大藥店質(zhì)量管理體系文件

興仁縣快復(fù)康大藥店興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件期：2015-批準(zhǔn)日期：2015-期：2015-。5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核，并5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況興仁縣生輝藥店管理文件：2015-1H執(zhí)行日期：2015-15.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量5.2確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定到票、帳、。5.7采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限5.2由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗收，并對藥品5.4驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收5.6驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收報告質(zhì)量管理人員處理。5.7驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包品不應(yīng)陳列5.8陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)有醒目標(biāo)志。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)5.16銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件理制度5.1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理存。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠審核內(nèi)容包括：5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件理制度5.1麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻。5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格5.4不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人實際使用興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順5.2憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對；5.3質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)5.4原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件文件名稱：藥品文件名稱：藥品有效期管理制度編號：SH13----2015起草日期2015-批準(zhǔn)日期：2015-執(zhí)行日期：2015-5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收5.3藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按5.5對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進(jìn)行興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件度5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送重慶市5.4在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填5.6對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進(jìn)行銷5.8質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸5.9不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、保管員等5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度(經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9)和辨色障礙(色盲和色弱)等項目的檢查。5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.2在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好控制和收回存在安全隱患的藥品，5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件效果。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件理制度。5.1.1報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告；質(zhì)5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件制度的實施負(fù)責(zé)。機內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒5.4要做好各種資料(尤其是數(shù)據(jù)庫)的經(jīng)常性的備份工作。毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆(箱)。5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無關(guān)興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件理制度5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足5.2企業(yè)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、重慶市以及巴南區(qū)監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)5.3藥品電子監(jiān)管碼(以下簡稱藥監(jiān)碼)是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼(藥品最小銷售包裝)、二級藥監(jiān)碼(藥品中包裝)、三如此類推)，分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、中間裝上，分別加印(貼)上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電5.4企業(yè)按照市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上5.5數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心掛失，并及時報告上興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家決權(quán)；5.4定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)5.5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報5.7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量。品的知識興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP5.4負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審5.6協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件1、目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位5.2購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不得超5.3與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量5.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時5.7規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進(jìn)口藥品檢興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文5.4掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.4指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其它理部門。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1.1文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文5.1.2質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，應(yīng)對文件的題目5.1.3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號、目的、依據(jù)、適用范。：5.1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度(代碼為ZD)；崗位職責(zé)(代碼為GZ)；操作程序(代碼為GC)。5.1.7文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操5.2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制發(fā)放。5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組5.4.2文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人5.5.2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤5.6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人及行5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評價，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國5.7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件5.8.4各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體1定義：采購藥品時，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者料：理5.1.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；5.1.3.2涉及首營企業(yè)時，采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)5.1.4.2填寫《供應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審5.2.1采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)供給收貨人員和驗5.3.1購進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單(票)，隨貨同行單(票)應(yīng)包括供貨貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗收5.3.2采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號5.3.3發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品5.5購進(jìn)冷藏藥品時，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度保證及運輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞到5.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般5.7每年按《進(jìn)貨質(zhì)量評審規(guī)程》對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。對審核合興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1.1驗收員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨5.2.2.1驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外4.3驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報5.2.4.4處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告5.2.4.5進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日5.2.5.2中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗5.2.6驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳5.3驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的5.3.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方5.3.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配，并填寫《處方藥銷。5.3.5對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)求分類整齊陳列，。5.6.3拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥5.6.4需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.6.6陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知5.7計算機系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)定期對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件程。5.1營業(yè)員在接待顧客時，遇到需要審核的處方，要及時將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員對處方5.2處方審核人員，認(rèn)真對處方所列藥品進(jìn)行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或5.4核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調(diào)配人員調(diào)配過的藥品，經(jīng)核興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件，處方裝。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件查操作規(guī)程發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)”。抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件放操作規(guī)程。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運輸全程物，移入待驗區(qū)并立即通知驗收人員進(jìn)行查。。興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件理操作規(guī)程5.1門店各崗位人員，根據(jù)各自的用戶名和密碼身份確認(rèn)信息，登錄計算機系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息.行規(guī)范操作5.3驗收人員負(fù)責(zé)驗收的系統(tǒng)全套工作，收銀員負(fù)責(zé)系統(tǒng)總?cè)坠ぷ?，養(yǎng)興仁縣快復(fù)康大藥店管理文件5.1藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的品種，報門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對有疑問的品種進(jìn)行判斷確定，確認(rèn)為不合格品種，直接拒收，退回公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的品種，驗收入庫正常銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確5.2藥品養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有疑問品種，下架移入待處理，報門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)，退回公司統(tǒng)一處質(zhì)量管理體系文件——————藥店質(zhì)量管理體系文件使用說明后，將相關(guān)內(nèi)容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件。藥店管理文件————————件，包必須性和、存外部、存理體5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管————————藥店管理文件2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問批準(zhǔn)。5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)————————藥店管理文件。5.3.3審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員按企業(yè)的《質(zhì)量體系文件管理程序》進(jìn))、5.6.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整(不空格，不漏項)、字跡清晰，不藥店管理文件————確5.5購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。。內(nèi)容?！幍旯芾砦募?.2藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有5.6藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得5.8驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)5.9驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫(區(qū))或擺放相應(yīng)柜臺，并做好記錄?！幍旯芾砦募?.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫(區(qū))。5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫(區(qū))中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫(區(qū))相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存5.5在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅5.7庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采5.8搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防5.9藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。(4)藥品已超出有效期。(5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。————————藥店管理文件。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時5.8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片————————藥店管理文件5.2依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)5.5在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，————————藥店管理文件5.1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑5.2.2購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗核，審核內(nèi)容包括：5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核藥店管理文件—5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品————————藥店管理文件5.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以。————————藥店管理文件5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、5.3企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、5.5對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚5.7拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、————————藥店管理文件1、目的：為加強中藥(包括中藥材和中藥飲片)管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們5.1.2所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)5.1.3購進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及藥的驗收5.2.1驗收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級、外觀質(zhì)量、純凈度、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項驗收。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。并按規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄5.2.2驗收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如發(fā)現(xiàn)短5.2.3檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)地、斷面安全范圍內(nèi)。。5.3.6嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫完5.3.8應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客5.3.9配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.4.1.4毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨密封儲存，專人保管，做5.4.2根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥5.5中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救————————藥店管理文件5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒5.3藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近————————藥店管理文件5.3.1在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量5.3.2在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(區(qū))，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及記錄保存三年。5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送鐘山縣藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破總，記錄資料歸檔?！幍旯芾砦募?.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事元5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清————————藥店管理文件5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、————————藥店管理文件D5.1.1.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有5.1.2對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心并同時報鐘山縣藥品監(jiān)督管理分。：5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向鐘山縣5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管良————————藥店管理文件5.2.2庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損5.2.3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品必須符合衛(wèi)生要求?！幍旯芾砦募?.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)正后視力應(yīng)不低于0.9)和辨色障礙(色盲和色弱)等項目的檢查。位。格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企————————藥店管理文件定教育培訓(xùn)計劃。5.4企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員5.5企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品5.6國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書5.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)5.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培————————藥店管理文件5.3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧5.4企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培5.6藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸5.7藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導(dǎo)人們5.8營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待?！幍旯芾砦募谡顟B(tài)；5.4.1.1藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于105.4.1.2在庫藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色?！幍旯芾砦募?.1組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的————————藥店管理文件5.7協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼5.8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施量信息8.1具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)需經(jīng)市以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并取8.2熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)————————藥店管理文件。7.1執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業(yè)技術(shù)職稱?！幍旯芾砦募?.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)5.2購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商5.3與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)5.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)5.8掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量————————藥店管理文件。5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管5.8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量7.1藥品驗收的及時性(未及時完成次數(shù))。8.2熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方————————藥店管理文件5.1嚴(yán)格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、5.2依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類5.3嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運和堆垛藥品，做到不錯放、亂擺與倒。。5.6嚴(yán)格按近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫記錄，并做好藥品出庫復(fù)核5.7負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理人員檢驗處5.9負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)————————藥店管理文件庫(區(qū))、分類、合理存放藥品，實行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)5.3依據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃，對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確。5.5定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和6.2儲存和陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果(在庫藥品發(fā)生問題次數(shù))。6.3藥品養(yǎng)護(hù)記錄的規(guī)范性(規(guī)范與全面)。6.4設(shè)備、儀器等的管理情況(性能狀況、檔案)?！幍旯芾砦募?.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護(hù)、退庫、5.5掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提。?！幍旯芾砦募抗芾眢w系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔5.1.1文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申5.1.3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范序號－修訂號5.1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度(代碼為ZD)；崗位職責(zé)(代碼為GZ)；操作程序(代碼為CX)；記錄(代碼為JL)5.1.7文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可，并確定生效日期。5.2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期。5.3.3質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)。5.5.1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)5.7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文5.8.4各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽。————————藥店管理文件定5.1.1.1藥品購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許定5.1.2.1藥品購進(jìn)人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位核5.2.1.1藥品購進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的5.2.1.2.4所購進(jìn)的藥品是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、5.2.2.2購進(jìn)的藥品是否是國家或青龍滿族自治縣藥品監(jiān)督管理局抽驗不合格的藥驗證5.3.2.1“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單5.3.2.2“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)法人代表委檔。5.5.1對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)藥品附產(chǎn)品合格證；(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)藥品附產(chǎn)品合格證；(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；(4)購入進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.5.2藥品購進(jìn)合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各5.6.3當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量管理人員的5.6.4對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進(jìn)合同，質(zhì)量管理人員確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收5.7檔案管理要求5.7.2首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，5.7.3首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，————————藥店管理文件5.1.1首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷MPISO5.1.2首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過件。5.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原5.1.3.2首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件(驗證原件后復(fù)印)。效期內(nèi)。關(guān)，并在《首營企業(yè)列入藥品供貨企業(yè)(供方)一覽表?！幍旯芾砦募?.1.1.1加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售(或試銷)，并在《首營藥品審批表》5.1.3質(zhì)量管理人員如對資料有其他要求的，由藥品購進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效5.3.1審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理人員不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實后，簽在《首營藥品審批表》上簽署明確的同意購進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)藥品購進(jìn)人員辦理5.4.1藥品購進(jìn)人員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意購進(jìn)銷售的意見，辦理具————————藥店管理文件X5.1.1保管員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章收。觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說5.2.2.1驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的5.2.2.3.1片劑：檢查有無變色、斑點、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、②包衣片(糖衣片、腸溶片、薄膜衣片)：檢查有無包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、潮、變5.2.2.3.4丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉?fàn)€、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪。5.2.2.3.5口服溶液劑：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄5.2.2.3.6糖漿劑：觀察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，但不得有異臭、并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通收報告5.2.4.2藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、5.2.4.5進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證5.2.4.7中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明作日內(nèi)驗收完畢。5.3.1驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(區(qū))，并做5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情5.4.1驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量管理人員復(fù)5.4.2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理————————藥店管理文件5.1.1藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)儲存和陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計劃并按計劃進(jìn)5.1.2儲存藥品每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進(jìn)5.1.3在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)依據(jù)儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行5.2.3檢查庫房和營業(yè)場所溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲存藥品的儲存和5.2.4檢查庫房和營業(yè)場所是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、5.3.1養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)5.3.2藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)5.4.1在庫養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌藥品取下藥柜，并填寫“藥品質(zhì)量————————藥店管理文件5.1.1購進(jìn)驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，報質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格藥品后，填寫《藥品拒收報告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應(yīng)就地5.1.2在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)5.2.4驗收員、營業(yè)員在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理人員報的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品5.3.2.1質(zhì)量管理人員依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管員將該藥品移入不合格藥品庫(區(qū))。5.3.2.2抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管員移入不合格品庫(區(qū))。類藥品移入不合格品庫(區(qū))。5.4.1移庫(區(qū))與存放：5.4.1.1質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，通知保管員將藥品移入不合格藥品庫(區(qū))存放。5.4.1.2質(zhì)量管理人員現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送青龍滿族自治縣藥品檢驗所檢驗，裁定為不合格藥品的，通知保管員將其移入不合格藥品庫(區(qū))存放。在檢驗期間，庫存藥品應(yīng)存放在待驗庫(區(qū))，并放置明顯標(biāo)志。5.4.1.3對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管理人員通知保管員將不合格5.4.1.4對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量管理人員通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫(區(qū))，做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向青龍滿族自5.4.2.1在購進(jìn)驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理人員通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行換貨；購進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退(換)貨事宜。5.4.2.2在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退(換)貨。5.4.2.3退(換)回來的藥品須經(jīng)驗收員驗收合格后方可入庫。在庫藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任負(fù)責(zé)人審批?！幍旯芾砦募?.6營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零5.7接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性(無配伍禁忌或超劑量)，有配把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按5.8把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)。和檢查，并做好記錄。。文件編制申請批準(zhǔn)表文件名稱申請原因日藥品名稱數(shù)量藥品名稱數(shù)量進(jìn)貨供應(yīng)商日期家生產(chǎn)日期批號規(guī)格有效期至批準(zhǔn)文號數(shù)量質(zhì)量狀況驗收日期藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼序號供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評為合格供貨方時間供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表企業(yè)名稱法定代表人營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍年銷售額業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真地址質(zhì)量負(fù)責(zé)人許可證編號經(jīng)營方式質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況經(jīng)營場所與設(shè)施實地考察情況記錄質(zhì)量管理機構(gòu)制度建設(shè)運輸保障能力綜合評價期檔案表企業(yè)名稱法定代表人營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍年銷售額業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真地址質(zhì)量負(fù)責(zé)人許可證編號經(jīng)營方式質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。綜合評價該供貨方企業(yè)編碼為：企業(yè)名稱法定代表人營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍年銷售額業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真擬供品種地址質(zhì)量負(fù)責(zé)人許可證編號經(jīng)營方式質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營狀況年月日年月日年月日年月日藥品通用名稱型批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)商品名稱格儲存條件裝箱規(guī)格有效期適應(yīng)癥供貨聯(lián)系人傳真質(zhì)量考核情況量導(dǎo)零售價藥品通用名稱型批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)供貨聯(lián)系人傳真質(zhì)量情況商品名稱格儲存條件有效期經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。綜合評價年月日年月日檢查時間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求規(guī)格批號有效期供貨單位入庫日期數(shù)量出庫日期數(shù)量現(xiàn)存簽名外用制劑(月日檢查養(yǎng)護(hù)類型：在庫()門店()養(yǎng)護(hù)員簽名：日，對庫房()、門店()陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查種，其中西藥種；中成藥種；中藥飲片種)種；中藥飲片()種；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的藥品種質(zhì)量異常的藥品中，西藥種；中成藥種；中藥飲片()檢查區(qū)域：處方藥品區(qū)(柜號：非處方藥品區(qū)(柜號)種(見近效期藥))附表：質(zhì)量異常情況()、近效期(品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號)品種記錄表類型：春季品種()夏季品種()常規(guī)品種()劑型()序號藥品通用名稱商品名稱序號藥品通用名稱商品名稱200年月123456789上相對濕度調(diào)控措施午采取措施后溫度濕度調(diào)控措施午采取措施后記錄員溫度濕度藥品名稱廠家年月單位數(shù)量有效期至序號家規(guī)格批號有效期拆零日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人姓名購藥人齡住址審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院藥品供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)質(zhì)量裝斗人復(fù)核人備注日期狀況患者姓名性別年齡住址開方醫(yī)院患者姓名性別劃價齡開方醫(yī)生格住址開方醫(yī)院患者姓名性別劃價齡開方醫(yī)生格住址開方醫(yī)院開方醫(yī)生劃價格日期藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家備注適中藥品名稱批號廠家查詢內(nèi)容查詢方式品名格供應(yīng)商有效期購進(jìn)數(shù)量日(發(fā)報收據(jù)附后)處理意見處理結(jié)果告投訴(報告)者投訴(調(diào)查)方式口頭：投訴(調(diào)查)問題、事故原因處理意見處理結(jié)果1、購進(jìn)藥品質(zhì)量分析：()從年月日至年月日本企業(yè)購進(jìn)藥品批次，供貨商家(見附表)，合格批次()；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品()批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞()批次；占購進(jìn)藥品批次的%。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏()批次，占購進(jìn)藥品批次的%。包裝標(biāo)識模糊不請、脫落()批次，占購進(jìn)藥品批次的書不符合規(guī)定(%；藥品超出有效期()批次，占購進(jìn)藥品批次的)批次，占購進(jìn)藥品批次的)批次，占購進(jìn)藥品批次的%。其他不合格的(有()家(見附表)。)批次，占購進(jìn)藥品批次的%。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家質(zhì)量問題摘要)從年月日至年月日本企業(yè)檢查藥品批次，其中西藥批次；中成藥批次；中藥飲片種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：過期失效()、變質(zhì)()、破損()、其他()；原因主要有：抽驗藥品的質(zhì)量信息分析：()從年月日至年月日，抽樣檢驗藥品批次，合格批次，不合格批次，其中假藥批次，劣藥批次，占抽樣量的%。抽驗不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號供應(yīng)商抽樣單位藥品名稱月日到年月類別銷售數(shù)量銷售金額報告日期報告人藥品名稱生產(chǎn)廠家供應(yīng)商質(zhì)量問題報告復(fù)核確認(rèn)處理意見質(zhì)量管理員：年月日負(fù)責(zé)人：年月日審批意見質(zhì)量管理員：年月日負(fù)責(zé)人：年月日通用名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)進(jìn)貨數(shù)量不合格數(shù)量商品名稱產(chǎn)品批號驗收人員不合格情況發(fā)現(xiàn)地點劑型有效期至批準(zhǔn)文號購進(jìn)日期驗收日期不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因年月日不合格情況復(fù)查與處理年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人月日主管負(fù)責(zé)人審批意見藥品購進(jìn)退出、銷后退回記錄藥品購進(jìn)退出簽名日期銷后退回記錄緊急□一般□編號：□□□□□□□□□□□□□□□藥品不良反應(yīng)報告表(生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用)性別：男□女□出生日期：年月日民族：體重：(kg)家族藥品不良反應(yīng)：有□無□不詳□工作單位或住址既往藥品不良反應(yīng)情況有□無□不詳□反應(yīng)發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)的結(jié)果治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延□病情加重□表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡□省級ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不太可能□未評價□無法評價□簽名：國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不太可能□未評價□無法評價□簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產(chǎn)量懷疑引起不良反應(yīng)用藥品其它：報告人職務(wù)、職稱：曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況(包括報刊雜志報道情況)序號姓名性別出生年月入店時間學(xué)歷職稱崗位備注企業(yè)年度培訓(xùn)計劃表計劃時間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)人員培訓(xùn)目的藥店員工個人培訓(xùn)教育檔案名序號培訓(xùn)日期性別職位培訓(xùn)內(nèi)容工號課時授課方式考試方式入店時間職稱考核成績備注藥店員工個人健康檔案姓名性別出生年月在職時間部門崗位員工號檢查日期檢查單位檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱廠家規(guī)格型號使用部門設(shè)備名稱型號安裝位置廠家購進(jìn)日期啟用日期使用、維護(hù)記錄日期狀態(tài)維修記錄檢定日期檢定結(jié)果檢定部門號質(zhì)量管理體系文件1檢查考核制度檢查結(jié)果與問題采取措施23456789不合格藥品管理制度藥品質(zhì)量事故處理及報告制度人員健康管理制度人員教育培訓(xùn)制度服務(wù)質(zhì)量管理制度倉庫管理制度河源市源城區(qū)益延堂藥店質(zhì)量管理體系文件河源市源城區(qū)益延堂藥店管理制度質(zhì)量管理體系文件使用說明起草人：鐘麗萍審核人：劉位玲批準(zhǔn)人：劉位玲3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。負(fù)責(zé)。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。成。。、查。查審核人：劉位玲的質(zhì)量管理。。5.14藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.16對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。5.17對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。審核人：劉位玲營品種的質(zhì)量審核管理。負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式?？蓮氖谞I企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2、采購品種合法性審核品。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、料。：藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。章。審核人：劉位玲、生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。審核人：劉位玲1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故5.1中藥配方營業(yè)員在配方時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。5.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。5.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。文件文件名稱：藥品有效期管理制度審核人：劉位玲3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。度審核人：劉位玲1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)指：明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。響銷售和使用的藥品。認(rèn)格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。協(xié)5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；審核人：劉位玲1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污本制度的實施負(fù)責(zé)。礙(色盲和色弱)等項目的檢查。審核人：劉位玲原因外，一經(jīng)售出，不得退換。審核人：劉位玲5、內(nèi)容：。情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在計劃當(dāng)月完成。5.3、質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。。要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。結(jié)果等。5.8、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培