醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心驗收標準

醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心驗收標準一、驗收標準說明（一）根據(jù)《處方管理辦法《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范以及《靜脈用藥調(diào)配中心建設與管理指南（試行制訂本驗收標準。（二）本標準共設驗收項目55條。其中設核心條款7條（條款號前加“▲，一般條款48條，滿分為1000分。（三）靜脈用藥調(diào)配中心現(xiàn)場驗收工作采取查閱文件資料會議培訓與工作記錄；現(xiàn)場考核藥學專業(yè)技術(shù)人員及相關人員；查看工作環(huán)境工作程序以及現(xiàn)場考察；聽取臨床科室有關人員意見等方式進行。（四）現(xiàn)場驗收結(jié)果分為合格與不合格，核心條款必須全部85分（含85分為不合格。二、驗收項目與內(nèi)容項目驗收內(nèi)容分值評分細則1．組織架構(gòu)與基本條件（150分）1.1▲醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是靜配中心管理的第一責任人。靜脈用藥調(diào)配中心由藥學部門統(tǒng)一管理，藥學部（藥劑科）主任是主要負責人，并簽訂責任狀。核心條款查醫(yī)院任命文件，查看責任狀。1.2醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)范，基本藥物麻精藥品抗菌藥物抗腫瘤藥物等重點藥品管理規(guī)范，信息化建設能滿足處方審核，處方點評，麻精藥品抗菌藥物抗腫瘤藥物分級管理需求。20現(xiàn)場查看，1項不符合扣5分。1.3▲靜配中心選址應當遠離污染源，不宜設置于地下室或半地下室，宜設于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護人員溝通和成品的運送。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥長期醫(yī)囑應當實行集中調(diào)配與供應。核心條款現(xiàn)場查看。1.4靜配中心總體區(qū)域設計布局功能室的設置和面積應當與工作量相適應，并能保證潔凈區(qū)非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區(qū)域間應當有防止交叉污染的相應設施。40現(xiàn)場查看，1項不符扣5分，有原則性問題應整改。1.5潔凈區(qū)輔助工作區(qū)應當有適宜的空間擺放相應的設施與設備；潔凈區(qū)應當含調(diào)配操作間，一次更衣室，二次更衣室及洗衣潔具間；非潔凈控制區(qū)應當包括普通更衣室，清潔間，處方審核打印輸液標簽貼簽擺藥成品輸液核查與包裝和配送等區(qū)域；輔助工作區(qū)應當包括藥品庫，物料貯存庫，藥品脫外包區(qū)，轉(zhuǎn)運箱和轉(zhuǎn)運車存放區(qū)以及綜合性會議示教休息室等；配套的空調(diào)機房淋浴室和衛(wèi)生間也是靜配中心的輔助工作區(qū)，但屬于污染源區(qū)域。50現(xiàn)場查看，缺少功能室1項扣5分。1.6靜配中心應當建立信息系統(tǒng)，并納入醫(yī)療機構(gòu)信息化建設。按照《醫(yī)院信息平臺應用功能指引》的要求，包括提供經(jīng)藥師審核的靜脈用藥處方，按照標準操作程序，完成腸外營養(yǎng)液危害藥品和抗生素等各類靜脈藥物的混合調(diào)配等功能。建設信息系統(tǒng)時要按照《全國醫(yī)院信息化建設標準與規(guī)范》的要求，實現(xiàn)與HIS系統(tǒng)信息以及醫(yī)師護士工作站信息交互傳遞與合理處置。30現(xiàn)場查看，缺少1項扣5分。1.7靜配中心信息系統(tǒng)應實現(xiàn)處方的分組錄入藥師審核標簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應當有身份標識和識別手段，操作人員對本人身份標識的使用負責。10現(xiàn)場查看2張?zhí)幏綐撕灒?項不符扣3分。2．人員配備（150分）2．人員配備（150分）2.1▲靜配中心具體負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷藥學專業(yè)中級及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，有較豐富的藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，責任心強，有一定管理能力。核心條款查學歷證書任職資格證書。2.2靜配中心應按照每人每日平均調(diào)配70～90袋（瓶）成品輸液的工作量配備藥學專業(yè)技術(shù)人員，且為醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定配備藥學專業(yè)技術(shù)人員（不低于8%）之外增加的人員。30查人員配備和生產(chǎn)量是否相符，年齡結(jié)構(gòu)是否合理，不符要求每人扣5分。2.3負責處方審核的人員應當具有藥學專業(yè)本科及以上學歷藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格具有3年及以上門急診或病區(qū)處方調(diào)劑工作經(jīng)驗，接受過省級處方審核相關崗位的專業(yè)知識培訓并考核合格。40查人員相關資質(zhì)，一人不符扣5分。2.4負責擺藥貼簽核對加藥混合調(diào)配的人員，原則上應當具有藥士及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。負責成品輸液核查的人員，應當具有藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，不得由非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事此項工作。30查人員相關資質(zhì)，一人不符扣5分。2.5從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學（護理）專業(yè)技術(shù)人員，均應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格，每年應當接受與其崗位相適應的繼續(xù)教育。30現(xiàn)場詢問，查崗前培訓資料抽查3人簽到記錄，一項不符扣5分。2.6從事與靜脈用藥調(diào)配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應當調(diào)離工作崗位。20查近1年健康檔案，缺一人扣3分。3．建筑、設施與設備（250分）3．建筑、設施與設備（250分）3.1靜配中心裝修施工與材料選用，應當按照《靜脈用藥調(diào)配中心建設基本要求》有關規(guī)定執(zhí)行。30現(xiàn)場查看，1項不符扣5分。3.2▲靜配中心潔凈區(qū)的潔凈標準應當符合國家相關規(guī)定，經(jīng)法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級別要求：（1）一次更衣室潔凈洗衣潔具間為十萬級；（2）二次更衣室調(diào)配操作間為萬級；（3）生物安全柜水平層流潔凈臺為百級。核心條款查法定檢測部門檢測合格報告。3.3▲潔凈區(qū)應當持續(xù)送入新風，并維持正壓差；抗生素類及危害藥品調(diào)配操作間與二次更衣室之間應當呈5～10Pa負壓差。核心條款現(xiàn)場查看。3.4靜配中心潔凈區(qū)應當設有溫度濕度氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施，監(jiān)測設備宜設置于同一塊控制面板上，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對濕度35%～75%。保持一定量新風的送入。20現(xiàn)場查看，1項不符扣5分。3.5靜配中心內(nèi)應當有足夠的照明度，潔凈區(qū)內(nèi)的照明度應大于300勒克斯。10現(xiàn)場查看檢測結(jié)果，達不到300勒克斯1處扣2分。3.6靜配中心的設計和裝修施工材料及其工藝應當符合消防要求，預留消防通道，配備消防設施設備應急燈等。非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)可設置噴淋系統(tǒng)排煙系統(tǒng)和煙感探測器。潔凈區(qū)內(nèi)設置煙感探測器等消防設施，并制訂消防應急預案，確保潔凈區(qū)消防安全。30現(xiàn)場查看，1項不符扣5分。3.7▲靜配中心應當將抗生素類藥物及危害藥物，腸外營養(yǎng)液藥物及普通靜脈用藥的加藥調(diào)配分開，需分別建立兩套獨立的送風口排/回風系統(tǒng)。核心條款現(xiàn)場查看。3.8靜配中心各調(diào)配操作間應分別設置進物出物傳遞窗（門），危害藥品進物出物傳遞窗（門）。潔凈區(qū)內(nèi)的氣流循環(huán)模式送風口和排/回風口數(shù)量和位置應當符合要求。調(diào)配操作間的設計應當能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。20現(xiàn)場查看，1項不符扣5分。3.9靜配中心各功能區(qū)應當按要求設置洗手池清洗池等清潔設施和上下水管道，不設置地漏。淋浴室和衛(wèi)生間應設置于靜配中心外附近區(qū)域，并應嚴格管控。20現(xiàn)場查看，水池無儲水彎1項扣2分，潔凈區(qū)有地漏1項扣5分；有原則性問題應整改。3.10靜配中心室內(nèi)應設有防鼠防蟲的設施并達到相應的效果。10現(xiàn)場查看，1項不符合扣5分。3.11潔凈區(qū)采風口應當設置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。10現(xiàn)場查看，1項不符扣5分，有原則性問題應整改。3.12潔凈區(qū)的吊頂墻面和地面應平整光滑，接口嚴密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒，吊頂墻面與地面交界處應用凈化圓角連接。窗戶技術(shù)夾層進入室內(nèi)的管道風口燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封，防止積塵和便于清潔。20現(xiàn)場查看，1項不符扣5分。3.13靜配中心應當配備相應的儀器和設備，保證靜脈用藥調(diào)配操作成品質(zhì)量和供應服務管理。儀器和設備須經(jīng)國家法定部門認證合格。30現(xiàn)場查看，缺儀器和設備，1項扣5分；儀器和設備無國家法定部門認證合格證，1項扣5分。3.14▲靜配中心應當配置生物安全柜，用于調(diào)配抗生素類和危害藥品等成品輸液；設置普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配間，配備水平層流潔凈臺，用于調(diào)配電解質(zhì)類及其他普通輸液和腸外營養(yǎng)液等成品輸液。水平層流潔凈臺和生物安全柜應當符合國家標準，生物安全柜應當選用Ⅱ級A2型。核心條款現(xiàn)場查看。3.15藥品醫(yī)用耗材和物料的儲存應當有適宜的二級庫，按其性質(zhì)與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。藥品儲存應當分設冷藏陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對濕度35%～75%。20現(xiàn)場查看，庫房三個區(qū)域設置缺1項5分，查溫濕度記錄，無記錄或記錄不全扣2分。無二級庫扣5分，不按要求存放扣2分。3.16衡量器具準確，定期進行校正，并保留校正記錄。10現(xiàn)場查看，衡量器具無合格證或校驗標識，1項扣2分。3.17靜配中心配備的設施設備應當符合國家相關部門制定的技術(shù)規(guī)范或行業(yè)標準，以免對成品輸液質(zhì)量造成影響。20現(xiàn)場查看，1項不符扣5分。4．院感管理（150分）4.1靜配中心應制定衛(wèi)生管理制度清潔消毒及廢物處理操作規(guī)范。20無制度及程序1項扣5分；現(xiàn)場詢問2人，不知曉1人扣2分。4.2各功能室內(nèi)存放的物品應當與其工作性質(zhì)相符合。10現(xiàn)場查看，1項不符合扣2分。4.3非潔凈控制區(qū)輔助工作區(qū)應按規(guī)定分類定期清潔消毒，并記錄。15現(xiàn)場查看清潔消毒記錄，1項不符合扣5分。4.4潔凈區(qū)應當按規(guī)定分類定期清潔消毒，并記錄。三個功能區(qū)以及潔凈區(qū)內(nèi)危害藥品調(diào)配操作間內(nèi)清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。20現(xiàn)場詢問和查看清潔工具標識，1項不符扣3分。4.5清潔工具的洗滌方法和存放地點應當符合有關規(guī)定。10現(xiàn)場詢問和查看清潔工具標識，1項不符扣5分。4.6選用的消毒劑應不會對設備藥品成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。10現(xiàn)場詢問消毒劑使用情況，查看記錄，1項不符扣5分。4.7潔凈區(qū)應每日至少進行一次整體的常規(guī)性巡視檢查，以確認各種儀器設施與設備處于正常工作狀態(tài)，并有記錄；每年至少檢測一次凈化設施風速檢查一次空氣中的塵埃粒子數(shù)，并有記錄；至少每3個月對不同潔凈區(qū)域空氣中沉降菌及物體表面微生物進行檢測，并有記錄。至少每3個月對調(diào)配人員進行手監(jiān)測，檢測細菌菌落總數(shù)≤10cfu/cm2為合格，并有記錄。30查記錄，1項不符合扣5分。4.8進入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應當嚴格控制，僅限于該區(qū)域操作人員和經(jīng)批準的人員進入，同時進入的人員原則上不得超過1人/1.5㎡。15查看現(xiàn)場及視頻監(jiān)控，不符合酌情扣分。4.9潔凈區(qū)應當定期檢查更換空氣過濾器。進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，應當經(jīng)檢測驗證達到符合潔凈級別標準后方可再次投入使用。20現(xiàn)場詢問潔凈室內(nèi)高效過濾器更換時間，查更換后監(jiān)測記錄，缺一項扣5分。5．質(zhì)量控制（300分）5．質(zhì)量控制（300分）5．質(zhì)量控制（300分）5.1建立健全規(guī)章制度人員崗位職責和相關技術(shù)規(guī)范操作規(guī)程，并嚴格執(zhí)行落實。包括處方審核制度擺藥工作制度核對工作制度加藥調(diào)配工作制度成品輸液質(zhì)量管理制度清場和消毒工作制度以及醫(yī)療廢物管理制度等核心制度并上墻。25現(xiàn)場查看，管理制度缺1項扣2分，核心管理制度沒上墻1項扣5分。5.2建立文檔管理制度，應存儲的檔案文件主要包括：規(guī)章制度工作流程崗位職責；人員信息健康檔案培訓記錄；項目設計文件裝修施工的合同圖紙驗收文件；儀器設施設備等的合格證說明書以及各項維修維護保養(yǎng)記錄；藥品管理調(diào)配管理各環(huán)節(jié)質(zhì)控工作記錄；督導檢查記錄等。要指定專人整理分類立卷歸檔工作。文件歸檔要符合標準化規(guī)范化的要求，定點存放，不得丟失，不得涂改。20查管理文檔，管理制度不完整扣5分，無分類扣10分，歸檔不合理扣10分。5.3靜脈用藥處方經(jīng)審核合格后方可打印生成輸液標簽，標簽應包括編號患者基本信息用藥信息及各崗位操作的藥學專業(yè)人員信息。20查處方標簽，包括患者基本信息用藥信息各崗位操作的藥學人員等信息，缺1項扣5分。5.4建立藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量管理制度，加強效期管理，所有藥品耗材應當每月進行盤點和質(zhì)量檢查，保證賬物相符，質(zhì)量完好。效期前使用不完的藥品和醫(yī)用耗材應及時退庫，超過效期的不得使用，應退回藥庫銷毀并記錄。20隨機抽取藥品和耗材各2種，有超過效期的每種扣10分，賬物不符的每個品種扣5分，管理不完善酌情扣分。5.5建立剩余藥液管理制度，采購適宜包裝規(guī)格的藥品，減少剩余藥液的產(chǎn)生，依法依規(guī)對剩余藥液進行處理。10剩余藥液處理無制度扣5分，處理不規(guī)范扣5分。5.6醫(yī)師應當按照《處方管理辦法》等有關規(guī)定開具靜脈用藥處方；藥師是處方審核第一責任人，應當按照有關規(guī)定審核處方所列靜脈用藥混合配伍的合理性相溶性和穩(wěn)定性，對不合理用藥應當與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對于用藥錯誤或不能保證成品輸液質(zhì)量的處方，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并做記錄與簽名。每月統(tǒng)計不合格處方干預率并上報醫(yī)院相關部門。20現(xiàn)場詢問審方藥師，查不合理用藥記錄，無記錄扣5分。5.7藥師應當與臨床科室保持緊密聯(lián)系，了解各臨床科室靜脈用藥特點總結(jié)臨床典型案例；調(diào)研掌握臨床靜脈用藥狀況；收集臨床科室有關成品輸液質(zhì)量等反饋信息。20查相關記錄，無記錄每項扣5分。5.8藥師在靜脈用藥集中調(diào)配工作中，對臨床用藥有特殊交代或注意事項的，應在輸液標簽上做提示性注解或標識。20查處方標簽，無皮試避光滴速冷藏高危藥品或需用藥監(jiān)護等標識1處扣3分。5.9擺藥混合調(diào)配和成品輸液應當實行核對制度。靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，操作人員應當按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項記錄，內(nèi)容真實數(shù)據(jù)完整字跡清晰。20現(xiàn)場查看，無核對每項扣5分。5.10各道工序與記錄應當有完整的備份輸液標簽，輸液標簽基本信息應與藥師審核確認的處方信息相一致，有紙質(zhì)或電子備份，并保存1年備查。10現(xiàn)場查看，不符合要求扣10分。5.11靜脈用藥集中調(diào)配全過程應當嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程，嚴格按照工作規(guī)范進行調(diào)配。每完成一組（批）混合調(diào)配操作后，應及時清場并填寫清場記錄