驗證方案加速老化實驗

山東華普醫(yī)療科技有限公司 加速老化實驗版本/修改狀態(tài)：生效日期：文獻編號：發(fā)放號：控制狀態(tài)：擬制：審核：批準：加速老化實驗計劃使用范圍本公司生產的一次性使用無菌注射器，一次性使用無菌自毀式注射器，一次性使用無菌胰島素注射器及其外包裝。過程規(guī)定1、微生物屏障2、無毒性3、物理特性的符合性4、化學特性的符合性5、生物特性的符合性三、預計完畢時間：老化實驗前全能性實驗：2023年5月20日前包裝驗證實驗：2023年5月22日前阻菌實驗：2023年5月24日前老化實驗時間：2023年5月26日前加速第一年驗證無菌實驗：2023年6月18日前全能性實驗：2023年6月25日前包裝驗證實驗：2023年6月25日前阻菌實驗：2023年6月27日前加速次年驗證無菌實驗：2023年7月1日前全能性實驗：2023年7月8日前包裝驗證實驗：2023年7月8日前阻菌實驗：2023年7月10日前加速第三年驗證無菌實驗：2023年7月15日前全能性實驗：2023年7月22日前包裝驗證實驗：2023年7月22日前阻菌實驗：2023年7月24日前加速第四年驗證無菌實驗：2023年7月29日前全能性實驗：2023年8月6日前包裝驗證實驗：2023年8月6日前阻菌實驗：2023年8月8日前加速第五年驗證無菌實驗：2023年8月13日前全能性實驗：2023年8月20日前包裝驗證實驗：2023年8月20日前阻菌實驗：2023年8月22日前目的：在有效期三年內和三年有效期外，通過對我公司產品檢查實驗，來驗證我們的產品規(guī)定為三年的有效期是有科學依據的，可靠有效的。

加速老化實驗(一)老化實驗1.目的：通過老化實驗以后對產品的外觀、無菌、熱原實驗等全性能實驗來證明本公司生產的產品規(guī)定為三年的有效期是有科學依據，可靠有效的。2.范圍：本公司生產的一次性使用無菌注射器帶針，一次性使用無菌安全自毀式注射器，一次性使用無菌胰島素注射器3.測試依據：按ISO11137-95和ISO11607-2023方法4.樣品來源：成品留樣產品（二）實驗準備1.本次實驗所需樣品465只，從中隨機抽取20只用于實驗前的產品的全能性檢查，抽取20只做包裝材料滲漏性實驗，抽取10只做真空泄露性實驗，抽取20只做爆破和蠕動性實驗抽取10只做阻菌性實驗（瓊脂接觸襲擊性實驗）。以上實驗作為老化實驗之后的參考對照組。檢查如下：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：20230505規(guī)格：10ml0.8a)生物檢查檢查項目檢查結果結論無菌無合格熱原無合格b)化學檢查檢查項目檢查結果結論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO殘留量6.7ug/g合格c)物理檢查檢查項目檢查結果結論器身密合性3.0合格抽吸漏氣性無合格容量允差3﹪合格錐頭規(guī)定正常合格活塞正常合格滑動性能良好合格殘留量0.07ml合格實驗人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2023-5-19d)真空泄漏實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：20230505規(guī)格：10ml0.8測試依據：參照ISO11607-2023方法實驗方法：將密封好的包裝浸入實驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結果：抽取樣品10支，分別進行實驗，結果無一泄漏。結論：經測試，包裝無泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。實驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-20e)包裝材料滲漏性實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號：20230505規(guī)格：10ml0.8測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在60秒內觀測顏料滲漏和剝離情況。結果：對10支產品包裝封底部，經顏料實驗，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結論：經檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號：20230505規(guī)格：10ml0.8測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在5秒內觀測顏料滲漏和剝離情況。結果：對10支產品包裝封底部，經顏料實驗，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結論：經檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。實驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-20實驗和蠕動實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號：20230505規(guī)格：10ml0.8測試依據：參照ISO11607-2023方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據。蠕動壓力實驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀測其破裂情況。爆破實驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位150封口邊250封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動實驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530無121530無131530無141530無151530無161530無171530無181530無191530無201530無實驗人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2023-5-22g)阻菌性實驗(瓊脂接觸襲擊實驗)A.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：20230505規(guī)格：10ml0.8測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊沿。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結果：經培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提醒包裝材料可以阻菌。實驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-24B.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（紙塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊沿。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結果：經培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提醒包裝材料可以阻菌。實驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-24(三)老化實驗操作方法取無菌產品，貯存于60℃環(huán)境下，經一定期間的保存（60℃保存7天，相稱于普通環(huán)境下保存180天）。分別通過14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按無菌實驗方法進行無菌檢查，注射器取13個產品，制備供試液，然后6管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽性對照。30-35℃樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規(guī)格：有效期第一年驗證樣品60℃貯存14天后（相稱于自然界存放一年）無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結論：實驗人：審核人：日期：1)樣品60℃貯存14天（相稱于自然界存放一年）后，抽取20于老化后的全能性檢查。樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規(guī)格：a)生物檢查檢查項目檢查結果結論無菌熱源b)化學檢查檢查項目檢查結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢查檢查項目檢查結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭規(guī)定活塞滑動性能殘留量實驗人：審核人：日期：2.樣品60℃貯存14天（相稱于自然界存放一年）后，對于包裝材料的檢查a)真空泄漏實驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607-2023方法實驗方法：將密封好的包裝浸入實驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結果：結論：實驗人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號：規(guī)格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在60秒內觀測顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋）批號：規(guī)格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在5秒內觀測顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：實驗人：審核人：日期：c)爆破實驗和蠕動實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607-2023方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據。蠕動壓力實驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀測其破裂情況。結果：爆破實驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動實驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530實驗人：審核人：日期：d)阻菌性實驗(瓊脂接觸襲擊實驗)A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊沿。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結果：結論：實驗人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（紙塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊沿。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結果：結論：實驗人：審核人：日期：有效期第一年驗證結論：2有效期次年驗證注射器在干燥箱中60℃放置28天，相稱于自然界存放兩年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規(guī)格：樣品60℃貯存28天無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結論：實驗人：審核人：日期：樣品60℃貯存28天后，對產品全性能的檢查樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規(guī)格：a)生物檢查檢查項目檢查結果結論無菌熱源b)化學檢查檢查項目檢查結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢查檢查項目檢查結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭規(guī)定活塞滑動性能殘留量實驗人：審核人：日期：樣品60℃貯存28天后，對產品的包裝材料進行檢查a)真空泄漏實驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607-2023方法實驗方法：將密封好的包裝浸入實驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結果：結論：實驗人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號：規(guī)格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在60秒內觀測顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號：規(guī)格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在5秒內觀測顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：實驗人：審核人：日期：c)爆破實驗和蠕動實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607-2023方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據。蠕動壓力實驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀測其破裂情況。結果：爆破實驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動實驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530實驗人：審核人：日期：d)阻菌性實驗(瓊脂接觸襲擊實驗)A.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊沿。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結果：結論：實驗人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊沿。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結果：結論：實驗人：審核人：日期：驗證結論：3有效期第三年驗證注射器在干燥箱中60℃放置42天，相稱于自然界存放三年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規(guī)格：樣品60℃貯存43天無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結論：實驗人：審核人：日期：樣品60℃貯存42天后，對產品全性能的檢查樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規(guī)格：a)生物檢查檢查項目檢查結果結論無菌熱源b)化學檢查檢查項目檢查結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢查檢查項目檢查結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭規(guī)定活塞滑動性能殘留量實驗人：審核人：日期：樣品60℃貯存42天后，對產品的包裝材料進行檢查a)真空泄漏實驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607-2023方法實驗方法：將密封好的包裝浸入實驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結果：結論：實驗人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號：規(guī)格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在60秒內觀測顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號：規(guī)格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在5秒內觀測顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：實驗人：審核人：日期：c)爆破實驗和蠕動實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607-2023方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據。蠕動壓力實驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀測其破裂情況。結果：爆破實驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動實驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530實驗人：審核人：日期：d)阻菌性實驗(瓊脂接觸襲擊實驗)A.樣品名稱：一性使用注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊沿。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結果：結論：實驗人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊沿。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結果：結論：實驗人：審核人：日期：驗證結論：4有效期外一年驗證注射器在干燥箱中60℃放置56天，相稱于自然界存放四年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規(guī)格：樣品60℃貯存56天無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結論：實驗人：審核人：日期：樣品60℃貯存56天后，對產品全性能的檢查樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規(guī)格：a)生物檢查檢查項目檢查結果結論無菌熱源b)化學檢查檢查項目檢查結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢查檢查項目檢查結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭規(guī)定活塞滑動性能殘留量實驗人：審核人：日期：樣品60℃貯存56天后，對產品的包裝材料進行檢查a)真空泄漏實驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607-2023方法實驗方法：將密封好的包裝浸入實驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結果：結論：實驗人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號：規(guī)格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在60秒內觀測顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號：規(guī)格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在5秒內觀測顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：實驗人：審核人：日期：c)爆破實驗和蠕動實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607-2023方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據。蠕動壓力實驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀測其破裂情況。結果：爆破實驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動實驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530實驗人：審核人：日期：d)阻菌性實驗(瓊脂接觸襲擊實驗)A.樣品名稱：一性使用注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊沿。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結果：結論：實驗人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊沿。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結果：結論：實驗人：審核人：日期：有效期外一年驗證結論4有效期外兩年驗證注射器在干燥箱中60℃放置70天，相稱于自然界存放五年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規(guī)格：樣品60℃貯存70天無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結論：實驗人：審核人：日期：樣品60℃貯存70天后，對產品全性能的檢查樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規(guī)格：a)生物檢查檢查項目檢查結果結論無菌熱源b)化學檢查檢查項目檢查結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢查檢查項目檢查結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭規(guī)定活塞滑動性能殘留量實驗人：審核人：日期：樣品60℃貯存70天后，對產品的包裝材料進行檢查a)真空泄漏實驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據：參照ISO11607-2023方法實驗方法：將密封好的包裝浸入實驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結果：結論：實驗人：審核人：