醫(yī)療器械檢查員管理辦法

醫(yī)療器械檢查員管理辦法

第一章

總

則第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范我省醫(yī)療器械檢查員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查員）管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條

本辦法中檢查員是指由XX省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）聘任和管理，受省局或省局委托單位選派，依照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)的檢查人員。第三條

省局負(fù)責(zé)檢查員的遴選、審核、培訓(xùn)、考試、考察、聘用、選派和考評(píng)，建立省級(jí)醫(yī)療器械檢查員庫(kù)，對(duì)檢查員實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，并對(duì)州（市）食品藥品監(jiān)督管理局地市級(jí)醫(yī)療器械檢查員的建設(shè)和管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。州（市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)地市級(jí)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理，并對(duì)縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)區(qū)縣級(jí)醫(yī)療器械檢查員的建設(shè)和管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。第二章

義務(wù)和權(quán)利第四條

檢查員應(yīng)承擔(dān)有下列義務(wù)：

（一）服從醫(yī)療器械監(jiān)督檢查任務(wù)的選派，不得無(wú)故缺席；（二）對(duì)被檢查單位資料信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)允許不得泄露檢查過(guò)程和檢查結(jié)果的相關(guān)信息，不得檢查與執(zhí)行的檢查任務(wù)無(wú)關(guān)的資料；（三）不得在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位兼職，未經(jīng)允許不得為被檢查單位提供與檢查內(nèi)容相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)，對(duì)可能影響檢查工作客觀(guān)性、公正性的情況，應(yīng)主動(dòng)向檢查派出機(jī)構(gòu)申請(qǐng)回避；（四）實(shí)施檢查過(guò)程中，自覺(jué)遵守被檢查單位的相關(guān)規(guī)定，不得對(duì)被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，避免或減少對(duì)其正常工作秩序的影響；（五）嚴(yán)格按照檢查程序、方案和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，如實(shí)記錄，客觀(guān)公正地做出評(píng)價(jià)，不受任何單位和個(gè)人的影響出具公正結(jié)論，對(duì)其承擔(dān)的任務(wù)及結(jié)果負(fù)責(zé)，并及時(shí)向檢查派出機(jī)構(gòu)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和相關(guān)資料；（六）在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌存在重大違法違規(guī)行為的，應(yīng)如實(shí)記錄，并將記錄抄送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和報(bào)告檢查派出機(jī)構(gòu)；（七）按照要求參加檢查員培訓(xùn)，主動(dòng)學(xué)習(xí)、鉆研檢查業(yè)務(wù)；（八）自覺(jué)遵守廉政有關(guān)規(guī)定和要求；（九）個(gè)人信息變化時(shí)，及時(shí)向省局報(bào)告更新信息，保證信息準(zhǔn)確，溝通聯(lián)系順暢。第五條

檢查員享有下列權(quán)利：（一）查閱被檢查單位與檢查工作有關(guān)的文件、記錄及其他資料；（二）獨(dú)立發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)，不受任何單位或個(gè)人的干預(yù)；（三）進(jìn)入特殊區(qū)域檢查時(shí)，可要求提供必要的安全防護(hù)措施；（四）參加省局組織或選派的相關(guān)培訓(xùn)、交流；（五）享有派出檢查機(jī)構(gòu)按財(cái)務(wù)規(guī)定提供的交通、生活和工作條件及相應(yīng)的勞務(wù)補(bǔ)貼；（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。第三章

推薦、遴選和聘任第六條

檢查員應(yīng)為行政機(jī)關(guān)、事業(yè)單位或具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)或檢查機(jī)構(gòu)工作人員。第七條

檢查員應(yīng)由本省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)所屬各級(jí)行政機(jī)關(guān)、事業(yè)單位及其他相關(guān)單位推薦，并應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：（一）遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，品德優(yōu)良，廉潔公正；

（二）具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或從事醫(yī)療器械行政、技術(shù)管理2年以上工作經(jīng)歷；

（三）具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管或相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，基本掌握醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)；

（四）具備較強(qiáng)的觀(guān)察分析、溝通交流和團(tuán)隊(duì)協(xié)作等能力；

（五）身體健康，能夠適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作要求；（六）服從選派，能夠按要求參加省局組織的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。第八條

各單位推薦的檢查員人選，經(jīng)省局遴選后，通過(guò)培訓(xùn)考試、實(shí)踐考察，符合要求的，由省局聘任為XX省醫(yī)療器械檢查員，并向社會(huì)公開(kāi)。通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)檢查員培訓(xùn)和考核的，由省局直接聘任為XX省醫(yī)療器械檢查員。第四章

管理和使用第九條

省局相關(guān)部門(mén)和單位在履行醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)等行政許可審批、監(jiān)督檢查和飛行檢查等職能時(shí)，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查的，應(yīng)按照本規(guī)定從檢查員庫(kù)隨機(jī)抽選檢查員。第十條

選派檢查員應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)需要隨機(jī)抽選，并遵循以下原則：（一）風(fēng)險(xiǎn)控制原則：根據(jù)被檢查單位的規(guī)模和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度確定檢查組人員組成和數(shù)量。（二）利益沖突回避原則：不得選派與被檢查單位存在利益沖突或利害關(guān)系的檢查員參加檢查。第十一條

任何單位或個(gè)人不得指定或臨時(shí)更換調(diào)整檢查員。除特殊情況或有證據(jù)證明檢查員與被檢查企業(yè)有利害關(guān)系，可能影響檢查客觀(guān)、公正的除外。第十二條

現(xiàn)場(chǎng)檢查每組檢查員應(yīng)不少于2名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組長(zhǎng)應(yīng)由檢查派出機(jī)構(gòu)指定，并具備較為豐富的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作經(jīng)驗(yàn)和組織溝通協(xié)調(diào)能力。第十三條

根據(jù)被檢查單位實(shí)際情況、檢查產(chǎn)品品種、具體檢查內(nèi)容等因素，檢查派出機(jī)構(gòu)可邀請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)專(zhuān)家參加，技術(shù)專(zhuān)家對(duì)檢查中涉及的技術(shù)問(wèn)題提供指導(dǎo)和咨詢(xún)意見(jiàn)。第十四條

檢查派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查工作期間的監(jiān)督與管理，并按規(guī)定承擔(dān)所選派的檢查員和技術(shù)專(zhuān)家執(zhí)行檢查任務(wù)的交通、食宿費(fèi)用及相應(yīng)的勞務(wù)補(bǔ)貼。第十五條

檢查員所在單位應(yīng)當(dāng)大力支持和積極配合檢查派出機(jī)構(gòu)對(duì)檢查員的選派與現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，并負(fù)責(zé)檢查員在本單位的日常教育和管理，保持檢查員崗位的相對(duì)穩(wěn)定。第十六條

省局應(yīng)建立檢查員管理檔案，內(nèi)容包括檢查員專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)歷等基礎(chǔ)信息及聘任、培訓(xùn)、選派、年度考評(píng)等情況。及時(shí)更新檢查員管理檔案信息，對(duì)檔案信息實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。第十七條

省局應(yīng)每年對(duì)檢查員進(jìn)行考評(píng)，包括業(yè)務(wù)水平、現(xiàn)場(chǎng)檢查技能、有無(wú)違反檢查員管理規(guī)定等內(nèi)容，并記入檢查員管理檔案。第五章

紀(jì)律和監(jiān)督第十八條

檢查員接受各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、所在單位及被檢查單位的共同監(jiān)督。第十九條

檢查員要嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定、黨風(fēng)廉政建設(shè)相關(guān)規(guī)定以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令》，遵紀(jì)守法、廉潔公正、堅(jiān)持原則、行為規(guī)范、文明禮貌。

第二十條

檢查員要嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，按照核查方案及核查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；客觀(guān)、公正評(píng)價(jià)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)被檢查單位提供的資料、信息等負(fù)保密責(zé)任，除需要提交檢查派出機(jī)構(gòu)的證據(jù)資料外，不向被檢查企業(yè)索取任何技術(shù)資料。第二十一條

檢查員要嚴(yán)格執(zhí)行檢查食宿標(biāo)準(zhǔn)，不收受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)等，不參加被檢查單位安排的經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)。第二十二條

檢查員有下列情況之一的，應(yīng)予以解聘，并通報(bào)檢查員所在單位：（一）違反法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，造成不良影響的；（二）違反檢查員工作紀(jì)律或廉政紀(jì)律并造成不良影響的；（三）因工作失誤導(dǎo)致累計(jì)出現(xiàn)兩次以上（含）檢查結(jié)論出現(xiàn)嚴(yán)重偏差的；（四）一年內(nèi)出現(xiàn)三次以上（含三次）不服從選派的；（五）連續(xù)兩次不服從省局安排培訓(xùn)學(xué)習(xí)的；（六）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的。第二十三條

對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)存在的重大問(wèn)題未如實(shí)記錄和及時(shí)報(bào)告，且相應(yīng)問(wèn)題造成嚴(yán)重質(zhì)量事故的，相關(guān)檢查員應(yīng)予以解聘；情節(jié)嚴(yán)重的，移交紀(jì)