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文檔簡介

..修訂記錄版本 頁數(shù) 修訂內容描述 修訂者 生效日期編制/日期 審核/日期 批準/日期驗證目的產(chǎn)生顆粒后在一定時間內恢復到規(guī)定級別的自凈能力是空氣凈化系統(tǒng)最重該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)工藝要求，對其自凈時間進行確認。相關文件《ISO14644-1：2015潔凈室和相關控制環(huán)境》《YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》3.范圍本方案適用于本公司潔凈車間凈化系統(tǒng)自凈時間確認的驗證。4.驗證小組成員職責編號名字123

所屬部門 職責 備注現(xiàn)實施和驗證，并取得結果，形成報告。實現(xiàn)實施和驗證，并安排QC驗證結果。實現(xiàn)實施和驗證。儀器名稱標準塵埃粒子計數(shù)器有校驗證書且在有效期內儀器名稱標準塵埃粒子計數(shù)器有校驗證書且在有效期內6.接受標準《1凈度等級》潔凈度等級塵埃最大允許數(shù)(個/潔凈度等級塵埃最大允許數(shù)(個/≥0.5μm≥1μm≥5μm10000級350000832002000100000級7.驗證內容350000083200020000概述5選擇幾個主要的房間進行（注塑車間、組裝車間、內包間）31min，記錄顆粒數(shù)量，此時顆粒數(shù)濃度作為初始濃3min接受標準：空氣凈化系統(tǒng)的自凈時間不得超過30min。測試工具名稱名稱型號編號有效期至塵埃粒子計數(shù)器Y09-310NW內置電池2020/3/11測試方法取樣點數(shù)塵埃粒子潔凈度檢測的取樣點數(shù)及其布置根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關鍵操作區(qū)設置。取樣點位置和頻率房間房間取樣位置取樣頻率333內包間33取樣點一般在離地面0.8m高度水平面布置。取樣量每次取樣量為28.3L。使用設備Y09-310NW內置電池測試時間202068-2020613再驗證周期主要房間改造、設備更換、大修或停運三個月以上作一次

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