事態(tài)升級管理程序

山富科技電子有限公司局勢升級管理程序

文件編號:QP-RD-007公布日期:2015-12-23版次:B0頁碼：1/7一、目的辨別在過程設(shè)計、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“弊端”及其“原由”提早采納改良舉措，保證提交給客戶高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。二、范圍合用于本公司汽車產(chǎn)品在制造過程開發(fā)、生產(chǎn)中銷售后整個生命周期的風(fēng)險辨別和管理。三、權(quán)責(zé)3.1最高管理者：最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：擬訂本公司的風(fēng)險管理目標(biāo)。為風(fēng)險管理活動裝備充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，受權(quán)品管部確立風(fēng)險管理小構(gòu)成員。主持每年的風(fēng)險管理活動評審。同意《風(fēng)險管理報告》3.2品保部：品保部作為本公司風(fēng)險管理的主管部門，為保證在計劃的規(guī)定階段達(dá)成風(fēng)險管理活動：負(fù)責(zé)指定各項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)同意風(fēng)險管理計劃。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動。負(fù)責(zé)追蹤檢查風(fēng)險管理活動實行狀況。3.3項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)擬訂風(fēng)險管理計劃。負(fù)責(zé)組織風(fēng)險管理小組實行風(fēng)險管理活動。負(fù)責(zé)追蹤有關(guān)活動，包含生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對波及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容，必需時履行風(fēng)險管理活動，對波及重要風(fēng)險的，可直接向最高管理者報告。負(fù)責(zé)整理風(fēng)險管理文檔，保證風(fēng)險管理文檔的完好性和可追憶性。四、定義：4.1節(jié)余風(fēng)險：采納風(fēng)險控制舉措后余下的風(fēng)險。4.2風(fēng)險控制：作出決議并實行舉措，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險保持在規(guī)定水平過程。4.3風(fēng)險評論：將預(yù)計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險可接授性的過程。4.4風(fēng)險預(yù)計：用于對傷害發(fā)生概率和傷害嚴(yán)重度賦值的過程。4.5生合周期：在產(chǎn)品壽命中，從初始開觀點（本公司為：樣件）到最后停用或處理的全部階段。4.6生產(chǎn)后：在設(shè)計已達(dá)成而且產(chǎn)品生產(chǎn)此后的產(chǎn)品周期部分，如運輸、儲存、安裝、產(chǎn)品使用、保護、維修、產(chǎn)品改正、停用和廢置。此為山富公司控制文件，禁止擅自復(fù)印。山富科技電子有限公司局勢升級管理程序

文件編號:QP-RD-007公布日期:2015-12-23版次:B0頁碼：1/7五．流程圖：5.1過程開發(fā)風(fēng)險辨別、評論與管理流程圖，拜見（附件一）。5.2生產(chǎn)和上市后風(fēng)險管理流程圖，拜見（附件二）。六．作業(yè)程序和內(nèi)容6.1成立風(fēng)險管理目標(biāo)最高管理者應(yīng)充分評論外面及內(nèi)部有關(guān)信息，擬訂本公司的風(fēng)險管理目標(biāo)。最高管理者每年起碼一次對風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審，必需時可加評審的次數(shù)。最高管理者對新產(chǎn)品批量交貨前的風(fēng)險管理評審活動形成的結(jié)果《風(fēng)險管理報告》進(jìn)行審批。6.2構(gòu)成風(fēng)險管理小組本公司風(fēng)險管理小構(gòu)成員由項目小構(gòu)成員擔(dān)當(dāng)，風(fēng)險辨別、評論人員應(yīng)接受風(fēng)險剖析工具的培訓(xùn)，并經(jīng)查核合格。風(fēng)險管理小組的構(gòu)成一定包含熟習(xí)產(chǎn)品原理及功能構(gòu)成的成員（如：工程師、生技等），熟習(xí)產(chǎn)品制造成員（如生產(chǎn)部主管）以及熟習(xí)產(chǎn)品應(yīng)用的成員（如：品管）。小構(gòu)成員應(yīng)擁有和給予他們的任務(wù)相適應(yīng)的產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗，以及擁有風(fēng)險管理技術(shù)知識。6.3風(fēng)險管理活動風(fēng)險管理計劃原則上，每一規(guī)格型號的產(chǎn)品都應(yīng)成立風(fēng)險管理計劃，假如相像產(chǎn)品使用同一份計劃時，應(yīng)說明適應(yīng)性。計劃起碼應(yīng)包含：策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判斷和描繪醫(yī)療器材和合用于每個因素的生命周期階段。職責(zé)和權(quán)限的分派。風(fēng)險管理活動的評審要求。鑒于制造商決定可接受風(fēng)險目標(biāo)的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包含在傷害發(fā)生概率不可以預(yù)計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則：考證活動：有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的采集和評審的有關(guān)活動。風(fēng)險管理過程①過程開發(fā)過程（1）本公司沒有產(chǎn)品的開發(fā)過程：過程的開發(fā)按《項目過程管束程序》履行，過程開發(fā)過程風(fēng)險管理應(yīng)付產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理進(jìn)行策劃。（2）在過程開發(fā)策劃階段，新項目負(fù)責(zé)人微風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人風(fēng)管理小組并擬訂產(chǎn)品《風(fēng)險管理計劃》，并應(yīng)經(jīng)品保部負(fù)責(zé)人審批。（3）風(fēng)險管理小組按要求，進(jìn)行初始風(fēng)險剖析，此次風(fēng)險剖析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險管理文檔保留，風(fēng)險剖析的結(jié)果還應(yīng)作為過程開發(fā)輸入的一部分，并在對過程開發(fā)輸入階段評審時對此進(jìn)行評審。（4）項目人員在開始進(jìn)行過程開發(fā)時，必需認(rèn)識所負(fù)責(zé)過程開發(fā)部分的風(fēng)險，并獲取有關(guān)的風(fēng)險管理文檔，同時將相應(yīng)的此為山富公司控制文件，禁止擅自復(fù)印。山富科技電子有限公司局勢升級管理程序

文件編號:QP-RD-007公布日期:2015-12-23版次:B0頁碼：1/7風(fēng)險控制舉措落實在詳細(xì)的過程開發(fā)方案中。（5）在過程開發(fā)階段，對波及有關(guān)安全性問題的無效，特別是對風(fēng)險設(shè)計和開發(fā)輸入階段還沒有辨別風(fēng)險做進(jìn)一步的風(fēng)險分析。（6）過程開發(fā)輸出文件，此中包含最后確立的風(fēng)險控制舉措及有關(guān)設(shè)計文檔。應(yīng)付風(fēng)險控制舉措實行評審，評論采納風(fēng)險控制舉措實行后能否會引起新的風(fēng)險，評審結(jié)果記錄。（7）過程開發(fā)考證應(yīng)包含對風(fēng)險控制舉措的有效性微風(fēng)險控制舉措的落真相況進(jìn)行考證，考證結(jié)果記錄于風(fēng)險管理文檔，過程開發(fā)確認(rèn)階段，應(yīng)聯(lián)合客戶的要求進(jìn)行剖析，最后判斷產(chǎn)品的綜合節(jié)余風(fēng)險能否可接受，產(chǎn)品利潤能否大于風(fēng)險，為產(chǎn)品最后能否能夠順利交貨作出初步判斷。（8）項目管理人員將依據(jù)過程開發(fā)計劃安排能否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評審，以決定能否需要履行有關(guān)的風(fēng)險管理流程。②風(fēng)險管理報告在產(chǎn)品批量交貨前，風(fēng)險管理小組應(yīng)付已住的風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審，必需時增補確立評審人員，評審內(nèi)容包含：對風(fēng)險管理計劃實行狀況的評審：對綜合節(jié)余風(fēng)險能否可接受的判斷：能否已有適合的方法獲取有關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息，上述評審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險管理報告》予以記錄，該報告最后由最高層管理者審查經(jīng)過，作為產(chǎn)品可否批量生產(chǎn)和交貨的最后結(jié)論依照。③生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理（1）公司成立采集和評審產(chǎn)品信息時，特別應(yīng)該考慮：a)由產(chǎn)品的生產(chǎn)者、或負(fù)責(zé)產(chǎn)品組裝和維修人員所產(chǎn)生信息的采集和辦理體制。b)新的或許訂正的標(biāo)準(zhǔn)。（2）同時，也應(yīng)該將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)，并應(yīng)注意該系統(tǒng)不單應(yīng)該采集和評審本公司近似產(chǎn)品的有關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)該采集和評審客戶端其余近似產(chǎn)品的公然信息（即外面信息）。3）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息采集信息采集往常能夠從質(zhì)量管理系統(tǒng)中獲取，有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/機遇責(zé)任人法例（如：環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的變化）按期網(wǎng)上（客戶端）采集技術(shù)部不良事件（內(nèi)部、外面）不良事件報告質(zhì)量部通知/退貨按通知/退貨流程工程部、質(zhì)量部客戶退貨（顧客訴苦）信息檢查（剖析）和評審結(jié)果市場部、質(zhì)量部設(shè)計改正樣品需求評審PFMEA技術(shù)部采買產(chǎn)品的質(zhì)量狀況采買產(chǎn)質(zhì)量量剖析質(zhì)量部制造過程的問題糾正/預(yù)防舉措技術(shù)部生產(chǎn)部產(chǎn)品查驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品剖析每個月匯總產(chǎn)品查驗質(zhì)量信息質(zhì)量部此為山富公司控制文件，禁止擅自復(fù)印。山富科技電子有限公司局勢升級管理程序

文件編號:QP-RD-007公布日期:2015-12-23版次:B0頁碼：1/7（4）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審有關(guān)人員在收到信到信息后，應(yīng)實時與風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人交流，風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人將視詳細(xì)狀況招集風(fēng)險管理小組，履行有關(guān)的風(fēng)險管理活動，見附件二。對剖析結(jié)果可能波及安全性的信息，應(yīng)評論能否存在以下狀況：能否有先前沒有認(rèn)識的危害和危害處境出現(xiàn)，或能否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個預(yù)計的風(fēng)險不再是可接收的。假如上述任何狀況發(fā)生，一方面，應(yīng)付先前實行的風(fēng)險管理活動的影響進(jìn)行評論，作為一項輸入反應(yīng)到風(fēng)險管理過程中，而且應(yīng)付產(chǎn)品的風(fēng)險管理文檔進(jìn)行評審。假如評審的結(jié)果可能有一個或多個節(jié)余風(fēng)險或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)付先前實行的風(fēng)險控制舉措的影響進(jìn)行評論，必需性進(jìn)一步采納舉措以使風(fēng)險可接受，然后，應(yīng)依據(jù)前面剖析和評審結(jié)果，找尋產(chǎn)品改良方向，重復(fù)和完美適合的風(fēng)險管理過程，改正相應(yīng)的風(fēng)險管理文檔微風(fēng)險管理報告。6.4風(fēng)險評論微風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)本公司固然針對波及的產(chǎn)品，在風(fēng)險管理目標(biāo)的基礎(chǔ)上，擬訂了風(fēng)險評論微風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對每一特定的產(chǎn)品，在擬訂風(fēng)險管理計劃時，仍須對此風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)的適合性進(jìn)行評論，如不適合應(yīng)從頭擬訂。表1風(fēng)險的嚴(yán)重度（S）評論準(zhǔn)則：等級名稱嚴(yán)重度系統(tǒng)風(fēng)險定義稍微1需要在生產(chǎn)線上原工位返工，外觀質(zhì)量缺點很稍微，極少顧客發(fā)現(xiàn)有缺點。很低2產(chǎn)品經(jīng)挑選，部分需要返工，外觀質(zhì)量出缺點，多半顧客能發(fā)現(xiàn)低3產(chǎn)品需100%返工，產(chǎn)品能使用，有許多缺點，顧客有些不知足中等4部分產(chǎn)品報廢（不挑選），產(chǎn)品能使用，但性能稍有降落，顧客不太知足高5產(chǎn)品需挑選，部分報廢，部分可使用，但性能降落，顧客不滿意很高6可能100%的產(chǎn)品要報廢，造成產(chǎn)品沒法使用，喪失基本功能，顧客非常不滿意。此為山富公司控制文件，禁止擅自復(fù)印。山富科技電子有限公司局勢升級管理程序

文件編號:QP-RD-007公布日期:2015-12-23版次:B0頁碼：1/7有警示的嚴(yán)重危害7可能危害產(chǎn)品使用者。潛伏無效模式嚴(yán)重影響客戶組裝和安全或包含不切合政府法例項，嚴(yán)重度很高，無效發(fā)生時有警示。無有警示的嚴(yán)重危害8無有警示的可能危害產(chǎn)品使用者，潛伏無效模式嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全或包含不切合政府法例項，嚴(yán)重度很高。無效發(fā)生時無警示表3風(fēng)險評論表嚴(yán)重程度概率1234輕度重度致命災(zāi)害性常常6RUUU有時5RRUU有時4RRRU極少3ARRR特別少2AARR極少1AAAA說明：A:可接受風(fēng)險：R:合理可行降低的風(fēng)險：U:不經(jīng)過風(fēng)險/利潤剖析即可判斷為不行接受風(fēng)險產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用①在有合用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)經(jīng)過切合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險，即便產(chǎn)品有有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也一定走風(fēng)險管理規(guī)定的流程，由于切合安全標(biāo)準(zhǔn)其實不可以保證產(chǎn)品是安全的，評論產(chǎn)品的安全風(fēng)險時老是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)以外的因素。②產(chǎn)品一定在過程開發(fā)階段輸入有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，保證其切合安全標(biāo)準(zhǔn)要求，已批量交貨的產(chǎn)品若發(fā)生有關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評論，必需時與顧客進(jìn)行交流，進(jìn)行設(shè)計改正以切合標(biāo)準(zhǔn)要求。③假如安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了構(gòu)造上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，一定在風(fēng)險控制舉措中引入，并實施有關(guān)的風(fēng)險控制舉措的考證，對該風(fēng)險的初始風(fēng)險預(yù)計能夠省略，且采納該風(fēng)險舉措后，可以為傷害發(fā)生的概率為最低，節(jié)余風(fēng)險可接受：除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風(fēng)險從頭評論。風(fēng)險管理檔案①品管部針對每種汽車產(chǎn)品成立和保持完好的風(fēng)險管理檔案，風(fēng)險管理檔案供給每一個判斷危害的追憶性信息，包含：風(fēng)險剖析、風(fēng)險評論、風(fēng)險控制舉措和考證、任何節(jié)余風(fēng)險可接受性的預(yù)計。②風(fēng)險管理檔案包含全部與風(fēng)險管理各階段有關(guān)的文件和記錄。此為山富公司控制文件，禁止擅自復(fù)印。山富科技電子有限公司局勢升級管理程序有關(guān)文件：7.1項目過程管束程序7.2文件和資料控制程序階段風(fēng)險管理活動區(qū)分設(shè)計風(fēng)險管理計劃和開發(fā)策※預(yù)期用途※辨別危害劃※功能/性能和安全要求※風(fēng)險預(yù)計※合用的法例和法例安全要求※風(fēng)險評估※從前相像的產(chǎn)品安全信息※風(fēng)險控制舉措要求※其余安全要求

文件編號:QP-RD-007公布日期:2015-12-23版次:B0頁碼：1/7設(shè)計/風(fēng)險管理評審評審審批和評審風(fēng)險管理計劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計開發(fā)過程設(shè)計實行各項風(fēng)險控制PFMEA舉措并實行必需的設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計開發(fā)考證

風(fēng)險控制風(fēng)險能否降低方案可行性評估節(jié)余風(fēng)險可接受評論風(fēng)險控制舉措后節(jié)余風(fēng)險及能否會產(chǎn)生新風(fēng)險能否產(chǎn)生新風(fēng)險風(fēng)險控制的完好性檢設(shè)計開發(fā)考證應(yīng)包含對風(fēng)險控制舉措的有效性微風(fēng)險控制落真相況進(jìn)行考證此為山富公司控制文件，禁止擅自復(fù)印。山富科技電子有限公司局勢升級管理程序設(shè)計開發(fā)確認(rèn)利潤能否大項目撤消或從頭設(shè)計于風(fēng)險設(shè)計變換試生產(chǎn)階段能否產(chǎn)生新的安全性問題

文件編號:QP