醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)報告

醫(yī)用防范口罩1、產(chǎn)品規(guī)格2、性能指標2.1口罩基本要求口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部，應有優(yōu)異的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應有呼氣閥。2.2鼻夾2.2.1口罩上應配有鼻夾。2.2.2鼻夾應擁有可調(diào)治性。2.3口罩帶2.3.1口罩帶應調(diào)治方便。2.3.2應有足夠強度固定口罩地址。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。2.4規(guī)格尺寸罩體的尺寸應不小于標示尺寸（標示尺寸見產(chǎn)品規(guī)格）。2.5顆粒過濾效率在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應不小于95%。2.6氣流阻力在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得高出343.2Pa(35mmH20)。2.7合成血液穿透將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應出現(xiàn)浸透。2.8表面抗?jié)裥钥谡直砻婷嬲此燃墤坏陀贕B/T4745-1997中3級的規(guī)定。2.9微生物指標2.9.1無菌型口罩應經(jīng)過輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌；2.9.2非無菌型口罩應吻合GB15979-2002中微生物指標的要求，見表1。口罩微生物指標細菌菌落總數(shù)(cfu/g)真菌菌落總數(shù)(cfu/g)大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌≤200≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出2.10環(huán)氧乙烷殘留經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不高出10μg/g。2.11阻燃性能所用資料不應擁有易燃性。續(xù)燃時間應不高出5秒。2.12皮膚刺激性口罩資料原發(fā)性刺激應為極略微反應。2.13密合性口罩設(shè)計應供應優(yōu)異的密合性，口罩總適合因數(shù)應不低于100。3、檢驗方法3.1口罩基本要求取3個口罩，在日光下檢查，應吻合2.1要求。3.2鼻夾依聽說明書規(guī)定的使用方法調(diào)治，應吻合2.2要求。3.3口罩帶3.3.1樣品數(shù)量:取4個口罩，打開包裝，其中2個進行溫度預辦理，2個不進行預辦理。3.3.2溫度預辦理條件:預辦理條件為:a)70℃士3℃環(huán)境試驗箱中放置24h；b)-30℃士3℃環(huán)境試驗箱中放置24h。經(jīng)溫度預辦理后應在室溫條件下恢復最少4h。3.3.3經(jīng)過目力檢查和拉力試驗裝置測量，結(jié)果均應吻合2.3要求。3.4規(guī)格尺寸口罩張開后測量其橫徑和縱徑應吻合2.4的要求。3.5顆粒過濾效率與氣流阻力試驗3.5.1樣品數(shù)量:應該使用6個口罩樣品進行試驗。3個經(jīng)過溫度預辦理，3個不經(jīng)過預辦理。3.5.2溫度預辦理條件:預辦理條件為:a)70℃士3℃環(huán)境試驗箱中放置24h；b)-30℃士3℃環(huán)境試驗箱中放置24h。經(jīng)溫度預辦理后應在室溫條件下恢復最少4h。3.5.3氣體流量應該牢固至85L/min士2L/min。規(guī)定試驗條件用的氯化鈉(NaCl)氣溶膠顆粒大小分布應為粒數(shù)中值直徑(CMD)在0.075μm士0.020μm，幾何標準差不高出1.86（相當于空氣動力學質(zhì)量中值直徑(MMAD)0.24μm士0.06μm）。濃度不高出200mg/m3,3.5.3.1顆粒過濾效率測定結(jié)果均應吻合2.5的要求。3.5.3.2吸氣阻力測定結(jié)果均應吻合2.6的要求。3.6合成血液穿透3.6.1樣品數(shù)量:應該使用5個口罩樣品進行試驗。3.6.2預辦理條件:口罩樣品在21℃土5℃，相對濕度85%士5%環(huán)境試驗箱中預辦理最少4h。口罩樣品從環(huán)境箱中取出1min內(nèi)作測試。3.6.3依照YY/T0691-2008的試驗方法進行試驗，其結(jié)果應吻合2.7的規(guī)定。合成血的配制方法見GB19083-2010《醫(yī)用防范口罩技術(shù)要求》附錄A。3.7表面抗?jié)裥栽囼炄?個口罩，參照GB/T4745-1997規(guī)定的方法進行測試，其結(jié)果均應吻合2.8的要求。3.8微生物指標3.8.1無菌型口罩依照GB/T14233.2-2005規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應吻合2.8.1的要求。3.8.2依照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應吻合2.9.2的要求。3.9環(huán)氧乙烷殘留量按GB19083-2010《醫(yī)用防范口罩技術(shù)要求》5.8的方法進行試驗，應吻合2.10的要求。3.10阻燃性能3.10.1樣品數(shù)量:應檢測4個口罩樣品。2個經(jīng)過溫度預辦理，2個不經(jīng)過預辦理。3.10.2溫度預辦理條件:預辦理條件為：a)70℃士3℃空氣中24h；b)-30℃士3℃空氣中24h。在溫度預辦理后應在室溫恢復最少4h。3.10.3步驟:3.10.3.1將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的最低部分(當直接對著燃燒器放置時)的距離應設(shè)置在20mm士2mm。3.10.3.2將火焰高度調(diào)治在40mm士4mm。在燃燒器頂端上方20mm士2mm處用金屬隔斷的熱電偶探針測量火焰的溫度，應為800℃士50℃。3.10.3.3將頭模以60mm/s士5mm/s運動線速度經(jīng)過分焰，并記錄口罩經(jīng)過一次火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應吻合2.11要求。3.11皮膚刺激性依照GB/T16886.10-200