《對非洲出口醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)

對非洲出口醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第條為規(guī)范對非洲出口醫(yī)療器械的生產、出口行為，根據《中華人民共和國海關法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本辦法。第條對非洲出口醫(yī)療器械（以下簡稱“MDEA產品”）是指由境內企業(yè)生產的旨在用于下列目的產品：（一）醫(yī)療器械成品；（二）受非洲企業(yè)委托用于其制造醫(yī)療器械的半成品。第條MDEA產品的生產企業(yè)應是取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》的企業(yè)。第條國家對MDEA產品的生產企業(yè)和MDEA產品實施出口備案管理。MDEA產品的生產企業(yè)應依本辦法的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出出口備案申請，取得《對非洲出口醫(yī)療器械產品備案證》，未經備案的產品不得用于對非洲的出口。第條辦理醫(yī)療器械成品的《對非洲出口醫(yī)療器械產品備案證》時，MDEA產品生產企業(yè)應報送以下資料：（一）出口備案申請表；（二）本企業(yè)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》副本復印件；（三）MDEA產品出口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（出口代理單位非本企業(yè)時需提供）、《進出口單位資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件；（四）本企業(yè)與出口單位簽訂的MDEA產品出口代理協(xié)議復印件，協(xié)議中應至少載明代理的醫(yī)療器械品種范圍、產品去向、協(xié)議有效期限。（出口單位非本企業(yè)時需提供）（五）與非洲企業(yè)簽訂購貨合同或者訂單復印件，合同中應至少載明產品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量，合同有效期限；（六）非洲企業(yè)所在國對其頒發(fā)的醫(yī)療器械生產、經營或使用資格證書復印件；（七）MDEA產品《醫(yī)療器械注冊證書》復印件（如MDEA產品屬境內首次出現(xiàn)的品種，則該產品應取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書）；（八）擬出口使用的包裝、標簽和說明書式樣及其譯文公證件原件；（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。第條辦理醫(yī)療器械半成品的《對非洲出口醫(yī)療器械產品備案證》時，MDEA產品生產企業(yè)應報送除第條（一）、（二）、（三）、（四）、（五）外，還應報送以下資料：（一）非洲企業(yè)所在國對其頒發(fā)的醫(yī)療器械生產資格證書復印件；（二）非洲企業(yè)在所在國辦理的委托生產備案證明文件復印件；（三）非洲企業(yè)和MDEA產品生產企業(yè)簽訂的委托生產協(xié)議復印第條《對非洲出口醫(yī)療器械產品備案證》如有遺失，MDEA產品生產企業(yè)應立即向原備案機關書面報告掛失。原備案機關收到掛失報告后，通知口岸海關。備案機關經核實無不良后果的，予以重新補發(fā)。第條對境內已產生不良事件的產品品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應及時發(fā)布通知，暫停該類品種的出口備案工作。待該產品質量得到控制后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知恢復該類品種的出口備案工作。第條備案機關應加強MDEA產品生產的監(jiān)督管理。如發(fā)現(xiàn)MDEA產品存在明顯缺陷時，應依據《醫(yī)療器械召回管理辦法》的有關規(guī)定對MDEA產品予以召回。第條以下情形由備案機關注銷原備案證，兩年內不受理MDEA產品生產企業(yè)任何出口備案申請，并將該情況于本機關網站公示：（一）辦理《對非洲出口醫(yī)療器械產品備案證》時提供虛假證明、文件資料，或者采取其他欺騙手段，騙取備案證的；（二）未依據《對非洲出口醫(yī)療器械產品備案證》備案內容出口產品的；（三）證實產品存在缺陷后，不依據《醫(yī)療器械召回管理辦法》進行召回的。第條《對非洲出口醫(yī)療器械產品備案證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。第條本辦法所稱醫(yī)療器械是指依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定作為醫(yī)療器械監(jiān)管的產品。境內企業(yè)，是指依據《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例》、《中華人民共和國公司登記管理條例》等，經各級工商行政管理機關登記注冊的企業(yè)法人。非洲企業(yè)，是指依據非洲進口國有關企業(yè)法人管理的法律法規(guī)規(guī)定，經該國工商行政管理部門登記注冊的企業(yè)法人。成品，是指完成全部生產過程，可供銷售的制品。半成品，是指經過一定生產過程并已檢驗合格，但尚未制造完工，仍需進一步加工的中間產品。第條因個人醫(yī)療需求，需攜帶或郵寄至非洲的醫(yī)療器械，不屬于本辦法調整范圍，應依據海關有關規(guī)定管理。第條對于境內不按照醫(yī)療器械管理而進口國按照醫(yī)療器械管理的產品的出口規(guī)定不屬于本辦法調整范圍。第條本辦法自2013年月日起發(fā)布，同日實施。附件：《對非洲出口醫(yī)療器械產品備案證》對非洲出口醫(yī)療器械產品備案證證書編號：產品名稱：型號規(guī)格、批號（編號）及數(shù)量：產品狀態(tài)：成品or半成品生產企業(yè)：生產企業(yè)地址：生產企業(yè)組織機構代碼：出口單位：出口單位地址：出口單位組織機構代碼：進口國家：購買單位：購買單位地址：茲證明上述產品符合中華人民共和國上市許可規(guī)定，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產品出口