病人監(jiān)護儀產(chǎn)品技術(shù)要求mairui

產(chǎn)品名稱病人監(jiān)護儀型號、規(guī)格iMEC5、iMEC6、iMEC7結(jié)構(gòu)及組成由主機、電池及附件組成。附件包括心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線、脈搏血氧探頭和延長電纜、體溫探頭及體溫探頭延長線、血壓袖套及導(dǎo)氣管。結(jié)構(gòu)及組成供醫(yī)療單位對患者的心電（ECG）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈率（PR）、呼吸產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途（RESP）、體溫（TEMP）、無創(chuàng)血壓（N舊P）進行監(jiān)測，監(jiān)測信息可以顯示、回顧、存儲和打印。2性能指標電氣安全應(yīng)滿足GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分:心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》、丫丫0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》的要求。應(yīng)滿足YY1079-2008《心電監(jiān)護儀》、YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求》、YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全》和YY0785-2010《臨床體溫計一一連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》的安全要求。產(chǎn)品主要安全特性見附錄A。電磁兼容性a）應(yīng)滿足YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。應(yīng)滿足YY0667-2008、YY0668-2008和YY0784-2010的EMC要求。符合GB4824-2013的1組A類要求。心電應(yīng)符合YY1079-2008的要求。心電輸入監(jiān)護儀應(yīng)支持3導(dǎo)及5導(dǎo)ECG導(dǎo)聯(lián)線作為ECG輸入來源，支持導(dǎo)聯(lián)類型自動識別。應(yīng)支持導(dǎo)聯(lián)脫落智能檢測界面顯示應(yīng)能顯示單道或多道波形。3導(dǎo)測量時，應(yīng)能顯示1道波形；5導(dǎo)測量時，應(yīng)能顯示7道波形。心電增益（顯示靈敏度）

至少應(yīng)支持1.25mm/mV（X0.125）、2.5mm/mV（X0.25）（xl）、20mm/mV（x2）、40mm/mV（乂4）及自動增益,、5、5mm/mV(x0.5)、10mm/mV誤差均應(yīng)小于±5%范圍。至少應(yīng)能提供50mm/s、25mm/s、12.5mm/s、6.25mm/s四種掃描速度，誤差應(yīng)不大于10%范圍。頻率特性（顯示和記錄）a）手術(shù)模式應(yīng)為1Hz?20Hz（+o-杷、；D.UQDb）監(jiān)護模式應(yīng)為0.5Hz?40Hz（+；.：：*；v—3.UdB7c）診斷模式應(yīng)為0.05Hz?150Hz（土打神d）工頻陷波應(yīng)支持50/60Hz陷波器。共模抑制能力診斷模式下共模抑制能力應(yīng)大于90dB,監(jiān)護和手術(shù)模式下共模抑制能力應(yīng)大于105dB。電極極化電壓范圍允許電極極化電壓幅度高達±500mV,仍應(yīng)能正確響應(yīng)和顯示心率。ECG輸入信號范圍對-8mV?+8mV的正負極性檢測信號應(yīng)能檢測。心率測量范圍成人應(yīng)為15bpm?300bpm；小兒/新生兒應(yīng)為15bpm?350bpm。心率測量精度±1%或±1bpm,取大者。輸入阻抗應(yīng)不小于5MQ。脈搏血氧飽和度應(yīng)滿足YY0784-2010的要求。脈搏血氧飽和度測量范圍和精度測量范圍：0%?100%精度：±2%（成人/小兒）,±3%（新生兒），0%?69%范圍精度不予定義。報警設(shè)置范圍及報警誤差a）應(yīng)能提供脈搏血氧飽和度高限與低限報警及脈搏血氧低飽和度極限報警；b）脈搏血氧飽和度高限報警設(shè)置范圍應(yīng)為（脈搏血氧飽和度低限2%）?100%；c）脈搏血氧飽和度低限報警設(shè)置范圍應(yīng)為脈搏血氧低飽和度極限?脈搏血氧飽和度高限-2%）；d）脈搏血氧低飽和度極限報警設(shè)置范圍為）％~（脈搏血氧飽和度高限-2%）；e）報警誤差應(yīng)為設(shè)置值的±1%。灌注指數(shù)（PI）測量范圍應(yīng)為0.05?20%，精度不予定義。脈率測量范圍和精度測量范圍：20~254bpm；精度士3bpm。脈搏音調(diào)制功能應(yīng)能提供脈搏音調(diào)制（PitchTone）功能，脈搏音的音調(diào)應(yīng)能隨脈搏血氧飽和度變化而相應(yīng)變化。呼吸呼吸率測量范圍和精度測量范圍成人應(yīng)為0rpm~120rpm,小兒和新生兒應(yīng)為0rpm~150rpm。測量精度7rpm~150rpm范圍內(nèi)應(yīng)為±2rpm或±2%，取大者；其它范圍誤差不予定義。導(dǎo)聯(lián)可選監(jiān)護儀應(yīng)具有呼吸測量I、II導(dǎo)聯(lián)可選功能。窒息報警應(yīng)能提供窒息報警功能，窒息報警延遲時間應(yīng)可調(diào)。心動干擾（CVA）識別功能當(dāng)心率與呼吸率一致時，監(jiān)護儀應(yīng)能報警顯示信息。體溫應(yīng)滿足YY0785-2010的要求。應(yīng)至少提供2通道溫度測量，并能提供兩通道溫差測量。測量范圍和精度應(yīng)為0℃?50℃(32叩?122叩)，允差應(yīng)為±0.1℃(±0.2°F)(主機)。報警誤差應(yīng)為設(shè)置值±0.1℃。無創(chuàng)血壓測量模式測量模式應(yīng)至少包括手動測量、自動間隔測量和連續(xù)測量。應(yīng)滿足YY0667-2008、YY0670-2008的要求。靜態(tài)壓力測量范圍和精度應(yīng)為0kPa(0mmHg)?40.0kPa(300mmHg),允差應(yīng)為±0.4kPa(±3mmHg)。無創(chuàng)血壓測量范圍測量范圍按表2。最大平均誤差和最大標準偏差應(yīng)滿足YY0670-2008的要求。表2無創(chuàng)血壓測量范圍血壓(單位)成人小兒新生兒收縮壓mmHg40?27040?20040?135kPa5.3?36.05.3?26.75.3?18.0平均壓mmHg20?23020?16520?110kPa2.7?30.72.7?22.02.7?14.7舒張壓mmHg10?21010?15010?100kPa1.3?28.01.3?20.01.3?13.3自動測量模式間隔時間自動測量模式間隔時間應(yīng)分為1min,2min,2.5min,3min,5min,10min,15min,20min,30min,1h,1.5h,2h,3h,4h,8h可選。脈率測量范圍應(yīng)為40bpm?240bpm；精度應(yīng)為±3bpm或±3%，取大者。應(yīng)具有輔助靜脈穿刺功能。穿刺壓范圍及精度按表3。表3穿刺壓范圍及精度病人類型成人小兒新生兒穿刺壓范圍（mmHg）20?12020?8020?50壓力允許誤差（mmHg）±5應(yīng)具有壓力檢驗和漏氣檢測功能。應(yīng)具有初始充氣壓力手動設(shè)置功能。應(yīng)具有NIBP列表多組顯示功能。電源交流輸入應(yīng)為100-240V?，允差±10%,50Hz/60Hz,允差±3Hz,1.1-0.5A。電池電池類型鋰離子電池。工作時間在新的充滿電的電池，環(huán)境溫度25℃,典型配置（連接SpO2探頭；ECG、Temp不連接電纜；NIBP工作在時間間隔為15分鐘的自動測量模式）的情況下；連續(xù)工作時間不低于120分鐘。低電量報警監(jiān)護儀應(yīng)具備電池低電量報警功能；第一次低電量報警后，應(yīng)能提供至少5min的參數(shù)監(jiān)護。網(wǎng)絡(luò)及接口聯(lián)網(wǎng)功能應(yīng)具備與深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的中心監(jiān)護系統(tǒng)進行有線/無線聯(lián)網(wǎng)的功能；應(yīng)具有與醫(yī)院臨床信息系統(tǒng)CIS）聯(lián)網(wǎng)的功能；應(yīng)具備它床觀察和遠端顯示功能。應(yīng)具有免拆機軟件現(xiàn)場升級功能。應(yīng)具有接入醫(yī)院護士呼叫系統(tǒng)的功能。應(yīng)具有連接輔助顯示器的功能。監(jiān)護儀應(yīng)具有除顫同步信號輸出功能。監(jiān)護儀應(yīng)具有模擬輸出功能。監(jiān)護儀應(yīng)具有與深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的病人監(jiān)護儀互聯(lián)，進行信息交換的功能。顯示顯示器分辨率應(yīng)不低于800x6000監(jiān)護儀應(yīng)具有觸摸屏功能。顯示亮度應(yīng)能提供顯示屏亮度可調(diào)功能。參數(shù)波形多參數(shù)不同波形的同屏顯示，支持4道。應(yīng)能提供屏幕波形凍結(jié)功能。應(yīng)能提供顯示大字體界面的功能。應(yīng)能提供動態(tài)趨勢共存工作界面。應(yīng)具有屏幕波形位置順序選擇功能。應(yīng)具有動態(tài)刷新呼吸氧合圖（oxyCRG）的功能。記錄輸出及打印記錄方式應(yīng)為高分辨率熱敏點陣打印。記錄通道應(yīng)能同時輸出多通道波形。走紙速度應(yīng)能支持多種走紙速度，且至少應(yīng)具有25mm/s的走紙速度，誤差應(yīng)不大于±5%范圍。背景網(wǎng)格應(yīng)能支持打印背景網(wǎng)格。報警應(yīng)滿足YY0709-2009的要求。應(yīng)能提供生理參數(shù)高低限報警，報警限應(yīng)可調(diào)。應(yīng)能提供高中低三種報警級別，生理報警和技術(shù)報警兩種報警類型。應(yīng)能提供燈光報警、聲音報警、報警信息、參數(shù)閃爍的報警方式，其中聲音報警的報警音量應(yīng)可調(diào)。應(yīng)能提供報警暫停和報警關(guān)閉功能。應(yīng)能提供報警栓鎖和非栓鎖功能。應(yīng)具有報警事件自動存儲和回顧功能。應(yīng)能提供遠程報警支持。數(shù)據(jù)管理掉電存儲應(yīng)具備掉電存儲功能。事件標記應(yīng)能提供用戶事件標記功能。事件記錄應(yīng)具有事件記錄功能。事件數(shù)量應(yīng)不少于100條。波形存儲應(yīng)具有波形存儲與瀏覽功能，全息波形存儲時間最長應(yīng)不少于48h。趨勢應(yīng)具有趨勢存儲和回顧功能，應(yīng)能支持不小于120h的趨勢數(shù)據(jù)，最小分辨率應(yīng)為1s。數(shù)據(jù)存儲及轉(zhuǎn)移應(yīng)能實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的功能，應(yīng)能使用可移動存儲介質(zhì)進行數(shù)據(jù)和配置轉(zhuǎn)移。數(shù)據(jù)導(dǎo)出應(yīng)具有數(shù)據(jù)導(dǎo)出的功能。醫(yī)用計算應(yīng)具有藥物計算功能。具有血液動力學(xué)計算、氧合計算、通氣計算、腎功能計算功能及結(jié)果存儲回顧功能。其他功能監(jiān)護儀應(yīng)具有待機模式、隱私模式、夜間模式、演示模式。監(jiān)護儀應(yīng)支持中英文輸入。外觀與結(jié)構(gòu)監(jiān)護儀外型應(yīng)端正，色澤均勻，不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒棱及毛刺。監(jiān)護儀的文字和標志應(yīng)清晰、準確、牢固。各控制部件操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件無松動現(xiàn)象。正常工作狀態(tài)a）監(jiān)護儀接入心電附件檢測ECG信號，應(yīng)能正常準確顯誣CG波形、心率值；b）監(jiān)護儀接入脈搏血氧探頭檢測脈搏血氧飽和度信號，應(yīng)能正常準確顯示脈搏血氧飽和度值；c）監(jiān)護儀接入心電附件檢測呼吸率信號，應(yīng)能正常準確顯示呼吸波形和呼吸率；d）監(jiān)護儀接入體溫探頭，應(yīng)能正常顯示溫度值；e）監(jiān)護儀接入無創(chuàng)血壓附件檢測無創(chuàng)血壓，應(yīng)能正常顯示無創(chuàng)血壓值；f）監(jiān)護儀應(yīng)能正常進行記錄。環(huán)境試驗監(jiān)護儀氣候環(huán)境試驗和機械環(huán)境試驗應(yīng)符合38"14710-2009中n組和表4的規(guī)定；運輸試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的規(guī)定；電源電壓的適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合本標準4.4中使用電源的規(guī)定。表4環(huán)境試驗要求試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間，h恢復(fù)時間，h通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗1 試驗時通電0℃4.114.13 4.13飛 低溫貯存試驗44試驗后通電-20℃ 4.13220

額定工作高溫試驗1 試驗時通電+40℃ 4.13 飛運行試驗4 試驗時通電+40℃ 4.13 飛高溫貯存試驗44試驗后通電+60℃4.13 4.13220額定工作濕熱試驗4 試驗時通電+40℃,95%4.13 4.13220濕熱貯存試驗4824試驗后通電+40℃,95%4.13 4.13220振動試驗頻率循環(huán)范圍（5-35-5）Hz；振幅值0.35mm；掃頻循環(huán)次數(shù)15次，掃頻速率1倍頻程/min。試驗后通電基準試驗條件4.114.13 4.114.13220碰撞試驗加速度：50m/s2；脈沖持續(xù)時間（11±2）ms；碰撞次數(shù)（1000±10）次；脈沖重復(fù)頻率1.0Hz?1.7Hz；脈沖波形半個正弦波。試驗后通電基準試驗條件4.114.13 4.114.13220運輸試驗正常包裝狀態(tài)；汽車路面土路或者碎石路；行車距離200km；行車速度：（30~40）km/h