藥品檢查員管理辦法

藥品檢查員管理辦法第一章??總則第一條?為規(guī)范藥品（含疫苗、醫(yī)療器械、化妝品，下同）現(xiàn)場檢查工作，加強(qiáng)檢查員管理，依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《化妝品監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）《國家藥監(jiān)局關(guān)于加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的實(shí)施意見》（國藥監(jiān)人〔2020〕32號(hào)）等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省檢查員隊(duì)伍實(shí)際，制定本辦法。第二條?本辦法所稱檢查員是指經(jīng)XX省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）認(rèn)定，依法對(duì)行政相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的工作人員，分為專職檢查員和兼職檢查員。第三條?檢查員實(shí)行按需設(shè)置、分類建設(shè)、分級(jí)管理、動(dòng)態(tài)調(diào)整、科學(xué)考評(píng)。檢查員聘任和晉級(jí)堅(jiān)持公開公平、競爭擇優(yōu)的原則。第四條?檢查員由省局聘任并頒發(fā)《檢查員證》，由XX省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心（以下簡稱審核查驗(yàn)中心）統(tǒng)一管理。審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)建立和管理檢查員庫，承擔(dān)檢查員遴選、準(zhǔn)入、考評(píng)、培訓(xùn)、獎(jiǎng)懲、層級(jí)評(píng)定和退出等管理工作。第五條?省局相關(guān)處抽調(diào)檢查員參與檢查、配合稽查辦案，需經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)同意，提前5個(gè)工作日向?qū)徍瞬轵?yàn)中心提出書面需求，內(nèi)容包括檢查類型、檢查范圍、檢查員層級(jí)、專業(yè)、擅長領(lǐng)域及檢查品種情況、檢查時(shí)間、人數(shù)等。審核查驗(yàn)中心按照檢查需求，從檢查員庫中隨機(jī)抽取檢查員。第六條?省局相關(guān)處根據(jù)工作需要，于每年10月底之前提交次年檢查員培訓(xùn)需求，經(jīng)省局機(jī)關(guān)黨委（人事處）匯總后制定下一年度檢查員培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)省局研究決定后，由審核查驗(yàn)中心組織實(shí)施。第七條?審核查驗(yàn)中心從德、能、勤、績、廉等方面對(duì)檢查員進(jìn)行年度和聘期考評(píng)?！暗隆敝饕荚u(píng)政治品德、職業(yè)道德等方面表現(xiàn)；“能”主要考評(píng)專業(yè)素質(zhì)和檢查水平；“勤”主要考評(píng)服從選派、守時(shí)出勤等方面表現(xiàn)；“績”主要考評(píng)完成檢查任務(wù)的數(shù)量、難度、質(zhì)量等；“廉”主要考評(píng)廉潔自律方面表現(xiàn)。第二章??遴選與聘任第八條?對(duì)于原省級(jí)檢查員，由審核查驗(yàn)中心根據(jù)聘期內(nèi)服從選派情況、檢查次數(shù)、檢查質(zhì)量、執(zhí)行紀(jì)律等情況進(jìn)行考核，考核合格的由省局予以重新聘任。第九條?公開遴選檢查員按照以下程序：1.制定遴選計(jì)劃和實(shí)施方案；2.發(fā)布遴選通知，公布遴選范圍、資格條件等；3.資格審查；4.崗前培訓(xùn)和考試（筆試+面試+模擬檢查）；5.根據(jù)考試綜合成績，提出聘任建議；6.省局審核同意，發(fā)布聘任公告，頒發(fā)《檢查員證》。第三章?基本條件與權(quán)利義務(wù)第十條?檢查員應(yīng)具備以下基本條件：（一）具有良好的政治品德、社會(huì)公德、職業(yè)道德；（二）熱愛藥品監(jiān)管事業(yè)，踐行“四個(gè)最嚴(yán)”要求；（三）具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（四）身體健康，能夠適應(yīng)現(xiàn)場檢查工作需要。第十一條??檢查員享有下列權(quán)利：（一）現(xiàn)場檢查時(shí)，可進(jìn)入相關(guān)區(qū)域，查閱、調(diào)取相關(guān)資料，詢問有關(guān)人員，可采取復(fù)印、拍照、錄像等方式進(jìn)行取證；（二）依法獨(dú)立、充分地發(fā)表意見，作出判斷；（三）進(jìn)入特定區(qū)域檢查時(shí)，可要求提供必要的防護(hù)措施；（四）參加相關(guān)培訓(xùn)、交流、學(xué)習(xí)；（五）享受與檢查工作任務(wù)相適應(yīng)的報(bào)酬；（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。第十二條?檢查員承擔(dān)下列義務(wù)：（一）服從工作安排和調(diào)派，無正當(dāng)理由不得拒絕檢查安排，不能參加檢查的，應(yīng)由所在單位和個(gè)人出具書面說明；（二）嚴(yán)格依照現(xiàn)場檢查方案和檢查程序開展檢查工作，如實(shí)做好檢查記錄，客觀、科學(xué)、準(zhǔn)確作出檢查結(jié)論，及時(shí)提交現(xiàn)場檢查報(bào)告和相關(guān)資料，對(duì)檢查結(jié)果負(fù)責(zé)；（三）遵守工作紀(jì)律、保密紀(jì)律和廉潔自律等規(guī)定，自覺接受社會(huì)、派出單位和被檢查對(duì)象的監(jiān)督；（四）及時(shí)報(bào)告?zhèn)€人相關(guān)信息變更情況。第四章??序列、類型與層級(jí)第十三條?按照產(chǎn)品類別，檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列。第十四條?在各序列按照產(chǎn)品全鏈條、全周期、全過程監(jiān)管要求細(xì)分為以下類型。藥品序列：藥物非臨床檢查員、藥物臨床檢查員、藥品生產(chǎn)檢查員、藥品流通檢查員；醫(yī)療器械序列：醫(yī)療器械臨床檢查員、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員、醫(yī)療器械流通檢查員；化妝品序列：化妝品研制檢查員、化妝品備案檢查員、化妝品生產(chǎn)檢查員、化妝品流通檢查員。第十五條?檢查員分為4個(gè)層級(jí)，各層級(jí)檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）初級(jí)檢查員：熟悉藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)規(guī)定；具有較強(qiáng)的觀察分析、溝通交流和文字寫作能力；具有相應(yīng)的現(xiàn)場檢查能力；具備1年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)（包含但不限于：監(jiān)管、檢查、審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測、臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量管理、稽查辦案、上市后監(jiān)測和評(píng)價(jià)等，下同）。（二）中級(jí)檢查員：具有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力；具有較強(qiáng)的組織管理能力；具有5年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上初級(jí)檢查員工作經(jīng)歷；檢查員年度考核結(jié)果均為合格以上等次。（三）高級(jí)檢查員：具有中級(jí)以上職稱或相應(yīng)職務(wù)職級(jí)；具有較強(qiáng)的組織領(lǐng)導(dǎo)能力；在相應(yīng)領(lǐng)域具有專長，善于總結(jié)檢查規(guī)律；具有較強(qiáng)的學(xué)術(shù)研究能力，能夠解決本領(lǐng)域相關(guān)重大技術(shù)難題；具有10年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或5年以上中級(jí)檢查員工作經(jīng)歷；檢查員年度考核結(jié)果均為合格以上等次。（四）專家級(jí)檢查員：具有副高級(jí)以上職稱或相應(yīng)職務(wù)職級(jí)；具備相當(dāng)?shù)慕M織管理能力，善于發(fā)現(xiàn)和培養(yǎng)人才；具有國際視野，掌握國際檢查發(fā)展趨勢(shì)；具有相當(dāng)?shù)膽?zhàn)略思維和創(chuàng)新能力；在本類別具有相當(dāng)?shù)膶W(xué)術(shù)地位、影響力；具有15年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或5年以XX級(jí)檢查員工作經(jīng)歷；檢查員年度考核結(jié)果均為合格以上等次。第五章?層級(jí)評(píng)定第十六條?審核查驗(yàn)中心成立檢查員專業(yè)技術(shù)評(píng)審委員會(huì)，依據(jù)檢查員各層級(jí)資格條件，對(duì)其實(shí)行層級(jí)評(píng)定。第十七條?檢查員可取得多個(gè)類型檢查員資格，分別評(píng)定層級(jí)。第十八條?特殊情況，按以下程序辦理：（一）已獲得國家或省級(jí)檢查員資格的人員優(yōu)先認(rèn)定。（二）新進(jìn)入的檢查員須經(jīng)相應(yīng)序列、類型和層級(jí)的檢查員認(rèn)定審查和考評(píng)；（三）根據(jù)檢查工作需要，在高等院校、科研院所工作的，且有豐富藥品工作經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長的人員，經(jīng)專業(yè)技術(shù)評(píng)審委員會(huì)審議并報(bào)省局審核通過后，可直接聘為高級(jí)或?qū)＜覚z查員。（四）年度考評(píng)結(jié)果不合格的，該年度不計(jì)入等級(jí)晉升年限，該年度不能參加層級(jí)評(píng)定。第六章?教育培訓(xùn)第十九條?檢查員培訓(xùn)分為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。培訓(xùn)采取集中授課、專題研討、檢查觀摩、基地實(shí)訓(xùn)、帶教學(xué)習(xí)、網(wǎng)絡(luò)教學(xué)等形式。培訓(xùn)課程結(jié)束后對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并記入培訓(xùn)檔案。第二十條?新任檢查員上崗前，一般應(yīng)完成崗前培訓(xùn)，參加2次見習(xí)檢查且考核合格。具有3年以上藥品監(jiān)管或者審評(píng)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)等工作經(jīng)驗(yàn)的新任檢查員，可免去見習(xí)檢查。第二十一條?檢查員每年應(yīng)參加不少于國家規(guī)定時(shí)限的法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提升檢查能力和水平。第七章?選派使用第二十二條?審核查驗(yàn)中心按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一調(diào)配使用檢查員，推進(jìn)檢查員選派使用科學(xué)化、信息化、規(guī)范化。?第二十三條?根據(jù)被檢查對(duì)象的規(guī)模、產(chǎn)品類別和風(fēng)險(xiǎn)程度確定檢查組人員數(shù)量和組成，從檢查員庫中隨機(jī)選派檢查員，不得選派與被檢查對(duì)象存在利益沖突的檢查員參加檢查。第二十四條?根據(jù)現(xiàn)場檢查工作需要，可向上級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)或區(qū)域間合作藥品檢查機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)選派檢查員，或邀請(qǐng)相關(guān)專家參加檢查和指導(dǎo)。第二十五條?各級(jí)市場監(jiān)督管理部門要支持兼職檢查員的抽調(diào)和使用，兼職檢查員要積極參加省級(jí)統(tǒng)籌安排的檢查任務(wù)。第八章?廉潔自律第二十六條?檢查員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《檢查員廉潔自律管理制度》，公平、公正地執(zhí)行現(xiàn)場檢查任務(wù)，自覺接受派出單位和被檢查對(duì)象的監(jiān)督。第二十七條?檢查組長應(yīng)當(dāng)督促檢查員嚴(yán)格執(zhí)行《現(xiàn)場檢查廉政要求操作規(guī)程》；檢查組成員間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督，互相提醒。第二十八條?審核查驗(yàn)中心定期排查廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，優(yōu)化檢查工作程序，堵塞檢查工作漏洞；開展經(jīng)常性廉政教育、定期約談、簽署廉政承諾書、無利益沖突聲明；開展隨機(jī)抽查，復(fù)核檢查組履職盡責(zé)、廉潔自律、檢查質(zhì)量情況。對(duì)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的問題，依法依規(guī)依紀(jì)處理。第九章??考核獎(jiǎng)懲第二十九條?審核查驗(yàn)中心依據(jù)《藥品檢查員考評(píng)制度》對(duì)檢查員開展考核。檢查員考核包括年度考核和聘期考核。聘期考核可與當(dāng)年年度考核同步進(jìn)行。第三十條?年度考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、基本合格、不合格四個(gè)等次，并記入檢查員個(gè)人檔案。第三十一條?對(duì)考核優(yōu)秀的檢查員省局給予通報(bào)表揚(yáng)，必要時(shí)可建議檢查員所在單位給予獎(jiǎng)勵(lì)。第十章?退出機(jī)制第三十二條?檢查員聘期為5年。到期前由審核查驗(yàn)中心對(duì)其進(jìn)行聘期考核，考核合格方可續(xù)聘。第三十三條?檢查員因崗位調(diào)整或個(gè)人原因不適合繼續(xù)參加檢查工作的，應(yīng)向省局提出申請(qǐng)，省局視情況取消其檢查員資格。第三十四條?檢查員存在年度考核不合格、聘期考核不合格、未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履職或者存在違法違紀(jì)等情形的，應(yīng)視情節(jié)輕重對(duì)其予以提醒批評(píng)、暫緩晉級(jí)、降級(jí)或者撤銷檢查員資格等處罰。涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。第三十五條?檢查員暫緩晉級(jí)、降級(jí)和撤銷檢查員資格，應(yīng)當(dāng)事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、定性準(zhǔn)確、程序合規(guī)。檢查員對(duì)涉及本人的處理意見有異議的，可以向?qū)徍瞬轵?yàn)中心或省局提出申訴。第三十六條?審核查驗(yàn)中心根據(jù)檢查員調(diào)整與退出情況更新檢查員庫，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。第十一章??檔案管理第三十七條?審核查驗(yàn)中心建立檢查員個(gè)人檔案，內(nèi)容包括檢查員專業(yè)背景和工作經(jīng)歷等基礎(chǔ)信息以及培訓(xùn)、考評(píng)獎(jiǎng)懲等情況。第三十八條?檢查員個(gè)人檔案至少包括以下內(nèi)容：（一）個(gè)人基本信息包括：姓名、工作單位、工作崗位、學(xué)歷、專業(yè)、職稱，檢查員序列、類型、層級(jí)等；（二）培訓(xùn)考核信息包括：參加培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、學(xué)時(shí)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、考核情況等；（三）參加檢查情況包括：被抽調(diào)次數(shù)、實(shí)際參加檢查次數(shù)、擔(dān)任組長次數(shù)、檢查時(shí)間、檢查企業(yè)名稱、檢查報(bào)告質(zhì)量等；（四）年度考核信息包括：工作總結(jié)及年度考核鑒定等情況；（五）廉潔自律情況包括：執(zhí)行廉政紀(jì)律、落實(shí)八項(xiàng)規(guī)定精神等情況。第十二章??經(jīng)費(fèi)保障第三十九條?建立檢查員績效管理機(jī)制，對(duì)專職檢查員合理核定績效工資總量。在績效待遇、職稱評(píng)審、薪酬激勵(lì)等方面構(gòu)建向駐廠監(jiān)管和檢查一線等崗位傾斜的政策激勵(lì)機(jī)制。購買人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)，提高藥品檢查員職業(yè)傷害保障水平。第四十條?根據(jù)權(quán)責(zé)一致原則，合理確定兼職