江蘇地區(qū)審評中心醫(yī)療器械問答合集四十三問

2/2江蘇地區(qū)審評中心醫(yī)療器械問答合集（四十三問答）一、想申請江蘇省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，技術(shù)問題可以通過什么途徑向我們咨詢？受理前技術(shù)咨詢（含創(chuàng)新產(chǎn)品）：1.

電話咨詢：每周二至周五下午3：00——5：00接聽電話解答。有源醫(yī)療器械源醫(yī)療器械外診斷試劑：025-845368712.現(xiàn)場咨詢（試行）：實(shí)行預(yù)約制，自4月19日起，每周一下午2:00——5:00。即日起可發(fā)送問題清單進(jìn)行預(yù)約（郵箱：zg@）。我們將按照郵件接收的先后順序和產(chǎn)品類別安排來訪企業(yè)和時(shí)間段。

二、江蘇省二類醫(yī)療器械注冊已在線受理，有技術(shù)問題怎么辦？受理后技術(shù)咨詢：1.

電話咨詢：審評員每個(gè)工作日下午3：00——5：00接聽電話解答。各組審評員聯(lián)系方式見我們的門戶網(wǎng)站（）“聯(lián)系我們”。3.現(xiàn)場咨詢：通過“江蘇政務(wù)服務(wù)”網(wǎng)上預(yù)約對應(yīng)審評員，無源、IVD、有源產(chǎn)品分別于每周二、三、四全天接受現(xiàn)場咨詢。三、如何申請江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊？登錄“江蘇政務(wù)服務(wù)”網(wǎng)，按照提示完成法人注冊后，通過“行政權(quán)力事項(xiàng)清單”找到“省藥監(jiān)局”，可通過搜索找到對應(yīng)的辦理事項(xiàng)，并獲取相應(yīng)的申報(bào)材料模板。四、使用同品種醫(yī)療器械做臨床評價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？來源：《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》，中國醫(yī)藥科技出版社（2020.10）根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（總局通告2015年第14號），對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)[2015]247號）基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得，規(guī)定依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開展臨床評價(jià)的，如使用其他行政相對人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，應(yīng)在其生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料中，提交同品種醫(yī)療器械相應(yīng)資料的使用授權(quán)書?！夺t(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》中對于醫(yī)療器械臨床評價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。因此，通過同品種醫(yī)療器械對比進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，若選取其他行政相對人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測量、行業(yè)共識等，可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。五、體外診斷試劑組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的檢測項(xiàng)目都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品，那么組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？來源：《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》，中國醫(yī)藥科技出版社（2020.10）如果行政相對人能夠證明幾種單獨(dú)檢測項(xiàng)目的組合不存在相互影響，且預(yù)期用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是這幾種豁免產(chǎn)品的簡單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評價(jià)要求對每個(gè)檢測項(xiàng)目分別進(jìn)行評價(jià)。值得注意的是，行政相對人應(yīng)確認(rèn)這些檢測項(xiàng)目有明確的聯(lián)合檢測意義，并評價(jià)各項(xiàng)目組合可能帶來的額外風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，如果聯(lián)合檢測產(chǎn)生了新的臨床意義，那么該組合產(chǎn)品不應(yīng)被認(rèn)為是符合《目錄》的產(chǎn)品。六、如何申請醫(yī)療器械分類界定？分類界定工作由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（簡稱國家局標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)，各省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)預(yù)審。江蘇省該事項(xiàng)由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心承辦。申請流程：(1)申請人通過“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站（/nifdc/）—辦事大廳—“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”路徑進(jìn)入“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”二級網(wǎng)站。(2)選擇“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面進(jìn)行注冊，注冊后在線填寫《分類界定申請表》，并按要求上傳其他申請材料。(3)申請人在線打印《分類界定申請表》，連同上傳的其他申請材料紙質(zhì)版郵寄至江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心（一份），紙質(zhì)材料應(yīng)與系統(tǒng)上傳的申請材料完全相同，并加蓋申請企業(yè)騎縫章。信封注明：有源分類界定/

無源分類界定

/IVD分類界定。郵寄地址：江蘇省南京市秦淮區(qū)中山東路448號普華大廈14樓，郵編：210002。(4)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心自收到符合要求的紙質(zhì)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。(5)對經(jīng)審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人產(chǎn)品類別；(6)對經(jīng)審查不能確定類別的，提出預(yù)分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至國家局標(biāo)管中心，由國家局標(biāo)管中心或國家局負(fù)責(zé)給出意見。七、不在2017版分類目錄里的敷料類產(chǎn)品，在其他省份按Ⅱ類進(jìn)行注冊并已經(jīng)取得證書，在江蘇省申報(bào)需要分類界定嗎？需要八、已經(jīng)取得注冊檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品，在申報(bào)注冊時(shí)，是否需要按之后發(fā)布的技術(shù)審評指導(dǎo)原則要求重新檢測？以注冊申報(bào)受理時(shí)間為準(zhǔn)，在受理之前發(fā)布的指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。九、已取得注冊檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品，在申報(bào)注冊時(shí)，國家局公布的免臨床目錄中對該產(chǎn)品名稱進(jìn)行了修訂，企業(yè)是否需要將申報(bào)資料中產(chǎn)品名稱全部更新？不需要，申報(bào)產(chǎn)品的名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》即可。十、體外診斷試劑分哪幾類?體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑；4．用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑；6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑；10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。十一、哪些二類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？1.

列入國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品。2.

通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明其安全、有效的產(chǎn)品。十二、企業(yè)開展臨床試驗(yàn)有哪些要求？開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向江蘇省藥品監(jiān)督管理局備案。十三、臨床評價(jià)同品種比對時(shí)，比對產(chǎn)品的注冊證有效期有何要求？產(chǎn)品注冊申報(bào)受理時(shí)，比對產(chǎn)品的注冊證應(yīng)在其有效期內(nèi)。十四、包裝完整性驗(yàn)證報(bào)告能否用無菌檢驗(yàn)結(jié)果代替？不可代替。產(chǎn)品包裝完整性驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO11607《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTMD4169《包裝檢測》等），并形成驗(yàn)證報(bào)告。十五、如何申請江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料補(bǔ)正預(yù)約咨詢？根據(jù)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”要求，個(gè)人和企業(yè)辦理各類政務(wù)服務(wù)業(yè)務(wù)必須通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（/）登錄辦理，江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)在線申報(bào)鏈接也是經(jīng)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)跳轉(zhuǎn)至具體業(yè)務(wù)系統(tǒng)。因此，使用各類行政審批系統(tǒng)辦理各項(xiàng)業(yè)務(wù)，首先必須在江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)完成注冊和登錄。下面來看一下預(yù)約流程。第一步：登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，通過綜合旗艦店，按省級部門進(jìn)入省藥品監(jiān)管局旗艦店第二步：找到【場景式服務(wù)】-【快捷服務(wù)】-【在線申報(bào)】功能，點(diǎn)擊進(jìn)入省藥品監(jiān)管局智慧政務(wù)服務(wù)平臺。第三步：找到【網(wǎng)上辦事】-【醫(yī)療器械】-【非權(quán)力事項(xiàng)】-【預(yù)約咨詢】，點(diǎn)擊【在線申辦】，操作如下圖第四步：進(jìn)入企業(yè)預(yù)約列表，對辦件已發(fā)補(bǔ)后的產(chǎn)品可在此列表中進(jìn)行企業(yè)預(yù)約咨詢，點(diǎn)擊對應(yīng)受理號后的“預(yù)約”進(jìn)入信息填寫頁面。特別說明：受理產(chǎn)品及審評人員相關(guān)信息會自動帶出，正確填寫“企業(yè)來訪人”、“聯(lián)系手機(jī)”、“預(yù)約時(shí)間”后，提交預(yù)約即可。注：一個(gè)審評員的一個(gè)時(shí)間段只能預(yù)約一個(gè)辦件。預(yù)約提交后將以短信方式反饋是否預(yù)約成功，預(yù)約的信息可在預(yù)約歷史中查看。在所預(yù)約的審評員未回復(fù)前點(diǎn)擊”取消”并填寫取消原因，即可取消本次預(yù)約。十六、重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品按照第幾類產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)？原來具有注冊證的重組膠原蛋白產(chǎn)品如何管理？重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)按照《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（2021年第27號）進(jìn)行管理屬性判定，如申報(bào)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)提供產(chǎn)品不可被人體吸收的證明文件，且產(chǎn)品用于非慢性創(chuàng)面。已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊的重組膠原蛋白類產(chǎn)品，其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。十七、是否可以采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？生物學(xué)評價(jià)應(yīng)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。另外，當(dāng)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上有不同的組成材料時(shí)，在選擇試驗(yàn)樣品時(shí)應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng)，以及不同成分對人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械產(chǎn)品不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。十八、延續(xù)注冊申請時(shí)是否可以刪除部分型號規(guī)格？在保留的型號規(guī)格可以滿足注冊證上核準(zhǔn)的適用范圍時(shí)，注冊申請人可以刪除部分型號規(guī)格十九、一次性使用彈跳帽管型吻合器可以和一次性使用管型吻合器（抵釘座不可翻轉(zhuǎn)式）放在一個(gè)注冊單元嗎？依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則（2017年第187號）》，不應(yīng)作為一個(gè)注冊單元劃分。二十、我省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料在補(bǔ)正過程中涉及的檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？國家藥監(jiān)局2021年9月29日發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號）明確，《辦法》實(shí)施前（即2021年10月1日前）已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊申請人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰?，也可以按照《辦法》及相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。二十一、2021年10月1日以后，我省關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料的檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？國家市場監(jiān)管總局制定的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）于2021年10月1日正式生效。根據(jù)該辦法規(guī)定，自2021年10月1日起，申請醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。二十二、2022年起，我省第二類醫(yī)療器械的延續(xù)注冊與變更注冊能否繼續(xù)合并申請？國家藥監(jiān)局2021年9月30日發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》中明確，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。二十三、第二類有源醫(yī)療器械與配合用產(chǎn)品之間通過非網(wǎng)線方式交換視頻等數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全要求？《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確，具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)，其中所指的網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制。采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。第二類有源醫(yī)療器械與配合用產(chǎn)品之間通過非網(wǎng)線方式交換視頻等數(shù)據(jù)屬于電子數(shù)據(jù)交換范疇，所以應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相應(yīng)要求。二十四、與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎？來源：

中國器審免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測試劑，目錄用途描述為“用于檢測人體樣本中的白介素，主要用于監(jiān)測機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等。”，白介素種類較多，其中產(chǎn)品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測項(xiàng)目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)，若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。血?dú)鈾z測試劑目錄用途描述為“與血?dú)夥治鱿到y(tǒng)配套使用，用于測定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、紅血細(xì)胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等?！?，申報(bào)產(chǎn)品檢測項(xiàng)目除以上描述的內(nèi)容，如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血?dú)鈾z測項(xiàng)目亦可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。二十五、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對樣本使用的抗凝劑有何要求？來源：

中國器審體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時(shí)，應(yīng)在臨床前研究階段對不同抗凝劑進(jìn)行研究，驗(yàn)證抗凝劑的適用性及其對檢測的影響。一般情況下，如經(jīng)前期研究認(rèn)為說明書聲稱可用的抗凝劑對樣本檢測不存在差異性影響，則臨床試驗(yàn)過程中無需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗(yàn)樣本中使用；特殊情形下當(dāng)不同抗凝劑對檢測結(jié)果有顯著影響，導(dǎo)致臨床檢測結(jié)果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗(yàn)中應(yīng)分別進(jìn)行樣本收集和研究。臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告中應(yīng)明確說明樣本類型及樣本使用的抗凝劑。二十六、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？來源：中國器審公眾號體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及復(fù)核試劑說明書。無論是試驗(yàn)用體外診斷試劑還是對比試劑、復(fù)核試劑，臨床試驗(yàn)中應(yīng)特別關(guān)注的說明書內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機(jī)型、試驗(yàn)方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說明書規(guī)定，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程中對比試劑、復(fù)核試劑的檢測嚴(yán)格按照說明書要求操作，試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)檢測過程及結(jié)果支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品說明書的聲稱內(nèi)容。二十七、新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請?jiān)噭┳裕縼碓矗褐袊鲗徆娞枌τ谛卵兄企w外診斷試劑及其配套專用儀器，由于分屬不同的法規(guī)管理，因此需分別提交注冊申請。但試劑及其專用儀器檢測性能的驗(yàn)證和確認(rèn)是密不可分的整體驗(yàn)證過程，因此，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專用儀器的上市順序。但試劑注冊申請時(shí)，應(yīng)能夠確保配套儀器及檢測系統(tǒng)定型，如使用非本企業(yè)生產(chǎn)的儀器，則所使用配套儀器應(yīng)已作為醫(yī)療器械在中國境內(nèi)上市，并能夠?qū)ζ湓谂涮變x器上的性能進(jìn)行全面驗(yàn)證和確認(rèn)。二十八、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，企業(yè)在注冊申報(bào)時(shí)是否可以提交自檢報(bào)告？可以提交，但根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年10月22日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，“注冊時(shí)開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施?！比羝髽I(yè)提交自檢報(bào)告，須通過藥監(jiān)部門組織的注冊質(zhì)量管理體系核查，確認(rèn)其自檢能力符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，自檢報(bào)告方可有效。二十九、在注冊證的有效期內(nèi)，產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新，是否必須先進(jìn)行變更注冊再進(jìn)行延續(xù)注冊？根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年9月30日發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》，“如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件?！比魞H僅標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化，則不需要進(jìn)行變更注冊。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新引起產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)等實(shí)質(zhì)改變，應(yīng)先完成變更注冊再進(jìn)行延續(xù)注冊。三十、若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊，產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定？來源：《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》有源組合類產(chǎn)品若包含兩個(gè)獨(dú)立的功能模塊，產(chǎn)品類別應(yīng)按二者管理類別較高的判定，對于分類編碼，如該產(chǎn)品已有分類界定，則應(yīng)以分類界定文件為準(zhǔn)。如無界定，申報(bào)人可自行判定產(chǎn)品以哪個(gè)模塊為主，按照主模塊填寫分類編碼。三十一、微波消融針按第二類醫(yī)療器械申報(bào)還是第三類醫(yī)療器械申報(bào)？根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年12月13日發(fā)布的《微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2021年第93號），“當(dāng)微波消融針單獨(dú)注冊時(shí)，應(yīng)參照微波消融主機(jī)按照第三類醫(yī)療器械管理。”三十二、非滅菌提供的急救包產(chǎn)品效期及包裝研究相關(guān)資料如何提供？1.急救包可不規(guī)定有效期，有效期驗(yàn)證以包內(nèi)配件為單位，提供自制配件效期驗(yàn)證報(bào)告，并在說明書中明確“以各配件的有效期為準(zhǔn)，包內(nèi)所有配件均應(yīng)在有效期內(nèi)使用”。2.急救包內(nèi)外購配件可保留原廠標(biāo)簽并附急救包生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽以便追溯，該類配件無需進(jìn)行初包裝驗(yàn)證，但應(yīng)對包內(nèi)自制配件初包裝和急救包外包裝進(jìn)行驗(yàn)證。三十三、對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單片使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評價(jià)？對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品，其生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照累計(jì)使用時(shí)間進(jìn)行評價(jià)。三十四、申請二類醫(yī)療器械產(chǎn)品擬上市注冊，提交補(bǔ)正資料后，什么時(shí)候能上報(bào)行政審批？審評中心在收到補(bǔ)正資料后60個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)正資料的審評，如已收到審核查驗(yàn)中心出具的體系考核結(jié)果通知單，完成審評后上報(bào)行政審批；如未收到上述體系考核結(jié)果通知單，完成審評后需待收到體系核查結(jié)果后上報(bào)行政審批。三十五、含酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械的無菌包類產(chǎn)品，如何確定包類產(chǎn)品有效期？一、可以采用實(shí)時(shí)老化的方式確定其有效期；二、可以采用加速老化的方式確定其有效期。當(dāng)采用加速老化方式確定有效期時(shí)，除酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械外，包類其他組件可參考YY/T0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》開展加速老化試驗(yàn)；而酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械則應(yīng)參考《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》第二部分：消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范中條款2.2.3開展加速老化試驗(yàn)，且該方法僅適用于有效期為兩年內(nèi)的加速老化試驗(yàn)，若有效期超過兩年，則應(yīng)開展實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。三十六、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)通常有哪些評價(jià)指標(biāo)？定性檢測的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)通常包括診斷準(zhǔn)確性（靈敏度、特異度、預(yù)測值、似然比、ROC曲線下面積等）或檢測一致性（陽性/陰性符合率、總符合率、Kappa值等）。半定量檢測的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)通常包括：各等級符合率、陰/陽性符合率及Kappa值等。定量檢測的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)通常包括回歸分析的回歸系數(shù)、截距、相關(guān)系數(shù)和決定系數(shù)等。三十七、如果在定性檢測試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對比方法檢測結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？在定性檢測試劑臨床試驗(yàn)中，如有試驗(yàn)體外診斷試劑與對比方法檢測結(jié)果不一致的情況，應(yīng)對不一致結(jié)果進(jìn)行綜合分析，說明是否影響對產(chǎn)品臨床性能的判定；對檢測結(jié)果不一致的樣本可采用臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或其他恰當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行分析，但該分析結(jié)果不應(yīng)納入原有統(tǒng)計(jì)分析。三十八、自測用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中，除了評價(jià)該試劑的臨床性能以外，還需要進(jìn)行哪些評價(jià)？預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)中，除需評價(jià)試驗(yàn)體外診斷試劑臨床性能以