臨床試驗(yàn)中心篩選

學(xué)習(xí)目的合格的研究者/研究中心應(yīng)具備哪些條件通過哪些途徑來選擇合格的研究者/研究中心篩選研究者/中心需注意的問題第一頁，共14頁。SitesSelection—誰是我們希望的研究者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)知識足夠的受試者臨床研究的經(jīng)驗(yàn)必要的設(shè)施設(shè)備儀器必要的研究人員及充分的時間良好的培訓(xùn)正確的動機(jī)對數(shù)據(jù)的記錄/組織整理合作性第二頁，共14頁。SitesSelection—誰是我們希望的研究者（1）1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)知識

指出研究者應(yīng)該是受過教育、培訓(xùn)并具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)--疾病領(lǐng)域?qū)＜?、全科醫(yī)生--取決于研究的類別及治療領(lǐng)域第三頁，共14頁。SitesSelection—誰是我們希望的研究者（2）2、足夠的受試者指出研究者應(yīng)該證明（比如回顧性數(shù)據(jù)）其可以在規(guī)定的入組時間內(nèi)招募到必須數(shù)量的合適的受試者。醫(yī)生有權(quán)使用受試者數(shù)據(jù)庫嗎？申辦者可以為研究招募受試者嗎？或者醫(yī)生能承辦申辦者招募受試者的全部責(zé)任嗎？該試驗(yàn)是否和醫(yī)生正在開展的其他試驗(yàn)競爭受試者？在以往的試驗(yàn)中，醫(yī)生是否對成功入組患者給予良好的追蹤記錄？醫(yī)生有足夠多的轉(zhuǎn)診介紹嗎？在受試者招募中，醫(yī)生使用什么樣的方式？第四頁，共14頁。SitesSelection—誰是我們希望的研究者（3）3、臨床研究的經(jīng)驗(yàn)指出研究者“應(yīng)該完全熟悉研究藥物的正確使用方式......”指出研究者“應(yīng)該知曉和遵守GCP”以前開展過臨床研究嗎？或者現(xiàn)在正在從事臨床研究嗎？是否熟悉IEC的要求，或者是否接受中心IEC？在該治療領(lǐng)域有臨床經(jīng)驗(yàn)嗎？能提供其他研究人員教育情況的資料嗎？第五頁，共14頁。SitesSelection—誰是我們希望的研究者（5）5、必要的研究人員及充分的時間ICH指導(dǎo)原則指出研究者“應(yīng)有充裕的時間適當(dāng)?shù)墓芾硗瓿稍囼?yàn)……”ICH指導(dǎo)原則指出研究者“應(yīng)當(dāng)具備足夠數(shù)量的合格工作人員和充足的措施ICH指導(dǎo)原則指出研究者“應(yīng)當(dāng)確保所有成員充分理解研究方案，試驗(yàn)藥物以及與試驗(yàn)相關(guān)的責(zé)任……”確認(rèn)有一個積極的主要的研究者確認(rèn)有一個專一的研究協(xié)調(diào)者或研究護(hù)士評估助理研究員（住院醫(yī)師/同事）確定誰是主要研究者的后背人員在職的護(hù)理人員和相關(guān)的研究人員明確誰是試驗(yàn)聯(lián)系人明確哪些研究人員可電話聯(lián)系確認(rèn)沒有太多競爭入組的項(xiàng)目第六頁，共14頁。SitesSelection—誰是我們希望的研究者（6）6、正確的動機(jī)（興趣而非利益）獲得臨床研究經(jīng)驗(yàn)聲譽(yù)科學(xué)出版物、文章的發(fā)表能為病人提供科學(xué)試驗(yàn)的選擇進(jìn)入先進(jìn)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域報酬第七頁，共14頁。SitesSelection—誰是我們希望的研究者（7）7、培訓(xùn)研究者必須擁有相應(yīng)的證書及專業(yè)的培訓(xùn)記錄第八頁，共14頁。SitesSelection—誰是我們希望的研究者（8）8、對數(shù)據(jù)的記錄/組織整理醫(yī)療病歷的格式文檔管理規(guī)范（記錄、保存）病例報告表的完成第九頁，共14頁。SitesSelection—誰是我們希望的研究者（10）9、合作性方案的依從性（讓醫(yī)療習(xí)慣服從方案要求）是否愿意會面（每次CRA監(jiān)查中是否愿意提供一定的會面時間）積極監(jiān)督試驗(yàn)（及時回應(yīng)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)）有效調(diào)解紛爭（SAE的處理）保密性第十頁，共14頁。SitesSelection—如何選擇研究者？主要研究者或其他研究者的推薦SFDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員的推薦其他CRA的推薦醫(yī)學(xué)會或醫(yī)學(xué)雜志上相關(guān)治療領(lǐng)域的作者公司研究者資料庫內(nèi)的記錄專業(yè)網(wǎng)站自己合作過的值得推薦的研究者，但需經(jīng)主要研究者的同意；如果你的候選人和主要研究者有矛盾時，千萬不要對主要研究者進(jìn)行推薦第十一頁，共14頁。SitesSelection—初次聯(lián)系研究者并獲取信息電話—是最好且最常用的初次接觸方法；在發(fā)送相關(guān)材料之前，與研究者簽署一份保密協(xié)議；發(fā)送方案（摘要）、調(diào)查問卷（如適用）；獲得電話、E-mail、單位詳細(xì)地址等；選擇合適的訪視時間和地點(diǎn)（選擇專家時間比較充分的時候去拜訪）；發(fā)送研究者訪視確認(rèn)函（外企常用）：內(nèi)容包括誰，在什么時間，到哪里，去拜訪誰以及