消化系統(tǒng)類制劑行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究

消化系統(tǒng)類制劑行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究化藥化學制藥行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)中占比最大的子行業(yè)。化學制藥是指利用化學/生物等技術(shù)，將礦物或動植物中提取的有效成分改造成的小分子（分子量＜1000）有機化合物。治療原理信號傳導(dǎo)的抑制劑，阻斷腫瘤等疾病因子在生長、增殖過程中的信號傳導(dǎo)通路，達到治療目的。化藥按注冊分類，一般分為仿藥和創(chuàng)新藥，按產(chǎn)品形式分類，一般分為原料藥和制劑，其中原料藥又可分為大宗原料藥和特色原料藥，制劑分為OTC和普藥。（一）原材料1、大宗原料藥大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍，規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥包括抗感染類、抗生素類、維生素類、氨基酸類和激素類等，此外，還包括一些中間體。2、特色原料藥特色原料藥產(chǎn)品大致可分為兩類，一類是過專利期藥品的特色原料藥即仿制藥原料藥，另一類是專利期內(nèi)藥品的原料藥。主要包括：他汀類、普利類、沙坦類。（二）制劑化學制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。按制劑分，化學制藥可以分為抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、血液和造血用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、免疫調(diào)節(jié)劑、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥等。我國制藥工業(yè)的發(fā)展動向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應(yīng)了時代的發(fā)展趨勢，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡(luò)+醫(yī)療是未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來更多的利潤，推動整個行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當前醫(yī)改進入了一個新的階段，藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫(yī)保目錄談判等都在加快實施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過預(yù)期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵創(chuàng)新、提升醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、醫(yī)療費用由不合理的醫(yī)療費用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費用。在此趨勢下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會在較長時間內(nèi)獲益，而與醫(yī)保無關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費也會是政策的庇護所。另外，隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識也在逐步增強，醫(yī)療服務(wù)的總?cè)藬?shù)和醫(yī)療費用也會穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進程加快，醫(yī)藥消費呈現(xiàn)出剛性增長態(tài)勢。醫(yī)藥行業(yè)基本風險特征由于醫(yī)藥行業(yè)在我國起步較晚，在生產(chǎn)技術(shù)水平、研發(fā)水平以及科研成果上，均與發(fā)達國家存在一定差距。就目前而言，世界上大量專利藥的生產(chǎn)仍被大型跨國藥企壟斷，發(fā)達國家一些代表性的醫(yī)藥制藥商憑借其先進技術(shù)、專利壟斷、復(fù)雜工藝等優(yōu)勢，專注于高附加值產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。在我國，醫(yī)藥行業(yè)（尤其是以研發(fā)為主的醫(yī)藥行業(yè)）呈現(xiàn)出高投入、高風險、高收益、周期長、不確定性等特點。醫(yī)藥行業(yè)因為其自身的特殊性，對醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、原料配比、藥物安全等方面提出了多方面的標準和較高的要求，同時，研發(fā)新藥也需要投入大量成本。我國醫(yī)藥行業(yè)在目前正處于從仿制開始轉(zhuǎn)向以自主研發(fā)、創(chuàng)仿結(jié)合為主的新型戰(zhàn)略階段。近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平得到明顯提高。部分治療領(lǐng)域的制劑及原料藥已經(jīng)大量出口到歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)，我國部分醫(yī)藥廠商的技術(shù)水平已經(jīng)走在行業(yè)前列，其產(chǎn)品被跨國藥企所認可。行業(yè)現(xiàn)狀（一）老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝?，國?nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關(guān)資料，2021年末，全國0-15歲人口為26，302萬人，占全國人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬人，16-59歲人口增加247萬人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個百分點，老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動人口負擔會逐漸加大，國家醫(yī)?；饡掷m(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴控費、降藥價的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場進一步擴容。（二）產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來創(chuàng)新時代，臨床價值導(dǎo)向從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革不斷深化，前有國家展開集中采購和藥價談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴格控費，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評價全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進一步推進等，行業(yè)政策密集出臺，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競爭力的藥企迎來了發(fā)展機遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評審批，2021年和2020年NMPA批準的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國產(chǎn)新藥占比約為40%，無論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看，都遠超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國鼓勵和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學有序地開發(fā)，推動醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。中國本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競爭將從市場階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國藥物研發(fā)將進階為更加開放的創(chuàng)新階段。醫(yī)藥行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)關(guān)系（一）上游行業(yè)對醫(yī)藥行業(yè)的影響中藥材和中藥飲片的品質(zhì)直接影響到中成藥的品質(zhì)和藥效，中醫(yī)自古以來強調(diào)的都是藥到病除而非醫(yī)到病除，藥材的質(zhì)量過硬是中醫(yī)治病的根本保證。過去，由于缺乏統(tǒng)一劃分標準和嚴格的質(zhì)量把控等因素，中藥材、中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量問題較為突出，整個中醫(yī)藥行業(yè)曾一度面臨信任危機。近年來，隨著市場對于中醫(yī)藥需求的不斷增加，國家對于中醫(yī)藥發(fā)展的不斷重視和政策支持，出臺了一系列政策規(guī)范上游行業(yè)的發(fā)展。2018年12月18日，國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018—2025年）》，指出中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，道地藥材是我國傳統(tǒng)優(yōu)質(zhì)藥材的代表，要加快道地藥材基地建設(shè)，推廣藥材撫育技術(shù)和仿生栽培技術(shù)，提升道地藥材供給能力。同時，社會資本的參與帶動了中藥材種植的基地化、規(guī)?；鸵?guī)范化，集團化生產(chǎn)模式將取代原有的個體小農(nóng)經(jīng)濟模式，中藥材市場供應(yīng)能力和品質(zhì)將得到有效提升。原料藥是生產(chǎn)化學藥品的基礎(chǔ)原料，原料藥的質(zhì)量將影響到化學藥品的品質(zhì)，原料藥價格的波動也直接影響化藥制劑行業(yè)的生產(chǎn)成本。我國原料藥生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市場競爭激烈，在產(chǎn)品價格平穩(wěn)下降的同時其質(zhì)量不斷提高，有利于化學藥品行業(yè)的發(fā)展。（二）下游行業(yè)對醫(yī)藥行業(yè)的影響醫(yī)藥工業(yè)的下游行業(yè)為醫(yī)藥流通行業(yè)，醫(yī)藥流通行業(yè)主要包括醫(yī)藥流通企業(yè)、醫(yī)藥零售企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。過去，藥品流通領(lǐng)域存在流通環(huán)節(jié)長、流通秩序差等問題突出，制約了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革向縱深發(fā)展。隨著兩票制的推行和醫(yī)院藥品采購的規(guī)范，醫(yī)藥流通行業(yè)的經(jīng)營方式開始向規(guī)?；?、集約化發(fā)展轉(zhuǎn)變。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)準入和資質(zhì)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到人民群眾用藥安全的特殊行業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系居民健康的特殊產(chǎn)品，為此政府對行業(yè)進入者實行行政許可制度，以保障藥品質(zhì)量。行業(yè)主要制度包括藥品經(jīng)營許可證制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證制度等。目前國家食藥監(jiān)主管部門對于醫(yī)藥流通企業(yè)在場地、設(shè)施、資金、專業(yè)技術(shù)人員配備、信息系統(tǒng)及服務(wù)等方面提出了更高的要求，對醫(yī)藥流通行業(yè)的相關(guān)資質(zhì)認證更加的嚴格，這對新進入者將構(gòu)成較高的壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)壁壘研發(fā)技術(shù)能力是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的核心競爭力之一，是制藥業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力。從藥物研發(fā)方面來看，藥品開發(fā)研究一般分為臨床前研究、申請臨床批件研究、申請生產(chǎn)批件前的研究。臨床前研究主要是新化合物的分子式研究，申請臨床批件研究包括藥學研究、毒理研究、藥效藥代研究等，獲取臨床批件后，需要完成臨床研究后才能申請生產(chǎn)批件。研究隊伍的技術(shù)素質(zhì)、研究設(shè)施的完善程度、生產(chǎn)設(shè)施的完備性、立項偏差、政策變化、中試工藝驗證內(nèi)容不合理、有關(guān)物質(zhì)研究不到位、質(zhì)量比較研究不充分、藥效學研究、毒理學研究、臨床研究合作單位的選擇及管理不到位，研究資料完整性及真實性等任何一個環(huán)節(jié)出問題，都會導(dǎo)致出現(xiàn)研究費用失控、研究周期延長的情況，最終導(dǎo)致研究失敗。因此新藥研發(fā)涉及嚴格的法律規(guī)定、廣泛的專業(yè)研究，具有較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。從藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，以注射劑類藥物為例，根據(jù)《化學藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定，化學藥品注射劑在劑型選擇、規(guī)格合理性和必要性、原輔料質(zhì)量控制及來源、處方及制備工藝合理性和可行性研究、滅菌工藝選擇及驗證研究、工藝穩(wěn)定性研究、注射劑穩(wěn)定性研究、臨床技術(shù)要求等多個方面均具有嚴格的規(guī)定和標準。醫(yī)藥制造企業(yè)如果不具備較強的研發(fā)實力和技術(shù)水平，將無法研發(fā)和生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。因此，行業(yè)存在較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)渠道壁壘渠道壁壘包括上游供應(yīng)商渠道和下游客戶渠道。對于供應(yīng)商渠道來說，需要選擇嚴格遵守各項法律法規(guī)要求運營的醫(yī)藥制造企業(yè)，以保證藥品的質(zhì)量；對于客戶渠道來說，需要與醫(yī)療機構(gòu)、藥店、診所等客戶建立良好的客群關(guān)系，培養(yǎng)客戶黏性，建立良好的口碑與品牌形象，保障藥品能夠順利銷售至終端。在此基礎(chǔ)上