檢定標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境、場(chǎng)所、資金、統(tǒng)計(jì)工具實(shí)驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、輔助材料過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)●過(guò)程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●購(gòu)置\驗(yàn)收檢測(cè)設(shè)備●測(cè)量系統(tǒng)分析(MSA)●正確使用/調(diào)整/再調(diào)整/防護(hù)●策劃校準(zhǔn)/驗(yàn)證周期，●內(nèi)部校準(zhǔn)/驗(yàn)證●委托外部校準(zhǔn)/驗(yàn)證●根據(jù)工程更改進(jìn)行修訂●識(shí)別校準(zhǔn)/驗(yàn)證狀態(tài)●檢測(cè)設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)的處理評(píng)估影響、追溯、識(shí)別可疑產(chǎn)品、通知顧客指標(biāo)頻次考核◆測(cè)量設(shè)備受檢率≥98%◆MSA計(jì)劃執(zhí)行率≥96%每季考參————為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng)，并提供所需的資源。包括：a）適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。測(cè)量系統(tǒng)分析公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。所采用的分析方法和接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留。當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)/驗(yàn)證記錄公司有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有器具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。公司確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄包括以下細(xì)節(jié)：a)根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂；b)校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；d)當(dāng)在計(jì)劃校準(zhǔn)/驗(yàn)證期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證。h)所有量具（包括員工、顧客或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）的校準(zhǔn)維護(hù)活動(dòng)的記錄i)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括員工、顧客或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。制定QM02《內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》、實(shí)驗(yàn)室至少明確規(guī)定并實(shí)施以下事項(xiàng)要求：a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。如果沒(méi)有可用國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一種驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法。e)顧客要求，如有f)相關(guān)記錄的評(píng)審。外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書(shū)或?qū)嶒?yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。對(duì)某一設(shè)備沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述的要求已得到滿(mǎn)足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。P7-S4人力資源過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱(chēng)人力資源標(biāo)準(zhǔn)要素：7.1.2人員7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通S04過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/人力資源□□□■□□□□□□□過(guò)程文件主要文件QP員工激勵(lì)與授權(quán)制度相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序過(guò)程顧客內(nèi)部所有部門(mén)，員工外部顧客相關(guān)過(guò)程1.公司戰(zhàn)略2.體系策劃3.管理評(píng)審4.內(nèi)部溝通5.職責(zé)權(quán)限6.文件記錄7.內(nèi)部審核8.管理代表過(guò)程輸入過(guò)程輸出1.企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，業(yè)務(wù)計(jì)劃,生產(chǎn)計(jì)劃,訂單/合同2.法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求、審核員資格3.顧客特殊要求4.生產(chǎn)技術(shù)/工具掌握等內(nèi)部需求（人力資源規(guī)劃、招聘計(jì)劃）●員工檔案●內(nèi)外部溝通的證據(jù)●掌握了統(tǒng)計(jì)技術(shù)基本概念（變差、控制、能力、過(guò)度調(diào)整）的人員，符合崗位要求的員工●滿(mǎn)意的員工：具備資格、技能、意識(shí)的人員●有效的培訓(xùn)：培訓(xùn)全套記錄●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等●各類(lèi)文件、數(shù)據(jù)、信息的有效傳達(dá)●人員激勵(lì)、授權(quán)、考核獎(jiǎng)罰的記錄所需資源信息1.培訓(xùn)老師、考核、管理人員2.電話(huà)；傳真;計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室；投影儀、培訓(xùn)資料、考核資料、激勵(lì)措施及資源，招聘交流會(huì)過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)●過(guò)程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●上崗培訓(xùn)●在職培訓(xùn)●委托外部培訓(xùn)●招聘●轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)●激勵(lì)●衡量員工認(rèn)知度●人力資源外包指標(biāo)頻次考核◆培訓(xùn)計(jì)劃完成率100％每年◆培訓(xùn)合格率100％每年◆員工滿(mǎn)意度≥90每年◆及時(shí)溝通率100％每月考參預(yù)防成本7.1.2人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括過(guò)程運(yùn)行和控制。7.2能力公司制定以下活動(dòng)：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類(lèi)人員所需具備的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。7.2.1能力-補(bǔ)充公司建立并保持形成文件過(guò)程,識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按具備要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求滿(mǎn)足。7.2.2能力-在職培訓(xùn)對(duì)承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)符合性的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)復(fù)雜程度相稱(chēng)，從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3內(nèi)部審核員能力公司有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員的能力的更多參考，見(jiàn)ISO19011.組織應(yīng)保持一份內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員、產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)具備以下能力：a)了解汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)了解適用的顧客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過(guò)程審核員應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法證實(shí)：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且，g)保持基于內(nèi)部更改（如過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001\IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。7.2.4第二方審核員能力公司證實(shí)從事第二方審核的審核員能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a)汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)適用的顧客特定和組織特定的要求；c)ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；e)于與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過(guò)多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充公司保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們從事活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，包括顧客要求和不合格產(chǎn)品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)公司保持形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)在整個(gè)組織對(duì)提高質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。7.4溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通e）誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。P8-S5知識(shí)信息過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱(chēng)知識(shí)信息標(biāo)準(zhǔn)要素：S05過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/行政□□■□□□□□□□□過(guò)程文件主要文件相關(guān)文件所有程序、規(guī)范過(guò)程顧客內(nèi)部所有部門(mén)，員工外部顧客相關(guān)過(guò)程1.管理評(píng)審2.內(nèi)部審核3.文件記錄4.數(shù)據(jù)分析5.經(jīng)營(yíng)計(jì)劃過(guò)程輸入過(guò)程輸出●顧客要求、顧客投訴、外部需求●管理體系文件策劃的輸出要求、內(nèi)部需求●設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出：新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品/過(guò)程更改、工程規(guī)范更改。●法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求●內(nèi)部所有質(zhì)量活動(dòng)的輸出記錄●來(lái)自供應(yīng)商的記錄●各部門(mén)形成的記錄●糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)；●設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出：新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、工程更改?！駜?nèi)部所有活動(dòng)輸出記錄●失敗和成功的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)●內(nèi)部人員知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)●顧客供方合作伙伴知識(shí)●競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比較●合格產(chǎn)品服務(wù)需求●有效的、清晰并易于識(shí)別的文件化信息●得到標(biāo)識(shí)的作廢有保留價(jià)值的參考文件●處于保存期內(nèi)的、有效的、清晰并易于查閱的文件、記錄●提供查閱●超出保存期無(wú)保留價(jià)值已銷(xiāo)毀的文件、記錄●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等完整記錄、證據(jù)信息。各職能管理所需的知識(shí)；先進(jìn)管理理念、技術(shù)、實(shí)踐、方法；科研、工藝、QC成果，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)指南知識(shí)產(chǎn)權(quán)，內(nèi)外部發(fā)表的文章等所需資源信息1.文件記錄編制、管理人員--綜管部、技術(shù)部、質(zhì)量部等2.電話(huà)；傳真;計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室；消防設(shè)備、電子媒體防護(hù)、檔案室過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)●過(guò)程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、貯存、發(fā)放、使用、修改/更改、處置等●識(shí)別外來(lái)文件●分發(fā)文件,識(shí)別現(xiàn)行修訂狀態(tài)●確定并控制文件的有效期●文件更改評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)●編目,以便于檢索●規(guī)定記錄的保存期●處置記錄指標(biāo)頻次考核文件化信息控制率100％每季度參考————7.1.6組織的知識(shí)公司確定運(yùn)行過(guò)程所需的來(lái)源于內(nèi)部和外部的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。知識(shí)來(lái)源包括：a）內(nèi)部來(lái)源，知識(shí)產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；b）外部來(lái)源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件信息；b)公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的文件化信息。質(zhì)量管理體系文件公司的質(zhì)量管理體系形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)理由；b)質(zhì)量管理體系建立的形成文件過(guò)程及其引用；c)組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度；d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿(mǎn)足了顧客特定要求的文件（即矩陣）7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件信息的控制質(zhì)量、環(huán)境管理體系及本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保其：a）在需要的時(shí)間和場(chǎng)所均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。化信息，適用時(shí)，采取下列活動(dòng)：a）分發(fā)、查閱、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)性文件化信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。記錄的保存公司有一個(gè)確定的形成文件的并被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿(mǎn)足法律法規(guī)、組織和顧客的要求。保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄，產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單或者合同修改，保持的時(shí)間為即產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)的有效期，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行特殊要求。P9-C1產(chǎn)品和服務(wù)要求過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱(chēng)產(chǎn)品服務(wù)要求標(biāo)準(zhǔn)要素：8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求C01過(guò)程責(zé)任（所有者）主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/工程□□□□□□□■□□□過(guò)程文件主要文件產(chǎn)品和服務(wù)要求控制程序相關(guān)文件特殊特性管理程序、文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序過(guò)程顧客內(nèi)部公司所有部門(mén)員工外部顧客相關(guān)過(guò)程1.公司戰(zhàn)略策劃2.管理評(píng)審3.內(nèi)部審核4.監(jiān)視測(cè)量分析評(píng)價(jià)5.質(zhì)量成本過(guò)程輸入過(guò)程輸出●顧客明示要求：○產(chǎn)品圖紙功能性能尺寸(含：配合)，可靠性○產(chǎn)品/過(guò)程批準(zhǔn)要求○招標(biāo)文件○質(zhì)量目標(biāo)○生產(chǎn)能力要求○指定供應(yīng)商○開(kāi)發(fā)進(jìn)度要求○包裝/標(biāo)識(shí)要求，物流要求，傳遞資料/信息的特定要求○人員技能/資格要求○樣品，試驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，試制、質(zhì)量協(xié)議●顧客潛在需求、特殊要求/期望；●法律法規(guī)要求●市場(chǎng)信息\競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資料●以往或類(lèi)似產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)信息●經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、承諾；生產(chǎn)能力；技術(shù)/質(zhì)量保證能力;原材料供應(yīng)能力，公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);●顧客合同/訂單/協(xié)議要求：○產(chǎn)品名稱(chēng)/規(guī)格○產(chǎn)品數(shù)量；交貨期，交貨地點(diǎn)，交貨方式/路線價(jià)格○結(jié)算方式○包裝/嘜頭要求○更改●客戶(hù)關(guān)注的產(chǎn)品、交付、服務(wù)、成本、技術(shù)開(kāi)發(fā)信息、PPM、市場(chǎng)失效.對(duì)顧客輸出：●報(bào)價(jià)、標(biāo)書(shū)●簽訂合同，回復(fù)訂單，合同登記表對(duì)內(nèi)部輸出：●立項(xiàng)建議●質(zhì)量體系建立或改進(jìn)建議●培訓(xùn)/人員、設(shè)施配置需求●顧客指定供方●針對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的措施●銷(xiāo)售業(yè)務(wù)計(jì)劃，●滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品和服務(wù)●顧客特殊要求清單●排產(chǎn)及其更改(增加/取消/延遲/提前)●正式合同訂單，合同產(chǎn)品要求評(píng)審表；合同變更通知單；產(chǎn)品價(jià)格、報(bào)價(jià)文件、滿(mǎn)足顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)●質(zhì)量目標(biāo)●可行性分析報(bào)告●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施過(guò)程資源1.總經(jīng)理、管代、銷(xiāo)售代表，銷(xiāo)售、品保、技術(shù)、財(cái)務(wù)、采購(gòu)人員等2.電話(huà)；傳真;計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室；產(chǎn)品市場(chǎng)信息、材料價(jià)格信息、產(chǎn)品成本數(shù)據(jù)、稅收，調(diào)查、網(wǎng)絡(luò)、函件、電話(huà)溝通等過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)●過(guò)程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●可行性研究,風(fēng)險(xiǎn)分析●產(chǎn)品方案，材料清單●成本分析成本核算,制作標(biāo)書(shū),投標(biāo)報(bào)價(jià)●確認(rèn)顧客要求（簽訂試制合同/協(xié)議）●識(shí)別顧客財(cái)產(chǎn)●評(píng)審合同/訂單●與顧客溝通，維持傳遞信息和資料的能力●下達(dá)內(nèi)部指令指標(biāo)頻次核考合同評(píng)審率100％合同履約率100％每月考參----4.3.2顧客特定要求公司對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通顧客溝通的內(nèi)容包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。針對(duì)特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。顧客溝通-補(bǔ)充公司按顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書(shū)面或者口頭溝通。公司有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)。電子數(shù)據(jù)交換）。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，公司應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿(mǎn)足對(duì)外承諾的要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品及制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。要符合ISO9001-8.2.2，應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀、廢棄有關(guān)的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）公司規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒(méi)有分歧。對(duì)于顧客口頭或電話(huà)訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。公司網(wǎng)上銷(xiāo)售，應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審-補(bǔ)充公司保留形成文件的證據(jù)，對(duì)中正式評(píng)審（見(jiàn)上面的注）要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。顧客指定的特殊特性公司符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。組織制造可行性公司采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織制造過(guò)程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，公司通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。a）合同評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。P10-C2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱(chēng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)(產(chǎn)品+過(guò)程）標(biāo)準(zhǔn)要素：8.1運(yùn)行策劃控制8.3產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃-補(bǔ)充C02過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)工程□□□□□■□□□□□過(guò)程文件主要文件APQP控制程序QP事態(tài)升級(jí)控制程序QP設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序QP工程規(guī)范及變更控制程序QP生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序QP管理程序QP特殊特性管理程序QP控制計(jì)劃管理程序QP作業(yè)指導(dǎo)書(shū)管理規(guī)范相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序，人力資源控制程序，基礎(chǔ)設(shè)施控制程序過(guò)程顧客內(nèi)部所有部門(mén)外部顧客相關(guān)過(guò)程1.管理評(píng)審2.數(shù)據(jù)分析3.文件記錄4.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)5.經(jīng)營(yíng)計(jì)劃6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.采購(gòu)8.監(jiān)測(cè)設(shè)備9.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量10.生產(chǎn)過(guò)程11.基礎(chǔ)設(shè)施12.產(chǎn)品防護(hù)13.過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程輸入過(guò)程輸出●顧客明示要求：○產(chǎn)品圖紙功能性能尺寸(含：配合)，可靠性○產(chǎn)品/過(guò)程批準(zhǔn)要求○招標(biāo)文件○質(zhì)量目標(biāo)○生產(chǎn)能力要求○指定供應(yīng)商○開(kāi)發(fā)進(jìn)度要求○包裝/標(biāo)識(shí)要求，物流要求，傳遞資料/信息的特定要求○人員技能/資格要求○樣品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)議●顧客潛在需求要求/期望、缺陷；●法律法規(guī)要求\市場(chǎng)信息\競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資料●以往或類(lèi)似產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)信息●經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、承諾；生產(chǎn)能力；技術(shù)/質(zhì)量保證能力;原材料供應(yīng)能力，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);●顧客合同/訂單/協(xié)議要求：產(chǎn)品名稱(chēng)/規(guī)格○產(chǎn)品數(shù)量；交貨期，交貨地點(diǎn)，交貨方式/路線價(jià)格○結(jié)算方式○包裝/嘜頭要求○更改○特殊特性、PPM、顧客投訴市場(chǎng)失效反饋.對(duì)顧客輸出：PPAP等●顧客滿(mǎn)意●符合顧客要求樣件、批產(chǎn)品●生產(chǎn)件批準(zhǔn)提交文件及生產(chǎn)件樣件，設(shè)計(jì)PPAP提交資料●工程更改后批準(zhǔn)文件的更新●過(guò)程流程圖●平面布置圖●CP、PFMEA●作業(yè)指導(dǎo)書(shū)●穩(wěn)定的過(guò)程能力●防錯(cuò)●過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則●質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性、可測(cè)量性數(shù)據(jù)●產(chǎn)品/過(guò)程不合格快速探測(cè)和反饋方法●經(jīng)過(guò)評(píng)審批準(zhǔn)更改文件●經(jīng)過(guò)識(shí)別并標(biāo)識(shí)的更改狀態(tài)●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等對(duì)內(nèi)部輸出：APQP全套文件記錄●風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果●產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、生產(chǎn)作業(yè)文件，及時(shí)更改有效版本、通知●產(chǎn)品定義→圖樣,數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)●產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果●檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、特殊特性、特殊要求清單●生產(chǎn)件批準(zhǔn)資料PPAP所需資源信息項(xiàng)目開(kāi)發(fā)小組：總經(jīng)理、管理者代表、顧客代表、品保、采購(gòu)、生產(chǎn)、技術(shù)、銷(xiāo)售、檢測(cè)、文件管理人員。電話(huà)；傳真;計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室；與顧客溝通渠道、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)信息、供貨商清單、試制材料設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、試制場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備工裝模具、文件數(shù)據(jù),多方論證等過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)●過(guò)程規(guī)范規(guī)定的方法●成立研發(fā)項(xiàng)目小組●可行性研究,風(fēng)險(xiǎn)分析●項(xiàng)目進(jìn)度