確定醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法和標(biāo)準(zhǔn)

1目的確定醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法和標(biāo)準(zhǔn)。2范圍適用于不同潔凈室（區(qū)）空氣中懸浮粒子測試和潔凈度等級的驗證。3責(zé)任QC微生物室負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的監(jiān)測。4內(nèi)容4.1參考標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292——1996，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》。4.2監(jiān)測規(guī)程4.2懸浮粒子計數(shù)器此計數(shù)器可測量大于或等于0.5μｍ的懸浮粒子。4.2所有潔凈區(qū)都應(yīng)進(jìn)行靜態(tài)測定。一萬級和一百級潔凈區(qū)還應(yīng)進(jìn)行動態(tài)測試。4.2驗證時采樣點數(shù)目、布置和最小采樣量見附件驗證后決定常規(guī)取樣點和監(jiān)測頻率，并用平面圖標(biāo)明。通常監(jiān)測頻率：10萬級每季度監(jiān)測1次。4.2潔凈區(qū)最大允許值（粒子數(shù)/米3）靜態(tài)動態(tài)*≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm*“———”不監(jiān)測4.潔凈區(qū)警戒限度最大允許值（粒子數(shù)/米3）靜態(tài)動態(tài)*≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm310015310015C級3100002000310000020000D級310000020000潔凈區(qū)糾偏限度最大允許值（粒子數(shù)/米3）靜態(tài)動態(tài)*≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級330018330018C級3300002500330000025000D級3300000250004.2當(dāng)連續(xù)三次樣品測試結(jié)果超過警戒警戒標(biāo)準(zhǔn)或單個樣品的結(jié)果特別高時，應(yīng)調(diào)查原因，必要時采取相應(yīng)糾偏措施。4.2.6REC-ZL-038“100000級潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測記錄”。所有記錄必須有取樣日期、測試地點、測試狀態(tài)和測試結(jié)果和實驗員簽名,并交微生物實驗室負(fù)責(zé)人簽名。5修訂記錄版本號主要變更內(nèi)容描述變更原因生效日期備注01新建02變更登記號03潔凈區(qū)更改潔凈級別2010.08.0104

附件最少采樣點數(shù)目面積m2潔凈度級別100000＜10≥10～<20≥20～<40≥40～<100≥100～<200≥200～<400≥400～<1000≥1000～<2000≥20002—3481640801604008002224102040100200222236133263注：對于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積。對于非單向流潔凈室是指房間面積。最少采樣量潔凈度級別采樣量L/次≥0.5μm≥5μm10010000