藥包材再注冊申請資料要求

藥包材再注冊申請資料要求一、生產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求

（一）申報資料目錄

1、我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。

2、申請人合法登記證明文件。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告書。

5、申報產(chǎn)品的配方。

6、申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

7、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。

8、三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。

9、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。

10、批準該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。（二）申報要求

1、上述第（一）、（二）項資料，可以提供復印件。

2、上述第（三）、（四）項資料，應(yīng)當提供原件。

3、上述第（五）、（六）項資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當指出具體改變的內(nèi)容。4、上述第（七）項資料，再注冊時對質(zhì)量標準進行修訂的，應(yīng)當同時提供原質(zhì)量標準、修訂后的質(zhì)量標準及修訂說明。

5、上述第（八）項資料，應(yīng)當提交距申報日期一年內(nèi)的檢驗報告書原件。

6、上述第（九）項資料，應(yīng)當包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。二、進口藥包材再注冊申請資料要求

（一）申報資料目錄

1、我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。

2、生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

3、申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

5、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

6、申報產(chǎn)品的配方。

7、申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

8、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。

9、該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。

10、批準該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。（二）申報要求

1、上述第（一）項資料，可以提供復印件。

2、上述第（二）項資料，申請人應(yīng)當提交由原產(chǎn)國政府部門批準其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復印件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中：

（1）凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。

（2）凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。

3、上述第（三）項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》可以提供復印件。

4、上述第（四）項資料，應(yīng)當提供原件。

5、上述第（五）項資料，應(yīng)當提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。

6、上述第（六）、（七）項資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當指出具體改變的內(nèi)容。

7、上述第（八）項資料，再注冊時對質(zhì)量標準進行修訂的，應(yīng)當同時提供原質(zhì)量標準、修訂后的質(zhì)量標準及修訂說明。

8、上述第（九）項資料，應(yīng)當包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本產(chǎn)品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企