CQC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求

Word文檔下載后可自行編輯1/1CQC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求

CQC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求之相關(guān)制度和職責，CQC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的要求1.引言本文件是CQC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的要求,包括對認證產(chǎn)品的檢驗要求及創(chuàng)造廠質(zhì)量體系的要求,以保證其生產(chǎn)的認證產(chǎn)品吻合國家認證標準并與...

CQC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的要求

1.引言

本文件是CQC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的要求,包括對認證產(chǎn)品的檢驗要求及創(chuàng)造廠質(zhì)量體系的要求,以保證其生產(chǎn)的認證產(chǎn)品吻合國家認證標準并與型式實驗樣機在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品平安認證證書和允許用法認證標記應具備的條件,是可接受的最低標準。若有特別要求的,按《自愿性產(chǎn)品認證特別要求》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.定義

2.1申請人

申請產(chǎn)品認證注冊的組織。

2.2持證人

持有產(chǎn)品認證證書的組織。

注:取證前稱為申請人,取證后稱為持證人。

2.3生產(chǎn)者(創(chuàng)造商)

實施質(zhì)量體系,控制認證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。

2.42.4生產(chǎn)廠/創(chuàng)造廠/加工廠(場)所

指對認證產(chǎn)品舉行終于裝配和/或檢驗以及用法認證標記的地點。

3總則

生產(chǎn)者應建立滿足本文件第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運行,且具備批量生產(chǎn)吻合認證標準要求的產(chǎn)品的能力。

對認證產(chǎn)品生產(chǎn)者的審核每年起碼一次(按照認證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定),以保證將須要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。

對生產(chǎn)者舉行監(jiān)督復查期間,要抽取認證產(chǎn)品樣機和/或零部件舉行檢驗,以驗證其與認證標準的吻合性并與型式實驗樣機一致。

當發(fā)覺可能危及到產(chǎn)品與認證標準的吻合性的狀況時,可增強監(jiān)督頻次。

4質(zhì)量體系

4.1職責和資源

4.1.1職責

生產(chǎn)者應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及互相關(guān)系,且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負責人和一名認證聯(lián)絡工程師(或聯(lián)絡員)。

質(zhì)量保證負責人應是組織管理層中的一名成員,應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限:

a)a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持;

b)b)確保加貼強制性認證標記/認證標記的產(chǎn)品吻合認證標準的要求;

c)c)準時向認證機構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品平安性能的變更;

d)d)負責與認證機構(gòu)聯(lián)絡與協(xié)調(diào)認證方面的事情;

e)e)建立文件化的程序,確保認證標記的妥當保管和用法;

f)f)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認,不加貼強制性認證標記/認證標記;

認證聯(lián)絡工程師(或聯(lián)絡員)應認識認證業(yè)務,其職責是協(xié)助質(zhì)量保證負責人與認證機構(gòu)聯(lián)絡認證事宜。

4.1.2資源

生產(chǎn)者應配備務必的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)吻合認證標準的產(chǎn)品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備須要的能力;建立并保持適合產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗實驗、儲存等必備的環(huán)境。

4.2文件和記錄

4.2.1生產(chǎn)者應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量方案或類似文件,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需求的文件。質(zhì)量方案應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標準、工藝、關(guān)鍵件等)、標記的用法管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量方案的其中一個內(nèi)容,其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求.

4.2.2生產(chǎn)者應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料舉行有效的控制。這些控制應確保:

a)a)文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準,以確保其適合性;

b)b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預期用法;

c)c)確保在用法處可獲得相應文件的有效版本。

4.2.3生產(chǎn)者應建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應清楚、完整以作為產(chǎn)品吻合規(guī)定要求的證據(jù)。

生產(chǎn)者起碼應保存下述記錄:

●●選購物資檢驗/驗證記錄

●●例行檢驗記錄

●●選定型式實驗記錄

●●檢驗和測試設備校準記錄

●●檢驗和測試設備功能檢查記錄

●●顧客投訴及訂正措施記錄

●●對不合格品實行措施的記錄

●●內(nèi)部質(zhì)量審核記錄

●●標記用法狀況的記錄

質(zhì)量記錄應有適當?shù)牡谋４嫫谙?上述記錄的保存時光應不少于兩年。

4.3選購和進貨檢驗

4.3.14.3.1供給商的控制

生產(chǎn)者應制定對關(guān)鍵元器件和材料的供給商的挑選、評定和日常管理的程序,以確保供給商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供給商的挑選評價和日常管理記錄。

4.3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證

生產(chǎn)者應建立并保持對供給商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序,以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由生產(chǎn)者舉行,也可以由供給商完成。當由供給商檢驗時,生產(chǎn)者應對供給商提出明確的檢驗要求.

生產(chǎn)者應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄,確認檢驗記錄及供給商提供的合格證實及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等,供給商提供的合格證實應有其組織內(nèi)部負有質(zhì)量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。

4.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.4.1生產(chǎn)者應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序舉行識別,關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力,假如該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時,則應制定相應的工藝作業(yè)指導書,使生產(chǎn)過程受控。

4.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,生產(chǎn)者應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.4.3可行時,生產(chǎn)者應對適合的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性舉行監(jiān)控。

4.4.4生產(chǎn)者應建立并保持對生產(chǎn)設備舉行維護保養(yǎng)的制度。

4.4.5生產(chǎn)者應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品舉行檢驗,以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。

4.5例行檢驗和確認檢驗

生產(chǎn)者應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、辦法、判定等。并應保存檢驗記錄。詳細的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足《自愿性產(chǎn)品認證特別要求》的規(guī)定。

例行檢驗是在生產(chǎn)的終于階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進

行的100%檢驗,通常檢驗后,除包裝和加貼標簽外,不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)吻合標準要求而舉行的在經(jīng)例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件舉行的檢驗。

4.6.檢驗實驗儀器設備

用于檢驗和實驗的設備應定期校準和檢查,并與所要求的檢驗、實驗能力一致。檢驗和實驗的儀器設備應有操作規(guī)程。

4.6.1校準和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品吻合規(guī)定要求的檢驗實驗設備應按規(guī)定的周期(每年起碼一次)舉行校準或檢定,。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的(例一些專用的測試設備),則應規(guī)定校準辦法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被用法及管理人員便利識別。

應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。

4.6.2運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應舉行日常操作檢查外,還應舉行運行檢查。當發(fā)覺運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時,應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。須要時,應對這些產(chǎn)品重新舉行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)覺設備功能失效時需實行的措施。

運行檢查結(jié)果及實行的調(diào)節(jié)等措施應記錄。

4.7不合格品的控制

生產(chǎn)者應建立不合格品控制程序,內(nèi)容應包括不合格品的標識辦法、隔離和處置及實行的訂正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄.應保存對不合格品的處置記錄。

4.8內(nèi)部質(zhì)量審核

生產(chǎn)者應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序,確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對生產(chǎn)者的投訴尤其是對產(chǎn)品不吻合標準要求的投訴,應保存記錄,并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對審核中發(fā)覺的問題,應實行訂正和預防措施,并舉行記錄。

4.9認證產(chǎn)品的一致性

生產(chǎn)者應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式實驗合格的產(chǎn)品的一致性舉行控制,以使認證產(chǎn)品持續(xù)吻合規(guī)定的要求。