新藥分類及申報資料化藥部分

關(guān)于新藥分類及申報資料化藥部分第一頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一

化學(xué)藥品分類及申報資料一、化學(xué)藥品注冊分類

2002年頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）將化學(xué)藥品劃分為6類，2005年《藥品注冊管理辦法》也將其劃分為6類，但具體內(nèi)容有所改變。2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》沿襲了這類方法。第二頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品

化學(xué)藥品分類及申報資料一、化學(xué)藥品注冊分類（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。第三頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑

化學(xué)藥品分類及申報資料一、化學(xué)藥品注冊分類（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；和或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；和或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新的適應(yīng)證。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品第四頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

化學(xué)藥品分類及申報資料一、化學(xué)藥品注冊分類5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。第五頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一

化學(xué)藥品分類及申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗資料申報資料項目四大類第六頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一

化學(xué)藥品分類及申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料（一）綜述資料

1.藥品名稱

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。第七頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一

化學(xué)藥品分類及申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料(二)藥學(xué)研究資料包括：

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。

12.樣品的檢驗報告書。

13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第八頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一

化學(xué)藥品分類及申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料

（三）藥理毒理研究資料包括：

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。

第九頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一

化學(xué)藥品分類及申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料（三）藥理毒理研究資料包括：

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。第十頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一

化學(xué)藥品分類及申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料

（四）臨床試驗資料包括：

28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。

29.臨床試驗計劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32.臨床試驗報告。第十一頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一二、化學(xué)藥品新藥申報資料化學(xué)藥品申報資料項目表（二）說明1.“＋”指必須報送的資料和/或試驗資料。2.“±”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗資料。3.“－”指可以無需提供的資料。4.“*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條。5.“△”指按照本附件“五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。6.文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。

化學(xué)藥品分類及申報資料資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++藥學(xué)研究資料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456藥理毒理研究資料16++++++17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－21*17*17*17*17*17*1722*11－－－－－23+±±±－－24+±±±－－25*6－*6*6－－26*7－－－－－27+*18*18+*18－臨床試驗資料28++++++29+++++△30+++++△31+++++△32+++++△第十二頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一藥物的臨床試驗第十三頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例I期臨床試驗Ⅰ第十四頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一II期臨床試驗治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)：≥100例I期臨床試驗Ⅱ第十五頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一II期臨床試驗III期臨床試驗治療作用確證階段。進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

病例數(shù)：≥300例Ⅲ期臨床試驗結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)I期臨床試驗Ⅲ第十六頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一II期臨床試驗III期臨床試驗IV期臨床試驗新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)：≥2000例I期臨床試驗Ⅳ第十七頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一生物等效性試驗：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。藥物臨床試驗應(yīng)該在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施開展，否則按自動放棄處理。第十八頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一3、化藥臨床試驗要求1.屬注冊分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

（1）臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；（2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求：

I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。（3）避孕藥的I期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月周期的隨機(jī)對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗；IV期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。2.屬注冊分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。3、化藥臨床試驗要求第十九頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進(jìn)行：（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為18至24例；（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；（3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；（4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對…4.對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為18至24例需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。第二十頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一5.減免臨床試驗的的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。對于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出申請，詳細(xì)說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。6.臨床試驗對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。第二十一頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一注冊流程第二十二頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期一

申請人提出申請報送資料省局形式審查

受理通知書

省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；（30日）申報資料初審、提出審查意見；