中藥分析重點(diǎn)期末考試重點(diǎn)

中藥分析重點(diǎn)期末考試重點(diǎn)

第一章

1、中藥分析學(xué)：以中醫(yī)理論基礎(chǔ)為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)理

論和技術(shù)，研究中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制的一門(mén)學(xué)科。

2、中藥分析的任務(wù)：運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)，研究適合中藥（藥

材飲片提取物及成品）質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)的分析方法，測(cè)定有

效成分、有毒有害成分、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析體內(nèi)過(guò)程、評(píng)價(jià)質(zhì)

量?jī)?yōu)劣，保證中藥的有效性和安全性。

3、中藥分析的內(nèi)容：

①中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)研究②中藥質(zhì)量控制體系研究

③體內(nèi)中藥分析研究④中藥分析新技術(shù)和新方法研究

⑤中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究

4、中藥分析的特點(diǎn)：

①以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量

②中藥化學(xué)成分的多樣性和復(fù)雜性

③中藥質(zhì)量的差異性和不穩(wěn)定性

④中藥雜質(zhì)來(lái)源的多樣性

⑤有效成分的非單一性（要知道每個(gè)小點(diǎn)下面的具體內(nèi)容）

5、中藥分析的發(fā)展趨勢(shì)：

①建立能控制中藥有效性的分析體系

②中藥分析方法向微量化、快速化發(fā)展

③有害有毒成分的檢測(cè)

④個(gè)體化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

⑤中藥物質(zhì)基礎(chǔ)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究

⑥整體特征指標(biāo)研究（中藥指紋圖譜）

6、藥品的質(zhì)量特性包括真實(shí)性、有效性、安全性、穩(wěn)定性、

均一性和經(jīng)濟(jì)性。

藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)）地方藥

品標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)（不具有法律的約束力）。（了解一下國(guó)

外藥典）

7、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》已經(jīng)出了十版，從2005年

版開(kāi)始分為三部（第一部為中藥,第二部為化藥，第三部為生藥）,

2015年版分為四部，第四部為通則和藥用輔料。

《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)：凡例、正文、索引和通則四部分;

凡例：解釋和正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基

本原則；

正文：分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單

位制劑三部分，品名、來(lái)源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、

浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、

功能與主治、用法用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等19

項(xiàng)內(nèi)容；

索引：中文、漢語(yǔ)拼音、拉丁名和拉丁學(xué)名索引；

通則：制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。（知道每部分

包含什么內(nèi)容就好）

8、溫度：水浴溫度：98~100℃＞熱水：70~80℃＞微溫或溫

水:40~50℃＞

室溫：10~30℃＞冷水2~10℃、冰水指0℃。

精密稱(chēng)定：稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；

稱(chēng)定：稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；

精密量取：量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移

液管的精度要求；

量取：用量筒或按照量取體積的有效數(shù)字選用量具;

"約〃指量取量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%。

第二章

1、中藥分析的基本程序：取樣、供試品的制備、樣品的分

析、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。

2、取樣：要求具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性；做到均勻、

合理。

抽樣方法：隨機(jī)抽樣法、偶遇性抽樣方法和針對(duì)性抽樣方法;

抽樣數(shù)量：總包數(shù)不足五件，逐件取樣；5~99件隨機(jī)抽五

件；100~1000按5%取樣，超過(guò)一千的部分按1%取樣，貴重藥

材和飲片逐件取樣。

制劑一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍。

3、供試品的制備：

(1)樣品的粉碎：目的是保證所取樣品均勻而有代表性，

提高測(cè)定結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度，使樣品中的被測(cè)組分能更快的

完全提取出來(lái)。

(2)樣品的提取方法：溶劑提取法、水蒸氣蒸儲(chǔ)法、升華

法。

常用溶劑提取方式：浸漬法、回流提取法、連續(xù)回流提取法、

超聲輔助提取法、加速溶劑萃取法、微波輔助萃取法。（知道適

用范圍）

（3）樣品的凈化方法：液液萃取法、色譜法、沉淀法、鹽

析法、微萃取技術(shù)。

（4）樣品的消解：是將樣品與酸、氧化劑、催化劑等共置

于回流裝置或密閉裝置中，加熱分解并破壞有機(jī)物的方法。

常用的消解方法有濕法消化、干法消化（灼燒）、高壓消解

和微波消解。

濕法消化（又稱(chēng)酸消化法）：硝酸-高氯酸法、硝酸-硫酸法、

硫酸-硫酸鹽法。

（5）樣品的衍生化：利用化學(xué)變換把化合物轉(zhuǎn)化成類(lèi)似化

學(xué)結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，產(chǎn)生新的化學(xué)性質(zhì)可用于量化或分離（了解一下）

4、樣品的分析：鑒別、檢查、含量測(cè)定。

5、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的區(qū)別在于原始記錄要將檢驗(yàn)中觀

察到的現(xiàn)象和檢驗(yàn)數(shù)量及檢驗(yàn)方法計(jì)入報(bào)告。

第三章中藥的鑒別

1、性狀鑒別的內(nèi)容:

(1)藥材和飲片的性狀鑒別：藥材和飲片的形狀、大小、

表面、質(zhì)地、斷面及氣味等；

(2)中藥提取物的性狀鑒別：顏色、形狀、氣味、溶解度、

相對(duì)密度、儲(chǔ)程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)等；

(3)中藥制劑：成品的形狀、大小、顏色、氣味、表面特

征、質(zhì)地等，溶解度、熔點(diǎn)、相對(duì)密度、折光率等也可做為指標(biāo)。

(了解)

2、物理常數(shù)的測(cè)定：包括相對(duì)密度、儲(chǔ)程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、

旋光度、折光度和Ph值等。

3、顯微鑒別：適用于藥材和飲片的外形不易鑒定、破碎呈

粉末狀或制劑中含飲片粉末。

4、理化鑒別：利用中藥所含化學(xué)成分或成分群的某些理化

學(xué)性質(zhì)，通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或光譜法、色譜法等現(xiàn)代分析方法和技術(shù)

檢測(cè)中藥中的某些成分，判斷其真?zhèn)巍?/p>

(1)化學(xué)分析鑒別法：產(chǎn)生顏色變化或生成沉淀。如意醍

類(lèi)成分遇堿性試劑的顯色反應(yīng)；黃酮類(lèi)成分的鹽酸-鎂粉反應(yīng)；

糖的molish反應(yīng)；生物堿類(lèi)與碘化例鉀的沉淀反應(yīng)；革柔質(zhì)與明

膠的沉淀反應(yīng)等。

（2）光譜鑒別法：①熒光法：某些化學(xué)成分（黃酮慈醍、

香豆素等）在可見(jiàn)、紫外燈照射下顯有顏色的熒光。②紫外可

見(jiàn)光譜法③紅外光譜法（多組分的混合物）④X射線衍射法。

（3）色譜鑒別法：①紙色譜法②薄層色譜法③氣相色

譜法④高效液相色譜法

薄層色譜法：

（1）操作方法：供試品溶液的制備、對(duì)照物的選擇（對(duì)照

品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物）、薄層板的選擇和制備、點(diǎn)樣、展

開(kāi)、顯色與檢視、結(jié)果記錄與保存。

陰陽(yáng)對(duì)照：驗(yàn)證薄層色譜鑒別的專(zhuān)屬性。

陽(yáng)性對(duì)照液的制備：也叫對(duì)照藥材溶液，將制劑中欲鑒別的

某味藥的對(duì)照藥材按制劑供試品溶液的制備方法制備，得到的供

試液為該藥的陽(yáng)性對(duì)照液；

陰性對(duì)照液制備：從制劑處方中除去要鑒別的某味藥，其余

各味藥按制法得到陰性制劑，再以制備樣品相同比例、條件、方

法得到供試液，為陰性對(duì)照液。

（2）系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：比移值（0.2~0.8）檢出限、分離度

（大于1）

第四章中藥的檢查

1、藥材和飲片的檢查主要包括純凈程度、可溶性物質(zhì)、有

害或有毒物質(zhì)等的限量檢查。

2、中藥雜質(zhì)和有害物質(zhì)的種類(lèi)及來(lái)源

（1）中藥雜質(zhì)及有害物質(zhì)的種類(lèi)：中藥雜質(zhì)包括①來(lái)源與

規(guī)定相同，性狀或部位與規(guī)定不符的物質(zhì)②無(wú)機(jī)雜質(zhì)中藥有害

物質(zhì)包括內(nèi)源性有害物質(zhì)和外源性有害物質(zhì)。（內(nèi)源性有害物質(zhì)

是指中藥本身所含的具有毒副作用的化學(xué)成分；外源性有害物質(zhì)

主要是有害殘留物或污染物，包括農(nóng)藥殘留、重金屬和生物毒素

等）

（2）來(lái)源：①中藥生產(chǎn)過(guò)程中引入：栽培過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程;

②中藥貯藏過(guò)程中引入：包裝、貯存、運(yùn)輸過(guò)程。

3、限量檢查：中藥中存在雜質(zhì)及有害物質(zhì)，在保證藥物安

全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控的前提下進(jìn)行。（指中藥中所含雜質(zhì)及有害

物質(zhì)的最大允許量）

雜質(zhì)及有害物質(zhì)的檢查方法：①對(duì)照法（用最多）②靈敏

度法③比較法④含量測(cè)定法。

有害殘留物限量的制定：①農(nóng)藥殘留最大限量理論值計(jì)算

②重金屬最大限量理論值計(jì)算③黃曲霉毒素最大限量理論值

計(jì)算（了解）

4、一般限量檢查法：重金屬檢查法，碎鹽檢查法、灰分測(cè)

定法、熾灼殘?jiān)鼨z查法、水分測(cè)定法、干燥失重測(cè)定法、甲醇量

檢查法、酸敗度測(cè)定法。

（1）重金屬檢查法（3種）：硫代乙酰胺法（酸性）和硫

化鈉法（堿性）

（2）碑鹽檢查法：古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法

（Ag-DDC法）

（3）中藥灰分包括總灰分和酸不溶性灰分（主要是鈣鹽的

區(qū)別）。

（4）水分測(cè)定法：烘干法（適用于不含或含少量揮發(fā)性成

分的藥品）、甲苯法（適用于含揮發(fā)性成分的藥物）、減壓干

燥法（含揮發(fā)性成分的貴重藥品）、氣相色譜法（各類(lèi)型制劑中

微量水分的精密稱(chēng)定）。

5、有害物質(zhì)檢查法

（1）鉛鎘碑汞銅測(cè)定法：原子吸收分光光度法、電感耦合

等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）

(2)汞或碑元素形態(tài)及價(jià)態(tài)測(cè)定法：高效液相色譜-電感耦

合等離子體質(zhì)譜法。

(3)農(nóng)藥殘留量測(cè)定法：氣相色譜法(有機(jī)氯類(lèi)、有機(jī)磷

類(lèi)、擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi))高效液相色譜法。

(4)二氧化硫殘留量測(cè)定法：酸堿滴定法、氣相色譜法、

離子色譜法。

(5)黃曲霉毒素測(cè)定法：高效液相色譜、高效液相色譜-質(zhì)

譜法

(6)殘留溶劑測(cè)定法：氣相色譜法。

(7)內(nèi)源性有害物質(zhì)檢查：烏頭酯型生物堿、馬兜鈴酸和

千里光中阿多尼弗林堿的檢查。

第六章中藥的含量測(cè)定(計(jì)算題：含量測(cè)定和加樣回收)

一、常用的含量測(cè)定的方法：

(1)化學(xué)分析法(不適用于微量成分的測(cè)定)：滴定分析法和

重量分析法；

(2)紫外-可見(jiàn)分光光度法(測(cè)定總成分居多，如總生物堿、

總黃酮類(lèi)等)：吸收系數(shù)法、對(duì)照品比較法、標(biāo)準(zhǔn)曲線法;

⑶薄層色譜法：系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：比移值、分離度、相對(duì)標(biāo)

準(zhǔn)偏差。

（4）氣相色譜法：

①系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：色譜柱的理論板數(shù)（不低于1000）、

分離度（大于1.5）靈敏度、拖尾因子（T在0.95~1.05之間）、

重復(fù)性（標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于2.0%）

②實(shí)驗(yàn)條件的選擇：固定相、柱溫、載氣、汽化室、檢測(cè)

室溫度、進(jìn)樣量檢測(cè)器

（5）高效液相色譜法

（6）原子吸收分光光度法：（用于重金屬、毒害元素及微量

元素的檢測(cè)）標(biāo)準(zhǔn)曲線法、標(biāo)準(zhǔn)加入法、內(nèi)標(biāo)法

（7）電感耦合等電子體質(zhì)譜法：標(biāo)準(zhǔn)曲線法、內(nèi)標(biāo)校正的

標(biāo)準(zhǔn)曲線法、標(biāo)準(zhǔn)加入法。

二、含量測(cè)定方法選定原則及驗(yàn)證

1、測(cè)定成分的選擇：①選擇有效成分、保證中藥的有效性;

②選擇毒性成分，保證中藥的安全性；③選擇不穩(wěn)定成分，控

制中藥的質(zhì)量穩(wěn)定性；④測(cè)定總成分或有效部位；⑤測(cè)定專(zhuān)屬

性成分。

2、一側(cè)多評(píng)法：通過(guò)中藥有效成分件存在的內(nèi)在函數(shù)關(guān)系

和比例關(guān)系，測(cè)定中藥中某個(gè)代表性成分的含量，根據(jù)相對(duì)校正

因子計(jì)算出該中藥中其他多種待測(cè)成分的含量，使其計(jì)算值與實(shí)

測(cè)值符合定量方法學(xué)要求的一種多指標(biāo)同步質(zhì)量控制方法。（了

解）

3、含量測(cè)定方法驗(yàn)證：準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限

（信噪比3：1）、定量限（信噪比10：1）、線性、范圍（±20%）、

耐用性

（1）準(zhǔn)確度：回收率％=（C-A）/BxlOO%

A為供試品所含被測(cè)成分量，B為加入對(duì)照品量，C為實(shí)測(cè)

值。

（2）精密度：在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻供試品，

經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果時(shí)間的接近程度。包括重復(fù)性、中間精

密度和重現(xiàn)性。

①重復(fù)性：相同條件下，同一分析人員在較短時(shí)間間隔內(nèi)

測(cè)定所得結(jié)果的精密度（同一濃度供試品用6個(gè)檢測(cè)結(jié)果或設(shè)計(jì)

三個(gè)不同濃度用9個(gè)檢測(cè)結(jié)果）

②中間精密度：同一實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由不同分析人員用

不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果之間的精密度；

③重現(xiàn)性：在不同實(shí)驗(yàn)室，不同分析人員測(cè)定結(jié)果之間的

精密度。（分析方法被法定標(biāo)準(zhǔn)采用時(shí)，進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)）。

第七章中藥各類(lèi)化學(xué)成分分析

一、生物堿類(lèi)成分分析

1、鑒別：①化學(xué)分析法：沉淀反應(yīng)，在酸性水溶液中進(jìn)行。

②色譜鑒別法：薄層色譜法（硅膠或氧化鋁薄層色譜，硅膠呈

弱酸性，需在堿性條件下展開(kāi)）③紙色譜法④高效液相色譜法

2、含量測(cè)定：（1）總生物堿含量測(cè)定：化學(xué)分析法（酸堿

沉淀法）（2）分光光度法（酸性染料比色法：關(guān)鍵是PH的選

擇）

二、黃酮類(lèi)成分分析

1、鑒別：（1）顯色反應(yīng)：鹽酸-鎂粉反應(yīng)、與金屬鹽類(lèi)試

劑的配合反應(yīng)（三氯化鋁、硝酸鋁和二氯氧錯(cuò)的醇溶液作顯色劑）

（2）色譜鑒別

2、總黃酮含量測(cè)定：①紫外分光光度法②亞硝酸鈉-硝酸

鋁-氫氧化鈉比色法③三氯化鋁-醋酸鉀比色法④高效液相色

譜法

三、三菇類(lèi)成分分析

1、含量測(cè)定：用正丁醇萃取，大孔樹(shù)脂吸附法除雜。

2、三菇類(lèi)單體成分含量測(cè)定：薄層色譜法和高效液相色譜

法。用HPLC法分離并用紫外檢測(cè)器檢測(cè)，蒸發(fā)光散射檢測(cè)器

（ELSD）用得較多。

人參皂昔當(dāng)樣品含量較低時(shí)結(jié)果不準(zhǔn)確，與ELSD所測(cè)結(jié)果

相差較大。

四、醍類(lèi)成分分析

1、游離的蔥醍及其他醍類(lèi)衍生物多具有升華性。

2、薄層色譜的顯色方法主要有噴堿性試劑或醋酸鎂甲醇液、

氨氣熏及在紫外燈下觀察熒光。

揮發(fā)性成分、留體類(lèi)成分、多糖類(lèi)成分（了解，稍微看一下）

第八章各類(lèi)中藥制劑分析（重點(diǎn)是各劑型樣品前處理?xiàng)l件）

第十章中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

1、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則：科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范。

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢測(cè)方法所作的技術(shù)

規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)必須共同遵守

的法定依據(jù)，以確保用藥類(lèi)的安全有效。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究程序：①依據(jù)法規(guī)制定方案②查閱有關(guān)

資料③實(shí)驗(yàn)研究④制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。

4、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：名稱(chēng)、處方、制法、性狀、鑒

別、檢查、浸出物測(cè)定、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、

注意、規(guī)格、貯藏。

一一全處方量以制成1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)。

5、起草說(shuō)明是對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)注釋?zhuān)浞址从迟|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

的制定過(guò)程，有助于判斷指定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性。

6、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明：名稱(chēng)、處方、制法、形狀、

鑒別、檢查、浸出物測(cè)定、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、

注意、規(guī)格、貯藏。

——含量測(cè)定：藥味的選定、測(cè)定成分的選定、含量測(cè)定方

法的確定、方法學(xué)考察、含量限度指標(biāo)、含量測(cè)定用對(duì)照品。

一方法學(xué)考察：提取條件的選定、凈化分離方法的選擇、測(cè)

定條件的選擇、專(zhuān)屬性考察、線性關(guān)系及線性范圍考察、測(cè)定方

法的穩(wěn)定性試驗(yàn)、精密度試驗(yàn)、準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、定量限、耐用

性。

一一含量限度指標(biāo)：中藥制劑含量限度的規(guī)定方式：規(guī)定一

定幅度、規(guī)定表示量范圍、規(guī)定下線。

一一對(duì)照品含量限度要求：合成品原則上要求99%以上，天

然藥物提取中的對(duì)照品驗(yàn)證純度應(yīng)在98%以上。

7、中藥穩(wěn)定性的考察內(nèi)容：考察項(xiàng)目和考察時(shí)間點(diǎn)。

中藥穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)方法：（1）影響因素試驗(yàn)（高溫、高

濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)）（2）加速試驗(yàn)（3）長(zhǎng)期試驗(yàn)（4）藥品上

市后的穩(wěn)定性考察

穩(wěn)定性研究結(jié)果評(píng)價(jià)：①貯藏條件的確定②包裝材料/容

器的確定③有效期的確定。

大題

3.試述薄層色譜法在鑒別中藥中有何特點(diǎn)？鑒別時(shí)為何需

要對(duì)照物？為什么鑒別要在同一薄層板上進(jìn)行？如何保存薄層

色譜圖？

答：特點(diǎn)：設(shè)備簡(jiǎn)單、操作快捷、專(zhuān)屬性強(qiáng)、費(fèi)用低廉。具

有展開(kāi)劑靈活多變，色譜圖新鮮直觀、容易識(shí)別等特點(diǎn)。

原因：對(duì)照物在薄層色譜上通過(guò)展開(kāi)會(huì)有相應(yīng)的斑點(diǎn)，作為

中藥制劑如果含有對(duì)照物的成分，那么在對(duì)照物斑點(diǎn)對(duì)應(yīng)的位置

上將會(huì)有相相應(yīng)的斑點(diǎn)，可鑒別出中藥制劑中含有與對(duì)照物一致

的成分。

克服薄層板厚薄不均勻而帶來(lái)的影響

以光學(xué)照片或電子圖像的形式保存，也可用薄層掃描儀記錄

相應(yīng)的色譜圖。

4.應(yīng)用薄層掃描法進(jìn)行中藥鑒別的步驟有哪些？

答：薄層板制備一點(diǎn)樣一展開(kāi)一顯色與檢視一記錄

5.在中藥制劑鑒別中，陰性對(duì)照試驗(yàn)的目的是什么？

答：消除干擾（考察制劑中其他藥味對(duì)欲鑒別藥味的薄層色

譜干擾情況）

6.試分析為什么紅外光譜法在中藥鑒別中的應(yīng)用比合成藥

物少得多？

答：紅外光譜具有特征性強(qiáng)、取樣量小、簡(jiǎn)便迅速、準(zhǔn)確等

特點(diǎn)。

中藥是多組分的混合物，紅外光譜是所含組分各基團(tuán)吸收峰

的疊加；很合物組成的變化一定導(dǎo)致紅外光譜譜峰的變化，因此

也具有特征性。中藥的傅里葉變換近紅外漫反射光譜包含了樣品

極為豐富的組成信息，圖譜具有較強(qiáng)的指紋性。

7.DNA分子遺傳標(biāo)記技術(shù)鑒別中藥有什么特點(diǎn)？

答：具有微量、快速、特異性強(qiáng)、準(zhǔn)確可靠、對(duì)樣本要求較

低的特點(diǎn)

中藥的檢查

L中藥制劑中雜質(zhì)分為哪兩類(lèi)？它們主要來(lái)自哪些方面？

答：常規(guī)物質(zhì)和有害物質(zhì)

（1）藥材和飲片中引入的雜質(zhì)（2）生產(chǎn)制備過(guò)程引入的雜

質(zhì)（3）貯藏過(guò)程引入的雜質(zhì)

2.為什么中藥制劑的雜質(zhì)只進(jìn)行限量檢查，一般不測(cè)定其準(zhǔn)

確含量？

在不影響療效和不發(fā)生毒副作用的原則下，對(duì)于中藥制劑中

可能存在的雜質(zhì)允許有一定限度，在此限度內(nèi)，雜質(zhì)的存在不致

對(duì)人體有毒害，不會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性和療效，因此，對(duì)中藥制

劑中的雜質(zhì)進(jìn)行限度檢查即可。

3.簡(jiǎn)述中藥檢查所包括的主要內(nèi)容？

答：有效性檢查、純度檢查（雜質(zhì)檢查）、制劑通則檢查、

安全性檢查

4.什么是重金屬？在重金屬檢查中，常以鉛作為代表，為

什么？簡(jiǎn)述其檢查原理?

答：重金屬是指在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下，能與硫代乙酰胺或硫化

鈉作用顯色，生成不溶性硫化物的金屬雜質(zhì)。

原因：由于在藥品生產(chǎn)中遇到鉛的時(shí)機(jī)較多，而且鉛易蓄積

中毒，故重金屬檢查時(shí)常以鉛為代表。

原理：在弱酸性(PH3-3.5)條件下，硫代乙酰胺發(fā)生水解，產(chǎn)生

硫化氫，可與重金屬離子生成有色硫化物的均勻混懸液。(化學(xué)

方程式P87)

在堿性條件下，硫化鈉與重金屬離子作用生成不溶性硫化

物。

與標(biāo)準(zhǔn)前對(duì)照溶液在相同條件下產(chǎn)生的顏色進(jìn)行比較，判定

供試品中重金屬是否符合限量規(guī)定。

5.中藥中常用的水分測(cè)定方法有哪幾種？各自的適用范圍

是什么？

答：水分測(cè)定法有烘干法、甲苯法、減壓干燥法、氣相色譜

法

烘干法：適用于不含或少含揮發(fā)性成分的藥品

甲苯法：含揮發(fā)性成分的藥品。

減壓干燥法：含有揮發(fā)性成分的貴重藥品。

氣相……：各種類(lèi)型藥品中微量水分的準(zhǔn)確測(cè)定。

6.簡(jiǎn)述古蔡氏神鹽檢查法的原理，并說(shuō)明KI、酸性氯化亞錫、

醋酸鉛棉花的作用。

古蔡氏法原理:利用金屬鋅和酸作用，產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與

供試品中微量碑鹽反應(yīng)，生成揮發(fā)性碑化氫，碑化氫再與溟化汞

試紙作用生成黃色或棕黃色碑斑。與標(biāo)準(zhǔn)碑溶液在同一條件下所

形成的碑斑進(jìn)行比較，判定供試品中碎鹽是否符合限量規(guī)

定。

KI和酸性氯化亞錫：①將五價(jià)碑復(fù)原為三價(jià)碑。②溶液中

的碘離子，與反應(yīng)中產(chǎn)生的鋅離子能形成配合物，使生成碑化氫

的反應(yīng)不斷進(jìn)行。③抑制睇化氫生成。④氯化亞錫可在鋅粒外

表形成鋅錫齊（鋅錫的合金）起去極化作用，使鋅粒與鹽酸作用

緩和，使氫氣均勻而連續(xù)的發(fā)生，有利于碎斑的形成，增加反應(yīng)

的靈敏度和準(zhǔn)確度。

醋酸鉛棉花：供試品和鋅粒中可能含有少量硫化物，在酸性

溶液中產(chǎn)生的H2s氣體會(huì)干擾檢查，用醋酸鉛棉花可吸收除去

H2S

7.簡(jiǎn)述Ag-DDC種鹽檢查法的原理，并說(shuō)明該法的特點(diǎn)

答：原理：金屬鋅與酸作用，產(chǎn)生新生態(tài)氫，與供試品中的

微量亞珅酸鹽反應(yīng)，生成揮發(fā)性的碎化氫，被二乙基二硫代氨基

甲酸銀溶液吸收，使Ag-DDC中的銀復(fù)原生成紅色膠態(tài)銀。比較

供試品與標(biāo)準(zhǔn)碑溶液在同一條件下生成紅色膠態(tài)銀顏色深淺，檢

查供試品中碎鹽的限量。（P91）

特點(diǎn)：靈敏度為0.5ugAs/30mI。本法優(yōu)點(diǎn)可防止目視誤差，

靈敏度較高，在1—lOugAs/40ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，顯色在

2小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定，重現(xiàn)性好。

8.中藥注射劑的有關(guān)物質(zhì)檢查包括哪些？

答：除另有規(guī)定外，一般應(yīng)檢查"蛋白質(zhì)"、"糅質(zhì)〃、"樹(shù)脂〃

等，靜脈注射液還應(yīng)檢查"草酸鹽"、"鉀離子〃等。

9.中藥注射劑一般要求的檢查項(xiàng)目有哪些？

中藥注射劑一般要求的質(zhì)量檢查項(xiàng)目有：澄明度檢查、無(wú)菌

檢查、裝量差異、不溶性微粒。

10.中藥注射劑安全性檢查的項(xiàng)目有哪些？

中藥注射劑安全性檢查的項(xiàng)目有：熱原檢查、刺激性檢查、

過(guò)敏反應(yīng)、溶血試驗(yàn)、異常毒性。

中藥的含量測(cè)定:

1.中藥制劑的含量測(cè)定中，進(jìn)行樣品處理的主要作用是？

答：A.使被測(cè)成分有效地從樣品中釋放出來(lái)，制成供分析

測(cè)定的穩(wěn)定試樣

B.除去雜質(zhì)，凈化樣品，以提高分析方法的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確度

C.進(jìn)行富集或濃縮，以利于低含量成分的測(cè)定

D用亍生化以提高方法的靈敏度和選擇性

E.使試樣的形式及所用溶劑符合分析測(cè)定的要求

2.什么是超臨界流體，它有哪些特征？

答：超臨界流體：高于臨界壓力和臨界溫度時(shí)所形成的單一

相態(tài)，既不是液體，又不是氣體。

特征：11)密度與液體相近，具有與液體相似的溶劑作用,

即對(duì)樣品組分溶解能力強(qiáng)。

(2)粘度比液體低，擴(kuò)散系數(shù)比液體高，具有良好的傳質(zhì)

性能，有利于樣品中化學(xué)成分?jǐn)U散進(jìn)入流體中。

(3)外表張力幾乎為零，較容易滲透進(jìn)樣品基質(zhì)空隙中，

有利于流體與樣品充分接觸

（4）在臨界點(diǎn)附近，壓力與溫度的微小變化將導(dǎo)致流體密

度較大的變化，從而大幅度改變其對(duì)成分的溶解能力，有利于不

同極性成分的別離及提取物的解析。

3.什么是超臨界流體萃取法？該萃取方法有什么特點(diǎn)？

答：SFE：是以超臨界流體作為提取溶劑的一種樣品預(yù)處理

新技術(shù)。

特點(diǎn)：1）通過(guò)調(diào)節(jié)溫度和壓力可全部或選擇性地提取有效

成分或脫除有害物質(zhì)；

2）選擇適宜的溶劑如C02可在較低溫度和無(wú)氧環(huán)境下操

作，別離、精制熱敏性物質(zhì)和易氧化物質(zhì)；

3）臨界流體具有良好的滲透性和溶解性，能從固體或粘稠的

原料中快速提取有效成分；

4）降低超臨界相的密度，很容易使溶劑從產(chǎn)品中別離，無(wú)溶

劑污染，且回收溶劑無(wú)相變過(guò)程，能耗低；

5）兼有蒸儲(chǔ)和萃取雙重功能，可用于有機(jī)物的別離、精制。

4.簡(jiǎn)述回收率試驗(yàn)的意義、方法與要求。

答：含量測(cè)定方法的建立過(guò)程中，以回收率估計(jì)分析方法的

誤差和操作過(guò)程的損失，以評(píng)價(jià)方法的可靠性。

實(shí)驗(yàn)方法包括：加樣回收試驗(yàn)和模擬配方回收試驗(yàn)?；厥章?/p>

試驗(yàn)至少需要進(jìn)行5(n=5)次試驗(yàn)或三組平行試驗(yàn)5=6］，在

同一批樣品中加入相同或不同的純品量，后者可進(jìn)一步驗(yàn)證測(cè)定

方法中取樣量多少更為合適。

回收率一般要求在95%?105%。RSD<3%

5.GC、HPLC法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)有哪些項(xiàng)目？各項(xiàng)指標(biāo)要

求是什么？

按《中國(guó)藥典》2000年版附錄要求，應(yīng)用GC、HPLC法建立

中藥制劑有效成分含量測(cè)定方法時(shí)，需按各品種項(xiàng)下要求對(duì)儀器

進(jìn)行適用性試驗(yàn)，具體規(guī)定包括在分析狀態(tài)下色譜柱的理論塔板

數(shù)、別離度、重復(fù)性及拖尾因子。

色譜柱的理論塔板數(shù)視各組分情況而定，一般*2000；別

離度按藥典標(biāo)準(zhǔn)R>1.5；重復(fù)性要求對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)樣5次，

其峰面積RSDW2.0%；除另有規(guī)定外，拖尾因子T應(yīng)在0.95?1.05

之間。

6.薄層掃描法(TLCS)定量測(cè)定中藥制劑中有效成分含量時(shí),

為何常用隨行外標(biāo)法？如何進(jìn)行隨行標(biāo)準(zhǔn)？

為了克服薄層板間差異，薄層掃描法定量時(shí)常采用隨行標(biāo)準(zhǔn)

法。1內(nèi)標(biāo)法雖然克服了外標(biāo)法必須準(zhǔn)確點(diǎn)樣的缺點(diǎn)，其定量準(zhǔn)

確度與點(diǎn)樣量無(wú)關(guān)，但內(nèi)標(biāo)物難尋且操作繁瑣。而實(shí)際工作中外

標(biāo)法采用同一根定量毛細(xì)管點(diǎn)樣，或直接用半自動(dòng)點(diǎn)樣儀點(diǎn)樣，

其誤差在允許范圍內(nèi)，因而實(shí)際工作中常采用隨行外標(biāo)法而不用

內(nèi)標(biāo)法。）

如何進(jìn)行：對(duì)照品溶液與供試品溶液交叉點(diǎn)在同一塊薄層板

上。同時(shí)，為減少誤差，同一薄層板上供試品點(diǎn)樣不得少于4個(gè),

對(duì)照品每一濃度不得少于2個(gè)；并調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度或供試品

溶液與對(duì)照品溶液的點(diǎn)樣量，使其峰面積相接近，為了使點(diǎn)樣量

準(zhǔn)確，宜用定量毛細(xì)管點(diǎn)樣。

7.簡(jiǎn)述HPLC法用于中藥成分分析時(shí)，常用的檢測(cè)器及其特

點(diǎn)。

答：（1）紫外檢測(cè)器（UVD）：具有靈敏度高、噪音低、

線性范圍寬、對(duì)溫度和流速變化不敏感、可用于梯度洗脫等優(yōu)點(diǎn)。

只能用于可見(jiàn)一紫外區(qū)有吸收的物質(zhì)，且要求檢測(cè)波長(zhǎng)大于流動(dòng)

相的截止波長(zhǎng)。

（2）蒸發(fā)光散射檢測(cè)器［ELSD）：通用型檢測(cè)器。要求流

動(dòng)相的揮發(fā)性大于組分的揮發(fā)性，且不能含有緩沖鹽類(lèi)，適用于

沒(méi)有特征紫外吸收或紫外吸收很弱的待測(cè)物，無(wú)需衍生化而直接

測(cè)定，防止了衍生帶來(lái)的誤差。

（3）熒光檢測(cè)器（FD）：靈敏度比UVD高，選擇性好，檢

出限可達(dá)10-10g/ml,但只適用于能產(chǎn)生熒光或經(jīng)衍生化后能產(chǎn)

生熒光的物質(zhì)的檢測(cè)。主要用于氨基酸、多環(huán)芳煌、維生素、留

體化合物及酶等生物活性物質(zhì)的分析，尤其適合于體內(nèi)藥物分

析。

（4）電化學(xué)檢測(cè)器（ECD）：適用于具有氧化復(fù)原活性化合

物的檢測(cè)。主要用于離子色譜，尤其適合于痕量組分的分析。

（5）示差折光檢測(cè)器（RID）：通用型檢測(cè)器，只要組分與

流動(dòng)相的折光率有足夠的差異，即可進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)大多數(shù)物質(zhì)檢

測(cè)的靈敏度較低，手流動(dòng)相組成、溫度波動(dòng)影響較大，不適合梯

度洗脫。對(duì)某些少數(shù)物質(zhì)如糖類(lèi)有較高的靈敏度。操作方便，穩(wěn)

定性好

8.簡(jiǎn)述GC法用于中藥成分分析時(shí)，常用的檢測(cè)器及其適用

范圍。

答：（1〕氫焰離子化檢測(cè)器（FID）：含CH的有機(jī)物

（2）熱導(dǎo)檢測(cè)器1TCD）：通用型

（3）電子捕獲檢測(cè)器（ECD）：電負(fù)性基團(tuán)，如含氮農(nóng)藥殘

留

（4）熱離子檢測(cè)器（TID）,又稱(chēng)氮磷檢測(cè)器（NPD）：氮、

磷等有機(jī)化合物，如含磷農(nóng)藥殘留。

（5）火焰光度檢測(cè)器（FPD）：有機(jī)磷、硫化合物

（6）光離子化檢測(cè)器（PD）：芳香化合物、H2S>PH3>N2H4

中藥中各類(lèi)化學(xué)成分的分析

1.試舉例說(shuō)明中藥中生物堿成分定性、定量分析方法有哪

些？

答：定性鑒別：（1）化學(xué)法：生物堿沉淀反應(yīng)

（2）色譜法：薄層色譜法、紙色譜法、高效液相色譜法、

氣相色譜法［如麻黃堿、煙堿）

定量分析：11）化學(xué)法：A.酸堿滴定法：生物堿分子結(jié)構(gòu)

中所含氮原子的堿性不同，選用水溶液酸堿滴定或非水溶液酸堿

滴定；

B.重量分析法：用于混合堿、未知結(jié)構(gòu)或相對(duì)分子質(zhì)量相差

較大的生物堿含量測(cè)定；［eg：昆明山海棠片中總生物堿的含量

測(cè)定。根含雷公藤堿，雷公藤次堿，雷公藤春堿，雷公藤甲素等

多種生物堿）

(2)分光光度法：A.紫外分光光度法：在紫外區(qū)有吸收的

生物堿類(lèi)成分，可在其最大吸收波長(zhǎng)處測(cè)定，利用其吸光度與生

物堿的量成正比的原理進(jìn)行定量分析。Eg：雷公藤總生物堿的測(cè)

定波長(zhǎng)為267nm，通過(guò)吸收系數(shù)法或?qū)φ掌穼?duì)照法進(jìn)行定量計(jì)

算。雙波長(zhǎng)等計(jì)算分光光度法，eg馬錢(qián)子總生物堿的含量測(cè)定,

測(cè)定波長(zhǎng)為262nm和300nm。

B.比色法：酸性染料比色法；苦味酸鹽比色法、雷氏鹽比色

法eg:延胡索中的級(jí)季鍍堿、益母草總生物堿的含量測(cè)定；異羥

月虧酸鐵比色法eg:川烏雙酯型生物堿的含量測(cè)定

(3)薄層掃描法：雙波長(zhǎng)反射式鋸齒掃描；熒光掃描eg：

鹽酸小樊堿

(4)高效液相色譜法：?jiǎn)误w生物堿成分的含量測(cè)定eg：苦

參中苦參堿和氧化苦參堿的含量測(cè)定。

(5)氣相色譜法：eg:麻黃堿、檳榔堿

(6)毛細(xì)管電泳法

2.當(dāng)采用硅膠薄層色譜法鑒別生物堿成分時(shí)，為什么常有斑

點(diǎn)Rf值較小或斑點(diǎn)明顯拖尾的現(xiàn)象？可采用哪些方法克服？

當(dāng)使用硅膠作吸附劑時(shí)，由于硅膠顯弱酸性，強(qiáng)堿性的生物

堿在硅膠色譜板上能形成鹽，使Rf值很小或拖尾等。

克服的方法：在堿性系統(tǒng)（常加入二乙胺、氨水等）或堿性

環(huán)境下（用氨蒸氣飽和平衡）展開(kāi)，以及用堿液鋪制薄層板等方

法。

3.用反相高效液相色譜法測(cè)定生物堿類(lèi)成分時(shí)，如何克服硅

醇基酸性的影響？

答：（1）改變流動(dòng)相：A.在流動(dòng)相中加入硅醇基抑制劑二

乙胺、三乙胺等

B.加入外表活性劑；C.加入季錢(qián)鹽試劑；D.加入一定濃度

的電解質(zhì)緩沖鹽

（2）改良固定相：封尾技術(shù)可使填料的鍵合更徹底；選擇

適宜的柱型號(hào)。

4.試舉例說(shuō)明中藥中黃酮類(lèi)成分定性、定量分析方法有哪

些？

答：定性鑒別：（1）化學(xué)法：復(fù)原反應(yīng)：A.鹽酸-鎂粉反應(yīng)。

多數(shù)黃銅、黃酮醇、二氫黃酮及二氫黃酮醇類(lèi)化合物顯橙紅-紫

紅色，但查爾酮、橙酮、兒茶素、異黃酮不顯色。B.四氫硼鈉復(fù)

原反應(yīng)：二氫黃酮、二氫異黃酮醇類(lèi)化合物復(fù)原產(chǎn)生紅-紫紅色。

(2)與金屬鹽類(lèi)試劑的絡(luò)合反應(yīng)A.三氯化鋁反應(yīng)；B.錯(cuò)鹽-

枸椽酸反應(yīng)C.氨性氯化錫反應(yīng):含鄰二酚羥基的黃酮類(lèi)D.醋酸鎂

反應(yīng)：二氫黃酮、二氫黃酮醇類(lèi)化合物，紫外光下顯天藍(lán)色。

(3)色譜法薄層色譜法、紙色譜法、聚酰胺薄層色譜、纖

維素薄層色譜

含量測(cè)定：(1)分光光度法：一般用于總黃酮類(lèi)成分和總

蔥醍及其甘類(lèi)的含量測(cè)定。Eg：槐花中總黃酮的含量測(cè)定

(2)薄層掃描法：測(cè)定中藥中單體黃酮類(lèi)成分

(3)高效液相色譜法

5.簡(jiǎn)述中藥中結(jié)合慈醍類(lèi)成分含量測(cè)定時(shí)供試品制備的主

要操作過(guò)程。

答：生藥+酸(鹽酸或硫酸)水解玲氯仿1非極性溶劑)萃

取玲少量水洗氯仿層至中性(因酸性較強(qiáng)對(duì)加堿液有干

擾)玲混合堿液顯色測(cè)定得總慈醍的量，從中減去游離慈醍含

量，即為結(jié)合慈醍的含量

6.采用HPLC法測(cè)定皂昔類(lèi)成分的含量時(shí)常用那些檢測(cè)器？

答：紫外檢測(cè)器、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器。

論述題

2.為什么說(shuō)中藥指紋圖譜可以控制中藥制劑的內(nèi)在質(zhì)量？

答：中藥制劑的功能主治不像化學(xué)藥品那樣明確地直接瞄準(zhǔn)

某個(gè)或某幾個(gè)“靶點(diǎn)〃發(fā)揮作用，往往是通過(guò)修復(fù)、調(diào)整，調(diào)動(dòng)人

體的某些機(jī)能而到達(dá)防病治病的目的，所以選定某一中藥的"有

效成分"、"活性成分〃或"指標(biāo)成分”建立相應(yīng)的定性、定量標(biāo)準(zhǔn)，

不能滿足中藥質(zhì)量控制的要求。中藥指紋圖譜是綜合的、宏觀的

質(zhì)量控制體系，它不是針對(duì)某一成分所作的技術(shù)控制指標(biāo)，而是

可控制某一制劑中所含的成分種類(lèi)和相對(duì)含量的高低的宏觀控

制體系，特別是色譜指紋圖譜，是確認(rèn)中藥制劑產(chǎn)品的真?zhèn)巍①|(zhì)

量穩(wěn)定與否的綜合的可量化的質(zhì)量評(píng)價(jià)模式，可起到控制中藥制

劑內(nèi)在質(zhì)量的目的。

5.試述中藥制劑含量測(cè)定方法的效能評(píng)價(jià)指標(biāo)。

答：精確度（一般用回收率表示）、精密度〔包括重復(fù)性、

中間精密度和重現(xiàn)性）、專(zhuān)屬性（陰性對(duì)照法）、線性、范圍（原

料藥和制劑含量測(cè)定，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的80%—120%,對(duì)于有

毒的，具有特殊成效或藥理作用的成分，其范圍應(yīng)大于被限定含

量的區(qū)間，溶出度或釋放度中的溶出量測(cè)定，范圍應(yīng)為限度的

±20%）、檢測(cè)限和定量限（目視法、信噪比法）、耐用性等。

補(bǔ)充：生物樣品分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容與要求（老師上課講的,

簡(jiǎn)答或論述）

答案：（1）特異性一一防止干擾（2）標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范

圍一一覆蓋所有濃度范圍

（3）準(zhǔn)確度一一與實(shí)際狀況相符（4）精密度一一結(jié)果可重

現(xiàn)（RSD不超過(guò)15%,在UOQ附近RSD應(yīng)不超過(guò)20%

（5）定量限一一到達(dá)峰濃度的1/10-1/20（6）穩(wěn)定性一

確保所有樣品準(zhǔn)確測(cè)定

（7）提取回收率一一一般應(yīng)大于50%,結(jié)果要求重現(xiàn)性好

6.論述如何選定中藥制劑含量測(cè)定的測(cè)定成分。

測(cè)定藥味選擇以后，還應(yīng)選定某一成分為定量指標(biāo)，一般應(yīng)

遵循以下幾項(xiàng)原則。

⑴測(cè)定有效成分盡量與該藥味的功能主治、藥理作用相一

致。

⑵測(cè)定毒性成分如烏頭中所含多種生物堿，其中酯型生物

堿1包括單酯型、雙酯型及三酯型）具有毒性，可測(cè)定總酯型生

物堿的含量，作為質(zhì)控指標(biāo)之一，保證中藥制劑服用安全有效。

（3）測(cè)定在制備、貯存過(guò)程中易損失的成分。如含冰片的

中藥制劑……

（4）測(cè)定總成分有效部位或指標(biāo)性成分類(lèi)別明確的，可

進(jìn)行總成分的測(cè)定，如總黃酮、總皂甘、總生物堿、總有機(jī)酸、

總揮發(fā)油等。

（5）對(duì)有效成分不明確的中藥制劑，測(cè)定專(zhuān)屬性強(qiáng)的指標(biāo)

性成分，其含量高低可代表藥材在制劑中的量?？蓽y(cè)定浸出物，

也可以某一物理常數(shù)為測(cè)定指標(biāo)：如柴胡注射液（蒸儲(chǔ)液）其有

效成分不太清楚，但實(shí)驗(yàn)證明，在276nm波長(zhǎng)處有最大吸收，

且吸收度的高低與其1：1蒸儲(chǔ)液濃度呈正比，所以可用276nm

的吸收度值（A）來(lái)控制其質(zhì)量。止匕外，在建立化學(xué)成分的含量

測(cè)定有困難時(shí)，也可考慮建立生物測(cè)定等其它方法。

（6）被測(cè)成分應(yīng)歸屬于某一藥味，假設(shè)為兩味或兩味以上

藥材所共有的成分，則不應(yīng)選為定量指標(biāo)。如處方中同時(shí)含有黃

連、黃柏，最好不選小聚堿作為定量指標(biāo)。

（7）測(cè)定成分應(yīng)盡量與中醫(yī)理論相一致，與藥理作用和主

治功能一致。如山楂在制劑中假設(shè)以消食健胃為主，則應(yīng)測(cè)定有

機(jī)酸含量，假設(shè)以治療心血管疾病為主則應(yīng)測(cè)定黃酮類(lèi)成分。又

如制何首烏具有補(bǔ)肝腎