醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定

醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定醫(yī)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品品管理工作。第第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構藥事管理工縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。第四條醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構應當根據(jù)本規(guī)定設置藥事管理組織和藥學部門。第五條依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥學專業(yè)第六條醫(yī)療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構及醫(yī)務人員不得在藥品購第二章組織機構第第七條二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行成立醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構由藥學、醫(yī)成立醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師醫(yī)療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會(組)主任委員員，藥學和醫(yī)務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會(組)副主任委員。第八條藥事管理與藥物治療學委員會(組)應當建立健全相應工部門負責。第九條藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責：(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施； (二)制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；(三)推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并(五)建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥(六)監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射(七)對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。事務管理工作。第十一條醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術人第十二條藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術服務。第十三條藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工第十四條二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術職務任職第三章藥物臨床應用管理第十五條藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經(jīng)經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。第十六條醫(yī)療機構應當依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。第十七條醫(yī)療機構應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床第第十八條醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。第十九條醫(yī)療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。第二十條醫(yī)療機構應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。第二十一條醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向第二十二條醫(yī)療機構應當結合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加第四章藥劑管理第二十三條醫(yī)療機構應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管規(guī)定購入藥品。第第二十四條醫(yī)療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。第二十五條醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意，核醫(yī)學應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購第二十六條醫(yī)療機構應當制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥第二十七條化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和和應急預案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的的藥品，應當按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定進行管理和《《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項項，指導患者合理用藥。第二十九條醫(yī)療機構門急診藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。第第三十條醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實行集中調(diào)配供應。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量量管理規(guī)范執(zhí)行。醫(yī)療機構建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當報省級衛(wèi)生行政部第三十一條醫(yī)療機構制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例第五章第五章藥學專業(yè)技術人員配置與管理第三十二條醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員按照有關規(guī)定取得相應的專業(yè)技術職務任職資格。醫(yī)療機構直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢查?；脊ぷ?。第三十三條醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8％。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的，醫(yī)療機構應當根據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術人員數(shù)量。第三十四條醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)第三十五條醫(yī)療機構應當加強對藥學專業(yè)技術人員的培養(yǎng)、考核和管理，制訂培訓計劃，組織藥學專業(yè)技術人員參加畢業(yè)后規(guī)范和管理，制訂培訓計劃，組織藥學專業(yè)技術人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育，將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況，作為藥學專業(yè)技術人員考核、晉升專業(yè)技術職務任職資格況，作為藥學專業(yè)技術人員考核、晉升專業(yè)技術職務任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。第第三十六條醫(yī)療機構藥師工作職責： (一)負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、(二)參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務； (三)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)(四)開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收(六)掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨(七)結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市(八)其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。第六章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當加強對醫(yī)療與管理。第三十八條醫(yī)療機構不得使用非藥學專業(yè)技術人員從事藥學專業(yè)技術工作或者聘其為藥學部門主任。生、中生、中醫(yī)藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對于直接(一)未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業(yè)技術工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；(二)未按照本規(guī)定配備藥學專業(yè)技術人員、建立臨床藥師制，(三)未執(zhí)行有關的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導致藥品質(zhì)量量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的； (四)非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的；(五)將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配 (六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。第四十條醫(yī)療機構違反藥品管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章的，依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當定期對醫(yī)療機構藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫(yī)療機構應當予以配合，應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。第七章附則第第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義：心心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎，并具有一定醫(yī)學和相關專業(yè)基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術人員。傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺下可產(chǎn)生嚴傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以規(guī)范》執(zhí)行。