醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度6

TOC\o"1-3"\h\u3181醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度 124895醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度 2829269采購人員工作制度 2920512醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護制度 311164醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度 33醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度各級組織機構(gòu)管理職能1、行政部質(zhì)量管理職能2、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：3、業(yè)務部質(zhì)量管理職能4、倉儲部質(zhì)量管理職能5、財務部質(zhì)量管理職能二、各級人員崗位職責1、企業(yè)負責人崗位職責2、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責3、業(yè)務部經(jīng)理崗位職責4、財務部經(jīng)理崗位職責5、行政部（辦公室）主任崗位職責5、質(zhì)量驗收員崗位職責6、質(zhì)量管理員崗位職責7、倉庫保管員崗位職責8、采購員崗位職能9、復核人員崗位職能9、銷售人員崗位職能10、維修養(yǎng)護、售后人員職責三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度2、效期醫(yī)療器械管理制度3、產(chǎn)品標準管理制度4、醫(yī)療器械采購管理制度5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度7、醫(yī)療器械出庫、復核管理制度8、醫(yī)療器械銷售管理制度9、不合格醫(yī)療器械管理制度10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度12、醫(yī)療器械不良事件報告制度13、質(zhì)量信息收集管理制度14、質(zhì)量事故報告制度15、計量器具管理制度16、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度17、教育培訓管理制度及考核制度18、安裝、維修管理制度19、售后服務管理制度20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度21、用戶訪問聯(lián)系管理制度22、計算機設備和軟件管理制度23、文件、記錄及憑證管理制度24、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度行政部（辦公室）質(zhì)量管理職能：負責公司證照的申請、換發(fā)、管理工作；負責質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；負責員工培訓的組織工作和培訓檔案管理工作；負責直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；負責安全消防設施的管理。質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；負責建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告；負責醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓；認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；負責醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質(zhì)量管理工作；做好入庫復核檢查工作；在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理；負責醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤；醫(yī)療器械出庫應進行復核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；負責倉儲設施、設備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力；負責庫區(qū)消防安全設施的管理和維護工作；規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復核記錄、倉儲設施設備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；認真做好質(zhì)量工作考核。其它相關(guān)工作。業(yè)務部質(zhì)量管理職能認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標；在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負責；醫(yī)療器械采購實行“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期；首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準后方可購進醫(yī)療器械；負責審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》；加強對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則；掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；認真做好質(zhì)量工作考核；建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。認真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；向具有合法資格的單位供應醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應情況應按規(guī)定及時報告；定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作；建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。倉儲部質(zhì)量管理職能1、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。4、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責任。5、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。財務部質(zhì)量管理職能認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；配合做好本部門經(jīng)濟目標責任制的考核工作；及時向領(lǐng)導反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務信息，促進公司加強經(jīng)營質(zhì)量管理；負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導業(yè)務經(jīng)營，防止違反《價格法》的經(jīng)營行為；承付貨款時，應認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應拒付貨款。企業(yè)負責人質(zhì)量管理職能堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導責任；主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進；正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應；簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；領(lǐng)導職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質(zhì)。質(zhì)量管理部負責人質(zhì)量管理職能認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；指導各部門有效展開質(zhì)量方針、目標，負責起草、編制年度質(zhì)量計劃指標，并督促質(zhì)量目標的完成；負責督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實施；定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施；負責對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；主管質(zhì)量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能；在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行；督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理；督導醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全；加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；督導員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。業(yè)務部經(jīng)理質(zhì)量管理職能認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械；負責審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應予以糾正；會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負直接責任；督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關(guān)部門；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應情況應立即報告；組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。財務部經(jīng)理質(zhì)量管理職能在總經(jīng)理領(lǐng)導下認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能；督促財會人員把握好貨款承付關(guān)；負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議；維護管理各項原始憑證和資料。辦公室主管質(zhì)量管理職能認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標開展本部門的工作；根據(jù)公司安排、組織員工培訓教育，并規(guī)范建檔，妥善保管；配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制工作負責；了解和掌握各類質(zhì)量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負責人員健康檔案的管理工作。負責公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。負責公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。負責公司的文件的打印、復印、和電報、信件的收發(fā)工作。負責公司的報刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。保管公司各種對外宣傳材料。負責公司檔案的管理。負責辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。負責印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。負責公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。驗收員質(zhì)量管理職能樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認；驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應按制度和程序要求嚴格執(zhí)行；驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標記；規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；養(yǎng)護員質(zhì)量管理職能堅持“預防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄；對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案；結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種；建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施并記錄；正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；負責計量工作；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。質(zhì)量管理員崗位職責1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2、認真學習醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理。3、履行質(zhì)量領(lǐng)導小組職責，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。4、負責本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。5、負責質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。6、負責計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡保管員質(zhì)量管理職能加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯；醫(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色；合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）——綠色；不合格品庫（區(qū)）——紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）藍色采購人員質(zhì)量管理職能樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)；堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等；了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。復核員質(zhì)量管理職能認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量意識；按供貨單逐批復核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提高復核工作技能；對因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。銷售人員（業(yè)務主管）質(zhì)量管理職能學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為；嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書；掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失；正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶；注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應及時報告部門經(jīng)理，及時追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。售后服務人員質(zhì)量管理職責認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強質(zhì)量意識；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；對使用或操作人員提供必要的培訓，詳細講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當而造成損失。對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。教育培訓管理制度及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應會同質(zhì)管部進行實地考察。供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。產(chǎn)品標準管理制度為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立標準目錄，供復核檢驗、考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì)量標準。對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應做好登記，并報質(zhì)量管理監(jiān)督部門。醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》,5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實行分類管理：一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；有效期器械分開存放；精密器械分開存放。八、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍色）醫(yī)療器械出庫復核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。有關(guān)記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二）質(zhì)量記錄應符合以下要求：=1\*GB3①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；=2\*GB3②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；=3\*GB3③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；=4\*GB3④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；=5\*GB3⑤質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、、），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員的身份證復印件。一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量事故報告制度質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責任部門是公司各部門。（一）公司應設置質(zhì)量投訴登記表與，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。（二）對客戶的質(zhì)量投訴意見應當及時調(diào)查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。售人員在業(yè)務交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負責人處理完畢后，應及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。售后服務管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。文件、資料、記錄管理制度

一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責起草：（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負責審核后，由公司分管經(jīng)理批準，辦公室負責打印復制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。（四）、各有關(guān)部門負責執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；（五）、質(zhì)管科負責質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準后方可進行；2、公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應有質(zhì)管科設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應交質(zhì)管科有關(guān)人員。質(zhì)量信息收集管理制度質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。按照信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。計量器具管理制度目的為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保本公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的順利進行，對本公司范圍內(nèi)的計量器具采購、校準、使用作如下規(guī)定。二、范圍本制度適用于公司范圍內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營的各種活動。三、職責1、質(zhì)量管理部門是公司計量管理的歸口部門，負責對采購計量器具的入庫驗收，各部門的領(lǐng)用審核登記，年度檢定計劃的編制，到期器具的送檢，以及計量器具的日常監(jiān)督檢查。2、各部門、生產(chǎn)廠家做好本部門計量器具的日常維護和管理工作，確保計量器具的規(guī)范使用。四、實施內(nèi)容（一）計量器具的采購1、各部門根據(jù)本部門的實際情況編制器具采購計劃報倉庫核對，對分管副總批準后安排采購員采購。采購計劃一式三份，采購員一份，保管員一份，留存一份。2、采購的計量器具必須保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定證書、合格證及說明書等資料。3、精密器具、易損器具的托運、包裝要提出特別的保證措施，以保證計量器具的精度和使用壽命。（二）計量器具的入、出庫1、計量器具入庫前由保管員、質(zhì)檢員一起開箱檢查：器具外觀無損傷、有MC標志、合格證、說明書齊全等，方可辦理入庫手續(xù)。2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號不符時，由采購員及時向供應商發(fā)出通知進行更換。3、計量器具的領(lǐng)用使用部門開領(lǐng)用單經(jīng)部門審核、到質(zhì)量管理部備案、交分管副總批準。（三）檢定、使用和報廢1、計量器具的檢定是計量器具檢測精度和可靠性的保證上。在用計量器具必須定時送檢或校準。2、每年初根據(jù)本公司的塑膠情況由質(zhì)量管理部編制計量器具送檢計劃，經(jīng)分管副總批準后實施。3、各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準合格的計量器具不得使用。4、各部門、生產(chǎn)廠在計量器具的使用過程中要指定專人負責，妥善保管。5、計量器具在使用過程中損壞需報廢的，由所在部門填寫報廢單經(jīng)部門審核，報質(zhì)量管理部登記備案，分管副總批準后方可報廢。五、相關(guān)記錄1、年度檢定計劃用戶訪問聯(lián)系管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的概念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關(guān)系的客戶。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪客戶。各部門要認真做好用戶訪問和累計資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。安裝、維修管理制度目的對醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進行管理，確保產(chǎn)品合格和使用。二、范圍適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。三、職責1、安裝維護人員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導。2、專業(yè)技術(shù)人員負責安裝產(chǎn)品的檢查。3、管理內(nèi)容四、安裝1、醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓合格人員進行現(xiàn)場安裝，特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護人員進行現(xiàn)場安裝。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝應嚴格按照產(chǎn)品使用說明書安裝要求進行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。4、認真核對資料、隨機配件，確認后打開包裝進行安裝。5、零部件安裝前應對整機、零部件進行檢查，確認完好后方可進行安裝。6、產(chǎn)品安裝時應遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機的性能和功能。7、對安裝后的零部件和整機接合部位要逐一的進行檢查，確保安裝正確、合格。8、對安裝完好的整機進行試機試驗，試驗合格方可用于臨床。9、產(chǎn)品安裝時發(fā)現(xiàn)零部件、整機損壞要如實填寫好記錄，將整機、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗收員確認存在產(chǎn)品質(zhì)量問題后，由安裝人員退回庫房，庫房通知采供人員與供貨方進行聯(lián)系退貨。10、醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務，樹立公司的良好形象。11、特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓人員共同對產(chǎn)品進行安裝。12、維護對一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。對特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說明書維護保養(yǎng)方法進行保養(yǎng)。電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術(shù)人員為一年一次維護保養(yǎng)。對一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。計算機設備和軟件管理制度使用與管理要求：保持公司電腦整潔。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標都必須定期進行保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。愛惜公司電腦設備。不得損壞、丟失、替換相關(guān)的電腦配件。造成認為損壞的需要進行賠償。不得擅自更改公司電腦的設置和位置。如IP地址、電腦名稱和主機、顯示器等。不得擅自在電腦上安裝應用軟件。尤其是與辦公、經(jīng)營無關(guān)的軟件。如確需要安裝于辦公、經(jīng)營有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準。公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務于經(jīng)營，不能挪作他用。嚴禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時間不能用電腦玩游戲、進行與工作無關(guān)的聊天。建設節(jié)約型公司，不浪費公司資金。電腦等信息化設備在不使用時應及時關(guān)閉，尤其是下班時間，節(jié)約用電。電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應及時與維修點聯(lián)系。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。謝謝\o"醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度"\t"://docin/docin_p_end"醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度目的保證所儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準確。2.適用范圍適用于本單位在庫儲存醫(yī)療器械的管理。3.職責保管員對本制度實施負責。4.1.1儲存醫(yī)療器械外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應完好無缺，數(shù)量準確、帳貨相符。4.1.2醫(yī)療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區(qū)域中。4.1.3保管員應每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。4.1.4儲存的醫(yī)療器械應按用途分類儲存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次堆垛。4.2.1保管員應每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應及時進行處理。4.2.2保管員對下列情況應酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次4.2.2.1儲存時間長的醫(yī)療器械。4.2.2.2距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械。4.2.2.3已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號的醫(yī)療器械。4.2.3醫(yī)療器械使用前應進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用。4.2.3.1包裝標識模糊不清或脫落。4.2.3.2醫(yī)療器械已超出有效期。4.3保管員應做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作。倉庫內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械無關(guān)的物品，保持清潔、衛(wèi)生、4.4對儲存醫(yī)療器械的設備（如冰箱）應經(jīng)常檢查、清潔和擦拭，使設備處于整齊、清潔、安全、運轉(zhuǎn)良好的狀態(tài)。

采購人員工作制度為了進一步加強一次性使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障各族人民群眾身體健康，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，特制訂本制度1、采購管理人員負責全院的耗材、器材采購供應工作，認真執(zhí)行自治區(qū)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購網(wǎng)的目錄，對招標外的耗材、試劑由醫(yī)院相關(guān)部門（耗材采購委員會、耗材監(jiān)督委員會、財務審計科、院長），根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行采購。2、根據(jù)每月各類耗材器材消耗動態(tài)，按時編制耗材分期采購計劃，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導研究批準后方可采購.3、庫存量一般為2～4個月，特別注意解決耗材緊缺與積壓兩方面矛盾，摸準用量規(guī)律，嚴把質(zhì)量關(guān)，嚴格遵守網(wǎng)上集中采購，非招標耗材在極需的情況下，上報采購委員會通過后方可采購。4、在采購驗貨過程中，必須按醫(yī)療器械管理法規(guī)的要求來檢查各供貨商的出具有關(guān)資質(zhì)、證件材料：生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、衛(wèi)生合格證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、企業(yè)法人授權(quán)書等有關(guān)證件是否齊全，并將“三證”集中存檔保管、以備相關(guān)部門審查。供貨單位醫(yī)用耗材庫房的管理制度

醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。

1、庫房應空氣流暢、光線好，溫度應保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質(zhì)。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。

2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。

3、庫房分區(qū)管理：合格區(qū)和待處理區(qū)。4、貨架與貨架之間的設置應保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過期，耗材擺放時應按入庫時間的先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠的后出，推陳出新。

5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。醫(yī)療器械耗材入庫驗收管理制度1、倉庫保管員負責庫存器械、耗材的入庫驗收工作。2、倉庫保管人員，依據(jù)購置計劃表，按照有關(guān)制度確定的驗收標準，對入庫耗材資質(zhì)材料進行嚴格驗收，驗收單填寫必須完整、準確。對整件耗材驗收應做到：外包裝驗收、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。

3、對不符合購置計劃要求的，如品名、規(guī)格、數(shù)量和其它特殊要求有誤或不相符時，不可辦理入庫手續(xù)。及時通知供方辦理退換手續(xù)并做好記錄。

4、驗收中如出現(xiàn)待入庫耗材與其發(fā)貨票不符（指品名、規(guī)格、數(shù)量），或價格高于原進價格或市場平均價格，或包裝標識不清楚、質(zhì)量低劣、或發(fā)票單位與合同簽訂單位不符以及無進貨明細等情況，保管員有權(quán)拒絕驗收并及時向主管部門匯報。

5、以驗收單為依據(jù)，器械倉庫每周列計劃完成情況核對表，報主管部門審核。驗收單未經(jīng)審核，不得辦理有關(guān)入庫手續(xù)。

6、對有效期不足一年的產(chǎn)品，不作為庫存產(chǎn)品不能辦理驗收入庫手續(xù)。

7、對重點管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，由倉庫管理人員負責建立驗收及庫存登記冊，記錄每次訂貨與到貨時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生合格證號、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。

8、建立醫(yī)院醫(yī)療器械產(chǎn)品（耗材）質(zhì)量管理檔案，對供貨單位及器械產(chǎn)品資質(zhì)證明材料進行嚴格管理，以確保供貨質(zhì)量，并為對供貨單位進行評估、對器械產(chǎn)品進行評價提供原始資料依據(jù)。醫(yī)療器械耗材存儲、養(yǎng)護管理1、庫房管理人員負責對庫房耗材的養(yǎng)護工作計劃、處理養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題等防止耗材變質(zhì)失效，確保儲存質(zhì)量的安全、有效。2、做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每周三次，上午12點時、下午4點時各記錄一次庫房內(nèi)溫濕度。3、對標注明確有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需掛有效期標志牌，進行控制管理。對臨近失效期的耗材，提前（三個月）填寫效期產(chǎn)品催辦單及時上報，以便及時進行調(diào)整，確保臨床應用的安全可靠。

4、倉庫存儲環(huán)境（包括臨床各科室小倉庫在內(nèi)），按照各類耗材的不同儲存要求，應達到干燥、通風、避光、恒溫、冷藏等相關(guān)要求，以防止霉變、，銹蝕等變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生。庫存材料，一般產(chǎn)品溫度控制在0～30℃，相對溫度在45％～65％之間；體外診斷試劑2～10℃冷藏保存。

5、嚴格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切實做到防火、防水、防盜、防爆。倉庫應配備有效的消防器材，門窗加固并隨時加鎖，不得存放易燃易爆物品。應經(jīng)常性定期進行安全檢查工作，并做好記錄。

6、倉庫保管人員變動時，必須在主管部門領(lǐng)導和有關(guān)人員的監(jiān)督下辦理好移交手續(xù)。2、保管員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每周三次，上午12點時、下午4點時各記錄一次庫房內(nèi)溫濕度。7、根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)情況進行質(zhì)量的養(yǎng)護檢查、重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于二年。醫(yī)用耗材、試劑采購人員工作職責為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)用耗材管理條例》及自治區(qū)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購的有關(guān)規(guī)定，嚴把購進器材質(zhì)量關(guān)，確保醫(yī)療安全特制定本制度。1、嚴格執(zhí)行自治區(qū)醫(yī)用耗材集中采購的相關(guān)規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保醫(yī)用耗材試劑購進的合法性及合理性。2、在采購耗材時應擇優(yōu)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等建立檔案；對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄；對與本醫(yī)療機構(gòu)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。3、對各科室提交的醫(yī)用耗材、檢驗試劑采購計劃進行匯總后制定年采購計劃。4、建立采購合同，明確質(zhì)量條款后才能與供貨商進行采購。采購合同如果不是以書面形式確立的，雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。5、購進的所有耗材應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存。按規(guī)定建立完整的購進記錄，名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。6、了解、檢查各科室對醫(yī)用耗材檢驗試劑的需求、使用和管理情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，做好合理供應調(diào)配，避免因積壓、過期失效造成的損失，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。7、定期對醫(yī)用耗材檢驗試劑的采購、使用和管理情況作出分析，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高使用率，確保醫(yī)療安全。醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護制度第一章總則第1條為加強倉庫醫(yī)療器械儲存管理，降低醫(yī)療器械儲存費用，特制定本制度。第2條本制度適用于醫(yī)院倉庫醫(yī)療器械的儲存保管事項。第3條物資采購科為醫(yī)療器械存儲管理的歸口管理部門，在醫(yī)療器械存儲方面，其他部門負責協(xié)助物資采購科的工作。第二章儲存保管規(guī)定第1條醫(yī)療器械的儲存保管，原則上應根據(jù)物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設置倉庫，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工，合理、有效地使用倉庫面積。第2條建立碼放位置圖、標記、物資卡，并置于明顯位置。物資卡上載明醫(yī)療器械名稱、編號、規(guī)格、型號、產(chǎn)地或廠商、有效期限、儲備定額等相關(guān)信息。第3條庫房保管員對所經(jīng)管的醫(yī)療器械，應以有利于先進的作業(yè)原則分別決定儲存的方式位置。第4條凡吞吐量大的用落地堆放方式，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放方式。落地堆放以分類和規(guī)格的次序排列編號，上架的以分類號定位編號。物資堆放的原則如下。“安全可靠、作業(yè)方便、通風良好”的原則合理安排垛位和規(guī)定地距、墻距、垛距、頂距。2.醫(yī)療器械品種、規(guī)格、型號等結(jié)合倉庫條件分門別類進行堆放（在可能的情況下推行五五堆放），要做到過目見數(shù)、作業(yè)和盤點方便、貨號明顯，成行成列。文明整齊。第5條醫(yī)療器械存放是應考慮其忌光、忌熱、防潮等因素，妥為存放，倉庫內(nèi)部應嚴禁煙火，并定期實施安全檢查。第6條經(jīng)常進行盤點，做到日清月結(jié)，按規(guī)定時間編報庫存日報和庫存月報。第7條庫房保管員整理該倉儲保管醫(yī)療器械的出貨、儲存、保管、檢驗及賬務報表的登錄等業(yè)務，每日根據(jù)出入庫憑單及時登記核算，月終結(jié)賬和實盤完畢后與財會部門對賬。第8條庫房保管員對于所保管的庫存醫(yī)療器械應予嚴密、認真清點，各倉庫隨時接受單位主管和財務稽核人員的抽查。第9條每月必須對庫存醫(yī)療器械進行實物盤點一次，并填報庫存盤點表。1.發(fā)現(xiàn)盈余、短少、殘損或變質(zhì)，必須查明原因，分清責任，寫出書面報告，提出處理建議，呈報上級和有關(guān)部門，未經(jīng)批準不得擅自調(diào)賬。2.積極配合財會部門做好全面盤點和抽點工作，定期與財會部門對賬，保證賬表、賬賬、賬物相符。第10條每年年終，倉儲應會同財務部、業(yè)務部門等共同處理總盤存時必須實地查點產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量是否與賬面的記載相符。1.盤點后，應由盤點人員填寫盤存報告表，若有數(shù)量短少、品質(zhì)不符或損毀情況，應詳加注明后由庫房保管員簽名確認。2.盤點后，如有盤盈或不可避免的虧損情形時，應由物資采購科呈報院長核準調(diào)整，若為保管不當引起的庫存短少，由庫房保管員負責賠償。第3章倉儲儲存養(yǎng)護注意事項第1條倉庫環(huán)境衛(wèi)生要每日清掃并做好保持工作，每次作業(yè)完畢要及時清理現(xiàn)場，保證庫容整潔。第2條做好各種防患工作，確保物資的安全保管。預防內(nèi)容包括防火、放盜、防潮、防銹、防腐、防霉、防鼠、放蟲、防塵、防爆、防漏電。第3條切實做好安全保衛(wèi)工作，嚴禁無關(guān)人員進入庫區(qū)。建立和健全出入庫登記制度。第4條確實做好防火安全工作，庫區(qū)內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁攜帶易燃易爆物資，嚴禁明火作業(yè)。對庫區(qū)的電燈、電線、電閘、消防器具、設施要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)故障及時維修排除，不得擅自挪動或挪用消防器具。第5條庫存醫(yī)療器械如有待廢或損毀、倉庫管理員不能自行處置的，應立即將醫(yī)療器械送交服務單位維護。第6條庫房保管員如有變動，應先由其所屬的部門主管查對庫存醫(yī)療器械的移交清冊后，再由交接雙方會同監(jiān)交人員實地盤存。第7條除庫房保管員外，其他人員未經(jīng)允許不得擅自進入。醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度法定代表人或負責人簽字：***（公章）**年**月**日制定目錄組織機構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級人員質(zhì)量責任制三、進貨管理制度四、商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報告制度八、產(chǎn)品標準管理制度九、產(chǎn)品售后服務制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度組織機構(gòu)及各部門職能權(quán)限一、組織機構(gòu)公司組織機構(gòu)組成如下圖示：董事長總經(jīng)理業(yè)務部質(zhì)檢部財務部辦公室采購銷售倉庫安裝、維修二、各部門的職能權(quán)限：（一）、辦公室的職能權(quán)限負責公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。負責公司勞動合同的制定，人力資源的開發(fā)和管理。負責召集會議貫徹經(jīng)理布置的工作任務，協(xié)調(diào)各部門的工作關(guān)系，檢查制度的落實情況。負責組織員工培訓、安全保衛(wèi)、車輛管理及日常行政、后勤、內(nèi)外事務的處理等。通過參與、協(xié)調(diào)、綜合管理，當好經(jīng)理的“助手”。（二）財務部門的職能權(quán)限認真貫徹執(zhí)行《會計法》，在經(jīng)理領(lǐng)導下通過資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營活動情況。負責開具票據(jù)、傳票、設立帳目、管理送貨回執(zhí)等日常財務事務。定期負責企業(yè)的財務報表、成本核算，銀行業(yè)務往來。對企業(yè)購貨款的付款憑證應履行由質(zhì)檢負責人簽字和主管領(lǐng)導批準的內(nèi)部審核程序。（三）質(zhì)量檢驗部門職責權(quán)限認真貫徹執(zhí)行《質(zhì)量法》等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責，不徇私情。要熟悉產(chǎn)品知識，提高質(zhì)量意識和驗收水平，對產(chǎn)品進貨質(zhì)量有否決權(quán)。加強對庫存產(chǎn)品的養(yǎng)護管理，指導好產(chǎn)品的養(yǎng)護工作。及時做好質(zhì)量信息反饋工作，遇有重大質(zhì)量問題應及時報告有關(guān)領(lǐng)導和上級主管部門。（四）業(yè)務部門的職能權(quán)限采購部門必須嚴格按照《經(jīng)濟合同法》簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進貨。[包括生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有效證件]對首營企業(yè)、首營產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書。積極開展營銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場調(diào)研，通過銷售人員的言行舉止、知識塑造企業(yè)形象。（五）安裝、調(diào)試、維修部門職能權(quán)限按供方、需方的合同要求和相關(guān)質(zhì)量標準做好醫(yī)療器械設備安裝、調(diào)試、維修和培訓工作。超過保修期的產(chǎn)品要根據(jù)用戶的要求繼續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器械設備的安裝、調(diào)試、維修要認真填寫現(xiàn)場記錄，遇有質(zhì)量問題要及時處理，并反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導，保證用戶正常使用。各級人員質(zhì)量責任制（一）總經(jīng)理質(zhì)量責任公司法人代表或負責人應認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負有全部的質(zhì)量責任。（二）進貨人員的質(zhì)量責任1、必須從證照齊全的合法企業(yè)購進產(chǎn)品。2、不購進接近有效期、無效的產(chǎn)品。3、不購進偽劣產(chǎn)品。4、對采購的產(chǎn)品負有質(zhì)量責任(三)質(zhì)檢員的質(zhì)量責任1、對購進產(chǎn)品一律按規(guī)定進行逐批檢驗，（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3、對所經(jīng)營的產(chǎn)品負有質(zhì)量責任，驗收記錄要簽字，按規(guī)定保存。（四）保管養(yǎng)護人員的質(zhì)量責任1、做好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護工作。2、對庫存產(chǎn)品定期進行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異常變化時應及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導，并采取有效措施。4、嚴格履行商品入、出庫手續(xù)。5、對庫存產(chǎn)品負有質(zhì)量責任。（五）銷售人員的質(zhì)量責任1、銷售人員要經(jīng)常參加培訓，豐富對經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。2、銷售人員認真接待客戶，真實介紹產(chǎn)品，推銷產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3、嚴把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務工作，維護客戶的利益。（六）安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責任按協(xié)議要求認真做好用戶的醫(yī)療設備的安裝、調(diào)試和培訓工作。當設備有故障時要及時做好維修工作，保證用戶正常使用。要認真填寫、保存醫(yī)療設備的現(xiàn)場安裝、調(diào)試、培訓、維修記錄。當發(fā)現(xiàn)設備有質(zhì)量問題時，要及時反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導，采取有效措施，保證設備正常運轉(zhuǎn)。保證用戶利益。進貨管理制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進醫(yī)療器械應遵循質(zhì)量第一原則，嚴格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質(zhì)量關(guān)。1、應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。2、購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，對商品質(zhì)量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關(guān)，不得購進淘汰、失效商品。3、購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。產(chǎn)品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度質(zhì)量驗收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質(zhì)檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、