中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主要進(jìn)入壁壘

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主要進(jìn)入壁壘

（一）、醫(yī)藥行業(yè)的主要壁壘1、政策壁壘醫(yī)藥產(chǎn)品與人民的生命健康息息相關(guān)，因此國(guó)家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各環(huán)節(jié)均制定了各項(xiàng)法律法規(guī)，并進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，存在較高的準(zhǔn)入壁壘。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，并必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2011年3月l日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》作為我國(guó)藥品GMP最新修訂版開(kāi)始實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全面質(zhì)量管理體系建設(shè)、從業(yè)人員素質(zhì)、操作規(guī)程、藥品安全保障、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制等方面進(jìn)行了更為嚴(yán)格和細(xì)化的規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)環(huán)境等提出了更為嚴(yán)格的要求，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證，這進(jìn)一步提高了藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻。2、資金、技術(shù)、人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)是資本密集、技術(shù)密集、人才密集的高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)。一項(xiàng)新藥從研究開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要大量的人力、物力持續(xù)不斷的投入，即使是門(mén)檻稍低的仿制藥的研發(fā)也需要前期調(diào)研準(zhǔn)備，藥品處方、質(zhì)量、穩(wěn)定性、藥理毒性研究，申報(bào)材料，臨床研究，投入生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，企業(yè)需要具有一定的資金優(yōu)勢(shì)、人才儲(chǔ)備及技術(shù)研發(fā)實(shí)力方能實(shí)現(xiàn)。目前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化趨勢(shì)日益明顯，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面的投入日益提升，醫(yī)藥行業(yè)存在較高資金、技術(shù)和人才壁壘。3、新藥研發(fā)壁壘自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競(jìng)爭(zhēng)力之一。新藥研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。在我國(guó)開(kāi)發(fā)一項(xiàng)創(chuàng)新藥物需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的臨床前研究、臨床試驗(yàn)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審查，從開(kāi)始臨床前研究到新藥上市所需時(shí)間一般超過(guò)10年。正因?yàn)槁L(zhǎng)的研發(fā)周期，新藥研發(fā)的企業(yè)會(huì)面臨更大的壓力。另外，新藥研發(fā)的工作量巨大，相比仿制藥的研發(fā)，公司需要有更加出色的風(fēng)險(xiǎn)控制和項(xiàng)目管理能力。4、品牌壁壘藥品是一類(lèi)特殊的商品，與生命健康息息相關(guān)，在治療過(guò)程中，醫(yī)生和患者往往會(huì)選擇知名度較高、質(zhì)量較好的產(chǎn)品，因而品牌、信譽(yù)度、客戶(hù)基礎(chǔ)也是新增廠(chǎng)商進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的障礙。藥品的高品牌價(jià)值要求產(chǎn)品定位明確、療效確切、醫(yī)生忠誠(chéng)度高、銷(xiāo)售穩(wěn)定。一旦醫(yī)生對(duì)某一品牌形成比較穩(wěn)定的使用習(xí)慣，將對(duì)該產(chǎn)品形成較高忠誠(chéng)度。新的醫(yī)藥企業(yè)欲獲取市場(chǎng)份額，就必須在產(chǎn)品、營(yíng)銷(xiāo)等方面進(jìn)行大規(guī)模的投資且具有較大不確定性，新競(jìng)爭(zhēng)者樹(shù)立品牌必須經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的市場(chǎng)考驗(yàn)。5、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)壁壘中國(guó)國(guó)土面積大，省份眾多，藥品流通市場(chǎng)層級(jí)復(fù)雜；很少有制藥企業(yè)能通過(guò)自身的銷(xiāo)售力量覆蓋全國(guó)市場(chǎng)。目前，醫(yī)藥行業(yè)的銷(xiāo)售主要依賴(lài)于企業(yè)的經(jīng)銷(xiāo)商，企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)商之間通常需要較長(zhǎng)時(shí)間才能建立穩(wěn)定的合作關(guān)系、確定適當(dāng)?shù)穆毮軇澐?。營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的廣度決定了藥品是否可以覆蓋全國(guó)各地的醫(yī)院，新企業(yè)需要花費(fèi)大量的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本建設(shè)自身營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的深度決定了是否可以有效改變醫(yī)生用藥習(xí)慣。在藥企和經(jīng)銷(xiāo)商建立關(guān)系之后，還需要進(jìn)行持續(xù)不斷的市場(chǎng)推