風(fēng)險分析報告模板

風(fēng)險分析報告模板風(fēng)險分析報告模板風(fēng)險分析報告模板風(fēng)險管理報告產(chǎn)品名稱（型號）起草人：夏贊成人：周贊成日期：月上海*有限公司目錄第一章綜述·············································3第二章風(fēng)險管理輸入·····································5第三章風(fēng)險管理···········································7第四章風(fēng)險管理結(jié)論·······································9附錄1······················································10附錄2····················································14附錄3····················································15第一章綜述1、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品合用范圍*、產(chǎn)品性能構(gòu)造及組成*、產(chǎn)品規(guī)格型號型號、產(chǎn)品履行標(biāo)準(zhǔn)公司標(biāo)準(zhǔn)《產(chǎn)品名稱》2、風(fēng)險管理計劃和推行情況簡述于2010開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃。在2013年6月對此項目進(jìn)行從頭評估審察。該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。保證該項目的風(fēng)險管理活動依據(jù)風(fēng)險管理計劃有效的履行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險管理分析，形成了有關(guān)的風(fēng)險管理文檔。3、此次風(fēng)險管理目的本次風(fēng)險管理的評審目的是對半導(dǎo)體激光治療機(jī)各個型號型號。）的風(fēng)險談?wù)撨M(jìn)行從頭分析，全面履行最新的《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》即YY/T0316-2008，保證該產(chǎn)品的風(fēng)險管理、風(fēng)險談?wù)摷?xì)風(fēng)險控制，以及綜合節(jié)余風(fēng)險的可接受性談?wù)?，證明對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4、風(fēng)險管理小組成員及其職責(zé)評審人員部門職務(wù)周設(shè)計管代夏銷售銷售經(jīng)理夏質(zhì)檢質(zhì)檢負(fù)責(zé)人生產(chǎn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人技術(shù)部技術(shù)負(fù)責(zé)人第二章風(fēng)險管理輸入1、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對公司《風(fēng)險管理控制程序》中制定的風(fēng)險談?wù)?風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了談?wù)?，認(rèn)為一在風(fēng)險管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。詳見下表：損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號輕度S1中度S2致命S3災(zāi)禍性S4損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號極少P1特別少P2很少P3偶爾P4有時P5經(jīng)常P6

嚴(yán)重度的定性描繪輕度損害或無傷中等損害一人死亡或重傷多人死亡或重傷頻率（每年）-6<10-4-610~10-2-410~10-1-210~10-11~10>1風(fēng)險談?wù)摐?zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)禍性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA特別少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險／利潤分析即判斷為不能接受的風(fēng)險。2、風(fēng)險管理文檔風(fēng)險管理計劃；安全性特點問題清單；初始危害判斷及初始風(fēng)險控制方案分析；風(fēng)險談?wù)摫?、風(fēng)險控制舉措記錄表。有關(guān)文件和記錄風(fēng)險管理控制程序；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計圖紙、工藝、作業(yè)指導(dǎo)書）；有關(guān)法例：《醫(yī)療器械注冊管理方法》；有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB-2007、、、YY/T0316-2008。第三章風(fēng)險管理1、風(fēng)險管理計劃達(dá)成情況評審小組對風(fēng)險管理計劃的達(dá)成情況逐一進(jìn)行了檢查，經(jīng)過對有關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險管理計劃已基本推行。2、綜合節(jié)余風(fēng)險可接受評審評審小組對全部節(jié)余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析，考慮全部單個節(jié)余風(fēng)險共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合節(jié)余風(fēng)險可接受，以下為詳盡談?wù)摲矫妫?）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制可否有相互矛盾的要求？結(jié)論：還沒有發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2）警示的評審（包括警示可否過多？）結(jié)論：警示的提示清楚，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括可否有矛盾的地方，可否難以恪守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合22命令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，有關(guān)產(chǎn)品安全方面的描繪清楚易懂，易于使用者閱讀。4）和近似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：經(jīng)過與同行業(yè)的激光醫(yī)療器械廠家進(jìn)行性能、功能比較分析，認(rèn)為產(chǎn)品與當(dāng)前市場上近似的產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的；另多通道光路傳輸系統(tǒng)為我公司獨立研發(fā)，并已申報專利，故此系統(tǒng)風(fēng)險分析僅限于我公司內(nèi)部。（5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理小組在分析了以上方面后，一致談?wù)?，本產(chǎn)品的綜合節(jié)余風(fēng)險可接受。3、對于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理公司成立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，特別應(yīng)該考慮：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法拜會質(zhì)量手冊，改良控制程序，評審組對改良控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方式的適合性和有效性進(jìn)行了談?wù)?，認(rèn)為：該方法是適合和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得可依據(jù)改良控制程序的要求獲得，該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對獲得的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險管理小組張開活動推行動向風(fēng)險管理。對于市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品，嚴(yán)格依據(jù)（國家藥品不良反響檢測中心）的要求做好風(fēng)險控制。4、評審經(jīng)過的風(fēng)險管理文檔《安全特點問題清單及可能的危害》（見附件1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特點以及可能危害的分析的記錄。《初始危害判斷和初始風(fēng)險控制舉措》（見附件2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)示的危害事件序列及其可能惹起的危害處境、可能的損害和采用初步控制舉措的記錄?！讹L(fēng)險談?wù)摗L(fēng)險控制舉措及節(jié)余風(fēng)險談?wù)撚涗洷怼罚ㄒ姼郊?），該附件是對風(fēng)險談?wù)?、風(fēng)險控制舉措的推行、考證及其節(jié)余風(fēng)險談?wù)摰挠涗?。第四章風(fēng)險管理結(jié)論風(fēng)險管理小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風(fēng)險管理文檔的方式對風(fēng)險管理過程的評審，認(rèn)為：－風(fēng)險管理計劃已被適合地推行；－綜合節(jié)余風(fēng)險是可接受的；－已有適合方法獲得有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；－全部節(jié)余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益高出風(fēng)險。贊成進(jìn)行從頭評估并履行。簽字：日期：附錄1安全特點問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單和附錄危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題特點判斷可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么該產(chǎn)品臨床合用于炎癥性、疼和怎樣使用醫(yī)療器械？痛性疾病的治療(包括感染性、難過性、損害性及術(shù)后創(chuàng)面愈合等有關(guān)病癥的治療)。光過敏者慎用可用于人體穴位照射，適合對經(jīng)絡(luò)穴位治療被證明有效的有關(guān)病癥的協(xié)助治療。醫(yī)療器械可否預(yù)期植入？否無醫(yī)療器械可否預(yù)期和患者或操作者表面接觸無其他人員接觸？在醫(yī)療器械中利用何種資料該設(shè)施屬于無應(yīng)用部分的治無或組分，或與醫(yī)療器械共同使療設(shè)施；用或與其接觸？無動物源資料、無生物接觸可否有能量賞賜患者或從患有熱危害者身上獲得？將最大為50W的能量施加于患者可否有物質(zhì)供給給患者或從否無患者身上提??？醫(yī)療器械可否辦理生物質(zhì)料用于隨后的再次使用、輸液/否無血或移植？醫(yī)療器械可否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用否無其他微生物學(xué)控制滅菌？醫(yī)療器械可否預(yù)期由用戶進(jìn)需要如期為設(shè)施進(jìn)行干凈操作危害行常例干凈和消毒？醫(yī)療器械可否預(yù)期改良患者否無的環(huán)境？可否進(jìn)行測量？否無醫(yī)療器械可否進(jìn)行分析處否無理？醫(yī)療器械可否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)否無結(jié)合使用？可否有不希望的能量或物質(zhì)是熱能危害輸出？有激光輻射輸出醫(yī)療器械可否對環(huán)境影響敏否無感？醫(yī)療器械可否影響環(huán)境？否無醫(yī)療器械可否有基本的耗資否無品或附件？可否需要保護(hù)和校準(zhǔn)？是使用危害經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)保護(hù)人員醫(yī)療器械可否有軟件？有嵌入軟件，出廠前已安運(yùn)行危害裝好，如需升級由廠家進(jìn)行軟件設(shè)計弊端帶來的醫(yī)療器械可否有積蓄壽命期否無限？可否有延時和長久使用效否無應(yīng)？醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？設(shè)施在積蓄和運(yùn)輸過程運(yùn)輸危害中會碰到撞擊和擠壓運(yùn)輸不當(dāng)什么決定醫(yī)療器械的壽命？激光發(fā)生器可否衰減能力危害連續(xù)使用高出壽命期的儀器帶來的使用危害醫(yī)療器械可否預(yù)期一次性使否無用？醫(yī)療器械可否需要安全的推否無出運(yùn)行或辦理？醫(yī)療器械的安裝和使用可否是操作危害要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技需由經(jīng)廠家培訓(xùn)合格的能？操作人員使用設(shè)施怎樣供給安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳盡說信息危害明安全使用信息可否需要成立或引入新的制否無造過程？醫(yī)療器械的成功使用，可否重點取決于人為因素，比方用是戶界面？信息危害說明書上有詳盡的界面用戶界面設(shè)計特點可否可能介紹及使用方法的說明促成使用錯誤？醫(yī)療器械可否在因分別注意力而以致使用錯誤的環(huán)境中否無使用？醫(yī)療器械可否有連結(jié)部分或否無附件？醫(yī)療器械可否有控制接口？否無醫(yī)療器械可否顯示信息？是信息危害信息不精準(zhǔn)清楚有文字以及各樣參數(shù)顯示醫(yī)療器械可否由菜單控制？否無醫(yī)療器械可否由擁有特別需否無要的人使用？用戶界面可否用于啟動使用是信息危害軟件危害者動作？采用液晶LCD顯示軟件設(shè)計弊端帶來危害醫(yī)療器械可否使用報警系是信息危害統(tǒng)？會提示運(yùn)行中故障報警信息供給不符合要求醫(yī)療器械可能以什么方式被否無成心地誤用？C.醫(yī)療器械可否預(yù)期為移是動式或便攜式？搬動危害有腳輪能夠再病房間搬動醫(yī)療器械的使用可否依靠于是基本性能？運(yùn)行危害激光器，重點電路，軟件醫(yī)療器械可否經(jīng)過第三方權(quán)是威部門檢測？經(jīng)國家食品藥品監(jiān)察管無理局杭州醫(yī)療器械監(jiān)察查驗中心全性能檢測合格附錄2初始危害分析（PHA），包括可預(yù)示的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采用的初步控制舉措。危害種類編號H1電能危害H2

可預(yù)示的事件及事件序列1、內(nèi)部元器件連結(jié)線的零散，可能以致接觸零件帶電并傳導(dǎo)電網(wǎng)電壓。2、儀器無可靠的接地。1、電源變壓器故障2、網(wǎng)電源電壓顛簸過大，可能造成帶電零件擊穿，而使可波及部位帶電

危害的處境患者、使用者和維修人員波及到帶電部患者、使用者和維修人員波及到帶電部

產(chǎn)生的結(jié)果或損害可能被電擊傷嚴(yán)重時觸電死亡。可能以致設(shè)施內(nèi)的元器件破壞；可能對人生安全造成損害

初步控制舉措履行工藝文件：帶電零件，導(dǎo)線的可靠連結(jié)履行，I類B對于電氣安全要求說明書中明示，并對操作者進(jìn)由不嫻熟/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作危害H3

患者不能夠接收到優(yōu)秀的治療

治療收效達(dá)不到預(yù)期

行專業(yè)的培訓(xùn)，隨機(jī)器裝備操作指導(dǎo)手冊設(shè)施輸出不能夠依據(jù)預(yù)期設(shè)信息危害H4軟件程序錯誤置正常輸出不適合的搬運(yùn)撞擊會以致搬動危害H5對設(shè)施進(jìn)行暴力搬運(yùn)設(shè)施內(nèi)部零零件破壞操作失誤，以致患者接收能量危害H6患者接收到過多或過少能量到高出本應(yīng)接收的能量

如期對設(shè)施輸出進(jìn)行校準(zhǔn)治療收效達(dá)不到預(yù)期提高軟件程序的可靠性設(shè)施故障搬運(yùn)過程中輕拿輕放延緩治療制造中增加抗震防摔設(shè)計治療收效達(dá)不到預(yù)期，過分光對操作者進(jìn)履行用前的培訓(xùn)；照射灼傷患者，過少光照以致對設(shè)施進(jìn)行如期保護(hù)保養(yǎng)較差治療收效附錄31．風(fēng)險談?wù)?、風(fēng)險控制舉措及節(jié)余風(fēng)險談?wù)撚涗洷聿捎门e措后風(fēng)險估計采用控制舉措可否產(chǎn)危危風(fēng)險估計生新的害害風(fēng)風(fēng)嚴(yán)嚴(yán)風(fēng)險（若編類概險概險重初始舉措計劃推行考證重是，評定號型率水率水度度新風(fēng)險）平平履行設(shè)計開發(fā)文件H1S3P3R工藝文件：帶電部公司標(biāo)準(zhǔn)附錄S3P1A否電件，導(dǎo)線的可靠連A能接危履