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文檔簡介

新藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批3.6新藥臨床研究的審批

藥品臨床試驗(yàn)

是指任何在人體（病患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示所研究藥品的作用、不良反應(yīng)以及研究藥品的吸收、分布、代謝和排泄。新藥臨床研究的審批流程原始申請初審與抽樣注冊檢驗(yàn)申請受理審評與批準(zhǔn)申請人提出申報(bào)資料省局形式檢查不予受理通知書不符合規(guī)定符合規(guī)定授予通知書5日內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)與審批程序流程圖省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；(30日)申報(bào)資料初審、提出審查意見；生物制品抽3批樣品；向藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）申請人國家藥審中心審評（90日）不完善申請人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）5日內(nèi)3.7新藥生產(chǎn)審批1申請人2省級藥品監(jiān)督管理部門3SFDA

新藥生產(chǎn)申報(bào)與審批程序申請人提出申請報(bào)送資料省局形式檢查受理通知書省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；(30日)申報(bào)資料初審、提出審查意見；抽3批樣品（生物制品除外）；向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知；不予受理通知書藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）

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