化妝品生產(chǎn)許可審查工作流程

化妝品生產(chǎn)許可審查工作流程

第一條

為進一步明確監(jiān)管部門職責(zé)，規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可審查工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，特制定本工作流程。第二條

本工作流程適用于化妝品生產(chǎn)企業(yè)新申辦、變更、延續(xù)、補辦及注銷的辦理。第三條

XX省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省范圍內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的核發(fā)、延續(xù)、變更、補辦及注銷工作。各州、市食品藥品監(jiān)督管理局受省局委托承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)行政許可的現(xiàn)場核查工作。第四條

申請化妝品生產(chǎn)許可（新辦、變更、延續(xù)、補辦、注銷）的企業(yè)應(yīng)當具有化妝品生產(chǎn)能力，并符合《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》的要求。第五條

新申辦《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站→許可服務(wù)→網(wǎng)上辦事→化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺提出，并上傳下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表。（二）（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。（四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。（十一）2．3．生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；4．生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。第六條

省局收到申請后，應(yīng)當進行審查，并依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》分別作出以下處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。（三）申請材料不齊備或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當場告知的，應(yīng)當將申請材料退回申請人；5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交了全部補正申請材料的，應(yīng)予以受理。第七條

省局對申請人提出的申請決定予以受理的，應(yīng)當出具受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第八條

省局受理申請人提交的申請材料后，應(yīng)當審核申請人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交的相關(guān)資料，并及時指派2名以上工作人員按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，申請企業(yè)必須予以配合。第九條

省局應(yīng)當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限。第十條

省局應(yīng)當根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查的情況，對符合要求的，作出準予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的，出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。許可機關(guān)作出準予行政許可決定的，應(yīng)當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，并以適當?shù)姆绞焦_，供公眾查閱。第十一條

申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省局應(yīng)當根據(jù)其申請終止審查，退回申請材料，但申請人提交虛假材料的除外。第十二條

在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當在工商行政管理部門變更后30個工作日內(nèi)，登錄化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺提出變更申請，并上傳下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表；（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；（三）與變更生產(chǎn)許可事項相關(guān)的材料；（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。省局應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進行審核，符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。第十三條

化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿3個月前登錄化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺提出延續(xù)申請，并上傳下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表；（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）原許可事項內(nèi)容是否有變化的說明材料；（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。省局應(yīng)對申請企業(yè)核查。符合要求的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可證編號不變。逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準的，《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿之日起失效。第十四條

在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無法辨認的，應(yīng)當向省局作出書面說明，并在媒體或省局官網(wǎng)聲明作廢滿15日后，登錄化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺提出補發(fā)申請，并上傳下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表；（二）許可證遺失的，提交企業(yè)在媒體或許可機構(gòu)官網(wǎng)上刊登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料;許可證污損的，提交污損的《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。省局應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)。第十五條

有下列情形之一的，省局應(yīng)依法注銷《化妝品生產(chǎn)許可證》：（一）有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準的；（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；（三）《化妝品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或被吊銷的；（四）因不可抗力導(dǎo)致許可事項無法實施的；（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。第十六條

因分立、合并或業(yè)務(wù)重組而存續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，如生產(chǎn)場所的生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，可直接申請變更；因企業(yè)分立、合并或業(yè)務(wù)重組而解散或無生產(chǎn)能力的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當?shù)?/p>