實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告文檔

實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告GPP原文認證檢查標(biāo)準(zhǔn)制劑室基本情況第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則，制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。第三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。第四條國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)制劑進行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公告。第五條本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。第二章機構(gòu)與人員第六條醫(yī)療機構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。機構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。是否建立制劑配制、檢驗和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各機構(gòu)和人員的職責(zé)。是否配備與制劑配制相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。第七條醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人對本《規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人是否對規(guī)范的實施負責(zé)，是否對制劑質(zhì)量負責(zé)。第八條制劑室和藥檢室的負責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責(zé)人不得互相兼任。制劑室負責(zé)人和藥檢室負責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)管理的經(jīng)驗和對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷及處理的能力。制劑室負責(zé)人和藥檢室負責(zé)人是否互相兼任。第九條從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。從事制劑配制操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。從事制劑質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。從事中藥材、中藥飲片驗收的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的制劑配制操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。進入潔凈室（區(qū)）的工作人員（包括維修、輔助人員）是否進行潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)及考核。第十條凡從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉本規(guī)范，并應(yīng)通過本規(guī)范的培訓(xùn)與考核。從事制劑配制的所有人員是否熟悉本規(guī)范，是否按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。第三章房屋與設(shè)施第十一條為保證制劑質(zhì)量，制劑室要遠離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應(yīng)對制劑配制過程造成污染。制劑室是否遠離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等是否對制劑配制過程造成污染。第十二條制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施。制劑室是否有與制劑要求相適應(yīng)的防污染設(shè)施。制劑室是否有防止昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施。第十三條制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)設(shè)工作人員更衣室。制劑配制是否有與配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)的的房屋和面積。制劑室中藥材、中藥飲片的提取及前處理區(qū)域是否有與配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)的房屋和面積。制劑室辦公、休息與配制區(qū)是否嚴(yán)格分開。制劑室是否設(shè)有工作人員更衣室。第十四條各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。制劑室各工作間是否按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。第十五條各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序劃分操作崗位。各種制劑是否根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，工序是否合理銜接，每個劑型是否按工序劃分操作崗位。第十六條制劑室應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。制劑室是否具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房。倉儲區(qū)是否有良好的通風(fēng)、防潮等設(shè)施。第十七條中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。中藥材、中藥飲片的前處理：提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等是否與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開。中藥材的前處理、篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。第十八條制劑室在設(shè)計和施工時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。

墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。制劑室潔凈區(qū)內(nèi)表面是否平整、光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面等交界處是否成弧形或采取其它措施。配制中藥制劑的非潔凈操作間的地面、墻壁、天棚等是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工配制造成污染。凈選藥材的操作間是否設(shè)揀選工作臺，工作臺是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。第十九條潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施在設(shè)計和安裝時應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施是否易于清潔。第二十條根據(jù)制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級別（見附件表I、表II）。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測并記錄。進入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣是否按規(guī)定凈化。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是否符合規(guī)定。潔凈室溫度是否控制在18-26℃，相對濕度是否控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）,是否有相應(yīng)的監(jiān)測設(shè)備和相關(guān)記錄。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。潔凈室內(nèi)的凈化空氣如可循環(huán)使用時，是否采取有效措施避免污染和交叉污染?？諝鈨艋到y(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。第二十一條潔凈室（區(qū)）應(yīng)有足夠照度，主要工作間的照度宜為300勒克斯。潔凈室（區(qū)）的照度是否與制劑配制要求相適應(yīng)。第二十二條潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。潔凈室的窗戶、頂棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封。第二十三條潔凈室（區(qū)）應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。潔凈室是否有指示壓差的裝置，空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差是否大于5帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差是否大于10帕。潔凈室（區(qū)）的送回風(fēng)系統(tǒng)是否可送入一定比例的新風(fēng)。第二十四條潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏是否對制劑造成污染，100級潔凈區(qū)內(nèi)是否設(shè)有地漏。第二十五條實驗動物房應(yīng)遠離制劑室。實驗動物房是否遠離制劑室，實驗動物是否符合國家有關(guān)規(guī)定。第四章設(shè)備第二十六條設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。設(shè)備的選型、安裝是否符合配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于配置操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。滅菌柜的選型是否與配制條件和配制批量相適應(yīng)，是否有檢測記錄。第二十七條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護是否能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。注射用水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，是否與配制品種工藝用水標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝是否避免死角、盲管，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、消毒滅菌周期。第二十八條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備外表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕。與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器具表面是否整潔、易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。與藥液直接接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)。設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。第二十九條制劑配制和檢驗應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器。制劑配制是否有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。制劑檢驗是否有與所配制制劑品種相適應(yīng)的儀器、設(shè)備與設(shè)施。第三十條用于制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗的要求，應(yīng)定期校驗，并有合格標(biāo)志。校驗記錄應(yīng)至少保存一年。配制和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍、精密度是否符合配制和檢驗要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗。校驗記錄是否按規(guī)定期限保存。第三十一條建立設(shè)備管理的各項規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。是否建立設(shè)備管理的各項規(guī)章制度，是否制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。制劑設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。制劑、檢驗設(shè)備是否有專人管理，是否有使用、維修和保養(yǎng)記錄。第五章物料第三十二條制劑配制所用物料的購入、儲存、發(fā)放與使用等應(yīng)制定管理制度。物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。第三十三條制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。物料是否從符合規(guī)定的單位購進。物料是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。原料、輔料是否按批驗收，是否有檢查檢驗報告和（或）合格證。進口原料藥是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。第三十四條制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，合理儲存與保管。中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定。購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。每件包裝上是否標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、加工日期。第三十五條各種物料要嚴(yán)格管理。合格物料、待驗物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識別的明顯標(biāo)志。不合格的物料，應(yīng)及時處理。物料是否按規(guī)定入庫、出庫。各種物料是否帳、物相符。。待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志。第三十六條各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。對溫度、濕度等有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。揮發(fā)性物料的存放，應(yīng)注意避免污染其它物料。

各種物料不得露天存放。有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。固體原料和液體原料是否分開儲存，揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。配制制劑是否有專人負責(zé)登記消耗記錄。易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。第三十七條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時檢驗。物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。第三十八條制劑的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。是否有專人負責(zé)驗收校對、保管、發(fā)放。標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。每批制劑使用標(biāo)簽情況(如打印批號數(shù)、實際使用數(shù)、銷毀數(shù))是否有記錄，是否有操作人員簽字。第六章衛(wèi)生第三十九條制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。制劑室是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。第四十條配制間不得存放與配制無關(guān)的物品。配制中的廢棄物應(yīng)及時處理。配制間是否存放與配制無關(guān)的物品和個人雜物。配制中的廢棄物是否及時進行處理。第四十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第四十二條配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。是否按配制和空氣潔凈度等級的要求制定配制間清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。是否按配制和空氣潔凈度等級的要求制定制劑設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。是否按配制和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第四十三條潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。潔凈室（區(qū)）是否定期消毒。消毒劑是否對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種是否定期更換，以防產(chǎn)生耐藥菌株。第四十四條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級別要求相適應(yīng)。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時應(yīng)消毒或滅菌。洗滌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服的選材是否與配制操作和空氣潔凈度級別要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。第四十五條潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。潔凈室（區(qū)）是否限于該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，人員的數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時外來人員是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督。第四十六條進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。進入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品。100級潔凈室（區(qū)）的配制人員是否裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。第四十七條配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。配制人員是否有健康檔案，直接接觸制劑的配制人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸制劑的配制。第七章文件第四十八條制劑室應(yīng)有下列文件：（一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；（二）制劑品種申報及批準(zhǔn)文件；（三）制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。制劑室是否有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑品種批準(zhǔn)配制文件。制劑室接受抽驗及監(jiān)督檢查是否有記錄。第四十九條醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。

（一）制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)等制度和記錄；

（二）物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄；

（三）配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄；

（四）留樣觀察制度和記錄；

（五）制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

（六）本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。制劑室是否有配制管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。是否有制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)等制度和記錄。是否有物料驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用及患者的反饋、投訴等制度和記錄。是否有配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄。是否有留樣觀察制度和記錄。是否有制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。是否有對人員進行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。第五十條制劑配制管理文件主要有：

（一）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達到的要求。

（二）配制記錄

配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽名等。是否制訂制劑配制管理文件，包括；配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配制記錄。第五十一條配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：

（一）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；

（二）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；（三）檢驗記錄。是否制訂配制制劑的質(zhì)量管理文件，包括：物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄，檢驗記錄。第五十二條制劑配制管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

（一）制訂文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求；

（二）應(yīng)建立文件的管理制度。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

（三）文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名；

（四）有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。制劑配制管理和質(zhì)量管理文件是否符合要求。第八章配制管理第五十三條配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。是否有制劑配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。第五十四條在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。制劑是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制配制批號。第五十五條每批制劑均應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡進行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常程序處理。每批制劑是否進行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度時。是否查明原因，得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故之后，按正常程序處理。中藥制劑配制中所需貴細、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。第五十六條為防止制劑被污染和混淆，配制操作應(yīng)采取下述措施。（一）每次配制后應(yīng)清場，并填寫清場記錄。每次配制前應(yīng)確認無上次遺留物。（二）不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時進行。如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施。（三）在配制過程中應(yīng)防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染。（四）在配制過程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。配制前是否確認無上次配制遺留物。每次配制后是否清場，并填寫清場記錄。不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作，是否在同一操作間同時進行。如確實無法避免時，是否在不同的操作臺配制，是否采取防止污染和混淆的措施。在配制過程中是否采取了隔離等防止稱量、過篩、粉碎等環(huán)節(jié)可能造成粉末飛散而引起交叉污染的措施。是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。在配制過程中使用的容器是否有標(biāo)明物料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。中藥制劑配制過程中，中藥材是否直接接觸地面。含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否不改變質(zhì)量。直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔是否有規(guī)定。非無菌液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。非無菌制劑的軟膏劑、眼膏劑、栓劑的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。無菌制劑直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。第五十七條根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并定期檢驗。根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。是否根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是否根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定工藝用水的檢驗周期。工藝用水是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。第五十八條每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認。是否建立能反映制劑配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。配制記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。配制記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。如需更改時，是否按規(guī)定更改。中藥制劑各生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)記錄是否建全。第五十九條新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等發(fā)生改變時，以及配制一定周期后，應(yīng)進行再驗證。所有驗證記錄應(yīng)歸檔保存。新制劑的配制工藝及主要設(shè)備是否經(jīng)過驗證。影響制劑質(zhì)量的主要因素（如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等）發(fā)生改變時，是否進行再驗證。配制一定周期后，是否進行再驗證。所有驗證記錄、驗證方案、驗證報告、評價和建議等文件是否歸檔保存。第九章質(zhì)量管理與自檢第六十條質(zhì)量管理組織負責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理。其主要職責(zé)：

（一）制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；

（二）決定物料和中間品能否使用；

（三）研究處理制劑重大質(zhì)量問題；

（四）制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；（五）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。質(zhì)量管理組織是否履行制定質(zhì)量管理組織的任務(wù)和職責(zé)的職責(zé)。質(zhì)量管理組織是否履行決定物料和中間品能否使用的職責(zé)。質(zhì)量管理組織是否履行處理制劑重大質(zhì)量問題的職責(zé)。制劑經(jīng)檢驗合格后，是否由質(zhì)量管理組織負責(zé)人或授權(quán)制劑負責(zé)人審查制劑的的全部配制記錄、檢驗記錄。審查內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；物料平衡檢查記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；成品檢驗結(jié)果等；符合要求并簽字后方可發(fā)放使用。質(zhì)量管理組織是否履行審核不合格品的處理程序的職責(zé)。第六十一條藥檢室負責(zé)制劑配制全過程的檢驗。其主要職責(zé)：

（一）制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

（二）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；

（三）對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

（四）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；

（五）評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；

（六）制定藥檢室人員的職責(zé)。藥檢室是否履行制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的職責(zé)。藥檢室是否履行制定物料、中間品和成品的取樣和留樣制度的職責(zé)。藥檢室是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法的職責(zé)。藥檢室是否履行對儲存期內(nèi)有特殊情況的物料進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。藥檢室是否履行對中間品、成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。藥檢室是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)的職責(zé)。藥檢室是否履行評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。藥檢室是否履行制定藥檢室人員的職責(zé)的職責(zé)。第六十二條醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，按規(guī)定內(nèi)容進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。

自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報告，包括評價及改進措施等。醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理組織是否履行制定自檢程序及規(guī)程的職責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理組織是否組織相關(guān)人員定期自檢，是否按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、配制、質(zhì)量控制、藥品使用等項目進行全面檢查。自檢是否有記錄。自檢報告內(nèi)容是否包括自檢結(jié)果、評價的結(jié)論及改進措施和建議等。第十章使用管理第六十三條醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定使用期限。是否履行按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定制劑的使用期限的職責(zé)。第六十四條制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。制劑配發(fā)是否有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容是否包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，質(zhì)量管理組織是否及時進行處理，是否有詳細記錄和處理意見。有質(zhì)量問題的制劑是否立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄是否包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。第六十五條制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，是否按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表并報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄，是否保留一年以上。對藥品不良反應(yīng)是否有詳細記錄和處理意見。第十一章附則第六十六條本規(guī)范所使用的術(shù)語：

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

配制規(guī)程：為各個制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容。

物料：原料、輔料、包裝材料等。

驗證：證明任何程序、配制過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期

結(jié)果的有文件證明的一系列行動。

潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑

結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

一般區(qū)：是指潔凈區(qū)之外，未規(guī)定有空氣潔凈度級別要求的區(qū)域，應(yīng)符合衛(wèi)生要求。

工藝用水：制劑配制工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

質(zhì)量管理組織：是指醫(yī)療機構(gòu)為加強制劑質(zhì)量管理而由藥劑部門及制劑室、藥檢室負責(zé)人組成的小組。第六十七條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第六十八條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。新疆電力建設(shè)公司施工管理文件編寫內(nèi)容、編碼格式及文件編號格式新疆電力建設(shè)公司施工技術(shù)文件內(nèi)容編寫的編碼格式采用九級編碼格式。即：1.11）AA）aa)…………等。正文：宋體、小四號字、固定值23磅、左右縮進0字符、段前段后0行、特殊格式首行縮進2字符；標(biāo)題：標(biāo)題三+宋體、小四號字、固定值23磅；頁眉：國網(wǎng)標(biāo)志、公司名稱、項目名稱及文件標(biāo)題；字體：黑體、五號字；頁腳：頁碼居中，字體：仿宋、五號字。上述文件包括：施工組織設(shè)計綱要（投標(biāo)文件）----SJGY---000施工組織總設(shè)計----SGSJ----001安全環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)管理方案----AHFA---005質(zhì)量檢驗計劃----ZJJH---007專業(yè)施工設(shè)計----ZYSJ---050作業(yè)指導(dǎo)書----ZDS---100施工方案（措施）----SGFA---200技術(shù)、安全交底----AJJD---300專業(yè)分為：鍋爐----GL汽機----QJ電氣----DQ熱控----RK建筑----JZ金屬----JS焊接、熱處理----HJ調(diào)試----TS起重運輸----QZYS輸變電----SBD安全、環(huán)境----AH壓力管道----YLGD市政----SZ保溫油漆----BWYQ其他----QT…………等等；施工技術(shù)文件編號格式為：公司名稱/項目名稱-文件名稱-文件編號-編寫年份-發(fā)放編號例如：XDJ/MDXM-SGSJ-001-2006-01；XDJ/MDXM-GLZYSJ-050-2006-01；……等等。說明：按照管理制度規(guī)定，由項目經(jīng)理部/專業(yè)公司負責(zé)組織編寫，報公司工程管理部審核，公司總工程師批準(zhǔn)，下發(fā)后執(zhí)行，并由項目經(jīng)理部/專業(yè)公司按照實際情況進行動態(tài)調(diào)整。原則性調(diào)整需報公司重新審批。附施工組織總設(shè)計封面及編寫內(nèi)容：分為三個文件包：第一部分：《施工組織總設(shè)計》編制說明第二部分：文字部分第三部分：圖紙部分XXXX工程文件編號：XDJ/XXXX-SGSJ-001-2006-01文件類型：技術(shù)文件文件名稱：XXXX工程施工組織總設(shè)計編寫：新疆電力建設(shè)公司XXXX項目經(jīng)理部/專業(yè)公司審核：審核意見：審核日期：年月日批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：年月日版次：2006/A0第一部分：《施工組織總設(shè)計》編制說明第二部分：文字部分1編制依據(jù)2工程概況及特點工程總體規(guī)劃2.2廠址地理位置及周邊環(huán)境2.3交通運輸條件2.4水文地質(zhì)氣象資料2.5取水2.6出線2.7燃料與運輸2.8灰場2.9主要設(shè)備簡介2.10系統(tǒng)設(shè)計簡介2.11現(xiàn)場施工條件和要求2.12工程特點和施工難點分析3工程合同3.1工程規(guī)模3.2合同概況及要點4施工組織機構(gòu)和人員配備4.1施工組織機構(gòu)及設(shè)置原則4.2主要管理部門職能及人員職責(zé)4.3勞動力計劃5施工綜合進度5.1編制依據(jù)及說明5.2里程碑工期計劃及施工網(wǎng)絡(luò)里程碑工期計劃工期分析施工網(wǎng)絡(luò)計劃5.3圖紙交付計劃5.4半成品加工計劃5.5設(shè)備到貨計劃/甲供材料供應(yīng)計劃5.6土建交安計劃5.7大型機械進場計劃5.8工機具使用計劃 6施工總平面布置6.1施工總平面布置概述6.2主要起重機械的選擇和布置6.3施工總平面管理7施工臨時設(shè)施及場地7.1施工場地布置規(guī)劃組合場布置規(guī)劃設(shè)備卸車場布置規(guī)劃生產(chǎn)臨建規(guī)劃生活臨建規(guī)劃施工道路規(guī)劃廠內(nèi)消防系統(tǒng)規(guī)劃廠區(qū)給排水系統(tǒng)規(guī)劃臨時用地表8施工力能供應(yīng)8.1施工用水及消防系統(tǒng)布置規(guī)劃8.2施工用電布置規(guī)劃8.3采暖系統(tǒng)布置規(guī)劃8.4氧氣、乙炔氣、氬氣、壓縮空氣9主要施工方案及特殊施工措施9.1重大吊裝作業(yè)和關(guān)鍵工序的施工方案鍋爐汽包運輸、吊裝方案鍋爐大板梁吊裝方案發(fā)電機定子運輸、卸車、吊裝方案除氧器及水箱施工方案高低壓加熱器施工方案四大管道施工方案循環(huán)水管道施工方案主變壓器運輸、吊裝、就位方案大體積混凝土結(jié)構(gòu)施工方案輸煤棧橋施工方案大跨距干煤棚施工方案重大吊裝作業(yè)的反事故措施9.2建筑專業(yè)施工方案主要施工主線平面、高程測量控制網(wǎng)主廠房開挖及基礎(chǔ)施工（包括A排外）汽輪發(fā)電機基座施工方案主廠房結(jié)構(gòu)施工方案主廠房鋼結(jié)構(gòu)吊裝方案屋外配電裝置施工方案引風(fēng)機室機電除塵結(jié)構(gòu)施工方案煙囪施工方案冷卻塔施工方案深基坑施工循泵房沉井施工循環(huán)水取水頭部及進、出水管溝施工翻車機室及卸煤溝施工。9.3鍋爐專業(yè)專業(yè)施工主線主力吊機性能及工況選擇鍋爐安裝工藝流程圖鍋爐鋼結(jié)構(gòu)施工方案鍋爐受熱面施工方案空預(yù)器施工方案鍋爐燃燒器設(shè)備及點火油系統(tǒng)施工方案鍋爐整體水壓試驗方案（一、二次系統(tǒng)）9.3.9鍋爐主要附屬機械安裝方案鍋爐緊身封閉施工方案電除塵施工方案除灰渣系統(tǒng)施工方案輸煤系統(tǒng)設(shè)備安裝方案脫硫、脫硝裝置施工方案CFB鍋爐鋼架、旋風(fēng)分離器、回料器和冷渣器吊裝施工方案鍋爐專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書編制計劃9.5汽機專業(yè)專業(yè)施工主線橋式吊車施工方案汽機本體施工方案發(fā)電機本體施工方案凝汽器組合、安裝方案給水泵組施工方案中低壓管道施工方案小徑管施工方案大流量沖洗及油循環(huán)施工方案化水系統(tǒng)施工方案汽機專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書編制計劃9.6電氣專業(yè)專業(yè)施工主線配電裝置施工方案發(fā)電機及引出線安裝施工方案直流系統(tǒng)及蓄電池組安裝施工方案全廠接地系統(tǒng)安裝施工方案電纜敷設(shè)施工方案集中屏柜、盤臺安裝施工方案電動機檢修廠用受電方案電氣專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書編制計劃9.7熱控專業(yè)專業(yè)施工主線DCS系統(tǒng)安裝施工方案熱控取源部件施工方案一次元件及就地設(shè)備施工方案儀表管路敷設(shè)施工方案電纜橋（支）架施工方案熱控電纜施工方案熱控保護監(jiān)測系統(tǒng)安裝熱控專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書編制計劃9.8焊接及金屬專業(yè)專業(yè)施工主線主要的焊接施工方案.1鍋爐受熱面焊接施工方案.2四大管道焊接施工方案.3煙風(fēng)煤粉管道焊接施工方案.4循環(huán)水管道焊接施工方案.5冷凝器管板焊接施工方案金屬監(jiān)督施工方案焊接質(zhì)量檢驗焊接、金屬監(jiān)督人員資質(zhì)管理焊接材料跟蹤管理焊接及金屬監(jiān)督專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書編制計劃9.9保溫油漆專業(yè)專業(yè)施工主線砌筑、保溫施工方案油漆施工方案CFB鍋爐（料床、旋風(fēng)分離器）耐火材料存儲、施工、養(yǎng)護措施保溫油漆專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書編制計劃專業(yè)施工主線煙風(fēng)煤粉管道及油罐制作循環(huán)水管道制作零星加工配制加工專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書編制計劃9.11單體調(diào)試和分部試運方案專業(yè)施工主線主要單體調(diào)試方案.1電氣專業(yè)單體調(diào)試.2熱工專業(yè)單體調(diào)試.3給水泵組調(diào)試方案.4凝結(jié)水泵試運方案.5風(fēng)機試運方案.6循環(huán)水泵試運方案.7電除塵升壓試驗方案分部試運的組織與管理.1分部試運組織機構(gòu).2分部試運職責(zé).3分部試運管理調(diào)試過程中的反事故技術(shù)措施分部試運質(zhì)量保證措施調(diào)試專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書編制計劃2.1冬季施工方案雨季施工方案暑季施工方案土建與安裝交叉施工方案新工藝、新材料、新技術(shù)、新機具的應(yīng)用10質(zhì)量管理、職業(yè)健康安全管理和環(huán)境管理10.1管理方針及總目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)見附件。10.2質(zhì)量管理質(zhì)量管理目標(biāo)、指標(biāo)工程質(zhì)量驗收主要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)質(zhì)量管理組織機構(gòu)及職責(zé)質(zhì)量教育與培訓(xùn)工程質(zhì)量管理措施.1質(zhì)量檢驗制度.2質(zhì)量驗評計劃及控制點設(shè)置.3工程質(zhì)量過程控制糾正和預(yù)防措施 .1質(zhì)量考核及獎罰措施 .2質(zhì)量通病控制措施 .3主要專業(yè)創(chuàng)優(yōu)措施 1）土建交安質(zhì)量保證措施 2）熱機專業(yè)創(chuàng)優(yōu)措施 3）電氣專業(yè)創(chuàng)優(yōu)措施 4）熱控專業(yè)創(chuàng)優(yōu)措施 5）防腐、保溫專業(yè)創(chuàng)優(yōu)措施 6）焊接質(zhì)量保證措施 7）化水質(zhì)量保證措施.4主要質(zhì)量工藝控制措施 1）設(shè)備安裝工藝控制措施 2）設(shè)備二次灌漿工藝控制措施 3）焊接工藝控制措施 4）小口徑管道安裝工藝控制措施 5）電纜敷設(shè)及接線工藝控制措施 6）平臺、梯子、欄桿安裝工藝控制措施 7）油漆工藝控制措施 8）保溫工藝控制措施10.3職業(yè)健康安全管理職業(yè)健康安全管理目標(biāo)職業(yè)健康安全管理機構(gòu)及職責(zé).1安全組織機構(gòu).2安全管理網(wǎng)絡(luò).3各級安全職責(zé)安全管理與危險控制.1安全管理依據(jù).2重大危險源（危害）辨識、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施.3安全教育與宣傳.4安全技術(shù)措施規(guī)劃.5安全標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)施管理.6安全監(jiān)察.7事故報告及事故應(yīng)急響應(yīng)計劃大型施工機械管理交通安全主要事故的預(yù)防措施.1防止高處墜落的措施.2防止高空掉物的措施.3防止吊機傾倒、碰撞的措施.4防止土方、結(jié)構(gòu)、架子坍塌事故的措施.5防止起重事故的措施.6防止火災(zāi)、爆炸事故的措施.7防止觸電事故的措施.8防止試運誤操作事故的措施安全保證措施分包單位的安全管理消防與保衛(wèi).1組織機構(gòu)及職責(zé).2消防宣傳.3教育、培訓(xùn)、應(yīng)急演習(xí).4消防設(shè)施配備及定置.5重點防火部位管理.6火災(zāi)應(yīng)急響應(yīng)計劃.7保衛(wèi)管理10.4環(huán)境管理環(huán)境管理目標(biāo)環(huán)境管理組織機構(gòu)及職責(zé)環(huán)境保護措施重大環(huán)境因素識別與評價環(huán)境事故應(yīng)急響應(yīng)環(huán)境監(jiān)察11文明施工11.1文明施工目標(biāo)11.2文明施工組織機構(gòu)及職責(zé)11.3文明施工管理文明施工責(zé)任區(qū)管理設(shè)備、材料定置管理現(xiàn)場溝道、孔洞臨時蓋板標(biāo)準(zhǔn)化管理重要作業(yè)場區(qū)隔離圍欄標(biāo)準(zhǔn)化管理電焊、火焊皮帶及供氣管線管理施工電源及配電裝置的管理包裝箱和廢料、垃圾清理制度成品保護制度12工程進度管理及保證措施12.1工程進度管理職責(zé)劃分12.2工程進度管理手段12.3進度報表的管理12.4工程進度保證措施資源保證措施.1人力資源和技術(shù)培訓(xùn).2施工機械的準(zhǔn)備.3周轉(zhuǎn)性材料的保證科學(xué)組織.1建立有效的激勵機制.2不斷優(yōu)化施工方案.3合理、高效的施工作業(yè)和調(diào)度方式.4嚴(yán)格、細致的工程計劃管理以優(yōu)良的質(zhì)量保證工期.1確保關(guān)鍵項目實現(xiàn)一次成功.2創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程，避免因工藝質(zhì)量問題返工.3提高受監(jiān)焊口一次合格率.4確保附機設(shè)備單機試運一次成功以穩(wěn)定的安全局面保證工期加強與各接口單位的協(xié)調(diào)與溝通13項目信息化管理13.1項目信息管理業(yè)務(wù)范圍13.2信息管理專業(yè)崗位人員及職責(zé)13.3信息標(biāo)準(zhǔn)化13.4MIS系統(tǒng)在工程管理中的應(yīng)用14技術(shù)管理14.1技術(shù)管理職責(zé) 各級技術(shù)負責(zé)人技術(shù)管理職責(zé)技術(shù)管理工作程序14.2內(nèi)、外部溝通14.3技術(shù)培訓(xùn)計劃14.4文件資料管理14.5二次設(shè)計 14.6工程總結(jié)規(guī)劃14.7重大技術(shù)措施、方案編、審、批的有關(guān)規(guī)定14.8技術(shù)進步及QC活動15材料管理15.1材料管理工作范圍15.2材料管理工作程序15.3材料的采購15.4材料的入庫驗收和檢驗15.5周轉(zhuǎn)性材料的管理15.6材料的資料管理15.7重要材料的質(zhì)量控制16設(shè)備管理16.1設(shè)備管理工作范圍16.2設(shè)備管理工作程序16.3設(shè)備接貨和開箱管理16.4設(shè)備的定置、定位管理16.5重要設(shè)備的維保方案16.6備品備件的管理16.7隨機專用工具管理 17內(nèi)部經(jīng)營管理及成本控制措施17.1內(nèi)部經(jīng)營管理17.2合同管理 17.3分承包管理17.4工程力能消耗控制指標(biāo)18企業(yè)文化及現(xiàn)場標(biāo)識18.1追求一流的企業(yè)文化18.2施工現(xiàn)場主要安全標(biāo)識施工現(xiàn)場主要安全、環(huán)境、質(zhì)量體系標(biāo)識施工現(xiàn)場七牌三圖安全文明責(zé)任區(qū)標(biāo)識鍋爐零米主要安全標(biāo)識汽機運行層主要安全標(biāo)識鍋爐各層主要安全標(biāo)識18.3達標(biāo)投產(chǎn)、爭創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程的宣傳18.4確保工程進度的宣傳第三部分：圖紙部分《施工總平面布置圖》《吊裝機械立面布置圖》《吊裝機械平面布置圖》《鍋爐本體斷面布置圖》《施工現(xiàn)場電源系統(tǒng)圖》《組合場電源及照明布置圖》《現(xiàn)場施工、消防用水布置圖》《鍋爐組合場布置圖》《鍋爐大件吊裝順序圖》《鍋爐大板梁吊裝方案圖》《汽包卸車、吊裝方案圖》《發(fā)電機卸車、吊裝方案圖》《主變卸車、就位方案圖》《除氧器吊裝方案圖》《高低壓加熱器吊裝方案圖》《鍋爐水壓試驗方案系統(tǒng)圖》《安全文明施工責(zé)任區(qū)域劃分》《施工現(xiàn)場設(shè)備定置圖》《P3施工網(wǎng)絡(luò)進度計劃》附件：質(zhì)量目標(biāo)：電源項目：新疆電力建設(shè)公司質(zhì)量管理目標(biāo)1．工程項目①施工質(zhì)量達標(biāo)②2．顧客意見及時③、有效④處置，確保顧客滿意3．受監(jiān)焊口一次檢驗合格率≥95％注：①工程項目：指公司范圍內(nèi)所有工程施工項目。②達標(biāo)：達到標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)要求包括顧客（合同）要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求、公司內(nèi)部要求。③及時：現(xiàn)場監(jiān)理意見的處置按監(jiān)理的限期完成時間執(zhí)行；質(zhì)量回訪意見的處置在業(yè)主規(guī)定時間內(nèi)完成。④有效：顧客對其提出意見的處置回復(fù)結(jié)果滿意即為有效。建筑工程質(zhì)量目標(biāo)1、分項工程合格率：100%，分項工程優(yōu)良率：%以上。2、分部工程合格率：100%，分部工程優(yōu)良率：%。3、單位工程合格率：100%，單位工程優(yōu)良率：%。4、鋼筋焊接合格率：100%。5、混凝土R28合格率100%。6、鋼筋、水泥等原材料進行跟蹤管理，追溯準(zhǔn)確率達100%。7、建筑工程在首次啟動前達到