009物料供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程

Q／JGR集安廣潤(rùn)中藥飲片有限公司企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-QA-009-01物料供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程2020-06-15發(fā)布2020-07-15實(shí)施集安廣潤(rùn)中藥飲片有限公司發(fā)布集安廣潤(rùn)中藥飲片有限公司企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-QA-009-01第1頁(yè)共4頁(yè)文件標(biāo)題文件標(biāo)題物料供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)?程文件編號(hào)SMP-QA-009-01起草部門(mén)起草人編制日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期質(zhì)量部頒發(fā)部門(mén)綜合部版本號(hào)01執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、存檔共打印4份物料供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程1目的明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估，批準(zhǔn)，年度回顧，確保其滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。2范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于原料、輔料、內(nèi)外包裝材料供應(yīng)商管理。3職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA、QC、供應(yīng)部經(jīng)理、采購(gòu)員及其他相關(guān)人員。4內(nèi)容4.1供應(yīng)商分類(lèi)4.1.1關(guān)鍵供應(yīng)商：供應(yīng)中藥材原料的供應(yīng)商。4.1.2非關(guān)鍵供應(yīng)商：除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的原（輔）料供應(yīng)商。4.2初選供應(yīng)部接到采購(gòu)新物料指令或物料需變更供應(yīng)商時(shí)，依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達(dá)到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出2～3家。4.2.1初步調(diào)查4.2.1.1供應(yīng)部對(duì)意向選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行初步調(diào)查。調(diào)查的方式可由采購(gòu)人員收集該供應(yīng)商的一般信息，必要時(shí)與質(zhì)管部人員一同去生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的概況和簡(jiǎn)介；（2）供貨能力；（3）企業(yè)的兩證一照或有關(guān)法定的必要的證件復(fù)印件；（4）供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（5）企業(yè)的聲譽(yù)。4.2.1.2采購(gòu)人員向供應(yīng)商詢問(wèn)產(chǎn)品售價(jià)，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。4.2.1.3索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有關(guān)證件復(fù)印件及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，食品級(jí)的輔料應(yīng)提供《食品衛(wèi)生許可證》等，所有證件加蓋供應(yīng)商公司的鮮章。4.3資質(zhì)評(píng)估供應(yīng)部收集供應(yīng)商證件信息資料交QA處。QA處確認(rèn)符合要求后，記錄《供應(yīng)商檔案》。4.4提供樣品采購(gòu)人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。樣品量應(yīng)能滿足質(zhì)量檢驗(yàn)、試制用量。采購(gòu)人員問(wèn)詢QC處和生技部樣品需要量。4.5樣品檢驗(yàn)與評(píng)估物料采購(gòu)員填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，將請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)樣品及樣品檢驗(yàn)報(bào)告交QA或QC處檢驗(yàn)。4.6供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)在樣品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)和試制結(jié)果符合要求后進(jìn)行。4.6.1對(duì)非關(guān)鍵原料供應(yīng)商可以與供應(yīng)商溝通形式進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。4.6.2對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。4.6.3審計(jì)人員：QA處組織QA、QC、生產(chǎn)和采購(gòu)員等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和供應(yīng)商審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的人員組成審計(jì)小組。應(yīng)根據(jù)審計(jì)對(duì)象，審計(jì)目的及審計(jì)員特點(diǎn)等選擇審計(jì)員。4.6.4在現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查前兩周應(yīng)將供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃通知被審計(jì)供應(yīng)商，以方便供應(yīng)商確認(rèn)和準(zhǔn)備。4.6.5檢查最終結(jié)論分為：合格、邊緣、不合格三種情況。a審計(jì)結(jié)論為“合格”的供應(yīng)商將保留供應(yīng)商資格；b審計(jì)結(jié)論為“邊緣”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改則保留供應(yīng)商資格，否則取消其供應(yīng)商資格；c審計(jì)結(jié)論為“不合格”的供應(yīng)商取消其供應(yīng)商資格。4.6.6供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查最終結(jié)論：合格、邊緣、不合格三種情況的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：a合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時(shí)性、價(jià)格合理性等方面能保證我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。b邊緣：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價(jià)格等方面與我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距。c不合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨、價(jià)格等方面無(wú)法達(dá)到我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。4.6.7供應(yīng)商審計(jì)檢查內(nèi)容：供應(yīng)商的有效合法證件：生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、GMP或QS證書(shū)等；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝流程；組織機(jī)構(gòu)與人員；廠房和設(shè)備設(shè)施；物料管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)等。4.6.8檢查結(jié)束后，由雙方人員初步總結(jié)：主要審計(jì)的項(xiàng)目及結(jié)果，存在的主要問(wèn)題及改進(jìn)的意見(jiàn)。4.6.9審計(jì)報(bào)告編寫(xiě)審計(jì)人員應(yīng)在審計(jì)完3周內(nèi)完成審計(jì)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部部長(zhǎng)審核簽字，復(fù)印件反饋給供應(yīng)商，原件交QA處。審計(jì)報(bào)告中應(yīng)明確要求供應(yīng)商在接到審計(jì)報(bào)告的一個(gè)月內(nèi)將缺陷整改方案反饋給質(zhì)管部，以便定期進(jìn)行追蹤檢查和評(píng)估。4.7質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)QA處綜合初步調(diào)查情況、樣品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室考察結(jié)果、質(zhì)量體系審計(jì)等進(jìn)行質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)是否符合合格供應(yīng)商要求。4.8合格供應(yīng)商批準(zhǔn)質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)符合要求后，交質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)。4.9簽定質(zhì)量保證協(xié)議物料供應(yīng)部應(yīng)與供應(yīng)商簽定供貨質(zhì)量保證協(xié)議，明確供需雙方的質(zhì)量職責(zé)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的主要變更，重大偏差須告知我公司。4.10供應(yīng)商檔案管理4.10.1經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商檔案。4.10.2供應(yīng)商檔案由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員負(fù)責(zé)建立，相關(guān)資料由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員通知供應(yīng)部向供應(yīng)商索取。4.11下列內(nèi)容應(yīng)歸入供應(yīng)商檔案：4.11.1供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件4.11.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.11.3樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)4.11.4供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告樣張4.11.5現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告或/和供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告4.11.6供應(yīng)商確認(rèn)過(guò)程中涉及的相關(guān)信息及記錄4.11.7定期的供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)報(bào)告4.11.8物料投訴及回復(fù)資料4.11.9物料的采購(gòu)合同復(fù)印件4.12質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員應(yīng)及時(shí)更新供應(yīng)商檔案，確保供應(yīng)商資質(zhì)的有效性。供應(yīng)商未能及時(shí)提供有效資質(zhì)證明文件，應(yīng)取消其供應(yīng)商資格。4.13合格供應(yīng)商清單管理每年1月份質(zhì)管部物料管理人員將更新后的合格供應(yīng)商臺(tái)帳，分送QC處、供應(yīng)部。合格供應(yīng)商清單包含如下內(nèi)容：4.13.1物料名稱(chēng)、代碼4.13.2規(guī)格4.13.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.13.4供應(yīng)商名稱(chēng)4.13.5供應(yīng)商地址4.14供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)4.14.1每年1月，質(zhì)管部組織相關(guān)部門(mén)對(duì)所有物料供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)結(jié)果確定下一年度的審計(jì)計(jì)劃、為供應(yīng)商的選擇與認(rèn)可以及相關(guān)資料的更新提供依據(jù)。4.14.2QA處在進(jìn)行供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)前應(yīng)完成供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計(jì)。4.14.3各相關(guān)部門(mén)在質(zhì)管部提供的全年偏差臺(tái)帳的基礎(chǔ)上，集中展開(kāi)評(píng)價(jià)，形成一致意見(jiàn)。4.14.4供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)內(nèi)容供貨及時(shí)性；運(yùn)輸及包裝完整性；質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；物料在使用過(guò)程中的質(zhì)量狀況。4.14.5生產(chǎn)使用的全部原料、輔料、包裝材料均應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.14.6供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)以物料生產(chǎn)商為基礎(chǔ)展開(kāi)評(píng)價(jià)。同一生產(chǎn)商若供應(yīng)多品種物料，可以合并評(píng)價(jià)。4.15供應(yīng)商定期評(píng)估4.15.1每年1月QA