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文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量方針和目的管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-001起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：擬定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量目的，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善。依據(jù)：《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。合用范圍：合用于公司質(zhì)量方針的擬定和質(zhì)量目的的制定，以及對(duì)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的管理。內(nèi)容：質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目的正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。本公司的質(zhì)量方針是“經(jīng)營(yíng)放心藥品、心系大眾健康”。質(zhì)量目的是公司在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。本公司的質(zhì)量目的是“科學(xué)管理、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量過(guò)硬、服務(wù)優(yōu)質(zhì)”。公司各有關(guān)部門將質(zhì)量目的逐級(jí)分解和展開，公司每年年終對(duì)各部門質(zhì)量目的達(dá)成情況予以獎(jiǎng)懲。采購(gòu)部：1）、保證公司藥品購(gòu)進(jìn)公司的資質(zhì)合法，并提供供貨公司的合法證照。2）、與供貨單位簽定明確質(zhì)量條款的供貨協(xié)議，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3）、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收合格率不低于98%。2、質(zhì)量管理部：1）、保證首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核的審核率100%。2）、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%。3）、指導(dǎo)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)保管，保證在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)率98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率100%。4）、不合格藥品解決及時(shí)，解決率100%。5）、質(zhì)量查詢、投訴或事故解決及時(shí)，解決率100%。3、辦公室：1）、員工教育培訓(xùn)建檔率100%。2）、每年組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，檢查率100%，建檔率100%。4、倉(cāng)儲(chǔ)部：1）、相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、及時(shí)，庫(kù)存藥品票、帳、貨相符。2）、藥品儲(chǔ)存符合規(guī)定規(guī)定，全年無(wú)人為質(zhì)量事故發(fā)生。3）、藥品出庫(kù)復(fù)核準(zhǔn)確無(wú)誤，復(fù)核率100%，準(zhǔn)確率100%。4）、近效期品種催銷率100%，無(wú)不合格產(chǎn)品出庫(kù)。5、銷售部：1)、保證到我公司購(gòu)進(jìn)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所資質(zhì)合法，并提供合法證照。2）、銷售產(chǎn)品質(zhì)量退貨率不高于2%。3）、收集藥品不良反映信息準(zhǔn)確，反饋及時(shí)。公司于每年12月底召開質(zhì)量管理工作經(jīng)理辦公會(huì)，根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)、政策方針以及公司發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)目的、上年度目的計(jì)劃完畢情況，重新審核和修訂質(zhì)量目的。對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號(hào)：GYYC-GZ-002起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：不斷改善質(zhì)量管理工作，提高質(zhì)量控制水平，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證公司質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)營(yíng)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：公司質(zhì)量方針目的、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文獻(xiàn)、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)的審核。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是公司依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)公司質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核算公司質(zhì)量管理工作開展的充足性、適宜性和有效性，從而不斷改善質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的過(guò)程。質(zhì)量體系審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目的；質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況；各部門和崗位職責(zé)及公司質(zhì)量管理制度與操作規(guī)程的執(zhí)行情況；藥品購(gòu)存銷過(guò)程管理，涉及藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨和驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售、運(yùn)送與配送等情況；質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；設(shè)施設(shè)備管理，涉及營(yíng)業(yè)場(chǎng)合、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等情況；客戶服務(wù)與外部環(huán)境評(píng)價(jià)。公司定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。定期內(nèi)審：公司每年終對(duì)本年度公司質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行一次GSP內(nèi)審。專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生下列重大變化時(shí)，公司要及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)GSP內(nèi)審。1）、當(dāng)公司機(jī)構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量體系文獻(xiàn)修改、經(jīng)營(yíng)方式改變及范圍的變更、法人代表變更、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合變更、倉(cāng)庫(kù)新建或倉(cāng)庫(kù)地址變更、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變；2）、因藥品質(zhì)量因素而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的；3）、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，導(dǎo)致不良影響時(shí)。糾正與防止措施的實(shí)行與跟蹤。質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與防止措施；各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果貫徹改正措施；質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與防止措施的具體實(shí)行情況及有效性跟蹤檢查。對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理否決權(quán)制度編號(hào)：GYYC-GZ-003起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：建立質(zhì)量管理否決權(quán)制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，保證質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量管理工作依法進(jìn)行。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：在公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作中，公司質(zhì)量管理部門及其工作人員依法行使質(zhì)量否決權(quán)。內(nèi)容：存在以下情況之一的藥品購(gòu)進(jìn)行為予以否決：未辦理首營(yíng)公司（首營(yíng)品種）質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模撼^(guò)本公司經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的；被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”、批準(zhǔn)文號(hào)或告知封存回收的；進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的。對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)的藥品存在以下情況之一的予以否決：未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的；存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；被藥監(jiān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或告知封存回收的；其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。對(duì)存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)不合格的；藥監(jiān)部門告知封存和回收的；存在質(zhì)量疑問(wèn)和質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的；其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。對(duì)存在下列情況之一的供貨單位銷售藥品予以否決：未擬定該單位合法資格的；被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的；所售藥品超過(guò)該單位經(jīng)營(yíng)范圍的：其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。質(zhì)量否決的方式：在考察的基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)；在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或回收藥品；對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀；法定檢查的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。公司各級(jí)各部門必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)違反質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程予以批評(píng)或處罰。對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。

文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理文獻(xiàn)的管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-004起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：規(guī)范公司質(zhì)量管理文獻(xiàn)的起草、審核、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于公司質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等文獻(xiàn)的管理。內(nèi)容:一、文獻(xiàn)管理：1、質(zhì)量管理文獻(xiàn)系統(tǒng)由質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等組成；2、公司編制的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文獻(xiàn)名稱、編號(hào)、起草人、審閱人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容；3、質(zhì)量管理文獻(xiàn)由質(zhì)量管理部起草，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱，法人代表批準(zhǔn)執(zhí)行；4、質(zhì)量管理部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文獻(xiàn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查文獻(xiàn)的執(zhí)行；5、各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證要真實(shí)、完整、規(guī)范；6、各部門自查本部門文獻(xiàn)的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)局限性，及時(shí)整改；7、各部門使用的文獻(xiàn)應(yīng)保存完整；8、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)一管理，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)現(xiàn)行文獻(xiàn)及時(shí)進(jìn)行修訂。質(zhì)量管理文獻(xiàn)編號(hào)系統(tǒng)：1、質(zhì)量管理文獻(xiàn)分為三類：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程。2、文獻(xiàn)編號(hào)由兩組字母和一組數(shù)字組成，表達(dá)如下：GYYC----桂陽(yáng)藥材（GuiYangYaoCai)漢語(yǔ)拼音分別取第一個(gè)大寫字母；GZ----管理制度（GuanLiZhiDu)漢語(yǔ)拼音縮寫分別取第一和第三個(gè)大寫字母；ZZ----職責(zé)（ZhiZe）漢語(yǔ)拼音縮寫分別取第一和第二個(gè)大寫字母；CG----操作規(guī)程（CaoZuoGuiCheng)漢語(yǔ)拼音縮寫分別取第一和第三個(gè)大寫字母；001----表達(dá)文獻(xiàn)流水號(hào)。3、版本號(hào)：表達(dá)該年度制定或修訂的版本。如2023年版，表達(dá)2023年修訂的版本。對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度編號(hào):GYYC-GZ-005起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：對(duì)也許影響到公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行擬定、評(píng)估和控制，指導(dǎo)公司各部門規(guī)避質(zhì)量事故或危害事件的發(fā)生，及碰到類似事故時(shí)應(yīng)采用的應(yīng)急保障措施，保證藥品質(zhì)量。合用范圍：合用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核管理工作。各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)辨認(rèn)、排查、評(píng)估，并制定控制措施。內(nèi)容：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的辨認(rèn)、評(píng)估、控制、溝通、回顧的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：指對(duì)也許導(dǎo)致質(zhì)量管理體系潛在危害源進(jìn)行仔細(xì)辨認(rèn)、分析、評(píng)價(jià)；涉及風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)控制：為減少或消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的也許性和嚴(yán)重性所采用的措施，消除風(fēng)險(xiǎn)或?qū)L(fēng)險(xiǎn)減少到可以接受的水平。一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)：采用前瞻或回顧的方式尋找出在公司藥品質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送、計(jì)算機(jī)操作、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，指出將要出現(xiàn)的危害源。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及其危害進(jìn)行分析和信息溝通交流，運(yùn)用失敗模式效果分析矩陣圖（FMEA），對(duì)危害發(fā)生的也許性進(jìn)行分析。對(duì)所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性進(jìn)行分類，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定打分標(biāo)準(zhǔn)，分?jǐn)?shù)越高問(wèn)題越嚴(yán)重。對(duì)發(fā)生的可辨認(rèn)性評(píng)估，將發(fā)生的可辨認(rèn)性提成級(jí)別，相應(yīng)打分，分?jǐn)?shù)越高說(shuō)明越難辨認(rèn)。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和也許性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)；將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為“高”、“中檔”、“一般”。高風(fēng)險(xiǎn)：危害嚴(yán)重、經(jīng)常發(fā)生、不易發(fā)現(xiàn)；中檔風(fēng)險(xiǎn)：危害中檔、零星發(fā)生、也許發(fā)現(xiàn)；一般風(fēng)險(xiǎn)：危害低、很少發(fā)生、易發(fā)現(xiàn)。二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，對(duì)公司質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、及藥品的質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)送、安全、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等環(huán)節(jié)也許存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)1、《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；2、公司質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程；四、風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制的目的：是消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的因素；或減少風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平；或減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的也許性。1、成立風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)急小組成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)急小組，明確職責(zé)、責(zé)任、應(yīng)急防范措施、可運(yùn)用資源或設(shè)施設(shè)備，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)、分析、評(píng)估、控制等一切活動(dòng)。2、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開始時(shí)間和完畢時(shí)間。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范培訓(xùn)公司對(duì)各部門人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防范相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。4、制定風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)急預(yù)案針對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)危害嚴(yán)重性、發(fā)生也許性、可發(fā)現(xiàn)性，制定風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案涉及：A、冷藏藥品運(yùn)送過(guò)程發(fā)生設(shè)備故障、交通事故應(yīng)急預(yù)案；B、冷庫(kù)管理人員不在崗應(yīng)急預(yù)案；C、外部供電中斷，冷庫(kù)主制冷機(jī)組、備用制冷機(jī)組同時(shí)故障應(yīng)急預(yù)案。五、風(fēng)險(xiǎn)防范審核在整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最后階段，審核風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果；風(fēng)險(xiǎn)管理是連續(xù)性質(zhì)量管理過(guò)程，建立每年末定期審核檢查機(jī)制。1、風(fēng)險(xiǎn)防范措施實(shí)行結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)防范小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)防范實(shí)行的結(jié)果，以擬定風(fēng)險(xiǎn)是否消除或減少至可接受的限度。2、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)防范小組會(huì)審，假如結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除或減少至可接受限度的，則接受風(fēng)險(xiǎn)；假如結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)沒有消除或減少至可接受限度的，需重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，重新進(jìn)行評(píng)估。3、公司所有員工對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得出的應(yīng)急預(yù)案必須嚴(yán)格執(zhí)行。4、風(fēng)險(xiǎn)防范措施的實(shí)行不應(yīng)導(dǎo)致新的風(fēng)險(xiǎn)或增長(zhǎng)原風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。六、風(fēng)險(xiǎn)防范檔案管理風(fēng)險(xiǎn)防范各種記錄、解決措施由質(zhì)量管理部整理建檔，檔案至少保存5年。對(duì)本制度的檢查考核每年終進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)審查管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-006起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：為保證向具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）公司購(gòu)進(jìn)藥品，并將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所或藥房，證明相應(yīng)銷售人員及采購(gòu)人員的合法身份，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性。依據(jù)：《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。合用范圍：合用于公司對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員及提貨人員的合法資質(zhì)審核。內(nèi)容：一、供貨單位的資質(zhì)審核：1、加蓋供貨公司原印章的《藥品生產(chǎn)公司許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)公司許可證》復(fù)印件；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件；3、GMP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行聯(lián)（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)；6、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；二、供貨單位銷售人員應(yīng)核算并留存以下資料：1、加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證及上崗證復(fù)印件；2、加蓋供貨單位原印章和法定代表人印章或署名的授權(quán)委托書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限。3、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。三、購(gòu)貨單位資質(zhì)審核：1、購(gòu)貨單位是藥品零售公司（藥房）的，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下資料進(jìn)行審核：1）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；2）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；3）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；4）、審核購(gòu)貨方證照的合法性和有效性，核查其經(jīng)營(yíng)范圍。2、購(gòu)貨單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)體診所的，應(yīng)審查以下資料：1）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；2）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；3）、核查其證照的合法性和有效性，并核查其診療科目。四、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員或提貨人員資質(zhì)審核：1、加蓋購(gòu)貨單位原印章和法定代表人印章或署名的授權(quán)書或證明文獻(xiàn)，授權(quán)書或證明文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員姓名、身份證號(hào)碼。2、加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件；3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。五、對(duì)供貨單位及其銷售人員資質(zhì)審核由采購(gòu)部與質(zhì)量管理部按照《首營(yíng)公司（品種）審核管理制度》執(zhí)行。六、對(duì)購(gòu)貨單位及其采購(gòu)人員或提貨人員資質(zhì)甚或由銷售部與質(zhì)量管理部按照《藥品銷售管理制度》執(zhí)行。七、對(duì)本制度的檢查考核每年終進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-007起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：為規(guī)范公司全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，提高公司員工的質(zhì)量意識(shí)與能力，使相關(guān)人員能對(duì)的理解并履行職能，保證本公司質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)營(yíng)。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。合用范圍：合用于公司質(zhì)量管理體系所有人員質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。內(nèi)容：一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定公司內(nèi)部年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。二、質(zhì)量管理部根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，辦公室負(fù)責(zé)建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。三、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，各崗位每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。四、上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取，重要培訓(xùn)內(nèi)容涉及：1、《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)；2、公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)；3、部門與崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程；4、藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與征詢等技能。五、每年公司員工必須進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。六、質(zhì)量管理崗位人員定期接受藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事其他崗位工作的人員，定期接受公司組織的繼續(xù)教育。七、從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)送等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。八、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。九、對(duì)本制度的檢查考核每年終進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-008起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.6批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：對(duì)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況進(jìn)行控制，加強(qiáng)管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，發(fā)明良好工作環(huán)境。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。合用范圍：合用于公司人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生的管理。內(nèi)容：各部門負(fù)責(zé)貫徹本部門的清潔衛(wèi)生，衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合明亮、整潔，無(wú)污染物。二、辦公室、開票處、復(fù)核處、倉(cāng)庫(kù)等天天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔，保持環(huán)境整潔。三、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。五、藥品倉(cāng)庫(kù)區(qū)內(nèi)設(shè)施及藥品包裝不得積塵污損。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外不得隨意丟棄紙屑、果皮、煙頭等廢棄物。六、在崗員工應(yīng)著裝整潔，注意個(gè)人清潔衛(wèi)生。七、每年定期組織一次健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容符合任職崗位條件規(guī)定。八、健康體檢應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。九、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它也許污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康經(jīng)體檢合格后方可重新上崗。十、建立員工健康檔案，檔案保存兩年備查。十一、對(duì)本制度的檢查考核每月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：首營(yíng)公司（品種）審核管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-009起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.6批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：加強(qiáng)首營(yíng)公司、首營(yíng)種品合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核，保證藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的審核管理。內(nèi)容：一、首營(yíng)公司是指與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。首營(yíng)品種是指公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品，涉及藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。二、審批首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的必備資料：1、首營(yíng)公司的審核規(guī)定必須提供加蓋首營(yíng)公司原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋首營(yíng)公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)公司質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。2、首營(yíng)品種審核規(guī)定必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)；與首營(yíng)藥品同批號(hào)的藥品出廠檢查報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣價(jià)格批文及樣品。如為生物制品還應(yīng)提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。三、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或準(zhǔn)備與首營(yíng)公司開展采購(gòu)關(guān)系時(shí)，藥品采購(gòu)員應(yīng)具體填寫“首營(yíng)公司（品種）審批表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。四、質(zhì)量管理人員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)公司與首營(yíng)品種進(jìn)行審核，簽署審核意見后，再報(bào)公司負(fù)責(zé)人審批。五、首營(yíng)品種及首營(yíng)公司的審核以資料為主，對(duì)首營(yíng)公司的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理人員，對(duì)首營(yíng)公司進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理人員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，與“首營(yíng)公司（品種）審批表”及相關(guān)資料一同上報(bào)審批。六、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)通過(guò)后，采購(gòu)員方可安排進(jìn)貨采購(gòu)。七、首營(yíng)公司與首營(yíng)品種的審批原則上在1天內(nèi)完畢。八、質(zhì)量管理人員將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)公司（品種）審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。九、各崗位應(yīng)互相協(xié)調(diào)配合，保證審批工作的有效執(zhí)行。十、對(duì)本制度的檢查考核每年終進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-010起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.6批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程進(jìn)行控制，保證供貨單位的合法資質(zhì)，保證所購(gòu)藥品的質(zhì)量可靠性，嚴(yán)禁購(gòu)入假劣和質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于本公司購(gòu)進(jìn)藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理。內(nèi)容：一、采購(gòu)員須嚴(yán)格執(zhí)行“藥品采購(gòu)操作規(guī)程”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需采購(gòu)，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)，質(zhì)量第一”的原則。1、采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格的供貨公司，對(duì)供貨公司的法定資格、履行能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨公司檔案。2、藥品采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理人員參與；采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面采購(gòu)協(xié)議，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)妥善保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于兩年。二、從首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)按“首營(yíng)公司（品種）審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)，經(jīng)審批合格后方可購(gòu)進(jìn)。三、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品必須索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性，實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。購(gòu)進(jìn)生物制品應(yīng)提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。四、采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷導(dǎo)致的損失。六、定期對(duì)藥品采購(gòu)整體情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改善；建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。七、對(duì)本制度的檢查考核每個(gè)季度進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：藥品收貨管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-011起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.6批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：加強(qiáng)到貨藥品在運(yùn)送途中的質(zhì)量管理，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量安全。依據(jù)：新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。合用范圍：合用于本公司藥品采購(gòu)或銷售退回藥品的查驗(yàn)管理。內(nèi)容：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行聯(lián)（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)訂單，無(wú)隨貨同行聯(lián)（票）或采購(gòu)訂單的不得收貨；隨貨同行聯(lián)（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)訂單不符的，不得收貨，并報(bào)采購(gòu)部門與質(zhì)量管理部門解決。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況進(jìn)行檢查，核算是否符合規(guī)定。1、檢查運(yùn)送車輛車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門解決。2、根據(jù)運(yùn)送單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)間，對(duì)不符合約定期限的應(yīng)當(dāng)報(bào)采購(gòu)部門和質(zhì)量管理部門解決。3、供貨方委托運(yùn)送藥品的，公司采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)送方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐個(gè)核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門解決。冷藏、冷凍藥品的收貨：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)送過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)送的或溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門解決。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行聯(lián)（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行聯(lián)（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并告知采購(gòu)部門解決。收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行聯(lián)（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核算解決。1、對(duì)于隨貨同行聯(lián)（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)計(jì)劃、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供對(duì)的的隨貨同行聯(lián)（票）后，方可收貨；2、對(duì)于隨貨同行聯(lián)（票）與采購(gòu)計(jì)劃、到貨藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按購(gòu)進(jìn)管理制度規(guī)定重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行聯(lián)（票）、來(lái)貨藥品實(shí)物數(shù)量一致后，方可收貨；3、供貨單位對(duì)隨貨同行聯(lián)（票）與采購(gòu)計(jì)劃、來(lái)貨藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)公司質(zhì)量管理部門解決。對(duì)符合收貨規(guī)定的藥品，收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并在隨貨同行聯(lián)（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。退貨藥品的收貨：1、收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或告知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本公司銷售的藥品并符合退貨管理制度的規(guī)定，方可收貨并放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域。2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)送質(zhì)量控制說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件規(guī)定的，方可收貨；如不能提供證明及不符合儲(chǔ)運(yùn)條件規(guī)定的，不予收貨。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管的藥品，需按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)本制度的考核每半年進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.8批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本公司。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于本公司購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。內(nèi)容：一、驗(yàn)收內(nèi)容：1、依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容涉及藥品外觀性狀檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)記的檢查。驗(yàn)收時(shí)限：1、一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，節(jié)假日可順延。2、生物制品必須當(dāng)天驗(yàn)收入庫(kù)。三、驗(yàn)收規(guī)定：1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢查報(bào)告書。2、按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，所抽取的樣品應(yīng)具有代表性，外觀質(zhì)量異常的加倍抽查。3、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文獻(xiàn)逐個(gè)進(jìn)行檢查核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。4、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期、實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有該批次的藥品質(zhì)量檢查合格報(bào)告書。6、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進(jìn)口藥材應(yīng)審核其加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。驗(yàn)收生物制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》。特殊管理的藥品按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)按銷后退回藥品規(guī)程逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。四、對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品應(yīng)拒收。五、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意藥品有效期，原則上有效期局限性12個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。六、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核并簽署解決意見，及時(shí)告知采購(gòu)員。七、做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄規(guī)定完整，不缺項(xiàng)，結(jié)論明確，驗(yàn)收后藥品驗(yàn)收員應(yīng)簽字。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。八、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按規(guī)定做好交接手續(xù)。由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論將藥品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。九、對(duì)本制度的檢查考核每個(gè)季度進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-013起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.8批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：規(guī)范在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理，保證在庫(kù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于本公司在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)檢查管理。內(nèi)容：一、堅(jiān)持以防止為主、消除隱患的原則，開展藥品的養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，保證藥品質(zhì)量的安全、有效。二、指導(dǎo)和督促倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存作業(yè)。三、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。四、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊規(guī)定的或有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。五、對(duì)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制，每日上午9：00～10:00、下午3：00～4:00各記錄一次溫濕度。根據(jù)溫濕度變化，采用通風(fēng)、除濕等措施。六、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并告知質(zhì)量管理管理部門解決。七、養(yǎng)護(hù)員配合倉(cāng)庫(kù)保管員采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定停銷等措施，防止過(guò)期藥品銷售。八、建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)賬及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄，保證設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)營(yíng)。九、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。十、對(duì)本制度的檢查考核每季度進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：藥品儲(chǔ)存保管管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-014起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.8批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：規(guī)范在庫(kù)藥品儲(chǔ)存保管管理，保證在庫(kù)藥品質(zhì)量，減少損耗。依據(jù)：新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。合用范圍：合用于本公司藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理。內(nèi)容：一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。按包裝標(biāo)示的溫度規(guī)定分類分區(qū)貯存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按規(guī)定的貯藏規(guī)定儲(chǔ)存。二、藥品儲(chǔ)存應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。三、儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%～75%。四、藥品儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待擬定藥品為黃色。五、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。六、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格外包裝標(biāo)示規(guī)定規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞藥品包裝。七、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、庫(kù)內(nèi)設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。八、藥品與非藥品，外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。九、特殊管理的藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。十、不合格藥品實(shí)行控制性管理，與正常藥品分開存放，并建立不合格藥品臺(tái)帳。十一、儲(chǔ)存藥品的貨架及其他設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。十二、對(duì)本制度的檢查考核每個(gè)季度進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-015起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.8批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：為規(guī)范藥品銷售行為，防止藥品流入非法渠道。依據(jù)：《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。合用范圍：藥品銷售環(huán)節(jié)。內(nèi)容：公司在銷售藥品前，一方面要擬定購(gòu)貨單位的合法性。凡初次到本公司購(gòu)進(jìn)藥品的客戶，銷售員務(wù)必向其索取完整的資質(zhì)證明文獻(xiàn)，質(zhì)量管理部審核其經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)范圍銷售藥品。銷售部負(fù)責(zé)建立購(gòu)貨單位資質(zhì)檔案，到期資質(zhì)應(yīng)告知分管片區(qū)銷售員及時(shí)索要。自己上門開票提貨的客戶，開票人員應(yīng)當(dāng)核算其身份，向其索要授權(quán)委托書和加蓋了購(gòu)貨單位公章的其本人身份證復(fù)印件。個(gè)體診所、單體藥店不能出具委托書的，通過(guò)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢其檔案，經(jīng)銷售人員核算其合法身份后，方可開票銷售，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。銷售藥品，應(yīng)建立藥品銷售記錄。銷售記錄的內(nèi)容有：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄計(jì)算機(jī)建立，保存5年。銷售藥品，應(yīng)向客戶提供合法票據(jù)。銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)按照規(guī)定為客戶提供符合規(guī)定的藥品檢查報(bào)告和有關(guān)證明文獻(xiàn)。特殊管理藥品及國(guó)家有專門管理規(guī)定的藥品，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，防止流入非法渠道。1、銷售此類藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨方經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并保證藥品送達(dá)購(gòu)買方許可證所載明的倉(cāng)庫(kù)地址，避免發(fā)生流弊。2、含特殊成份復(fù)方制劑藥品嚴(yán)格控制銷售數(shù)量，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)向公安部門和藥監(jiān)部門報(bào)告。3、實(shí)行銷售回執(zhí)單管理，規(guī)定購(gòu)貨方收到含特殊成分復(fù)方制劑類藥品后在回執(zhí)單上簽字或蓋章，核算到貨情況。4、含特殊成分復(fù)方制劑類藥品銷售不得出現(xiàn)鈔票交易行為，購(gòu)貨方應(yīng)按規(guī)定將貨款打入我公司指定賬戶。凡質(zhì)量不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售。銷售藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，必須立即停止銷售，報(bào)質(zhì)量管理部解決。銷售人員規(guī)定高中以上學(xué)歷，上崗前要通過(guò)職業(yè)道德、藥品法律法規(guī)及有關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，熟悉公司銷售藥品及運(yùn)送藥品的具體規(guī)定。本制度每季度檢查考核一次。文獻(xiàn)名稱：藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-016起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.8批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：通過(guò)對(duì)出庫(kù)藥品的藥品信息和藥品質(zhì)量狀況的再核對(duì)、再確認(rèn)，以保證出庫(kù)藥品信息準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，杜絕貨單不符、不合格的藥品出庫(kù)。依據(jù)：《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。合用范圍：公司藥品出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)。內(nèi)容：藥品出庫(kù)必須復(fù)核，辦理出庫(kù)手續(xù)后方可發(fā)出。保管員按銷售清單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，將貨交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員對(duì)照銷售清單逐個(gè)核對(duì)品種、批號(hào)、對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目涉及：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期等，檢查包裝質(zhì)量狀況等。整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好。拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，拼箱加封。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門解決：1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；2、包裝內(nèi)有異常閃動(dòng)或液體滲漏；3、標(biāo)簽脫落、筆跡模糊不清或標(biāo)記內(nèi)容與實(shí)物不符；4、藥品已超過(guò)有效期；5、其他異常情況的藥品。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，涉及購(gòu)貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員署名等。特殊管理藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。本制度每季度檢查考核一次。文獻(xiàn)名稱：藥品運(yùn)送管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-017起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.8批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：對(duì)藥品運(yùn)送全過(guò)程進(jìn)行有效控制，保證運(yùn)送過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。依據(jù)：《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。合用范圍：合用于縣內(nèi)、外埠藥品運(yùn)送全過(guò)程。內(nèi)容：運(yùn)送員要嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)送操作規(guī)程，采用有效措施保證運(yùn)送過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。運(yùn)送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，采用相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，運(yùn)送員應(yīng)當(dāng)檢查車輛，發(fā)現(xiàn)運(yùn)送條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。搬運(yùn)和裝卸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品外包裝的標(biāo)示的規(guī)定規(guī)范作業(yè)。運(yùn)送有溫度控制規(guī)定的藥品，在運(yùn)送過(guò)程中應(yīng)采用措施保證藥品質(zhì)量。1、運(yùn)送有溫度控制規(guī)定的藥品，按其規(guī)定，在運(yùn)送過(guò)程中要采用必要的冷藏、冷凍或保溫措施。運(yùn)送過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量導(dǎo)致影響。2、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)送途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。3、制定低溫藥品應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)送途中也許發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采用相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。運(yùn)送過(guò)程中，應(yīng)采用有效運(yùn)送安全管理措施，防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。運(yùn)送有特殊管理規(guī)定的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)本制度的檢查考核每年終進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：中藥飲片購(gòu)、存、銷管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-018起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.8批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，保證科學(xué)、合理、安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則等法律法規(guī)。合用范圍：合用于本公司中藥飲片經(jīng)營(yíng)的管理。內(nèi)容：一、中藥飲片購(gòu)進(jìn)１、本公司采購(gòu)中藥飲片必須向具有合法資質(zhì)的供貨公司購(gòu)進(jìn)，并向其索取合法資質(zhì)證照及其銷售人員的合法資格證照，并建立合法供貨公司檔案。２、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期外，實(shí)行批準(zhǔn)文獻(xiàn)號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；３、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢查報(bào)告書》復(fù)印件；４、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。二、中藥飲片驗(yàn)收：１、驗(yàn)收中藥飲片，藥品驗(yàn)收員應(yīng)按購(gòu)貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)；２、中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，必須驗(yàn)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)驗(yàn)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；３、如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接受，并向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告；４、驗(yàn)收員驗(yàn)收完畢后應(yīng)在藥品驗(yàn)收告知單上簽字或蓋章。三、中藥飲片儲(chǔ)存、保管與養(yǎng)護(hù)：１、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開，并有明顯標(biāo)記。２、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備，并有陰涼儲(chǔ)藏的設(shè)施設(shè)備。３、中藥飲片必須定期采用養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片所有巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5～9月份，應(yīng)根據(jù)具體情況增長(zhǎng)中藥飲片的檢查次數(shù)。４、天天工作完畢應(yīng)整理儲(chǔ)存場(chǎng)合，保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外整潔，無(wú)雜物。５、不合格中藥飲片按不合格藥品管理制度的規(guī)定解決。６、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，并采用有效控制措施。四、中藥飲片銷售1、中藥飲片的銷售，只能銷售和配送給具有合法資質(zhì)的單位。2、配送的中藥飲片，應(yīng)是合格的產(chǎn)品，未經(jīng)加工炮制的中藥應(yīng)注明。3、中藥飲片出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按照“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出”的原則。五、對(duì)本制度的檢查考核6個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：近效期藥品管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-019起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.8批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：對(duì)近效期藥品的確認(rèn)、儲(chǔ)存、及催銷作出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于本公司所有近效期藥品的管理。內(nèi)容：一、近效期藥品是指距離有效期只有6個(gè)月的藥品。二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥解決,驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)拒絕收貨。原則上有效期局限性12個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收。三、藥品在近效期6個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員按月填報(bào)近效期藥品催銷表催銷。避免因藥品過(guò)期而導(dǎo)致?lián)p失。四、近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，養(yǎng)護(hù)員按月對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄及建立養(yǎng)護(hù)檔案。五、及時(shí)解決過(guò)期失效藥品，嚴(yán)格杜絕失效藥品售出。近效期藥品到期后，按不合格藥品解決程序進(jìn)行解決。六、對(duì)本制度的檢查考核6個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-020起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.8批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：為強(qiáng)化賦碼藥品的全程監(jiān)管，對(duì)賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管，以保證藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全。合用范圍：合用于實(shí)行電子監(jiān)管藥品入庫(kù)、出庫(kù)的管理。內(nèi)容：公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)管理人員參與電子監(jiān)管培訓(xùn)，熟悉藥品入出庫(kù)業(yè)務(wù)流程并具有計(jì)算機(jī)知識(shí)。公司明確指定質(zhì)管員具體負(fù)責(zé)本公司藥品電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新、完畢藥品入庫(kù)核注、出庫(kù)核銷、上傳信息工作，作為數(shù)字證書操作員之一，保證此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。根據(jù)本公司經(jīng)營(yíng)范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，并對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品入出庫(kù)通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、報(bào)送、實(shí)時(shí)監(jiān)控。質(zhì)管部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與入庫(kù)驗(yàn)收，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，告知保管員掃碼。五、保管員負(fù)責(zé)藥品入庫(kù)電子監(jiān)管碼的采集工作，出庫(kù)復(fù)核員負(fù)責(zé)銷售出庫(kù)數(shù)據(jù)采集，辦公室負(fù)責(zé)報(bào)送。六、購(gòu)進(jìn)入庫(kù)掃描:按GSP流程，藥品驗(yàn)收入庫(kù)完畢后，由保管員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至掃描槍。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼；局限性整件的，掃描中包裝碼；局限性中包裝的或沒有中包裝碼的，按最小包裝逐個(gè)掃描。具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。藥品入庫(kù)掃碼時(shí)，如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定或應(yīng)賦碼而沒有賦碼的、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。入庫(kù)涉及采購(gòu)入庫(kù)和銷售退回入庫(kù)。七、銷售出庫(kù)掃描：按GSP流程，藥品復(fù)核出庫(kù)完畢后，由復(fù)核員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至掃描槍。其掃描規(guī)則與入庫(kù)掃描規(guī)則同樣。出庫(kù)涉及銷售出庫(kù)和采購(gòu)?fù)顺龀鰩?kù)。八、天天下班前，由倉(cāng)庫(kù)主任將掃描槍交辦公室，由辦公室負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)報(bào)送。九、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-021起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.8批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：為了保證購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的質(zhì)量，把好其入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核、銷售與運(yùn)送的質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》及GSP等法律、法規(guī)，根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，制定本制度。范圍：本公司對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的質(zhì)量管理。責(zé)任：本公司各崗位對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：一、購(gòu)進(jìn)管理必須從具有蛋白同化制劑、肽類激素類藥品定點(diǎn)批發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。藥品采購(gòu)員負(fù)責(zé)收集供貨方證照等合法資格資料，審驗(yàn)并建立供貨方檔案，隨時(shí)掌握變動(dòng)情況。供貨方檔案涉及：1、經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)從事該類藥品經(jīng)營(yíng)的批準(zhǔn)文獻(xiàn)；2、從事該類藥品的生產(chǎn)公司具有《藥品生產(chǎn)許可證》及批準(zhǔn)文號(hào)；3、供貨方必須具有本公司“合格供貨方”所具有的證明材料；4、進(jìn)口該類藥品，供應(yīng)商應(yīng)同時(shí)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。二、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)送管理：1.雙人驗(yàn)收，專區(qū)陳列。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查登記記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期2年。2.對(duì)該類藥品要建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)員對(duì)其儲(chǔ)存環(huán)境、藥品質(zhì)量情況進(jìn)行平常循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。3.托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)送本類藥品，應(yīng)當(dāng)采用安全保障措施，防止在運(yùn)送過(guò)程中被盜、被搶、丟失。4、對(duì)過(guò)期、損壞的該類藥品登記并及時(shí)向藥監(jiān)部門申請(qǐng)，并在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。5、于每季度第一個(gè)月10日前，向藥監(jiān)部門報(bào)送上季度該類藥品的經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況。三、銷售管理：1、對(duì)該類藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)核算購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品零售公司，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的任何單位或個(gè)人。2、發(fā)現(xiàn)該類藥品購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公安機(jī)關(guān)和藥監(jiān)部門報(bào)告。四、其它事項(xiàng)按照GSP有關(guān)規(guī)范施行。五、對(duì)本制度的執(zhí)行情況6個(gè)月檢查考核1次，記錄存檔備查。文獻(xiàn)名稱：藥品召回管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-022起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.10批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：規(guī)范藥品召回管理，及時(shí)解決召回藥品，最大限度地減少用藥安全事故。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)。合用范圍：合用于藥品召回管理。內(nèi)容：本制度所稱藥品召回，是指本公司按照規(guī)定的程序停止形式銷售已上市銷售的存在安全隱患藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)公司履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品重要涉及：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不妥導(dǎo)致的也許危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)公司已實(shí)行藥品召回的，應(yīng)合用本制度。接到藥品生產(chǎn)公司藥品召回告知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)公司制度的召回計(jì)劃規(guī)定及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。因客戶投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)信息搜集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，告知藥品生產(chǎn)公司或者供貨商，并向市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)公司或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，涉及：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)公司召回某藥品過(guò)程中，規(guī)定經(jīng)營(yíng)公司立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)。經(jīng)市藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)公司召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采用更為有效的措施的，規(guī)定生產(chǎn)公司重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。公司將積極采用有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。在藥品召回過(guò)程中不履行職責(zé)的，將按照公司相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對(duì)具體負(fù)責(zé)人予以嚴(yán)厲解決。本制度由公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人解釋，12個(gè)月檢查考核一次文獻(xiàn)名稱：設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-023起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：規(guī)范計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)檢定，規(guī)范對(duì)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)有效，保證藥品的質(zhì)量安全。依據(jù)：《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。合用范圍：公司藥品經(jīng)營(yíng)中所使用的計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷庫(kù)、冷藏設(shè)施設(shè)備。內(nèi)容：按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備按年度進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)冷庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏設(shè)施設(shè)備按照使用前、定期、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限的類型進(jìn)行驗(yàn)證。按年度對(duì)本公司的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制定驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證工作依據(jù)計(jì)劃擬定的范圍、日程、項(xiàng)目實(shí)行。建立并形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，內(nèi)容涉及驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)偏差解決和防止措施。驗(yàn)證控制文獻(xiàn)存入藥品質(zhì)量管理檔案，按規(guī)定至少保持5年。驗(yàn)證方案應(yīng)符合GSP及附錄相關(guān)規(guī)定，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)行；制定實(shí)行驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程；驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容符合GSP及附錄相關(guān)規(guī)定，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批批準(zhǔn)；對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合規(guī)定的規(guī)定；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)也許存在的風(fēng)險(xiǎn)制定有效的防止措施。五、嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案實(shí)行驗(yàn)證。六、冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需驗(yàn)證的項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)GSP及相應(yīng)的驗(yàn)證內(nèi)容及目的擬定。七、根據(jù)GSP及附錄的規(guī)定，合理設(shè)立驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)，以及擬定適宜的連續(xù)驗(yàn)證時(shí)間。八、根據(jù)驗(yàn)證擬定的參數(shù)及條件，對(duì)的、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。九、保證所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、有效，可追溯，按規(guī)定至少保存5年。十、對(duì)本制度的檢查考核每年進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：銷售終止妊娠藥品管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-024起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.10批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：終止妊娠藥品的購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)，必須符合GSP規(guī)定。終止妊娠藥品實(shí)行專人、專區(qū)（專柜）、專帳管理?？蛻糍?gòu)買終止妊娠藥品必須提供下列原始證件：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。②獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的采購(gòu)終止妊娠藥品證明，采購(gòu)證明必須注明各類終止妊娠藥品的品名和具體數(shù)量。③采購(gòu)人身份證。開票員嚴(yán)格審核以上證件，以上證件必須是有效證件，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中診療項(xiàng)目，必須有婦產(chǎn)科或產(chǎn)科。確認(rèn)以上證件合格后，主可開具發(fā)貨票據(jù)，并將上述3個(gè)證件所有復(fù)印保存?zhèn)浒?。無(wú)證件、證件不完備或者證件有弄虛作假嫌疑的，不得銷售。終止妊娠藥品發(fā)票必須單獨(dú)出具，票面銷售數(shù)量不得超過(guò)采購(gòu)單位證明注明的數(shù)量，并將采購(gòu)人的身份證號(hào)碼記錄在發(fā)貨票據(jù)上備案，采購(gòu)單位資格證復(fù)印件，采購(gòu)人身份證復(fù)印件及采購(gòu)原件收存，作為發(fā)票存檔聯(lián)附件一并妥善保存，保存期限不得小于2年。每半年對(duì)本制度進(jìn)行檢查考核一次，如未按制度執(zhí)行的，追究當(dāng)事人責(zé)任。對(duì)本制度檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：不合格藥品及銷毀管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-025起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.10批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，保證公眾用藥安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于公司不合格藥品的管理。內(nèi)容：一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效的控制管理。二、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。三、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。四、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采用糾正、防止措施。五、明確為不合格的藥品仍繼續(xù)銷售的，按有關(guān)規(guī)定予以解決，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。六、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)按月向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。七、嚴(yán)格按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的解決、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。八、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：退貨藥品管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-026起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：規(guī)范對(duì)銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于銷后退回及購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理。內(nèi)容：一、凡無(wú)合法理由或責(zé)任不由本公司承擔(dān)的退換貨規(guī)定，原則上不予受理。二、銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號(hào)必須與所銷售的批號(hào)相符；三、驗(yàn)收員對(duì)銷后退回藥品按購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收，合格藥品由保管員放入合格品庫(kù)，不合格藥品放入不合格品庫(kù)，并做好驗(yàn)收記錄；四、銷后退回的藥品經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)；五、因質(zhì)量問(wèn)題退回的藥品，采購(gòu)部應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部向供貨公司查詢，查明不合格因素，分清責(zé)任，再做解決；六、購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書有破損、文字標(biāo)記模糊不清等不規(guī)范情況，由采購(gòu)部與供貨公司聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)；七、在庫(kù)藥品非質(zhì)量因素出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，由采購(gòu)部與供貨公司聯(lián)系協(xié)調(diào)后，辦理退貨手續(xù)；八、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。

文獻(xiàn)名稱：設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-027起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：為保證本公司藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的質(zhì)量，保證有關(guān)設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)營(yíng)和，使用，特制定本制度。內(nèi)容：設(shè)施設(shè)備的購(gòu)置由辦公室負(fù)責(zé)。1、按GSP的規(guī)定規(guī)定為藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；2、建立設(shè)施設(shè)備檔案。檔案的內(nèi)容應(yīng)涉及：設(shè)施設(shè)備的名稱、啟用時(shí)間、型號(hào)、制造廠家、購(gòu)入時(shí)間、運(yùn)營(yíng)狀況、檢查維修記錄等資料和內(nèi)容。質(zhì)量管理部和辦公室負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用和管理工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；1、組織安排計(jì)量器具和精密儀器的使用和維護(hù)工作；2、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和記錄工作；3、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和記錄工作；4、發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即告知辦公室，由辦公室聯(lián)系有關(guān)部門進(jìn)行檢修、維護(hù)。三、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-028起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.5批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：提供符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于本公司質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄和憑證的管理。內(nèi)容：公司各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)、使用和存檔保管。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門質(zhì)量記錄和憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。質(zhì)量記錄可以用表格、臺(tái)帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，且至少保存三年。質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，填寫要及時(shí)、準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、筆跡清楚。質(zhì)量記錄應(yīng)由各部門指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、蟲蛀、發(fā)霉、遺失。質(zhì)量記錄、憑證超過(guò)保存期限后，由使用部門報(bào)質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審批后才干銷毀。對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：計(jì)算機(jī)信息化管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-029起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.10批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：為規(guī)范公司藥品經(jīng)營(yíng)行為，保證公司各部門、各環(huán)節(jié)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的正常運(yùn)營(yíng)，結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定本制度。內(nèi)容：一、操作系統(tǒng)：公司采用------醫(yī)藥管理軟件系統(tǒng)，對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。二、操作管理：1、------醫(yī)藥管理軟件公司客服部負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件的使用指導(dǎo)和維護(hù)指導(dǎo)。2、各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。3、各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進(jìn)入電腦操作，防止密碼泄漏，經(jīng)常更換密碼，保證密碼安全。4、嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)操作嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。5、各工作站點(diǎn)專人錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作也許帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞。6、依市局下發(fā)的電子密鑰與市局信息平臺(tái)連接，實(shí)時(shí)報(bào)出基本藥物購(gòu)進(jìn)與銷售情況，由辦公室專人負(fù)責(zé)。三、系統(tǒng)維護(hù)：當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫(kù)毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員共同解決外，嚴(yán)禁其別人員進(jìn)行數(shù)據(jù)的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作，定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理。系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除。系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測(cè)或委托檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)正常運(yùn)營(yíng)。使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)營(yíng)游戲或其他軟件。各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員、質(zhì)管部，嚴(yán)禁其別人員自行解決。四、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：藥品不良反映報(bào)告管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-030起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.10批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：為加強(qiáng)對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則、《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。合用范圍：合用于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理。內(nèi)容：藥品不良反映的有關(guān)概念：1、藥品不良反映（英文簡(jiǎn)稱ADR）：重要指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反映。2、新的藥品不良反映：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反映。說(shuō)明書中已有描述，但不良反映發(fā)生的性質(zhì)、限度、后果或頻率與說(shuō)明書描述不一致或更嚴(yán)重。3、嚴(yán)重藥品不良反映：是指因使用藥物引起以下?lián)p害情形之一的反映：1）、導(dǎo)致死亡；2）、危及生命；3）、致癌、致畸、致出生缺陷；4）、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者功能器官的損傷；5）、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）、導(dǎo)致其他醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療也許出現(xiàn)上述所列情況的。二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反映情況的收集、報(bào)告和管理。三、藥品不良反映報(bào)告的規(guī)定：1、公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反映情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要積極配合做好藥品不良反映收集工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)也許與用藥有關(guān)的不良反映，立即向本地藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；2、各部門各崗位應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反映的信息，核對(duì)后及時(shí)填報(bào)藥品不良反映報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部；3、公司對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反映應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告、未按照規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反映情況和資料的人員分別予以批評(píng)、警告、責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并導(dǎo)致不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)后果。四、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量查詢管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-031起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.10批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢，保證藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。依據(jù)：《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。合用范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售配送等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。內(nèi)容：質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨公司提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其解決的調(diào)查與追溯的文書公函。進(jìn)貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢：進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予解決。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢：1、若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售告知單”，暫停發(fā)貨和銷售，告知質(zhì)量管理部復(fù)查。2、復(fù)查無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨銷售。3、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)將該藥品移至不合格藥品庫(kù)(區(qū)),并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨公司提出質(zhì)量查詢。出庫(kù)復(fù)核及銷售配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢：1、在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即告知倉(cāng)儲(chǔ)部暫停發(fā)貨，等待復(fù)查。2、經(jīng)復(fù)查不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，告知倉(cāng)儲(chǔ)部恢復(fù)發(fā)貨；復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)告知銷售部或銷售員收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜。3、用戶投訴反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)解決，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以電話、傳真或電子郵件方式告知供貨公司，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本公司原印章的查詢?cè)]寄給供貨公司，并做好查詢函件記錄備查，質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為告知供貨公司聯(lián)、供貨公司解決回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、告知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。對(duì)本制度的檢查考核每年終進(jìn)行一次。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：GYYC-GZ-032起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2023.1.10批準(zhǔn)日期：2023.1.18執(zhí)行日期：2023.2.1版本號(hào)：2023年版變更記錄：變更因素：目的：規(guī)范藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理，防止和減少藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。合用范圍：合用于公司藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理。內(nèi)容：一、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重限度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大事故：1、由于保管不善，導(dǎo)致藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失500元以上。2、發(fā)貨、銷售藥品時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故者。3、購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批