工程技術(shù)的資料

工程技術(shù)的資料第1頁/共105頁Contents醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求商務(wù)條款的驗收技術(shù)性驗收與檢測現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用第2頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，于2004年7月8日公布并實(shí)施。

第3頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別說明書——由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。標(biāo)簽——在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。包裝標(biāo)識——在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

第4頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別內(nèi)容

1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證編號。

4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。

5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

6）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書第5頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別內(nèi)容

7）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

8）安裝和使用說明或圖示。

9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。

10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書第6頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別要求

1）產(chǎn)品名稱。

2）產(chǎn)品注冊證編號。

3）產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥。

4）有關(guān)注意事項、警示及提示性說明。

5）安裝和使用說明。

醫(yī)療器械說明書第7頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別不得含有的內(nèi)容

1）表示功效的斷言或保證，如“包治百病”。

2）絕對的語言和表示，如“最先進(jìn)”。

3）為說明治愈率、有效率，與其他產(chǎn)品相比較的詞語。

4）“無效退貨”等承諾形式語言。

5）利用醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)、名人、患者等作證明或推薦性語言。

6）迷惑性文字。使人感到已患某疾病。

7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書第8頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別內(nèi)容

1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。

3）醫(yī)療器械注冊證編號。

4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。

5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號。

6）電源連接條件、輸入功率。

7）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

8）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識第9頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別內(nèi)容

骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家會按要求在每件器械低應(yīng)力區(qū)標(biāo)上永久性標(biāo)志，該標(biāo)志由材料代號、廠名代號、制造年分和生產(chǎn)批號四部分組成，有的廠家還會將規(guī)格型號等加到這些標(biāo)志內(nèi)。醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識第10頁/共105頁第11頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別醫(yī)療器械初包裝

直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分。醫(yī)療器械附屬包裝

產(chǎn)品在壽命周期內(nèi)的倉儲流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計。

醫(yī)療器械包裝第12頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別一級包裝

直接與醫(yī)療器械接觸的包裝，保護(hù)產(chǎn)品在使用前是安全的。（無菌包裝）二級包裝

銷售單元或使用單元，要求保護(hù)以及包裝在使用前的完整性。（紙盒）三級包裝保護(hù)二級包裝在物流過程中的完好無損。（木箱)

醫(yī)療器械包裝第13頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝

防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝。包括：一次性使用導(dǎo)管、注輸液器、手術(shù)衣、敷料等多種需要消毒產(chǎn)品的包裝材料。還包括一次性使用的介入、植入材料等。醫(yī)療器械包裝第14頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝

軟吸塑包裝單個包裝成本低自動化程度高包裝效率高設(shè)備投入大包含器械尺寸不能過大醫(yī)療器械包裝第15頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝

硬吸塑包裝單個包裝成本高自動化程度低包裝效率低設(shè)備投入小可以包含大尺寸器械醫(yī)療器械包裝第16頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝

滅菌包裝袋適用于醫(yī)院滅菌滅菌有效期較短不適用于復(fù)雜的器械醫(yī)療器械包裝第17頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別加強(qiáng)監(jiān)督管理明確醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識必須包含的內(nèi)容，對“生產(chǎn)批號、有效期、規(guī)格”等不可缺少的內(nèi)容，監(jiān)管部門更應(yīng)重視。尤其對有使用期限的產(chǎn)品更視同藥品，明確清晰表述為“有效期至某年某月”。對標(biāo)有“包裝開封或破損請勿使用”等警示的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行使用規(guī)范，凡有包裝開封、破損者，嚴(yán)禁使用。

注意事項及建議第18頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別無菌器械生產(chǎn)企業(yè)增加責(zé)任感

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)最大限度滿足產(chǎn)品安全、有效的使用需求，盡可能在內(nèi)包裝及最小包裝上將“產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、有效期”等內(nèi)容打印為更清晰明了的標(biāo)識。注意事項及建議第19頁/共105頁醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別仔細(xì)驗收、全面記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品適用失誤招回制度，即制造商要對出問題的產(chǎn)品負(fù)責(zé)回收并賠償由此帶來的損失。因此驗收人員要認(rèn)真細(xì)致全面做好驗收記錄，對每一個品種的“批號、生產(chǎn)日期、有效期”等做全面記錄，對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，注意包裝破損、標(biāo)識模糊或脫落、超出有效期等情況，檢查合格后方可投入使用。

注意事項及建議第20頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求溫度和濕度溫度

空氣溫度—空氣的冷熱程度。通常用攝氏（℃）或華氏（℉）表示。

℃＝（℉－32）

℉＝℃＋32適宜溫度：20-25℃第21頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求溫度和濕度濕度

空氣中水汽含量的多少或空氣干濕的程度。在一定溫度下，每立方米空氣中水蒸汽含量與同溫度同體積空氣飽和水蒸汽含量之比，稱為相對濕度。

空氣中水蒸氣的密度，一般用克/立方米表示。溫度越高，絕對濕度越大?？諝庵兴苋菁{的水蒸氣含量，在一定溫度下是有限的。如果超過這個限度，多余的水蒸汽就會凝結(jié)成水滴。這時的空氣濕度，稱為飽和濕度。在一定溫度下，空氣中水氣量越接近飽和狀態(tài)，空氣就越潮濕，相對濕度也就越大；反之，水氣量距離飽和狀態(tài)越遠(yuǎn)，空氣就越干燥，相對濕度也越小。所以從相對濕度我們就可以知道空氣是潮濕還是干燥。第22頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調(diào)節(jié)

（一）密封

就是把庫房、貨架或產(chǎn)品盡可能嚴(yán)密的封閉起來，以減弱或隔絕外界溫濕度對器械的影響，達(dá)到安全保管的目的。密封可以防止器械受潮、霉?fàn)€、銹蝕、干裂，一定程度上還可以反之器械受熱、受凍、變質(zhì)及蟲蛀。密封前器械的含水量必須符合安全水分含量。密封材料：具有防潮、隔熱和保溫性能。

第23頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調(diào)節(jié)

（二）通風(fēng)根據(jù)空氣自然流動規(guī)律，使庫內(nèi)外的空氣交換，以達(dá)到調(diào)節(jié)溫濕度的目的。

a.怕潮的器械、金屬制品絕對濕度：庫外<庫內(nèi)，才能通風(fēng)。

b.對溫度敏感的器械夏天：夜間通風(fēng)；冬天：白天通風(fēng)。

第24頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調(diào)節(jié)

（三）吸潮

通過吸取庫房內(nèi)的水分，降低濕度，達(dá)到保護(hù)器械的目的。

a.生石灰（CaO）：堿性氧化物，具有腐蝕性，不得直接接觸器械。吸潮后發(fā)熱，以防自然。吸潮后實(shí)效，須更換。

b.氯化鈣（CaCl2）：吸潮后溶解。對金屬有腐蝕性。

c.硅膠：高效，可重復(fù)使用，但價格昂貴。

d.稻殼灰：也叫白碳黑，稻殼放在密封爐中燒制而成，疏松多孔，主含SiO2，烘干后可繼續(xù)使用。相對濕度：35%-60%第25頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求機(jī)房場地

大型醫(yī)療設(shè)備的機(jī)房要求主要有布局、主機(jī)房、設(shè)備間、控制室以及相關(guān)的其他用房的空間要求，繪制出布局位置圖或立體圖，防輻射屏蔽要求，機(jī)座承重求，電源負(fù)載要求，環(huán)境溫濕度、水質(zhì)，氣源防護(hù)要求，物流及輸送管理要求，網(wǎng)絡(luò)及遠(yuǎn)程服務(wù)管線等，這些必要的基礎(chǔ)設(shè)備條件。第26頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求機(jī)房場地

1.足夠的空間尺寸和高度。

2.事先設(shè)計專用機(jī)房，包括運(yùn)輸通道，如走廊。

3.機(jī)房的平整度要求、樓板的承重能力要求，無強(qiáng)烈震動。

4.特種設(shè)備的放射線防護(hù)、屏蔽、空氣凈化要求。

5.需設(shè)地纜或固定地腳裝置的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計好安裝位置圖。

第27頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電源和地線

醫(yī)療場所應(yīng)按使用接觸部件所接觸的部位及場所分為0、1、2三類，各類應(yīng)符合下列規(guī)定：0類場所應(yīng)為不使用接觸部件的醫(yī)療場所；1類場所應(yīng)為接觸部件接觸軀體外部及除2類場所規(guī)定外的接觸部件侵入軀體的任何部分；2類場所應(yīng)為將接觸部件用于諸如心內(nèi)診療術(shù)、手術(shù)室以及斷電將危及生命的重要治療的醫(yī)療場所。采用醫(yī)療IT系統(tǒng)可采用TN系統(tǒng)第28頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電源和地線絕緣監(jiān)測裝置絕緣監(jiān)測裝置適用醫(yī)療2類場所，在2類場所的患者，往往處于無行為能力的狀態(tài)，必須依靠某些醫(yī)療設(shè)備維持生命，或者處于手術(shù)狀態(tài)，任何有關(guān)醫(yī)療設(shè)備上的故障都將給患者帶來生命危險，所以，在電氣上必須保證醫(yī)療設(shè)備電源系統(tǒng)的可靠性，及保證設(shè)備對病人的直接漏電流不超過10μA，同時又要保證在漏電流或過電流狀態(tài)下，有不間斷供電的可靠保證。

第29頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電源和地線

對用電量大的儀器設(shè)備，如X線機(jī)、CT、MRI等最好配用專門的變壓器，對直接接觸患者的診斷治療設(shè)備應(yīng)考慮安裝漏電自動保護(hù)裝置。醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備的接地裝置除按照要求要求搞好接地系統(tǒng)外，每個使用儀器的房間都要有固定的接地端子。大型設(shè)備要使用專用地線。第30頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求網(wǎng)絡(luò)要求

如果醫(yī)療設(shè)備要求與其他設(shè)備聯(lián)網(wǎng)或數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸，如PACS系統(tǒng)、US系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)等，應(yīng)事先布置網(wǎng)絡(luò)線路，接口數(shù)量及其位置與傳輸速率等。

第31頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電磁干擾

醫(yī)療設(shè)備（有源設(shè)備）一般會產(chǎn)生電磁場干擾，從而干擾鄰近設(shè)備或受其他設(shè)備干擾。為此，安裝設(shè)備前選擇位置時，應(yīng)考慮設(shè)備技術(shù)要求中電磁兼容性參數(shù)，保證與相鄰設(shè)備的最小距離大于規(guī)定要求。

第32頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電磁干擾電磁兼容

設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對該環(huán)境中任何事情構(gòu)成不能忍受的電磁騷擾能力，簡單的說就是設(shè)備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中共存的能力，任何設(shè)備或系統(tǒng)都應(yīng)該不受干擾或不干擾其它設(shè)備。

第33頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電磁干擾電磁兼容技術(shù)

屏蔽技術(shù)——系統(tǒng)間的屏蔽是對兩個空間區(qū)域進(jìn)行金屬隔離，以控制電場、磁場和電磁波由一個區(qū)域?qū)α硪粋€區(qū)域感應(yīng)和輻射，其目的是隔斷電磁場的耦合途徑。

接地技術(shù)——安全接地或信號接地。

濾波技術(shù)——利用感性和容性器件的頻率響應(yīng)原理，使工作頻率信號通過，同時對其他頻率的非工作信號起衰減作用，提高信噪比。

第34頁/共105頁醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求水源、氣源

對于有水、氣源等要求的醫(yī)療設(shè)備，在安裝之前，應(yīng)要求廠方提供相關(guān)的技術(shù)參數(shù)，用戶應(yīng)認(rèn)真做好準(zhǔn)備，并考慮其流量、接口、安全性等因素。

第35頁/共105頁醫(yī)療器械的驗收驗收的目的驗收是為了監(jiān)督廠商履行合同、保護(hù)自身權(quán)益的有力措施。分清責(zé)任。有效的管理措施。

驗收相關(guān)制度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等。第36頁/共105頁安裝前期技術(shù)支持三方聯(lián)合協(xié)調(diào)會基建項目實(shí)施檢查確認(rèn)檢測驗收及功能驗證準(zhǔn)備安裝調(diào)試設(shè)備到貨吊裝搬運(yùn)交付臨床使用第37頁/共105頁商務(wù)條款的驗收商務(wù)條款的內(nèi)容

商務(wù)條款是指在醫(yī)療器械購買過程中，雙方就醫(yī)療器械的名稱、型號、數(shù)量、單價、安裝和調(diào)試、售后服務(wù)、付款條件、包裝運(yùn)輸、到貨時間等方面內(nèi)容以合同方式規(guī)定的條款。第38頁/共105頁商務(wù)條款的驗收驗收資料的準(zhǔn)備驗收人員和部門的準(zhǔn)備做好堆放場地的準(zhǔn)備驗收工具的準(zhǔn)備進(jìn)口儀器申請商品檢驗驗收前的準(zhǔn)備工作

第39頁/共105頁商務(wù)條款的驗收驗收的方式

到貨現(xiàn)場驗收核對合同查看外包裝作好記錄做好口岸貨物缺損記錄

使用單位驗收核對合同查看外包裝做好現(xiàn)場記錄第40頁/共105頁商務(wù)條款的驗收開箱清點(diǎn)查驗外形檢查機(jī)內(nèi)組件重點(diǎn)檢查精密易碎部件驗收過程中的信息保存驗收的程序

第41頁/共105頁開箱內(nèi)包裝完好否清點(diǎn)符合清單是否拍照、記錄作好記錄、聯(lián)系廠家完整建立驗收記錄和報表證書齊全外形合格機(jī)內(nèi)組件合格精密易碎組件合格是是是是是第42頁/共105頁商務(wù)條款的驗收

索賠工作是指在履行合同過程中，因一方違反合同規(guī)定，不按合同的規(guī)定履約，直接或間接給另一方造成損失，受損方向違約方提出的賠償要求。索賠工作第43頁/共105頁商務(wù)條款的驗收索賠的范圍向賣方索賠向承運(yùn)方索賠向保險公司索賠索賠工作第44頁/共105頁商務(wù)條款的驗收準(zhǔn)備好必要的單證提單、發(fā)票、保險單、裝箱單；商檢機(jī)構(gòu)出具的貨損檢驗證明；承運(yùn)方出具的理貨報告或短缺殘缺證明；保險公司與買方的聯(lián)合檢驗報告等。原始憑證，驗收報告、照片、錄像等證明。索賠程序第45頁/共105頁商務(wù)條款的驗收確定索賠項目及金額根據(jù)驗收中出現(xiàn)的問題，要確定是配件還是主機(jī)的問題，然后可以提出退貨、重?fù)Q、減價、更換部分配件、限期修復(fù)等要求。賠償金額的確定：如果合同中已經(jīng)有明確賠償金額的，應(yīng)按合同規(guī)定辦理，事先沒有規(guī)定賠償金額的，應(yīng)從實(shí)際損失的情況確定賠償金額。索賠程序第46頁/共105頁商務(wù)條款的驗收在索賠時效內(nèi)辦理索賠是指受損害方向違約方提起索賠的有效期間。

無論向哪一方索賠，都要在索賠時效以內(nèi)辦理完畢，超過索賠期限受損方就會喪失取得補(bǔ)償?shù)臋?quán)益。如果訂購的儀器比較復(fù)雜，在索賠期限內(nèi)不能完成檢驗，可以向廠家提出延長索賠期限。索賠程序第47頁/共105頁商務(wù)條款的驗收使索賠變?yōu)槔碣r使索賠變?yōu)槔碣r，就是索賠的兌現(xiàn)。經(jīng)過前期的工作應(yīng)當(dāng)做好索賠談判的準(zhǔn)備，與商檢機(jī)構(gòu)、貿(mào)易公司共同研究談判方案，通過雙方談判簽訂協(xié)議及時理賠。索賠程序第48頁/共105頁商務(wù)條款的驗收拒賠拒絕賠償稱為拒賠，在國際貿(mào)易中買賣雙方均有權(quán)拒賠。如果發(fā)生拒賠，索賠方應(yīng)當(dāng)依靠有關(guān)機(jī)構(gòu)共同與拒賠方進(jìn)一步交涉，仍無結(jié)果時應(yīng)當(dāng)向仲裁機(jī)構(gòu)提出以仲裁方式解決。索賠程序第49頁/共105頁拒賠否索賠期內(nèi)是準(zhǔn)備單證、照片等材料確定索賠項目及金額向廠家要求延長索賠期是交涉、協(xié)商或仲裁是理賠第50頁/共105頁商務(wù)條款的驗收對需要索賠的儀器，在索賠工作未結(jié)束以前，全部的物品包括所有的外包裝、內(nèi)填充物等都要全部保留，以備理賠方進(jìn)行復(fù)檢。注意是否對方有意拖延賠償時間和推卸責(zé)任。進(jìn)口商品的商檢費(fèi)用凡是索賠成立的，先由使用單位墊付，再經(jīng)外貿(mào)部門向違約方所要，退還給使用單位。索賠不能成立的，其商檢費(fèi)由使用單位自付。索賠中應(yīng)注意的問題第51頁/共105頁技術(shù)性驗收與檢測

技術(shù)性驗收是指醫(yī)療器械經(jīng)過商務(wù)驗收合格后，管理部門應(yīng)及時登帳入卡，將儀器發(fā)至使用部門，然后由管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對儀器通電進(jìn)行各項技術(shù)指標(biāo)測試的工作。第52頁/共105頁技術(shù)性驗收與檢測醫(yī)療設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織包括熟悉設(shè)備性能的使用人員、工程技術(shù)人員組成驗收小組。參加安裝調(diào)試的人員要根據(jù)要求熟悉說明書，了解儀器的性能，做好安裝調(diào)試的各項準(zhǔn)備工作。對于大型固定裝置的儀器設(shè)備來說，各單位在進(jìn)行安裝調(diào)試前應(yīng)當(dāng)組成專門班子，廠方要派專門人員安裝調(diào)試，并對使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。技術(shù)性驗收工作的準(zhǔn)備第53頁/共105頁技術(shù)性驗收與檢測功能配置驗收——根據(jù)招標(biāo)文件和合同技術(shù)配置單中提供的各項功能來進(jìn)行，帶有軟件的儀器調(diào)試時要測試光盤，逐項進(jìn)行核對并進(jìn)行操作演示。技術(shù)性能指標(biāo)——根據(jù)招標(biāo)文件和合同技術(shù)配置的各項可測技術(shù)性能指標(biāo)，按廠方提供的測試條件、測試設(shè)備逐項進(jìn)行測試。技術(shù)驗收的內(nèi)容與程序第54頁/共105頁技術(shù)性驗收與檢測調(diào)試過程中，操作人員爭取掌握關(guān)鍵技術(shù)問題。調(diào)試時應(yīng)當(dāng)安排適當(dāng)天數(shù)進(jìn)行24小時的“考機(jī)”。安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，有關(guān)人員要做好驗收記錄，有關(guān)儀器的全部資料存入檔案室。制定操作規(guī)程和管理制度儀器的保修技術(shù)性驗收工作的準(zhǔn)備第55頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用物流是指物品從供應(yīng)地向接收地的實(shí)體流動過程。根據(jù)實(shí)際需要，將運(yùn)輸、儲存、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通、加工、配送、信息處理等基本功能實(shí)施有機(jī)結(jié)合。為了滿足客戶的需要，以最低的成本，通過運(yùn)輸、保管、配送等方式，實(shí)現(xiàn)原材料、半成品及相關(guān)信息由商品的產(chǎn)地到商品的消費(fèi)地所進(jìn)行的計劃、實(shí)施和管理的全過程。物流的概念及作用第56頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用物流(logistics)是指利用現(xiàn)代信息技術(shù)和設(shè)備，將物品從供應(yīng)地向接收地準(zhǔn)確的、及時的、安全的、保質(zhì)保量的、門到門的合理化服務(wù)模式和先進(jìn)的服務(wù)流程。物流是隨商品生產(chǎn)的出現(xiàn)而出現(xiàn)，隨商品生產(chǎn)的發(fā)展而發(fā)展，所以物流是一種古老的傳統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)活動。物流的概念及作用第57頁/共105頁‘物’的認(rèn)識物：一切可以被人進(jìn)行物理位移的物質(zhì)資料。特點(diǎn)：其必須發(fā)生物理位移。固體的物體，建筑物、橋梁、土地等不是其對象。物資：生產(chǎn)資料中移動與不移動。不包括生活資料物料：生產(chǎn)領(lǐng)域中的一切資料。與制成品相對。物品：生產(chǎn)領(lǐng)域中不進(jìn)入生產(chǎn)的實(shí)體。辦公、生活領(lǐng)域。商品：交換的概念。物流中有商品以及非商品。物流中的物第58頁/共105頁流的認(rèn)識

物流之流流通之流流通以及生產(chǎn)、生活領(lǐng)域僅是流通物流位移整體的研究僅研究物理的移動流程：生產(chǎn)領(lǐng)域中物料按照工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行運(yùn)動或業(yè)務(wù)工作的流轉(zhuǎn)程序。物流之“流”遠(yuǎn)不是流程問題。與流程的區(qū)別第59頁/共105頁現(xiàn)代物流理念是指為滿足顧客的需求，對來源點(diǎn)到使用點(diǎn)的貨物、服務(wù)及相關(guān)信息的有效率、有效益的流動及儲存進(jìn)行計劃、執(zhí)行與控制的供應(yīng)鏈管理過程的一部分。

現(xiàn)代物流的核心內(nèi)容（1）物流管理的戰(zhàn)略導(dǎo)向是顧客需求；（2）物流不僅僅是對實(shí)物的管理，也包括服務(wù)和信息；（3）物流是供應(yīng)鏈管理過程的一部分。

發(fā)展趨勢第60頁/共105頁第61頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用1918年，英國猶尼利弗的哈姆勛爵成立了“即時送貨股份有限公司”

。二戰(zhàn)期間，美國從軍事需要出發(fā)，在對軍火進(jìn)行的戰(zhàn)時供應(yīng)中，首先采用了“物流管理”，對軍火的運(yùn)輸、補(bǔ)給、屯駐等進(jìn)行全面管理

。1964年，日本政府終于開始對PD引起了關(guān)注，翻譯為“物理性流通”，“物的流通”，“物流”

。中國的物流產(chǎn)業(yè)尚處于起步發(fā)展階段。物流的發(fā)源第62頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用儲存

實(shí)現(xiàn)物資的時間效益是物流體系中唯一的靜態(tài)環(huán)節(jié)，相當(dāng)于物流體系中的一個節(jié)點(diǎn)，起著緩沖和調(diào)節(jié)的作用，其主要的載體是倉庫。倉儲設(shè)備主要包括貨架、堆垛機(jī)、室內(nèi)搬運(yùn)車、出入境輸送設(shè)備、分揀設(shè)備、提升機(jī)、搬運(yùn)機(jī)器人以及計算機(jī)管理和監(jiān)控系統(tǒng)。這些設(shè)備可以組成商業(yè)倉庫，來堆放、存取和分揀承運(yùn)物品。物流的主要功能第63頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用運(yùn)輸

實(shí)現(xiàn)物資實(shí)體由供應(yīng)方向需求方的移動。也是創(chuàng)造空間價值的過程。運(yùn)輸工具包括車、船、飛機(jī)、管道等，相應(yīng)的運(yùn)輸方式有鐵路、公路、航空、水路和管道等。

物流的主要功能第64頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用配送

配送是物流系統(tǒng)中由運(yùn)輸派生出的功能，是短距離的運(yùn)輸，它具有如下特點(diǎn)：

1）配送的距離較短。

2）配送過程中也包括其他的物流功能（如裝卸、包裝等）。

3）配送是物流系統(tǒng)的一個縮影，也可以說是一個小范圍的物流系統(tǒng)。

物流的主要功能第65頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用輔助功能要素

包裝裝卸搬運(yùn)流通加工信息處理物流的主要功能第66頁/共105頁目前國內(nèi)醫(yī)療器械物流管理現(xiàn)狀購置流程單一

醫(yī)院耗材購置絕大部分通過經(jīng)銷商來完成，中間環(huán)節(jié)較多，存在相當(dāng)一部分二級乃至三級經(jīng)銷商增加了購置成本在轉(zhuǎn)運(yùn)、存貯過程中，二次污染的概率大大增加第67頁/共105頁目前國內(nèi)醫(yī)療器械物流管理現(xiàn)狀庫存與供應(yīng)的矛盾醫(yī)院經(jīng)營規(guī)模不斷擴(kuò)大，新增耗材種類增多，帶來管理不便缺乏科學(xué)管理，導(dǎo)致過量庫存增加了倉儲成本占用大量資金增加了財務(wù)風(fēng)險第68頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用物流技術(shù)（Logisticstechnology）是指物流活動中所采用的自然科學(xué)與社會科學(xué)方面的理論、方法，以及設(shè)施、設(shè)備、裝置與工藝的總稱。物流技術(shù)概括為硬技術(shù)和軟技術(shù)兩個方面?，F(xiàn)代物流技術(shù)第69頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用物流硬技術(shù)是指組織物資實(shí)物流動所涉及的各種機(jī)械設(shè)備、運(yùn)輸工具、站場設(shè)施及服務(wù)于物流的電子計算機(jī)、通信網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等方面的技術(shù)。物流軟技術(shù)是指組成高效率的物流系統(tǒng)而使用的系統(tǒng)工程技術(shù)、價值工程技術(shù)、配送技術(shù)等。現(xiàn)代物流技術(shù)第70頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用物流技術(shù)硬技術(shù)材料：集裝材料、包裝材料等

機(jī)械：裝卸機(jī)械、包裝機(jī)械、運(yùn)輸機(jī)械等設(shè)施：倉庫、車站、港口、機(jī)場等軟技術(shù)計劃：對流通形態(tài)與硬技術(shù)進(jìn)行規(guī)劃研究與改進(jìn)的工作運(yùn)用：對運(yùn)輸工具的選擇使用、裝卸方法、庫存管理、勞務(wù)管理評價：成本計算等

?，F(xiàn)代物流技術(shù)第71頁/共105頁第72頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用在生產(chǎn)與流通領(lǐng)域按照準(zhǔn)時制，組織物資供應(yīng)組織物資供應(yīng)，使整個過程庫存最小化的技術(shù)的總稱。零庫存技術(shù)的采用將有效的降低庫存，加速企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)。

零庫存技術(shù)是以倉庫儲存形式的某種或某些種物品的儲存數(shù)量很低的一個概念，甚至可以為零，及不保持庫存。零庫存技術(shù)第73頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用供應(yīng)商管理庫存（Vendormanagedinventory，簡稱VMI），供應(yīng)商等上游企業(yè)基于其下游客戶的生產(chǎn)經(jīng)營、庫存信息，對下游客戶的庫存進(jìn)行管理與控制。本質(zhì)上，它是將多級供應(yīng)鏈問題變成單級庫存管理問題。供應(yīng)商管理庫存是以供應(yīng)商為中心，以雙方最低成本為目標(biāo)，在一個共同的框架協(xié)議下把下游企業(yè)的庫存決策權(quán)代理給上游供應(yīng)商，由供應(yīng)商行使庫存決策的權(quán)利，并通過對該框架協(xié)議經(jīng)常性地監(jiān)督和修改以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

零庫存技術(shù)第74頁/共105頁第75頁/共105頁第76頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用條形碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對應(yīng)字符組成的、用以表示一定信息的標(biāo)識【詳見條形碼國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18354-2006中5.3部分】。條形碼自動識別技術(shù)是利用光電掃描閱讀設(shè)備來實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)輸入計算機(jī)的一種代碼。條形碼自動識別技術(shù)第77頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用EAN13碼條形碼自動識別技術(shù)N13N1N2

N3N4N5N6N7

N8N9N10N11N12

校驗碼廠商識別代碼項目代碼EAN/UCC-13編碼結(jié)構(gòu)第78頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用EAN8碼（通用商品代碼）條形碼自動識別技術(shù)N8N1N2N3N4N5N6N7校驗碼廠商識別代碼項目代碼EAN/UCC-8編碼結(jié)構(gòu)

第79頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用UPC碼（北美地區(qū)）條形碼自動識別技術(shù)UPC-A條碼UPC-E條碼第80頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用UCC/EAN-128條形碼自動識別技術(shù)UCC/EAN-128碼制是目前可用的最完整的、高密度的、可靠的、應(yīng)用靈活的字母數(shù)字型一維碼制之一。它允許表示可變長度的數(shù)據(jù)，并且能將若干個信息編碼在一個條碼符號中。SSCC和相關(guān)的EAN·UCC應(yīng)用標(biāo)識符以及屬性數(shù)據(jù)都可用UCC/EAN-128碼制表示。物流單元的條碼表示第81頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用二維條碼條形碼自動識別技術(shù)PDF417DATAMATRIXCODEONEMAXICODE第82頁/共105頁第83頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用自動識別技術(shù)的另一個關(guān)鍵組件是掃描處理，這是條形碼系統(tǒng)的“眼睛”。條形碼自動識別技術(shù)EAN39條形碼PD147二維碼可以包含1000數(shù)位以上的信息0683200550083

WMS掃描閱讀器激光掃描器第84頁/共105頁北京奧運(yùn)會期間，觀眾進(jìn)入比賽場館時，只要用手中的門票在檢票儀器上一刷，“嘟”的一聲后便能順利入場。2008年北京奧運(yùn)會門票采用芯片嵌入的門票，數(shù)量超過1600萬張，這在奧運(yùn)歷史上尚屬首次。據(jù)介紹，我國最小尺寸的無線射頻電子標(biāo)簽芯片，屬于北京市支持的重大科技項目，該芯片由清華大學(xué)、同方微電子公司共同研制成功，芯片最小面積0.3平方毫米，厚度最小達(dá)到50微米，可嵌入到紙張內(nèi)，最遠(yuǎn)識別距離在5米左右?！坝捎诳萍己亢芨?，該芯片的仿制難度極大，有效保證了奧運(yùn)門票的防偽性能，同時簡化了以往檢票員逐一分辨門票真?zhèn)蔚膹?fù)雜程序，方便了信息統(tǒng)計和門票管理?！笔锌莆嘘P(guān)工作人員透露，作為“科技奧運(yùn)”的一大亮點(diǎn)，該門票的“記憶力”也很好，持票者的購票時間、地點(diǎn)、何時入場、座位區(qū)域等信息都可有詳細(xì)記錄，從而確保了整個賽場的安全秩序管理。第85頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用射頻識別即RFID（RadioFrequencyIDentification）技術(shù)，又稱電子標(biāo)簽、無線射頻識別，是一種通信技術(shù)，可通過無線電訊號識別特定目標(biāo)并讀寫相關(guān)數(shù)據(jù)，而無需識別系統(tǒng)與特定目標(biāo)之間建立機(jī)械或光學(xué)接觸。利用射頻方式進(jìn)行非接觸雙向通信，以達(dá)到識別目的并交換數(shù)據(jù)，其主要設(shè)備包括射頻卡和讀寫器。射頻識別技術(shù)第86頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用射頻識別技術(shù)第87頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用射頻識別技術(shù)射頻識別技術(shù)的基本原理是電磁理論。第88頁/共105頁RFID應(yīng)用交通管理人員識別自動化控制倉儲管理Payment，IdentificationTRAFFIC第89頁/共105頁RFID應(yīng)用交通管理人員識別自動化控制倉儲管理Passport第90頁/共105頁RFID應(yīng)用交通管理人員識別自動化控制倉儲管理第91頁/共105頁RFID應(yīng)用交通管理人員識別自動化控制倉儲管理STROINGIdentification,Position,Picking第92頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用電子商務(wù)的概念

是在Internet開放的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下，基于瀏覽器/服務(wù)器應(yīng)用方式，實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者的網(wǎng)上購物、商戶之間的網(wǎng)上交易和在線電子支付以及各種商務(wù)活動、交易活動、金融活動和相關(guān)的綜合服務(wù)活動的一種新型的商業(yè)運(yùn)營模式。

電子商務(wù)技術(shù)第93頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用電子商務(wù)的概念通俗定義：電子商務(wù)是指利用互聯(lián)網(wǎng)為工具，使買賣雙方不謀面地進(jìn)行的各種商業(yè)和貿(mào)易活動。電子商務(wù)可以分為三個方面：信息服務(wù)、交易和支付。

電子商務(wù)技術(shù)第94頁/共105頁現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用電子商務(wù)的概念

1）狹義的電子商務(wù)主要是利用Web在網(wǎng)上進(jìn)行交易，稱作電子交易（E-commerce）；2）廣義的電子商務(wù)包括基于Web的全部商業(yè)活動，稱作電子商業(yè)（E-business），也就是企業(yè)利用電子信息手段來展開的經(jīng)濟(jì)和商務(wù)活動，或者說是電子化的商務(wù)活動。

電子商務(wù)技術(shù)第95頁/共105頁接單配送配送運(yùn)輸銀行工廠消費(fèi)者

物流