吸入劑生產(chǎn)和包裝培訓(xùn)試題附答案

吸入劑生產(chǎn)和包裝培訓(xùn)試題[復(fù)制]答題前請先填選姓名和部門您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[單選題]*○QA○QC○EHS○HR○IT○PV○驗證部○生產(chǎn)管理部○設(shè)備部○行政部○儲運部○B(yǎng)101車間○B(yǎng)201車間○B(yǎng)301車間○B(yǎng)401車間○B(yǎng)501車間○B(yǎng)601車間○A301車間○研發(fā)○供應(yīng)部一、單選題（每題5分，共50分）1、B201車間于2022年04月01日未進行生產(chǎn)，2022年04月02日生產(chǎn)了一批2ml:0.5mg吸入用布地奈德混懸液，則2022年04月02日生產(chǎn)的吸入用布地奈德混懸液批號應(yīng)該定為：（

）[單選題]*A.22041501B.22041502C.22041601(正確答案)D.220416022、生產(chǎn)車間外包間清潔清場有效期為（）[單選題]*A.48小時B.72小時C.5天D.7天(正確答案)3、潔凈區(qū)內(nèi)不同房間的壓差值和不同級別潔凈區(qū)之間的壓差值不能低于（）[單選題]*A.10Pa，15PaB.15Pa，20PaC.5Pa，10Pa(正確答案)D.10Pa，20Pa4、請正確排列以下清場順序：1.先物后地2.先內(nèi)后外3.先上后下4.先零后整5.先拆后洗6.先掃后拖（

）[單選題]*A.123456B.124356C.123546(正確答案)D.3214565、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，必須標(biāo)明下列哪些內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品代碼2.產(chǎn)品批號3.數(shù)量或重量4.環(huán)境狀態(tài)（

）[單選題]*A.1B.12C.123(正確答案)D.12346、產(chǎn)品的三期信息是指：1.產(chǎn)品名稱2.產(chǎn)品批號3.生產(chǎn)日期4.有效期至5.產(chǎn)品規(guī)格（）[單選題]*A.123B.234(正確答案)C.345D.2457、吸入劑車間pH計校準(zhǔn)過程中使用的緩沖液pH值先后順序為：（）[單選題]*A.1.68、4.01、7.00B.7.00、4.01、1.68C.1.68、4.00、6.86D.6.86、4.00、1.68(正確答案)8、2022年5月22日下午3點6分B201車間開始目檢一批吸入用布地奈德混懸液，這批產(chǎn)品目檢的開始記錄時間為（）[單選題]*A、2022.5.2215：06B、2022.5.2215：6C、2022.05.2215：6D、2022.05.2215：06(正確答案)9、如批記錄發(fā)現(xiàn)破損或其他原因?qū)е伦舟E模糊不清晰等情況，使用部門可重新領(lǐng)取對應(yīng)的記錄重新撰寫，原記錄應(yīng)（）[單選題]*A、不得銷毀，與重新撰寫的記錄一起保存(正確答案)B、不得銷毀，交給崗位負(fù)責(zé)人保存C、用斜線劃掉并簽名寫日期后，交給崗位負(fù)責(zé)人保存D、用斜線劃掉并簽名寫日期，經(jīng)QA確認(rèn)后銷毀10、批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄的填寫要及時，應(yīng)在該步驟進行或觀察時及時記錄，不得在記錄中（

）[單選題]*A、倒填日期B、提前填寫C、倒填或提前填寫(正確答案)D、回憶填寫二、多項選擇題（每題5分，共25分）1、非潔凈區(qū)清潔效果接受標(biāo)準(zhǔn)（）*A.地面無雜物，無積水，無積灰。(正確答案)B.門窗無積灰，無粉塵,玻璃明亮。(正確答案)C.墻壁無積灰、無粉塵。(正確答案)D.更衣室無異味，柜頂無灰積、墻壁無積垢、門窗無積灰、地面無雜物。(正確答案)2、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容（）*A.包裝外觀(正確答案)B.包裝是否完整(正確答案)C.產(chǎn)品和包裝材料是否正確(正確答案)D.打印信息是否正確(正確答案)E.在線監(jiān)控裝置的功能是否正常(正確答案)3、吸入劑車間配液崗位濾芯的類別、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)下列內(nèi)容正確的有（）*A.氣體濾芯、水侵入測試、≤0.16ml/min(正確答案)B.液體濾芯、水侵入測試、≤0.16ml/minC.氣體濾芯、泡點測試、≥3320mbarD.液體濾芯、泡點測試、≥3320mbar(正確答案)4、對生產(chǎn)車間潔凈區(qū)指定地點的環(huán)境進行取樣，樣品的微生物檢測項目包括下列哪些內(nèi)容（）*A.沉降菌(正確答案)B.浮游菌(正確答案)C.懸浮粒子(正確答案)D.表面微生物(正確答案)5、《房間狀態(tài)標(biāo)識牌》App2-QA-01-006-00中需要填寫的內(nèi)容有下列哪些內(nèi)容（）*A.產(chǎn)品代碼B.產(chǎn)品批號(正確答案)C.產(chǎn)品規(guī)格(正確答案)D.有效期(正確答案)E.生產(chǎn)狀態(tài)(正確答案)F.產(chǎn)品名稱(正確答案)G.模具規(guī)格H.產(chǎn)品批量(正確答案)三、判斷題（每題5分，共25分）1、車間在2022年01月01日生產(chǎn)了一批吸入用布地奈德混懸液,該批產(chǎn)品的有效期是2023.12。[判斷題]*對錯(正確答案)2、無論是激素類產(chǎn)品還是非激素類產(chǎn)品，其產(chǎn)品的空瓶壁厚都是一樣的，壁厚標(biāo)準(zhǔn)均為0.40mm～0.80mm。[判斷題]*對(正確答案)錯3、清場工作應(yīng)由清場記錄；清場記錄應(yīng)包括工序、清場前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場人、簽發(fā)人及其簽字等。[判斷題]*對(正確答案)錯4、藥品GMP實施的目的是防污染、防交叉污染、防差錯、防混淆等四防。[判斷題]*對(