《技術(shù)文件編制及管理制度》

《技術(shù)文件編制及管理制度》1.良好的技術(shù)文件不僅是企業(yè)管理的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量保證體系不可或缺的基本部分。因此，公司每一個員工都負有編制、執(zhí)行各種文件的責任。2.技術(shù)文件是指公司頒布的用于規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動的文件，包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程中的所有文字、符號、圖表。3.技術(shù)文件管理是指文件的起草、修訂、審核、批準、生效、廢除、復印、分發(fā)、收回及保管的一系列過程的活動。4.公司所有技術(shù)文件必須有系統(tǒng)的編號，以便識別、控制及追蹤。編號規(guī)定如下：管理制度類smp-xx-xx標準操作規(guī)程sop-xx-xx記錄憑證、臺帳、狀態(tài)標志rec-xx-xx4.1管理制度：人員管理制度smp-ry-xx設(shè)備管理類制度smp-sb-xx物料管理類制度smp-wl-xx衛(wèi)生管理類制度smp-ws-xx生產(chǎn)管理制度smp-sc-xx質(zhì)量管理制度smp-zl-xx銷售管理類制度smp-xs-xx4.2標準操作規(guī)程：人事類sop-cr-xx崗位職責sop-gw-xx設(shè)備類sop-sb-xx物料類sop-wl-xx衛(wèi)生類sop-ws-xx清潔類sop-qj-xx驗證類sop-yz-xx生產(chǎn)類sop-sc-xx工藝規(guī)程sop-gy-xx針劑車間sop-zj-xx包裝車間sop-bz-xx質(zhì)量標準sop-zb-xx質(zhì)量管理sop-zg-xx質(zhì)量檢驗sop-zl-xx市場營銷類sop-xs-xx部門職責sop-bm-xx4.3記錄憑證、臺帳、狀態(tài)標志：人員類記錄rec-ry-xx設(shè)備記錄rec-sb-xx物料記錄rec-wl-xx衛(wèi)生記錄rec-ws-xx生產(chǎn)部記錄rec-sc-xx針劑車間記錄rec-zj-xx質(zhì)量管理記錄rec-zg-xx質(zhì)量檢驗記錄rec-zl-xx銷售記錄rec-xs-xx狀態(tài)標志rec-zt-xxsmp、sop、rec后的兩個英文大寫字母表示某類文件的兩個關(guān)鍵漢字的拼音的首字。文件編號最后五位數(shù)字“xx”，前三位代表在該文件中的順序號，后二位代表修訂版號，如某文件編號sop-sc-007-02表示該文件是生產(chǎn)部標準操作規(guī)程類文件中的第7個規(guī)程的第二修訂版。5.編寫技術(shù)文件必須使用gmp的規(guī)范用語，國家法定計量單位，力求用詞準確。文件編寫人員應(yīng)當經(jīng)過gmp培訓，了解、掌握gmp要求，熟悉本專業(yè)的技術(shù)和管理，有實踐經(jīng)驗并掌握文件編寫的基本要求。6.技術(shù)文件的編號應(yīng)具有：6.1穩(wěn)定準確性。某文件編號一經(jīng)確定不得隨意變動，文件終止使用，編號也同時廢止，以防文件管理的混亂。6.2可追溯性。根據(jù)文件編號系統(tǒng)規(guī)定，可隨時順利地查詢文件的變更歷史。6.3相關(guān)一致性。文件一經(jīng)修訂，須定新的版本號，同時對其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件號，同時進行修正。7.在發(fā)生如下情況時，須編制技術(shù)文件或?qū)夹g(shù)文件進行修訂。7.1新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；7.2引進了新處方或新工藝；7.3引入了新的管理方法、規(guī)范及機制；7.4相關(guān)的法規(guī)修訂后或變更新版本，或所依據(jù)的其他文件內(nèi)容變更；7.5工藝、設(shè)備、環(huán)境及廠房變更，導致管理系統(tǒng)變化；7.6機構(gòu)調(diào)整，職能調(diào)整；7.7產(chǎn)品用戶意見或回顧性驗證結(jié)果等說明需調(diào)整管理系統(tǒng)或程序；7.8文件在執(zhí)行過程中有問題等。8.各類技術(shù)文件主要由使用部門起草，以保證內(nèi)容的準確性和實用性。9.所用技術(shù)文件必須由起草人、審核人、批準人簽字后方可生效。10.編寫技術(shù)文件時，標題、目的、范圍、職責等應(yīng)陳述清楚，內(nèi)容準確，條理清晰，容易理解，便于使用。文件如需填寫記錄，應(yīng)留有適當空間。11.技術(shù)文件審核人員應(yīng)詳盡考慮文件執(zhí)行中可能出現(xiàn)的異常，審批技術(shù)文件確認沒疑問時，方可簽字。12.技術(shù)文件一旦批準應(yīng)提前發(fā)放至相關(guān)部門人員，并登記，如果是修訂文件應(yīng)同時收回過時文件。舊文件的原件連同相應(yīng)的《文件變更申請表》應(yīng)一起歸檔保存，復印件全部銷毀。13.文件下發(fā)后，應(yīng)對相關(guān)人員進行及時、系統(tǒng)的培訓。14.公司的技術(shù)文件系統(tǒng)構(gòu)成見附圖。第二篇：文件編制、更新管理制度文件編制、更新管理規(guī)定為進一步規(guī)范公司文件編制、審核、發(fā)布、修訂、效果評估管理工作，把國家相關(guān)法律法規(guī)及其他要求融入到公司管理工作中去，明確公司文件管理過程中部門、人員職責，特制定本制度。本制度適用于安全、生產(chǎn)、機電、經(jīng)營、政工等管理制度、管理標準的識別、獲取、評審的符合性評價及更新管理的更新、組織與實施。一、管理機構(gòu)為規(guī)范公司文件管理，明確部門、人員職責，特成立文件管理小組：組長：董事長副組長：總經(jīng)理、書記成員：公司副總管理小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在綜合辦，由綜合辦主任兼任辦公室主任。二、管理職責管理小組辦公室負責待下發(fā)文件的核稿，管理小組負責待下發(fā)文件的會簽、審批工作。三、管理流程1、部門將待下發(fā)文件報送綜合辦核稿，未通過核稿文件返回擬稿部門修訂，直至核稿通過。2、綜合辦將核稿通過文件報送文件管理小組會簽。3、總經(jīng)理審批下發(fā)。四、管理內(nèi)容1、識別。擬稿部門應(yīng)依照國家相關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)定、方針政策等擬定文件，并將相關(guān)依據(jù)文號、發(fā)布時間、發(fā)布部門等內(nèi)容詳列。2、獲取。將文件擬定過程中參照國家相關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)定、方針政策等指導應(yīng)用于文件中。3、評審。根據(jù)文件內(nèi)容、業(yè)務(wù)分工及涵蓋范圍，劃分評審部門，由評審部門負責相關(guān)業(yè)務(wù)類別類別的審核把關(guān)。4、更新：4.1在符合性評價的基礎(chǔ)上，及時獲取適用的安全、生產(chǎn)、機電、經(jīng)營、政工管理的法律、法規(guī)、標準及其它要求；4.2檢查、識別管理過程中執(zhí)行的現(xiàn)行管理標準是否與國家相關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)定、方針政策和公司當前的實際情況及特點相適應(yīng)；4.3準確識別獲取的法律、法規(guī)、標準等對公司的適用性要求，進行必要的管理制度、管理標準的更新，確保其符合持續(xù)改進的要求。4.4及時清理過期的規(guī)章制度，及時消除因規(guī)章制度不完善造成的違法、違規(guī)現(xiàn)象和行為，及時更新因人員、組織機構(gòu)變動需要變更的制度；4.5文件更新后，應(yīng)及時廢止原文件。五、管理過程（一）安全管理類1、安全環(huán)保科全面負責安全管理文件控制，負責收集最新適用的安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、標準及其它規(guī)定和要求，并為安全管理符合性評價提供依據(jù)；2、安全環(huán)?？瓶崎L負責組織安全管理文件的評價，安全員負責編制安全管理文件評價報告，明確更新內(nèi)容，企管科負責員工安全教育與培訓，企管科培訓員負責安全教育與培訓具體工作。（二）生產(chǎn)管理類1、生產(chǎn)技術(shù)科全面負責生產(chǎn)管理文件控制（技術(shù)質(zhì)量科輔助），負責收集最新適用的生產(chǎn)法律、法規(guī)、標準及其它規(guī)定和要求，并為生產(chǎn)管理符合性評價提供依據(jù)；2、生產(chǎn)科科長負責組織生產(chǎn)管理文件的評價（技術(shù)質(zhì)量科科長輔助），生產(chǎn)科科員（技術(shù)質(zhì)量科技術(shù)員輔助）負責編制生產(chǎn)管理文件評價報告，明確更新內(nèi)容，企管科負責監(jiān)督各車間對員工進行生產(chǎn)知識教育與培訓，企管科培訓員負責監(jiān)督工作。（三）機電管理類1、機電科全面負責機電管理文件控制（機修車間、電修車間輔助），負責收集最新適用的機電法律、法規(guī)、標準及其它規(guī)定和要求，并為機電管理符合性評價提供依據(jù)；2、機電科科長負責組織機電管理文件的評價（機修、電修車間主任輔助），機電科設(shè)備管理員（機修、電修車間技術(shù)員輔助）負責編制機電管理文件評價報告，明確更新內(nèi)容，企管科負責監(jiān)督各車間對員工進行機電知識教育與培訓，企管科培訓員負責監(jiān)督工作。（四）經(jīng)營管理類1、企管科全面負責經(jīng)營管理文件控制（公司各部門輔助），負責收集最新適用的經(jīng)營管理法律、法規(guī)、標準及其它規(guī)定和要求，并為經(jīng)營管理符合性評價提供依據(jù)；2、企管科科長負責組織經(jīng)營管理文件的評價（公司各部門負責人輔助），企管科科員（公司各部門技術(shù)員輔助）負責編制經(jīng)營管理文件評價報告，明確更新內(nèi)容，企管科負責監(jiān)督各車間對員工進行經(jīng)營管理知識教育與培訓，企管科培訓員負責監(jiān)督工作。（五）政工管理類1、綜合辦全面負責政工管理文件控制（公司各部門輔助），負責收集最新適用的政工管理法律、法規(guī)、標準及其它規(guī)定和要求，并為政工管理符合性評價提供依據(jù)；2、綜合辦主任負責組織政工管理文件的評價（公司各部門負責人輔助），綜合辦科員（公司各部門人員輔助）負責編制政工管理文件評價報告，明確更新內(nèi)容。本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。xx年三月九日第三篇：技術(shù)文件管理制度中鐵二十局集團第六工程有限公司洞口制梁場【技術(shù)文件管理制度】技術(shù)文件管理制度1、目的加強對洞口制梁場技術(shù)文件和資料的控制，確保施工技術(shù)管理所覆蓋的所有場所都能獲得及時有效的技術(shù)支持，減少工作失誤，提高工作效率，以保證梁場管理體系正常、有效地運行。2、適用范圍洞口制梁場工程部有關(guān)文件和資料的控制。3、術(shù)語和定義3.1受控文件和資料。日常運行過程中對管理體系起重要指導作用的文件和資料。3.2本管理制度引用公司《質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理手冊》中的術(shù)語和定義，在此不另詳敘。4、職責梁場工程部負責本制度的制定并監(jiān)督實施，負責梁場技術(shù)文件的歸口管理。5、工作程序5.1受控文件、資料范圍5.1.1設(shè)計圖紙文件5.1.2驗收標準5.1.3技術(shù)標準5.1.4企業(yè)標準5.1.5施工組織設(shè)計中鐵二十局集團第六工程有限公司洞口制梁場【技術(shù)文件管理制度】5.1.6工藝細則5.1.7各工序作業(yè)指導書5.1.8集團公司、局指、建設(shè)、設(shè)計、監(jiān)理等上級單位發(fā)來的有關(guān)技術(shù)文件資料。5.1.9變更設(shè)計文件。5.2技術(shù)文件、資料的形式技術(shù)文件包括書面和電子管理影像兩種形式。5.3技術(shù)文件資料的起草、核稿、批準、發(fā)布5.3.1技術(shù)文件資料的起草、核稿（1）梁場企業(yè)標準、施工組織設(shè)計、工藝細則由工程部（部長）負責起草，試驗、物資、設(shè)備等職能部室配合，由總工程師負責核稿。（2）技術(shù)管理制度、技術(shù)文件管理制度由工程部負責起草、修改、核稿。（3）分工序作業(yè)指導書、等由工程部負責起草、修改、核稿。（4）文件擬稿人應(yīng)對文件狀態(tài)進行標識，屬受控文件的在文件原稿上注明“受控”字樣，所有文件必須要有編號。5.3.2技術(shù)文件資料的批準、發(fā)布（1）梁場企業(yè)標準由場長批準、發(fā)布。（2）施工組織設(shè)計、工藝細則由總工批準、發(fā)布。（3）技術(shù)管理制度、技術(shù)文件管理制度和其它技術(shù)文件均由梁場總工程師批準、發(fā)布。5.4技術(shù)文件資料的修改中鐵二十局集團第六工程有限公司洞口制梁場【技術(shù)文件管理制度】5.4.1企業(yè)標準、施工組織設(shè)計、工藝細則的修改，由上級領(lǐng)導或梁場職能部室提出修改意見，場長批準，梁場總工負責下發(fā)修改通知單。5.4.2工序作業(yè)指導書的修改，由梁場職能部室或各工班提出意見，梁場總工批準，梁場工程部負責下發(fā)修改通知單。5.4.3其他文件的修改，由原擬稿部門提出意見，原批準人重新審批，相關(guān)部門負責下發(fā)修改通知單。5.4.4施工圖紙的修改，由梁場總工依據(jù)設(shè)計單位簽發(fā)的變更手續(xù)，在原設(shè)計圖上作更改標識，并傳遞到所有圖紙持有人手中，包括該圖紙的復印件。5.4.5各部門收到《文件更改清單》后，由工程部資料員負責將《文件更改清單》傳閱到所有文件持有人手中，直接在原文上進行修改。經(jīng)修改過的內(nèi)容要加蓋本部門、單位印章，寫清“已更改”字樣，進行標識。5.4.6企業(yè)標準、工藝細則多次修改后，由梁場工程部負責換版重新印發(fā)。5.5文件的管理5.5.1文件發(fā)放（1）企業(yè)標準只對公司工程部、梁場領(lǐng)導和工程部、試驗室、物資設(shè)備部發(fā)放，由工程部負責發(fā)放，并做好登記。（2）工藝細則由工程部負責發(fā)放，并做好登記；發(fā)放對象為場領(lǐng)導、各職能部室和作業(yè)工班。（3）作業(yè)指導書、施工圖紙、施工規(guī)范、檢驗評定標準由工程部負責分類分工序發(fā)放，并做好記錄；發(fā)放對象為分項工程技術(shù)主管（技術(shù)員），中鐵二十局集團第六工程有限公司洞口制梁場【技術(shù)文件管理制度】各工序作業(yè)工班。（4）管理人員和作業(yè)人員必須持有現(xiàn)行有效版本。5.5.2文件簽收（1）工程部備有文件收/發(fā)登記本，對上級來文、本級下發(fā)的文件、建設(shè)、設(shè)計和監(jiān)理單位等外來文件要分類進行登記，并做好記錄。（2）每半年對收/發(fā)登記進行一次分類匯總裝訂存檔案工作。5.5.3文件標識（1）體系文件要加蓋“受控”印章，作廢文件由工程部統(tǒng)一收回進行銷毀，并做好記錄。需留存的要加蓋“作廢、留查”印章進行標識。（2）其他文件到期作廢要留用的，特別是施工規(guī)范、檢驗評定標準等，一定要加蓋“作廢、留查”印章，并與其他文件分開保存。5.5.4文件更新對文件進行定期評審，必要時予以修訂與更新，并由授權(quán)人確認其適宜性，更改后的文件發(fā)布前應(yīng)得到再次批準。遇到下列情況時文件要修訂并更新：（1）產(chǎn)品標準發(fā)生變化；（2）法律法規(guī)和其它要求發(fā)生變化；（3）相關(guān)方發(fā)生變化；（4）管理評審提出要求；（5）內(nèi)外審提出要求。5.5.5文件復?。?）企業(yè)標準、工藝細則因破舊或其它原因影響正常使用的可由使用中鐵二十局集團第六工程有限公司洞口制梁場【技術(shù)文件管理制度】部門主管向梁場總工程師提出申請，經(jīng)批準后到工程部領(lǐng)取，同時要將原件收回；電子版輸出時需經(jīng)總工批準，指定專人進行校核，確保無誤后編號發(fā)放，做好發(fā)放登記和文件控制。（2）圖紙的復印，需經(jīng)梁場總工批準，在監(jiān)控情況下復印，經(jīng)總工校核、簽字，工程部做好圖紙復印發(fā)放登記。（3）其它技術(shù)文件不能滿足使用時，所在單位負責人向工程部提出申請，經(jīng)工程部長批準后方可復印，同時收回原件，做好發(fā)放登記。（4）受控文件資料復印后，必須重新加蓋“受控”印章。5.5.6文件資料的處理（包括清理、留用、銷毀、歸檔）（1）企業(yè)標準、工藝細則在新版發(fā)行時，舊版文件由工程部資料管理員統(tǒng)一回收銷毀，做好記錄。（2）每半年由工程部組織，對各職能部室、各作業(yè)工班所持技術(shù)文件進行一次清理，發(fā)現(xiàn)過期版本或影響正常使用的，全部收回進行銷毀，同是將現(xiàn)行有效版本進行下發(fā)。需留存的加蓋“留用”印章，作廢的文件當場銷毀，并做好記錄。（3）梁場竣工后文件和資料應(yīng)作如下清理：a、梁場竣工后，由總工組織對梁場竣工資料（技術(shù)部分）的編制進行督促、檢查、指導，保證竣工（技術(shù)）資料的規(guī)范、系統(tǒng)和完整，及時地移交有關(guān)單位，同時，按公司有關(guān)檔案文件要求編制一份合格、完整的竣工資料及時地移交公司辦檔案室存檔，由公司辦檔案室按移交規(guī)定進行接收歸檔，并按檔案管理辦法進行整理、保管。企業(yè)標準、工藝細則、施工組織設(shè)計、特殊過程作業(yè)指導書、施工日志同竣工資料一起歸檔。中鐵二十局集團第六工程有限公司洞口制梁場【技術(shù)文件管理制度】b、建設(shè)、監(jiān)理、設(shè)計院來文，與工程技術(shù)、質(zhì)量、安全、環(huán)保等有關(guān)的原始文件同竣工資料一起歸檔。c、集團公司、公司、局指揮部產(chǎn)生的技術(shù)文件，由工程部負責按公司技術(shù)文件清理銷毀制度進行文件的清理和銷毀。d、梁場本級產(chǎn)生的其它技術(shù)文件，待工程竣工后由工程部根據(jù)其內(nèi)容情況決定歸檔或銷毀。e、作廢的規(guī)范、驗收評定標準、標準圖等，在編制竣工文件一個月內(nèi)由工程部統(tǒng)一收回進行銷毀。第四篇：技術(shù)文件管理制度技術(shù)文件管理制度1、目的明確技術(shù)文件的編制、簽署、更改、保存等相關(guān)的內(nèi)容，確保技術(shù)文件的正確性及實施有效的管理。2、適用范圍適用于公司的技術(shù)文件的管理。3、職責3.1技術(shù)主管負責技術(shù)文件（工藝、檢驗規(guī)范）的編制、更改，審核。3.2總經(jīng)理負責對技術(shù)文件的適宜性進行審批。3.3辦公室負責技術(shù)文件的歸檔管理、發(fā)放等管理工作。4、工作程序4.1硬件部針對產(chǎn)品的要求，通過策劃，確定應(yīng)有的技術(shù)文件（包括配方、工藝、檢驗規(guī)范等）。4.2根據(jù)技術(shù)文件的要求相應(yīng)落實到有關(guān)人員，收集有關(guān)資料，作為開發(fā)產(chǎn)品的依據(jù)，這些資料應(yīng)由技術(shù)主管對其適宜性進行評審。4.3通過評審，由開發(fā)人員對產(chǎn)品進行開發(fā)，編制相應(yīng)的技術(shù)文件，這些文件在適當?shù)碾A段，由總經(jīng)理組織有關(guān)人員對其符合性進行評審，評審符合要求后，交技術(shù)主管審核、總經(jīng)理批準后進行小樣試驗。4.4通過批準后，進行產(chǎn)品特性的總體驗證。4.5在驗證中如發(fā)現(xiàn)不符原開發(fā)要求，應(yīng)由原開發(fā)人員負責對設(shè)計開發(fā)文件作更改，更改后仍應(yīng)進行審批。4.6通過驗證，產(chǎn)品符合要求，可采用產(chǎn)品鑒定或顧客確認的方法對產(chǎn)品進行鑒定。4.7通過鑒定，由開發(fā)人員對技術(shù)進行一次完整性的檢查，正式定稿，定稿的文件由技術(shù)主管進行審核、總經(jīng)理批準后，作為批量投產(chǎn)的依據(jù)。4.8審批后的正稿，由生產(chǎn)設(shè)備科移交到辦公室進行歸檔，根據(jù)需要，生產(chǎn)設(shè)備科負責指派專人對文件進行復制，發(fā)放到需使用的人員，進行使用。4.9在使用中發(fā)現(xiàn)文件中有差錯或需進行更改，由使用人員提出報總經(jīng)理，總經(jīng)理簽注意見后，由原開發(fā)人員進行更改。4.10更改后，應(yīng)通過4.4、4.5、4.7、4.8程序后，由生產(chǎn)設(shè)備科負責原稿進行修改，對發(fā)下文件同時進行修改。4.11任何人員、任何部門均不得擅自更改文件，對制訂審批后的文件應(yīng)嚴格執(zhí)行。4.12本制度由硬件部結(jié)合平時工藝執(zhí)行情況一同監(jiān)督實施情況。4.13當發(fā)現(xiàn)擅自更改或不執(zhí)行情況，硬件部將開出《糾正措施處理單》限期進行整改，嚴重的應(yīng)按違反公司規(guī)定進行處理，對造成損失將追究經(jīng)濟責任，對造成事故的移交有關(guān)方面處理。編制/日期：批準/日期：第五篇：技術(shù)文件管理制度技術(shù)文件管理制度1、目的明確技術(shù)文件的編制、簽署、更改、保存等相關(guān)的內(nèi)容，確保技術(shù)文件的正確性及實施有效的管理。2、適用范圍適用于公司的技術(shù)文件的管理。3、職責3.1副總經(jīng)理負責技術(shù)文件（工藝、檢驗規(guī)范）的編制、更改，審核