標(biāo)準(zhǔn)講義～電子版

標(biāo)準(zhǔn)講義?電子版實(shí)施與懂得天津久威質(zhì)量技術(shù)咨詢中心2002年12月?體系有效性:，?改進(jìn)要求（改進(jìn)范圍，改進(jìn)目標(biāo)等）。3.評審1）會議行式，一把手主持，各級領(lǐng)導(dǎo)參加，（周期為一年，特例隨時(shí)進(jìn)行）2）確定輸入，形式文件（輸入報(bào)告），包含：審核結(jié)果：（一、二、三為審核，過程，產(chǎn)品審核），顧客反饋（投訴、退貨、滿意度、服務(wù)信息、市場營銷），業(yè)績及產(chǎn)品：（實(shí)物質(zhì)量，過程的監(jiān)測，體系進(jìn)行情況），糾正預(yù)防措施：（不合格狀況，措施實(shí)施狀況，原因分析），以往管審跟蹤（上次管審提出改進(jìn)要求落實(shí)情況），體系變更可能性：（環(huán)境，機(jī)構(gòu)，過程，產(chǎn)品變化所致），改進(jìn)建議（需求，項(xiàng)目，目標(biāo)）。3）針對上述進(jìn)行討論，必要時(shí)進(jìn)現(xiàn)場。4）確定輸出，形成報(bào)告，做出評價(jià)及整改要求，包含：體系及過程改進(jìn)（體系評價(jià)，差距分析，改進(jìn)要求），ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?管理職責(zé)?產(chǎn)品改進(jìn)（實(shí)物質(zhì)量現(xiàn)狀評價(jià)，差距分析，改進(jìn)要求），?資源需求（人力資源，硬件，資金，信息）。4.歸納管理評審記錄，包含：管審計(jì)劃，輸入文件，會議記錄，輸出報(bào)告，檢證記錄。特殊要求L一把手要評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與支持過程的有效性與效率（5.1.1）。評審對象：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程：設(shè)計(jì)，采購，制造，銷售，交付等，支持過程：培訓(xùn)，設(shè)備及設(shè)施，計(jì)量，工裝，環(huán)境等。評審方法：與管理評審?fù)竭M(jìn)行。評審內(nèi)容：是否需持續(xù)改進(jìn)以優(yōu)化各過程間的相互關(guān)系，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否得到識別與操縱，各支持過程是否有效進(jìn)行，關(guān)鍵過程的成本趨勢是否合理等。.要制定業(yè)務(wù)計(jì)劃，并明確質(zhì)量目標(biāo)測量方法（541.1）。業(yè)務(wù)計(jì)劃：工作計(jì)劃，包含：質(zhì)量，經(jīng)營，產(chǎn)品開發(fā)，人力資源，生產(chǎn)，采購等內(nèi)容，業(yè)務(wù)計(jì)劃的內(nèi)容：?質(zhì)量目標(biāo)（能夠是綜合目標(biāo)），?實(shí)施方案及責(zé)任，?質(zhì)量目標(biāo)測量方第業(yè)務(wù)計(jì)劃的制定：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?管理職責(zé)?自上而下，?以質(zhì)量方針為根據(jù)，?以年計(jì)劃為宜。3.要明確特殊人員的質(zhì)量職責(zé)（5.5.1.1）：不合格信息的傳遞速度，傳遞給質(zhì)量負(fù)責(zé)人（如管代）。建立質(zhì)量負(fù)責(zé)人制度，為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停產(chǎn)。（授權(quán)）各生產(chǎn)班次，務(wù)必確定班次質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（授權(quán)），（對整個(gè)班次負(fù)責(zé)）。明確內(nèi)部顧客代表，以確保滿足顧客要求.?最高管理者指定并授權(quán)顧客代表，?顧客代表責(zé)任為：站在顧客角度監(jiān)督下列工作的實(shí)施：?確定特殊特性，作為項(xiàng)目小組的質(zhì)量功能代表，（確定質(zhì)量目標(biāo)及培訓(xùn)的實(shí)施），監(jiān)督生產(chǎn)改進(jìn)與企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的公布，監(jiān)督設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的里程碑計(jì)劃實(shí)施，監(jiān)督糾正及預(yù)防措施的實(shí)施。.管理評審中的新要求（561.1）（5.621）。評審輸入要包含市場失效分析。?市場失效：產(chǎn)品使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格與退貨產(chǎn)品中的不合格，?建立市場失效預(yù)警體系，包含：?收集失效信息，?分析原因，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（對質(zhì)量，安全，環(huán)境的影響），針對市場預(yù)警，通過管審，確定糾正措施及實(shí)施責(zé)任。管理評審對體系所有要求進(jìn)行實(shí)施有效性評價(jià)，（即績效趨勢分析）。管理評審要對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行檢測，包含：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況，業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況，ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?管理職責(zé)顧客滿意度目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況。管理評審要對質(zhì)量成本進(jìn)行評估。建立質(zhì)量成本報(bào)告制度，包含：確定內(nèi)部定價(jià)體系，確定相應(yīng)科目：預(yù)防鑒定，內(nèi)部缺失及外部缺失，收集相應(yīng)信息（傳票），形成報(bào)告。?對質(zhì)量成本進(jìn)行評估，包含：?比例適宜性，（質(zhì)量成本/銷售額：5o：5%?15%,6o：1%）?進(jìn)展趨勢，?內(nèi)部缺失的要緊構(gòu)成（產(chǎn)品，工序），?外部缺失無形影響（信譽(yù)，滿意度，市場份額）。?確定質(zhì)量成本目標(biāo)，并進(jìn)行對比分析。?確定糾正措施及實(shí)施責(zé)任。本章思考題：?領(lǐng)導(dǎo)者的管理承諾有什么內(nèi)容？?如何實(shí)施以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？?制定并實(shí)施質(zhì)量方針有什么要求？制定并實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)有什么要求??管理者代表有什么職責(zé)？?管理評審是一種什么活動？管理評審的輸入及輸出有什么內(nèi)容?過程的有效性與效率是指什么？如何制定業(yè)務(wù)計(jì)劃？包含什么內(nèi)容？內(nèi)部顧客代表的職責(zé)是什么？質(zhì)量負(fù)責(zé)人的作用是什么？什么是市場失效分析？如何對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測？質(zhì)量成本管理包含什么內(nèi)容？ISO“S16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?資源第八草第八草第八草資源第八草基本要求1.作用：?體系運(yùn)行及改進(jìn),?滿足顧客要求，?增強(qiáng)顧客滿意。3.確定原則：適合于達(dá)到質(zhì)量方針與目標(biāo)。二、人力資源（6.2）.人力資源的開發(fā)一提高人力素養(yǎng)。.確定人力資源的要求并滿足1）明確質(zhì)量工作人員能力要求（崗位職能要求），2）通過培訓(xùn)滿足上崗能力要求：?培訓(xùn)內(nèi)容：質(zhì)量，技術(shù)，管理，體系等，?培訓(xùn)方法：內(nèi)培，外培，自學(xué)，函授等。3）通過其它措施滿足上崗能力要求，4）評價(jià)培訓(xùn)及采取措施的有效性。?評價(jià)方法：會議評價(jià)或者試卷，現(xiàn)場操作。（幾種方法結(jié)合）?評價(jià)內(nèi)容：?理論水平，?操作技能，?實(shí)物質(zhì)量，?工作業(yè)績等。5）要有提高員工質(zhì)量意識的具體措施：包含：教育，宣傳，獎(jiǎng)懲，小組活動等。6）記錄，包含：培訓(xùn)及措施計(jì)劃，實(shí)施記錄，評價(jià)記錄，培訓(xùn)及工作履歷。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?資源.適時(shí)重新確定崗位職能要求，以習(xí)慣改進(jìn)需求。三、基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）.范圍：廠房，生產(chǎn)設(shè)備，照明，運(yùn)輸，工位器具，能源供應(yīng)等。.對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行管理。1）確定所需設(shè)施2）設(shè)備及設(shè)施的購置，驗(yàn)收，移交及正常使用，3）保護(hù)，保養(yǎng)，易損件定期更換，4）日常檢修及計(jì)劃性檢修。.支持的艮務(wù)的管理。1）范圍：鍋爐,變電，空壓機(jī)站，計(jì)算機(jī)，車輛，搬運(yùn)工具等2）操縱要求：?人員資格，?安全法規(guī)符合性，?安全表等。四、工作環(huán)境要求（6.4）..范圍：工作時(shí)所處的一組條件，包含：?物理?xiàng)l件（光線，溫度，噪音，電磁），?自然條件（通道，區(qū)域，空間，實(shí)物）.確定環(huán)境要求：1）產(chǎn)品要求的環(huán)境。2）安全的環(huán)境。3）管理要求的環(huán)境。4）人機(jī)工程要求的環(huán)境。5）法規(guī)要求的環(huán)境。3;管理環(huán)境，使其達(dá)到要求。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?資源特殊要求.人力資源管理的新要求。1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員的要求（622.1）。產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員應(yīng)通過專門培訓(xùn)，包含工具使用及設(shè)計(jì)技術(shù)識別所需設(shè)計(jì)工具，（建立工具清單），并進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)與應(yīng)用,包含：CAD、CAE、FMEA、QFD、FEA（有限元），可靠性技術(shù)等。2）確定特定工作人員資格（6.2.2.2）o范圍：產(chǎn)品研發(fā)人員，內(nèi)審員，供方評價(jià)人員，特殊工種人員，驗(yàn)證人員。方法：培訓(xùn)并授權(quán)，通過必要的考核，并滿足特定顧客要求（如某些特殊技能）。3）有效確定各級人員所具有的崗位能力，以確定培訓(xùn)要求（622.2）。使用技能距陣描述人員能力，根據(jù)所描述人員能力現(xiàn)狀與需求，確定培訓(xùn)計(jì)劃。4）在職人員培訓(xùn)（6.2.23）范圍：新上崗，轉(zhuǎn)崗，新產(chǎn)品及新工藝，外借勞動力，代理人員等。培訓(xùn)內(nèi)容：崗位技能要求。通過培訓(xùn)，告知員工不合格給顧客帶來的后果，5）要建立員工幽機(jī)制（6.22.4）激勵(lì)員工，提高質(zhì)量意識，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新。方法：獎(jiǎng)勵(lì)，收集改進(jìn)建議，宣傳及競賽，培訓(xùn)，小組活動，零缺陷方案。通過員工滿意度測量，衡量員工質(zhì)量意識是否提高。?測量方法：問卷并統(tǒng)計(jì)分析。測量內(nèi)容：激勵(lì)機(jī)制，改進(jìn)建議，培訓(xùn)需求，領(lǐng)導(dǎo)方法的完善等.基礎(chǔ)設(shè)施管理的新要求1）要進(jìn)行設(shè)施及設(shè)備的策劃（6.3.1）ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?資源使用多方論證方式制定設(shè)備及設(shè)施計(jì)劃。多方論證：一組人集中所有有關(guān)知識與技能，集中考慮進(jìn)行決策，計(jì)劃內(nèi)容：設(shè)備及設(shè)施配置，工廠的平面布置，物流方向。制定計(jì)劃的時(shí)機(jī)進(jìn)行新產(chǎn)品及新項(xiàng)目的前期策劃時(shí)（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)）。制定計(jì)劃的方法：進(jìn)行過程流程分析，研究工廠布局。對現(xiàn)有操作有效性要進(jìn)行評價(jià)評價(jià)內(nèi)容：人機(jī)工程，人機(jī)平衡，儲存及周轉(zhuǎn)量，庫存量、物流效率，適當(dāng)?shù)淖詣踊?。確定評價(jià)準(zhǔn)則及具體方法。評價(jià)時(shí)機(jī)：設(shè)備及實(shí)施計(jì)劃完成后及定期評價(jià)。2）要制定應(yīng)急計(jì)劃（6.3.2）（OEM要求）。?目的：確保100%交付。?應(yīng)急計(jì)劃內(nèi)容：當(dāng)出現(xiàn)緊急情況（能源供應(yīng)中斷，勞動力短缺，原材料供應(yīng)中斷關(guān)鍵設(shè)備故障，顧客退貨后的補(bǔ)貨等）。時(shí)應(yīng)采取的措施。?具體措施可為：選擇外部生產(chǎn)現(xiàn)場，啟動備用人員，搶修設(shè)備及備件準(zhǔn)備，材料調(diào)撥，合理庫存等。3.工作環(huán)境新要求。1）工作環(huán)境要安全（6.4.1）?安全的概念：產(chǎn)品自身的安全性與操作員工的安全。?在進(jìn)行設(shè)計(jì)（產(chǎn)品設(shè)計(jì)及工藝設(shè)計(jì)）過程中，要確定安全的防護(hù)方法。?制定防護(hù)方法的根據(jù)：?有關(guān)法律，?風(fēng)險(xiǎn)分析，?審核結(jié)果，?事故記錄，?顧客埋怨。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?資源?根據(jù)產(chǎn)品及制造過程中的自身特點(diǎn)確定防護(hù)方法。包含：?安全教育，?防錯(cuò)應(yīng)用，?法律要求的實(shí)施，?糾正措施，應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備等。2）環(huán)境要有序及清潔，按需求明確保護(hù)目標(biāo)及職責(zé)（642）。本章思考題：資源的作用是什么？質(zhì)量工作人員能力要求有什么？使用什么措施滿足人員上崗要求？對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評價(jià)，有什么內(nèi)容？基礎(chǔ)設(shè)施包含什么？什么是工作環(huán)境？對設(shè)計(jì)人員有什么要求？什么人員需具備資格？技能矩陣有什么作用？員工激勵(lì)管理有什么內(nèi)容？進(jìn)行設(shè)備設(shè)施策劃有什么要求？什么時(shí)候需啟動應(yīng)急計(jì)劃？內(nèi)容是什么？工作環(huán)境要安全是指什么？制定防護(hù)方法的根據(jù)是什么？防護(hù)方法有什么？評價(jià)現(xiàn)有操作有效性的內(nèi)容是什么？員工滿意度測量的目的是什么？ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1）第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)基本要求1、策劃的時(shí)機(jī)：針對新產(chǎn)品、新項(xiàng)目、特殊要求的合同開展策劃。2、策劃的內(nèi)容：1）確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，包含：?性能指標(biāo)，可靠性指標(biāo)，PPM指標(biāo)等。2）針對所策劃的產(chǎn)品，確定相應(yīng)過程，文件與資源。過程：采購、設(shè)計(jì)、制造、外包、儲存、交付、服務(wù)等。文件：技術(shù)文件與管理性文件。資源：人員、設(shè)備、設(shè)施、工裝、檢測手段、能源、運(yùn)輸?shù)取?）明確驗(yàn)證活動與同意準(zhǔn)則產(chǎn)品的驗(yàn)證：檢驗(yàn)流程、試驗(yàn)項(xiàng)目等。同意準(zhǔn)則：產(chǎn)品合格與否的標(biāo)準(zhǔn)。4）確定所需記錄：確定根據(jù)：■產(chǎn)品復(fù)雜程度，?顧客要求、?法規(guī)要求、?標(biāo)準(zhǔn)要求、?可追溯性要求、?風(fēng)險(xiǎn)程度。3、策劃的輸出?輸出形式要有利于操作。?有可操作的輸出文件，質(zhì)量計(jì)劃，?輸出的作用：下階段工作的輸入：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃?產(chǎn)品設(shè)計(jì)、?工藝設(shè)計(jì)、?設(shè)備及設(shè)施配備，?工裝設(shè)計(jì)、?檢具配備、?人員培訓(xùn)等。特殊要求1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃方法要符合顧客要求（7.1.1）2、務(wù)必明確產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（7.1.2）,1）在質(zhì)量計(jì)劃中明確出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目與形式試驗(yàn)項(xiàng)目，包含接收準(zhǔn)則。2）有要求時(shí)，接收準(zhǔn)則由顧客批準(zhǔn)。3）計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷。?計(jì)數(shù)檢驗(yàn):根據(jù)給定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),將單位產(chǎn)品簡單分成合格或者不合格的檢驗(yàn)。?計(jì)數(shù)抽樣零缺陷：第一娜樣發(fā)現(xiàn)一個(gè)不合格，即為全數(shù)。（AQLR）該要求應(yīng)在接收準(zhǔn)則中明確。3、策劃后要輸出質(zhì)量計(jì)劃，包含：（7.1.1）顧客要求及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量特性目標(biāo)，檢驗(yàn)流程，項(xiàng)目及接收準(zhǔn)則，設(shè)備及設(shè)施的策劃，資源、過程及文件要求，記錄要求。4、確保顧客的采購意向、產(chǎn)品開發(fā)意向及有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)信息保密（7.1.3）。5、要對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的更換實(shí)施操縱（產(chǎn)品更換及過程更換）（7.1.4）。1）更換范圍包含：?顧客要求更換而導(dǎo)致產(chǎn)品更換。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃?加工方法更換，（工藝流程）。?使用材料更換及供方生產(chǎn)方式更換。目錄第八章、測量分析及改進(jìn)—、目錄三、四、特殊要求思考題五、注：?基本要求是IS09001：2000部分的要求，特殊要求是16949的補(bǔ)充要求。特殊要求思考題?括號內(nèi)的數(shù)字是對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?基本知識質(zhì)量管理體系要求一ISO/TS16949?檢測手段及方法更換。2）更換的操縱過程：?更換的申請與傳遞。?對更換可能產(chǎn)生的影響，要進(jìn)行評審，并驗(yàn)證。（工藝驗(yàn)證及確認(rèn)試驗(yàn)）?有關(guān)文件的更換。影響顧客要求的更換（成品特性的更換），要得到顧客同意。3）更換在執(zhí)行前要進(jìn)行確認(rèn)。目的：確保與顧客要求相一致。確認(rèn)方法：進(jìn)行各類試驗(yàn)（產(chǎn)品性能試驗(yàn)等）。4）具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)操縱：影響外型、配合、性能等更換，要提交顧客評審。要評價(jià)更換的所有影響。有要求時(shí)，滿足額外驗(yàn)證及識別要求，本節(jié)思考題：?質(zhì)量策劃的內(nèi)容是什么？何時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃？?策劃輸出的作用是什么？產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的方法務(wù)必使用APQP嗎？什么是產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則？?什么是抽樣的接收準(zhǔn)則？質(zhì)量計(jì)劃有什么內(nèi)容？產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更換操縱有什么要求？ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?與顧客有關(guān)的過程二、與顧客有關(guān)的過程（7.2）基本要求1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（7.2.1）。1）時(shí)機(jī)：目標(biāo)顧客確定后。2）確定的內(nèi)容：顧客規(guī)定的要求（質(zhì)量、價(jià)格、交付、服務(wù)等）。顧客隱含的要求。與產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)要求（安全、環(huán)保、適用材料）。組織的付加要求（基于質(zhì)量目標(biāo)、競爭對手所附加要求）。3）確定的方式：?市場調(diào)研。收集顧客反饋信息。競爭對手分析。2、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（7.2.2）o1）評審時(shí)機(jī)：在簽訂合同之前進(jìn)行.2）評審的對象：顧客的采購意向3）評審的內(nèi)容：?顧客要求是否明確并懂得?組織是否具有滿足要求的能力（質(zhì)量水平、生產(chǎn)能力、交貨期等）。4）評審的具體要求。?評審后，若發(fā)現(xiàn)不能滿足要求，應(yīng)制定相應(yīng)措施，并實(shí)施。?將產(chǎn)品要求形成文字規(guī)定。?產(chǎn)品要求更換后，要更換有關(guān)文件（如合同），并傳遞更換信息。5）評審的方式（根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度確定評審方式）：?會議評審。?會簽評審。?授權(quán)人簽字評審。?口頭合同應(yīng)進(jìn)行簡單登記（聽、問、確認(rèn)）。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?與顧客有關(guān)的過程3、與顧客進(jìn)行溝通（7.2.3）o?目的：熟悉要求、熟悉反饋及意見、熟悉變更的可能。?方式：面詢、訪問等。特殊要求1、特殊特性的要求（7.2.1.1）：1）概念：影響產(chǎn)品：安全性、法規(guī)*性、與顧客產(chǎn)品配合、后續(xù)加工、要緊功能與性能的產(chǎn)品特性與過程參數(shù)。明確目標(biāo)顧客后，要識別顧客對特殊特性的要求，包含：選擇確定的要求，文件化的要求（符號標(biāo)注、清單），操縱的要求（設(shè)計(jì)、制造環(huán)節(jié)等）。2、要研究制造可行性（72.2.2）。）研究時(shí)機(jī)：在進(jìn)行新產(chǎn)品新項(xiàng)目開發(fā)合同評審時(shí)，進(jìn)行制造可行性研究及風(fēng)險(xiǎn)分析。）可行性研究包含：是否符合統(tǒng)計(jì)過程能力（SPC）規(guī)定產(chǎn)量（正常節(jié)拍）是否可行，該產(chǎn)品（類似產(chǎn)品）是否符合所有工程要求，能否按要求交付產(chǎn)品。3）風(fēng)險(xiǎn)分析包含：項(xiàng)目時(shí)間安排、資源、開發(fā)成本、各類投資等問題，?出現(xiàn)的失效或者錯(cuò)誤的可能性及其影響（包含供方出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)）OISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?與顧客有關(guān)的過程4）形成報(bào)告，并采取相應(yīng)措施。本節(jié)思考題：確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的內(nèi)容是什么？什么時(shí)候評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？為什么要評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？與顧客溝通的目的是什么？什么是特殊特性？顧客對特殊特性的要求有什么？何時(shí)進(jìn)行制造可行性研究？可行性研究及風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容是什么？ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?設(shè)計(jì)與開發(fā)、設(shè)計(jì)與開發(fā)（7.3）基本要求1、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃（7.3.1））策劃內(nèi)容：設(shè)計(jì)過程的各個(gè)階段（方案、技術(shù)、零件圖），工作內(nèi)容、時(shí)間要求。評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的工作內(nèi)容及時(shí)間要求。職責(zé)、權(quán)限及相互接口關(guān)系（組織及技術(shù)接口）。2）策劃結(jié)果形成設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，必要時(shí)，要更新。2、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入（7.3.2）o1）輸入為本項(xiàng)目的設(shè)計(jì)要求，是項(xiàng)目設(shè)計(jì)的根據(jù)。2）輸入內(nèi)容包含：?功能與性能要求：來源于：?顧客提出，?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)明示，?企業(yè)附加（產(chǎn)品定位，質(zhì)量目標(biāo)）。法規(guī)及法律要求：必要時(shí)，往常類似設(shè)計(jì)信息（成功與失?。┢渌螅嘿Y源要求，小組經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，歷次1艮務(wù)總結(jié)等。3）輸入形成設(shè)計(jì)任務(wù)書，并對其進(jìn)行評審。3、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出（設(shè)計(jì)結(jié)果）（7.3.3）o1）輸出內(nèi)容：采購信息：材料規(guī)范（原材料、外協(xié)件的技術(shù)要求）。制造信息：圖紙、產(chǎn)品技術(shù)要求等工程規(guī)范。服務(wù)信息：產(chǎn)品使用說明書（安裝、使用、保護(hù)、易損件）?驗(yàn)收準(zhǔn)則：合格與否標(biāo)準(zhǔn)（試驗(yàn)大綱，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）IS0TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?設(shè)計(jì)與開發(fā)2）輸出要求：設(shè)計(jì)任務(wù)書中的設(shè)計(jì)要求均能在輸出文件中表達(dá)。明確產(chǎn)品安全特性與重要特性（在有關(guān)技術(shù)文件中明確）公布前，應(yīng)獲授權(quán)人批準(zhǔn)。4、設(shè)計(jì)評審（7.3.4）1）概念：對設(shè)計(jì)活動進(jìn)行操縱的一種手段。為確定設(shè)計(jì)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的習(xí)慣性充分性與有效性所進(jìn)行的活動。2）時(shí)機(jī)：設(shè)計(jì)適當(dāng)階段或者設(shè)計(jì)結(jié)束后，針對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行。3）評審內(nèi)容：功能及可靠性是否滿足設(shè)計(jì)任務(wù)書要求。是否存在設(shè)計(jì)缺陷。功育以成本比如何?？芍圃煨?，可維修性，可裝配性等。4）評審發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取必要措施。5）評審方式：會議形式。設(shè)計(jì)人員參加。5、設(shè)計(jì)驗(yàn)證（7.3.5）：1）概念：?通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足進(jìn)行認(rèn)定，?是對設(shè)計(jì)活動進(jìn)行操縱的一種手段。2）驗(yàn)證方式：變換計(jì)算方法。進(jìn)行樣件試驗(yàn)。與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行對比。對輸出文件進(jìn)行評審。3）驗(yàn)證說明：不滿足要求時(shí)，應(yīng)采取措施。6、設(shè)計(jì)確認(rèn)（7.3.6）：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?設(shè)計(jì)與開發(fā)1）概念：通過客觀證據(jù)，對預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足進(jìn)行認(rèn)定，是對設(shè)計(jì)活動進(jìn)行操縱的一種手段。2）時(shí)機(jī)：設(shè)計(jì)完成后，小批試生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行。3）方式：試裝車，路試，鑒定會，要模擬產(chǎn)品在正常使用的條件，是顧客參與的一種驗(yàn)證。4）不滿足要求時(shí)，應(yīng)采取措施。7.設(shè)計(jì)更換（73.7）1）識別更換信息來源：?顧客提出，?組織要求，?市場營銷結(jié)果。2）更換后，應(yīng)重新進(jìn)行評審，驗(yàn)證，確認(rèn)（必要時(shí)），并批準(zhǔn)。3）更換評審內(nèi)容：性能是否變化，使用是否方便，可維修性。特殊要求L橫向協(xié)調(diào)小組要進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作（多方論證）（7.3.1.1）要確定特殊特性。確定途徑為：顧客指定，小組憑經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)MEA確定。要使用QFD方式進(jìn)行確定對特殊特性的確定過程要進(jìn)行分析與評價(jià)，以便監(jiān)測。要進(jìn)行潛在失效模式及后果分析，并采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。?概念：FMEA,分析當(dāng)前與過去的失效模式，確定風(fēng)險(xiǎn)程度，采取預(yù)防措施，防止類似失效重復(fù)發(fā)生。?類別：設(shè)計(jì)FMEA與過程FMEA。?時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)與過程設(shè)計(jì)中應(yīng)用。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?設(shè)計(jì)與開發(fā)3）在設(shè)計(jì)過程中，要開發(fā)操縱計(jì)劃?概念：對操縱產(chǎn)品所要求的體系與過程的文件描述。?性質(zhì)：質(zhì)量計(jì)劃的一種形式，操縱產(chǎn)品的大綱，指導(dǎo)作業(yè)文件的編制，不可操作。是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所有物流的描述。開發(fā)時(shí)機(jī)：樣件（有要求時(shí)），試生產(chǎn)，生產(chǎn)。操縱計(jì)劃開發(fā)考慮類似產(chǎn)品的平臺。4）明確橫向協(xié)調(diào)小組人員有關(guān)職責(zé)，定義特殊特性，?FMEA,操縱計(jì)劃的編制。2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入新要求（7.321）1）設(shè)計(jì)任務(wù)書應(yīng)包含下列內(nèi)容：合同評審的結(jié)果：特殊特性的指定，產(chǎn)品標(biāo)識方法，可追溯性及包裝要求。務(wù)必使用的信息：類似設(shè)計(jì)，競爭對手分析，供方，以往制造，服務(wù)信息，各類目標(biāo)：質(zhì)量，可靠性，耐久，可保護(hù)，時(shí)間及成本。（要考慮：業(yè)務(wù)計(jì)劃要求，顧客，標(biāo)準(zhǔn)，市場競爭）產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)的輸出。3、過程設(shè)計(jì)輸入新要求（7.322）。1）要形成工藝設(shè)計(jì)任務(wù)書，（并評審）包含下列內(nèi)容：產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出：材料規(guī)范，工程規(guī)范，驗(yàn)收準(zhǔn)則，F(xiàn)MEA,特殊特性。?各類目標(biāo)：生產(chǎn)率（生產(chǎn)節(jié)拍，材料消耗），過程能力（PPM值，CPK值）。制造成本等。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?設(shè)計(jì)與開發(fā)以往開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。防錯(cuò)的要求。4、要識別與操縱特殊特性（7.323）1）識別特殊特征：顧客指定的評審及小組憑經(jīng)驗(yàn)確定。2）來源：顧客要求，F(xiàn)MEA結(jié)果，法規(guī)，經(jīng)驗(yàn)等。3）特殊特性操縱要求。操縱計(jì)劃中明確該特性及操縱方法。識別操縱文件，并標(biāo)注相應(yīng)符號，包含：圖，F(xiàn)MEA,操縱計(jì)劃，作業(yè)文件。包含產(chǎn)品特性，工藝參數(shù)。.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出要求（733.1）1）輸出文件應(yīng)包含?D-FMEA,樣件可靠性試驗(yàn)結(jié)果。產(chǎn)品特殊特性，相應(yīng)技術(shù)規(guī)范。適當(dāng)時(shí)的防錯(cuò)定義，產(chǎn)品定義（圖樣，數(shù)據(jù)），（設(shè)計(jì)的防錯(cuò)為功能）設(shè)計(jì)評審及措施結(jié)果診斷指南（適用時(shí)），現(xiàn)場故障推斷所務(wù)必的數(shù)據(jù)與資料（用于現(xiàn)場維修服務(wù)）。.過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含（7.3.32）:各類規(guī)范：圖樣，操作簡圖，技術(shù)要求。工藝流程圖及平面布置圖P-FMEA及操縱計(jì)劃（試生產(chǎn)及生產(chǎn)）。作業(yè)指示書：工藝文件及檢驗(yàn)文件。過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則：各工序的合格標(biāo)準(zhǔn)及要求：?工藝驗(yàn)證，?設(shè)備要求，?人員要求,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?設(shè)計(jì)與開發(fā)記錄要求，生產(chǎn)環(huán)境要求，原料的標(biāo)識防護(hù)要求，檢測器具要求等。試生產(chǎn)所生產(chǎn)工裝樣件測試結(jié)果。（適用時(shí)）防錯(cuò)活動的評價(jià)結(jié)果。不合格的探測方法及反饋包含：產(chǎn)品不合格與過程（工序）不合格。探測方法包含：不合格品的快速檢驗(yàn)，產(chǎn)品及過程的驗(yàn)證，SPC等。不合格的處理及糾正措施一反應(yīng)計(jì)劃.對設(shè)計(jì)開發(fā)過程（產(chǎn)品及工藝）要進(jìn)行監(jiān)測（7341）要明確設(shè)計(jì)開發(fā)的特殊階段。確定特殊階段的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，包含：時(shí)間，成本，風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量要求等。?結(jié)合設(shè)計(jì)評審，根據(jù)準(zhǔn)則評價(jià)特殊階段，并形成概要報(bào)告，并采取相應(yīng)措施。作為管理評審輸入。.對工藝設(shè)計(jì)要進(jìn)行評審驗(yàn)證與確認(rèn)（736注2）。評審：輸出文件完整性，合理性，可操作性。驗(yàn)證：工藝驗(yàn)證。確認(rèn)：試生產(chǎn)的生產(chǎn)件進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)，并由顧客進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)。.設(shè)計(jì)確認(rèn)要符合顧客要求（產(chǎn)品及工藝）（736.1）設(shè)計(jì)確認(rèn)的時(shí)間要符合顧客要求（里程碑）。設(shè)計(jì)確認(rèn)的方式要符合顧客要求。比較設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄與顧客要求。確認(rèn)失效，應(yīng)采取糾正措施。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?設(shè)計(jì)與開發(fā).顧客要求時(shí)，應(yīng)制定樣件試制計(jì)劃與操縱計(jì)劃（7362）有要求時(shí)編制計(jì)劃，樣件計(jì)劃包含樣件制造，樣件檢驗(yàn)。制造樣件時(shí)，應(yīng)使用與正式生產(chǎn)相同的生產(chǎn)環(huán)境。制造與試驗(yàn)若外包，應(yīng)進(jìn)行跟蹤與指導(dǎo)。11.要執(zhí)行產(chǎn)品批準(zhǔn)過程（7363）概念：產(chǎn)品批準(zhǔn)是顧客對供方批量生產(chǎn)前的認(rèn)可。目的：顧客對供方進(jìn)行確認(rèn)。?供方已熟悉顧客的所有要求Q?供方能按規(guī)定的節(jié)拍生產(chǎn)滿足要求的產(chǎn)品。方式：按顧客要求提供樣件及有關(guān)資料，報(bào)顧客批準(zhǔn)。時(shí)機(jī)：試生產(chǎn)結(jié)束后，批量生產(chǎn)前。顧客未規(guī)定具體程序，則執(zhí)行PPAP或者PPF。對組織的供方要實(shí)施產(chǎn)品批準(zhǔn)。本節(jié)思考題：產(chǎn)品設(shè)計(jì)策劃有什么內(nèi)容?產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入及輸出有什么基本要求?設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)是什么活動?如何避方？小組的準(zhǔn)備工作包含什么內(nèi)容？什么是FMEA?其作用是什么?操縱計(jì)劃的性質(zhì)是什么?產(chǎn)品/工藝設(shè)計(jì)輸入及輸出的新要求是什么?特殊階段評價(jià)準(zhǔn)則的內(nèi)容是什么?設(shè)計(jì)確認(rèn)要符合顧客什么要求?什么是產(chǎn)品批準(zhǔn)?其目的是什么?什么時(shí)候進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)?汽車行業(yè)生產(chǎn)件與有關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施IS09001的特殊要求。.由來：源于各國汽車行業(yè)的特殊要求。QS-9000,VDAG1,EAQF,AVSQ..前提：建立在IS09001：2000基礎(chǔ)上的質(zhì)量管理體系要求。.性質(zhì)：是汽車行業(yè)技術(shù)規(guī)范，.適用范圍：汽車供應(yīng)鏈?為主機(jī)配套的生產(chǎn)廠家，?為市場提供維修件的生產(chǎn)廠家?散裝材料生產(chǎn)廠家?整車廠(OEM)o?承攬汽車零件/總成加工的廠家.最終認(rèn)可：?IATF(國際汽車推動小組)?國內(nèi)認(rèn)證動態(tài)及審核員，?每年一次監(jiān)審，證書有效期3年。一名審核員由始至終。?認(rèn)證分為兩個(gè)階段?認(rèn)證前要審核績效資料.剪裁的可能：僅能剪裁第七章的產(chǎn)品設(shè)計(jì)部分，下列情況不能:顧客揖共總成圖而組轆行馴牛設(shè)計(jì)，顧客僅提供周邊條件，組織進(jìn)行具體參數(shù)設(shè)計(jì)，樣件測繪。.目的：避免重復(fù)認(rèn)證，為零件廠家提供共同方法。8特點(diǎn)：?以ISO9001：2000為基礎(chǔ)?使用以顧客為導(dǎo)向的過程方法?關(guān)注績效、改進(jìn)、成本及效率?突出顧客要求的滿足性。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?質(zhì)量管理體系第四章第四章第四章質(zhì)量管理體系?是否需對統(tǒng)應(yīng)商進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)?第四章ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?采購四、采購（7.4）基本要求1、對供方進(jìn)行操縱一目的是為了獲得合格產(chǎn)品（7.4.1）1）制定評價(jià)，選擇供方的準(zhǔn)則。確定對其基本要求2）依準(zhǔn)則，選擇供方。（對象為候選的供方）3）評價(jià)方式：?現(xiàn)場審核，?樣品試用，■以往業(yè)績等，方式取決于供方提供產(chǎn)品重要度。4）在合格供方處采購。5淀期對合格供方進(jìn)行重新評價(jià)一目的是使其持續(xù)保持能力。?制定重新評價(jià)準(zhǔn)則，包含：基本要求的保持，質(zhì)量水平的提高，｛寸的改進(jìn)，價(jià)格的降低，體系的完善等。?定期依準(zhǔn)則對合格供方進(jìn)行重新評價(jià)。?方式：現(xiàn)場，業(yè)績等。?兩介不合格時(shí)，應(yīng)采取措施2要明確采購信息一采購的根據(jù)（7.4.2）?采購信息包含：產(chǎn)品規(guī)格，型號，技術(shù)要求，?采購信息確定后，應(yīng)進(jìn)行評審與批準(zhǔn)，并與供方溝通（協(xié)議，合同等）。3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證（7.43）?采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：進(jìn)貨檢驗(yàn)，驗(yàn)證材質(zhì)單，供方記錄，簡單驗(yàn)證等。?若在供方處驗(yàn)證，應(yīng)明確驗(yàn)證方式及產(chǎn)品放行的準(zhǔn)則。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?采購特殊要求.采購物資需滿足法規(guī)要求（制造、使用、用后處置等過程）（7.4.L1）.供方質(zhì)量體系的開發(fā)（7A1.2）1）概念：為改進(jìn)供方質(zhì)量體系所開展的活動。2）目的：使供方體系最終符合ISO/TS16949要求。?務(wù)必符合609001:2000認(rèn)證。?方法：培訓(xùn)，現(xiàn)場審核，下達(dá)糾正措施通知等，順序取決于供方提供產(chǎn)品重要度及其質(zhì)量業(yè)績。3）定期對開發(fā)效果進(jìn)行評價(jià)。3.供方的顧客指定（7.4.13）1）有要求時(shí)，供方應(yīng)獲顧客批準(zhǔn)。2）使用顧客指定供方，不亂免除組織責(zé)任。.要確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（具體措施）可使用（7.43.1）:1）使用進(jìn)貨檢驗(yàn)方式。（抽樣與全數(shù)）2）組織根據(jù)使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與評價(jià)。3）險(xiǎn)證供方提供的質(zhì)量記錄，進(jìn)行二方或者三方現(xiàn)場審核。4）由指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能檢驗(yàn)。5）使用顧客要求的其他方法（現(xiàn)場抽樣，附加驗(yàn)證等）。.對供方績效進(jìn)行監(jiān)測（7.432））目的：通過監(jiān)測確保進(jìn)貨質(zhì)量。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?采購2）監(jiān)測內(nèi)容：?交付產(chǎn)品質(zhì)量。?顧客要求停止供貨及市場退貨的供方原因。?交付及時(shí)性與超額運(yùn)費(fèi)?由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外費(fèi)用。?超額運(yùn)費(fèi)由于運(yùn)輸方法，數(shù)量，非計(jì)劃及延遲交付而產(chǎn)生。?顧客關(guān)于供方績效（質(zhì)量及交付）確認(rèn)指標(biāo)的履行。3）方法：定期招供方績效與要求相比較，達(dá)不到要求應(yīng)采取措施。4）務(wù)必要求供方監(jiān)測其制造過程。?供方應(yīng)監(jiān)測其制造過程，并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。?組織通過對供方監(jiān)測促進(jìn)事實(shí)上施改進(jìn)。本節(jié)思考題：?采購信息的內(nèi)容及作用是什么??對供方的評價(jià)準(zhǔn)則與重新評價(jià)準(zhǔn)則的區(qū)別是什么??什么是供方質(zhì)量體系的開發(fā)?如何實(shí)?確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的措施是什么??對供方績效監(jiān)測的內(nèi)容是什么?ISO“S16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?生產(chǎn)與服務(wù)的提供五.生產(chǎn)與服務(wù)的提供（7.5）基本要求1.生產(chǎn)與服務(wù)的策劃及實(shí)施（7.5.1）1）策劃范圍：制造過程的方法，程序，服務(wù)過程的范圍，方式2）實(shí)施要點(diǎn)?確定各環(huán)克制造標(biāo)準(zhǔn)，圖示，文字，樣件。?根據(jù)需求（工藝復(fù)雜性，重要性，培訓(xùn)水平），提供工藝文件，并有效實(shí)施。設(shè)備習(xí)慣，配備，維修，計(jì)劃性檢修。配備監(jiān)測裝置（產(chǎn)品特性自檢，工藝參數(shù)監(jiān)視）。實(shí)施監(jiān)視與測量：產(chǎn)品特性，工藝參數(shù)。3）放行，交付與服務(wù)的實(shí)施放行，交付的手續(xù)，手段，方式及責(zé)任。服務(wù)的確定：?無形產(chǎn)品的交付（知識），?為顧客營造氛圍（反饋，訪問）?在顧客提供有形產(chǎn)品上開展的活動（正常故障下的維修，更換部件）?服務(wù)的實(shí)施；培訓(xùn),產(chǎn)品說明書，訪問，進(jìn)行正常故障下的維修，更換，提供備件等。2提供過程的確認(rèn)（7.5.2））基本概念：特殊工序）基本要求：識別特殊工序?qū)μ厥夤ば蛞M(jìn)行確認(rèn)（工藝驗(yàn)證，性能試驗(yàn)等）ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?生產(chǎn)與服務(wù)的提供3）實(shí)施操縱的方法確定工序合格準(zhǔn)則，包含：工藝要求（工藝驗(yàn)證，文件完整性，工藝紀(jì)律）設(shè)備要求（Cmk,完好狀態(tài)，精度，保護(hù)保養(yǎng)，相應(yīng)工裝，儀表）人員要求（培訓(xùn)，技能要求）環(huán)境要求原材物料要求（標(biāo)識，防護(hù)等）檢具要求（精度，完好狀態(tài)，配備狀況，合格標(biāo)識）?記錄要求（范圍，內(nèi)容等）?依準(zhǔn)則對特殊工序進(jìn)行定期評審（綜合評價(jià)，過程審核，設(shè)備認(rèn)可，人員鑒定，實(shí)物質(zhì)量等）?批準(zhǔn)■工序（授權(quán)人），并記錄不合榭昔施情況。?確定工序操縱方法：?連續(xù)監(jiān)控，防錯(cuò)，點(diǎn)檢，必要的調(diào)整，產(chǎn)品驗(yàn)等。?當(dāng)過程發(fā)生變化時(shí)應(yīng)再評審。3標(biāo)識與可追溯性（753）D基本概念：?產(chǎn)品標(biāo)識：為識別產(chǎn)品屬性所做的記號?狀態(tài)標(biāo)識：為識別產(chǎn)品狀態(tài)所做的記號2）必要時(shí)，要設(shè)置產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)牌，流轉(zhuǎn)卡）3）務(wù)必設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識，（掛牌，流轉(zhuǎn)卡，顏色，區(qū)域，打標(biāo)記）4）必要時(shí)（顧客，法規(guī)），要追溯產(chǎn)品（通過記錄，唯一的標(biāo)識）。4顧客財(cái)產(chǎn)（754）1）范圍：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?生產(chǎn)與服務(wù)的提供?構(gòu)成產(chǎn)品（原料，零件，包裝物）,?供組織使用（設(shè)備，工裝，檢具，必要工具，圖紙，軟件等）2）操縱要求：識別，驗(yàn)證，保護(hù)，維修，必要時(shí)通知顧客并記錄。5產(chǎn)品防護(hù)（755）1）產(chǎn)品包含：原材料，半成品，成品，輔料2）范圍：自產(chǎn)品進(jìn)廠直至交付地。3）方法：?標(biāo)識要求，?搬運(yùn)要求，包裝（包裝物及作業(yè)指導(dǎo)），儲存（條件，手續(xù)），保護(hù)手段。特殊要求.要編制操縱計(jì)劃（75L1）1）所有新開發(fā)的產(chǎn)品，均要編制試生產(chǎn)及生產(chǎn)操縱計(jì)劃。試生產(chǎn)操縱計(jì)劃：樣件制造后，批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測量，材料與性能試驗(yàn)的描述。指導(dǎo)試生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)與試驗(yàn)活動。生產(chǎn)操縱計(jì)劃：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品/過程特性，過程操縱，試驗(yàn)與測量系統(tǒng)的文件。指導(dǎo)批量生產(chǎn)。邏輯關(guān)系：試生產(chǎn)操縱計(jì)劃一作業(yè)文件一試生產(chǎn)一生產(chǎn)操縱計(jì)劃2）操縱計(jì)劃的層次（總成，分總成，零件，材料及外協(xié)件）要完整。3）操縱計(jì)劃的內(nèi)容要求制造過程的操縱方法（操縱過程變量），防錯(cuò)，監(jiān)視等。特殊特性的操縱方法：專檢，自檢、操縱圖等。反應(yīng)計(jì)劃：當(dāng)過程不穩(wěn)固，能力偏低，操縱圖失控?cái)M采取的措施。操縱計(jì)劃應(yīng)包含所有物流的描述。4）操縱計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行評審，小組進(jìn)行，利用檢查單ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?生產(chǎn)與服務(wù)的提供5）發(fā)生更換時(shí)（產(chǎn)品，制造過程，測量手段，工藝流程，材料及設(shè)備，F(xiàn)MEA）要更新操縱計(jì)劃并評審.要編制作業(yè)指導(dǎo)書（7.5.1.2）1）范圍：?操作工藝文件，?檢驗(yàn)指導(dǎo)書，?試驗(yàn)大綱，?測試程序，?圖，?樣件（根據(jù)需要）2）所有過程操作人員均應(yīng)獲得，并放置在作業(yè)現(xiàn)場。3）來源：操縱計(jì)劃。設(shè)計(jì)輸出文件，F(xiàn)MEA報(bào)告等。4）工藝文件及檢驗(yàn)文件內(nèi)容要求。.要進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（7.5.13）1片既念：對生產(chǎn)前的一種確認(rèn)。2）時(shí)機(jī)：初始運(yùn)行（新產(chǎn)品，新過程），更換運(yùn)行（材料，作業(yè)）。3）驗(yàn)證方法：初始運(yùn)行：統(tǒng)計(jì)技術(shù)，更換運(yùn)行：?首末件比較，?進(jìn)行必要的驗(yàn)證（與上批次記錄比較，設(shè)備及文件的準(zhǔn)備，過程批準(zhǔn)的職責(zé)，不合格及廢品的處理方法）。4）要求：要編制作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證指導(dǎo)書。.關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)防性保護(hù)（751.4）ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?生產(chǎn)與服務(wù)的提供1）概念：?預(yù)防性保護(hù)：為消除設(shè)備失效與非計(jì)劃的停產(chǎn)而策劃的活動，?關(guān)鍵設(shè)備：影響交付的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)設(shè)備（瓶頸設(shè)備），2）要求：識別關(guān)鍵設(shè)備并在現(xiàn)場標(biāo)識。3）實(shí)施預(yù)防性保護(hù)?日常保護(hù)保養(yǎng)，計(jì)劃性檢修的實(shí)施對設(shè)備，工裝，有關(guān)量具進(jìn)行防護(hù)。確定備件并合理儲存。建立保護(hù)，保養(yǎng)，檢修的作業(yè)指導(dǎo)書，對關(guān)鍵設(shè)備定期進(jìn)行完好評估，建立完好標(biāo)準(zhǔn)。制定保護(hù)目標(biāo)（完好率，計(jì)劃外停機(jī)率等），并逐步改進(jìn)。.生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)測性保護(hù)（7514）1）概念：通過預(yù)知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)分析并采取措施而避免保護(hù)問題的活動。2）目的：減少相應(yīng)的保護(hù)成本，以提高效率與有效性。3）方法：對設(shè)備進(jìn)行評審，評審內(nèi)容：設(shè)豺吏用說明書的實(shí)施。工裝磨損情況，從而推斷設(shè)備原因。運(yùn)行時(shí)機(jī)優(yōu)化。設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)分析。保護(hù)保養(yǎng)及計(jì)劃性檢修的實(shí)施等。4）評審后，應(yīng)采取相應(yīng)措施實(shí)施改進(jìn)。.生產(chǎn)工裝的管理（7.5.1.5）1）建立工裝管理體系：保護(hù)，儲存，修復(fù)，ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?生產(chǎn)與服務(wù)的提供準(zhǔn)備，確定易損工裝及更換計(jì)劃，?設(shè)計(jì)更換，狀態(tài)標(biāo)識（在用，修理，W）o2）外包（設(shè)計(jì)，制造，修理），組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視（選擇，指導(dǎo)，檢查）。3）工裝設(shè)計(jì)更換要形成文件（更換通知，圖紙等）。4）為工裝設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)證提供資源，包含設(shè)計(jì)人員資格。7.要制定生產(chǎn)計(jì)劃，并由訂單拉動，并確保100%交付（7.5.1.6）o1）生產(chǎn)計(jì)劃的制定根據(jù)（定單及庫存）。2）計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)控的信息收集。8.服務(wù)的實(shí)施要求（751.7）（7.5.1.8）o1）服務(wù)信息（報(bào)告，資料，措施）反饋至制造，工程及設(shè)計(jì)部門。2）有服務(wù)協(xié)議時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證服務(wù)能力，進(jìn)行評審，包含：?服務(wù)站點(diǎn)。?用于服務(wù)的工具及設(shè)備。?服務(wù)人員培訓(xùn)效果。9.所有工序均應(yīng)明確接收準(zhǔn)則，并確認(rèn)（7.521）。10.顧客的工具及工裝應(yīng)有永久性標(biāo)識（7.5.4.1）o11.產(chǎn)品的庫存（75.5.1）1）要定期檢查庫存產(chǎn)品的質(zhì)量狀況（易損材料、儲存條件評估、儲存日期等）。2）要優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期。?使用FIFO的方式?儲備定額的管理。?明確周轉(zhuǎn)期3）廢舊物品按不合格品對待。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?生產(chǎn)與服務(wù)的提供本節(jié)思考題：■對生產(chǎn)過程實(shí)施操縱的內(nèi)容是什么??什么是特殊工序??對特殊工序?qū)嵤┎倏v的要求是什么??什么是產(chǎn)品標(biāo)識?什么是狀態(tài)標(biāo)識?其內(nèi)容是什么??如何實(shí)施產(chǎn)品及狀態(tài)標(biāo)識??顧客財(cái)產(chǎn)都包含什么??什么時(shí)候編制操縱計(jì)劃?有什么內(nèi)容?■作業(yè)指導(dǎo)書包含什么?其編制根據(jù)是什么??什么是作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證?如何遴行？?什么是關(guān)鍵設(shè)備?為什么要進(jìn)行預(yù)防性保護(hù)??如何實(shí)施關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)防性保護(hù)??預(yù)測性保護(hù)的目的是什么?如何實(shí)?工裝管理體系都包含了什么??什么是易損工裝??制定生產(chǎn)計(jì)劃的根據(jù)是什么??什么活動屬于服務(wù)的范疇??優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期的辦法是什么??服務(wù)能力的驗(yàn)證內(nèi)容是什么?ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?監(jiān)視測量裝置六.監(jiān)視測量裝置（7.6）基本要求1.范圍：1）用于產(chǎn)品特性測量的。2）用于產(chǎn)品性能試驗(yàn)的。3）用丁?產(chǎn)品理化分析的。4）用于特殊工序工藝參數(shù)監(jiān)測的。.確定監(jiān)測對象仍粹要求，并配備相應(yīng)監(jiān)測裝置。.對監(jiān)測裝置要進(jìn)行操縱：基本要求一、總要求（4.1）1貫徹標(biāo)準(zhǔn)的核心是：建立、實(shí)施、保持、改進(jìn)一個(gè)管理體系，具體步驟為：.識別體系所需的過程：過程概念：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)與相互作用的活動。過程的范圍：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，支持性過程，測量、監(jiān)視改進(jìn)過程，外包過程（本應(yīng)由本組織完成，但無能力由其他組織承擔(dān)，稱之外包）。.確定過程的順序與相互作用：順序：”各過程之間的邏輯關(guān)條一?—?—?―>相互作用：各過程之間的關(guān)系。3）：確定過程運(yùn)行與操縱的方法及準(zhǔn)則：方法：5WIH,準(zhǔn)則：該過程合格與否的標(biāo)準(zhǔn)。將方法與準(zhǔn)則形成相應(yīng)的程序文件與作業(yè)文件。（根據(jù)需要）4）：獲得資源與信息：資源：用于支持過程運(yùn)行與改進(jìn)，信息：用于對過程進(jìn)行監(jiān)視與測量。識別所需資源并提供，識別所需信息并收集。5）：監(jiān)視、測量與分析過程：將各過程的目標(biāo)值與實(shí)際值進(jìn)行比較，實(shí)施監(jiān)視。獲得各過程實(shí)際數(shù)值，實(shí)施測量。分析監(jiān)測結(jié)果，明確差距，確定改進(jìn)的要求。6）：對各過程實(shí)施持續(xù)改進(jìn)：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?質(zhì)量管理體系2,6個(gè)步驟的特點(diǎn)1）按規(guī)定周期進(jìn)行溯源性的檢定/校準(zhǔn)。2）專用檢具，自定校準(zhǔn)規(guī)程，自校準(zhǔn)，并記錄。3）根據(jù)檢具要求，進(jìn)行調(diào)整或者再調(diào)整。4）在用裝置，有識別的合格標(biāo)識。5）進(jìn)行防護(hù)，并操縱調(diào)整。.裝置失效后，對測量結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并對已測產(chǎn)品進(jìn)行處置（隔離，追蹤，再測量）。.軟件用于監(jiān)測，應(yīng)確認(rèn)。特殊要求1.要進(jìn)行測量系統(tǒng)分析（7.6.1）o1）概念：對測量系統(tǒng)的變差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，確定其可接收性。2）測量系統(tǒng)：人，檢具，方法，環(huán)境等組合。3）對象：操縱計(jì)劃中提出的測量系統(tǒng)。4）內(nèi)容：重復(fù)性，再現(xiàn)性，線性，偏倚性，穩(wěn)固性。5）方法及準(zhǔn)則：執(zhí)行參考手冊或者顧客枇準(zhǔn)的方法與準(zhǔn)則。2校準(zhǔn)記錄的要求（762）:ISO“S16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?監(jiān)視測量裝置1）校準(zhǔn)所用的測量基準(zhǔn)（僅限于企業(yè)建標(biāo)）的鑒定記錄。2）工程更換發(fā)生的修訂（技術(shù)要求變化而導(dǎo)致裝置的重新調(diào)整）o3）校準(zhǔn)時(shí)，偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的記錄。4）校準(zhǔn)時(shí)，偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的影響評估分析記錄。5）校準(zhǔn)合格的證明。6）可疑產(chǎn)品發(fā)送，通知顧客的記錄。3實(shí)驗(yàn)室要求（763）（7.63.1）（7.63.2）:1）范圍：?材料性能試驗(yàn)，?產(chǎn)品性能試驗(yàn)，?組分分析，?監(jiān)測裝置校準(zhǔn)（包含高精度尺寸測量）。2）確定實(shí)驗(yàn)室范圍，并編制實(shí)驗(yàn)室工作手冊，包含：?試驗(yàn)范圍?設(shè)備清單?試驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)清單3）操縱要求：?制定實(shí)驗(yàn)室工作程序，包含（傳遞，反饋，記錄等）。?人員資才各認(rèn)定。?試驗(yàn)?zāi)芰Φ拇_認(rèn)（可使用認(rèn)可的方式）。?試驗(yàn)結(jié)果的評審。4）確認(rèn)外委實(shí)驗(yàn)室范圍，并認(rèn)可（顧客及國家）（提供資格證明）。本節(jié)思考題：?監(jiān)測裝置的范圍及操縱要求是什么??什么是測量系統(tǒng)?對其分析的目的是什么??實(shí)驗(yàn)室的范圍是什么?對其操縱耍求是什么ISO“S16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?總要求第八章測量、分析與改進(jìn)一總要求（8.1）基本要求.要確定測量，分析，改進(jìn)的對象。?產(chǎn)品符合性（產(chǎn)品合格與否）?體系符合性（過程運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)及體系文件要求）?持續(xù)改進(jìn)有效性（目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)，策劃活動是否實(shí)施及目標(biāo)提高）.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用策劃?應(yīng)用領(lǐng)域：對產(chǎn)品，過程，體系進(jìn)行測量，分析，改進(jìn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。?應(yīng)用策劃：什么地方，用什么技術(shù)，操縱什么。特殊要求1.進(jìn)行先期籌劃時(shí)，要明確各過程統(tǒng)計(jì)工具，并在操縱計(jì)劃中明確(8.1.1)o開發(fā)過程中：方差分析，F(xiàn)MEA,QFD,DOE,置信度分析等。采購產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)：抽樣計(jì)劃，故障分析等。產(chǎn)品特性及過程參數(shù)研究：操縱圖，過程能力，變差分析?，F(xiàn)場失效分析：置信度評估，可追溯性分析。產(chǎn)品監(jiān)視與測量：抽樣，排列圖等。2.要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)技術(shù)的培訓(xùn)(8.L2)?基本概念?基本技能本節(jié)思考題：?測量分析改進(jìn)的對像是什么??什么^^呈需要使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)??統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn)包含什么內(nèi)容?ISCYTS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?監(jiān)視與測量?顧客滿意度二.監(jiān)視與測量(8.2)(一)顧客滿意度(8.2.1)基本要求L目的：對體系有效性進(jìn)行外部測量，確定顧客滿意度，以便實(shí)施改進(jìn)。?效果＞期望：顧客忠誠。?效果=期望：顧客滿意。?效果〈期望：顧客埋怨。.感：?分析顧客投訴，退貨，埋怨。?分析流失的顧客。?直接問詢，獲取相應(yīng)的信息。.測量內(nèi)容：質(zhì)量，價(jià)格，交付，服務(wù)等，確定滿意度指標(biāo)。.對測量后，顧客不滿意的要緊方面要采取措施。特殊要求1.要對制造過程性能的績效進(jìn)行監(jiān)測，以確定滿意度，包含(8.21.1):已交付產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。由于質(zhì)量問題，而造成的顧客停產(chǎn)與退貨。交付及時(shí)性及超額運(yùn)費(fèi)的發(fā)生。顧客關(guān)于質(zhì)量與交付的反饋意見。2要明確上述績效的指標(biāo)，作為改進(jìn)基準(zhǔn)(821.1)。本節(jié)思考題：為什么要測量顧客滿意度?對制造過程績效監(jiān)測的內(nèi)容是什么?滿意度的測量方法是什么?ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?監(jiān)視與測量?內(nèi)部審核(二)內(nèi)部審核(8.2.2)基本要求.目標(biāo)：對體系有效性進(jìn)行內(nèi)部測量，確定體系有效性及符合性。.審核的策劃?審核準(zhǔn)則：體系標(biāo)準(zhǔn)，體系文件，法規(guī)，顧客特殊要求。?審核范圍：產(chǎn)品，過程，及部門。頻率：每年2次，特殊情況下，可加密方法：抽樣。輸出：形成審核方案。.實(shí)施責(zé)任者：有資格的內(nèi)審員，且與被審核部門無關(guān)。.雉審核方案首次會議現(xiàn)場審核末次會議形成審核報(bào)告制定糾正措施實(shí)施措施有效性驗(yàn)證。特殊要求.要進(jìn)行過程審核（8222）1）才既念：對產(chǎn)品的制造過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定。2）審核時(shí)機(jī)：計(jì)劃內(nèi)審核，計(jì)劃外審核（具體問題及事件，根據(jù)需求）。3）審核的范圍：各個(gè)制造工序。4）過程審核的實(shí)施ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?監(jiān)視與測量?內(nèi)部審核準(zhǔn)備：?確定需審核的產(chǎn)品明確涉及的有關(guān)工序準(zhǔn)備各類準(zhǔn)則（技術(shù)要求，工序準(zhǔn)則，文件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）確定檢查清單（5MIE）確定審核人員編制審核計(jì)劃?實(shí)施：?審核計(jì)劃?首次會議?深入工序，打分并評價(jià)?出具審核報(bào)告?末次會議?制定糾正措施（技術(shù)，管理）?實(shí)施措施?效果驗(yàn)證。2.要進(jìn)行產(chǎn)品審核（822.3）o1）概念：對已檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品進(jìn)行再檢查，以評價(jià)其質(zhì)量水平與是否需采取改進(jìn)措施。2）審核時(shí)機(jī)：每年確定審核的頻次及產(chǎn)品。3）與檢驗(yàn)的區(qū)別：方法不一致（判定與評價(jià)），結(jié)果不一致（合格與否與評價(jià)結(jié)果），對象不一致（待定品與合格品），抽樣點(diǎn)不一致（車間與倉庫，碼頭）4）審核根據(jù)：缺陷分級表（打分根據(jù)）5）審核內(nèi)容：產(chǎn)品尺寸，外觀，性能，包裝，標(biāo)簽等。6）產(chǎn)品審核的實(shí)施ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?監(jiān)視與測量?內(nèi)部審核?準(zhǔn)備：?確定待審核的產(chǎn)品準(zhǔn)備各類技術(shù)資料（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，缺陷分級表，試驗(yàn)大綱等）確定審核人員編制審核計(jì)劃實(shí)施：?審核計(jì)劃?首次會議?抽樣（庫房或者碼頭）?評價(jià)，打分?出具審核報(bào)告?末次會議?制施?實(shí)施措施?效果驗(yàn)證。.內(nèi)部審核計(jì)劃的要求（8224）1）包含：年度審核計(jì)劃與每一次審核的具體計(jì)劃（即審核方案）。2）覆蓋要求：.內(nèi)審員：要確定內(nèi)審員資格要求并考慮顧客要求（8225）o本節(jié)思考題：?什么是體系審核?如何實(shí)施??什么是過程審核?如何實(shí)施??什么是產(chǎn)品審核?如何實(shí)施?ISO“S16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?監(jiān)視與測量?過程的監(jiān)視測量

（三）過程的監(jiān)視與測量（8.2.3）基本要求.目的：證實(shí)過程能力是否充分。.范圍：影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程（采購，設(shè)計(jì)，制造，檢驗(yàn)，交付，計(jì)量，外包，設(shè)備）3.基本方法：將各過程實(shí)施結(jié)果與設(shè)定目標(biāo)進(jìn)行比較，以便實(shí)施改進(jìn)。4.實(shí)施步驟：（過程的PDCA）?明確各部門分管的過程（具體職責(zé)）?明確各過程工作目標(biāo)及工作要求?收集各過程實(shí)施情況的相應(yīng)信息，并進(jìn)行分析。?按規(guī)定周期進(jìn)行能力評定（實(shí)施情況與目標(biāo)值對比）?進(jìn)行差距分析：目標(biāo)實(shí)現(xiàn)一持續(xù)改進(jìn)，目標(biāo)未實(shí)現(xiàn)一糾正/預(yù)防措施。特殊要求1.要對新的制造過程進(jìn)行研究（823.1）1）概念：新過程即為初始過程。2）研究內(nèi)容：?初始過程能力研究，■研究后，為工藝設(shè)計(jì)提供補(bǔ)充要求。3）時(shí)機(jī)：通常在試生產(chǎn)階段進(jìn)行。4）輸出：過程研究才艮告，包含：?過程能力：PPK值，可靠性，設(shè)備完好率的目標(biāo)及接收準(zhǔn)則。?生產(chǎn)方法，測量要求，產(chǎn)品試驗(yàn)，設(shè)備保護(hù)等方面的具體規(guī)定。?需完善的技術(shù)文件2.要維持產(chǎn)品批準(zhǔn)所規(guī)定的過程能力，（顧客未規(guī)定，自行確定目標(biāo)）（823.1）要求：有效實(shí)施操縱計(jì)劃與過程流程圖。方法：通過實(shí)施測量技術(shù)，抽樣計(jì)劃，按收準(zhǔn)則，反應(yīng)計(jì)劃等。定期對重要工序進(jìn)行能力研究（Cpk/ppk）ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?監(jiān)視與測量?過程的監(jiān)視測量對重要工序?qū)嵤┎倏v圖監(jiān)控，并記錄重要活動。3.要實(shí)施相應(yīng)的反應(yīng)計(jì)劃（823.1）。實(shí)施的時(shí)機(jī)：產(chǎn)品特性不穩(wěn)固或者過程能力不足時(shí)。反應(yīng)計(jì)劃包含：操縱不合格產(chǎn)品的具體方法與全數(shù)檢驗(yàn)。實(shí)施措施：進(jìn)度，責(zé)任者，具體措施。必要時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃交顧客評審與批準(zhǔn)，如引起過程更換，記錄更換實(shí)施日期。本節(jié)思考題：?過程監(jiān)視測量的目的與范囤是什么??如何實(shí)施過程監(jiān)視測量??新的制造過程是指什么??新過程研究的內(nèi)容與時(shí)機(jī)是什么??如何維持產(chǎn)品批準(zhǔn)的過程能力??什么時(shí)候?qū)嵤┓磻?yīng)計(jì)劃??反應(yīng)計(jì)劃包含什么內(nèi)容?ISCKTS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?監(jiān)視與測量?產(chǎn)品的監(jiān)視測量

（四）產(chǎn)品的監(jiān)視與測量（8.2.4）基本要求.根據(jù)策劃（產(chǎn)品先期策劃）的檢驗(yàn)艇，確定檢驗(yàn)范圍，包含：?進(jìn)貨檢驗(yàn)（原輔料，外協(xié)伸，外委服務(wù)，顧客財(cái)產(chǎn)）?過程檢驗(yàn)（半成品，分總或者）?最終檢驗(yàn)（成品）?型式試驗(yàn)（周期性試驗(yàn)）.確定可操作的檢驗(yàn)與試驗(yàn)文件，能夠是：檢驗(yàn)指導(dǎo)書，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，圖，樣件，試驗(yàn)大綱。.根據(jù)接收準(zhǔn)則實(shí)施檢驗(yàn)，并記錄，4檢驗(yàn)員應(yīng)有資格。產(chǎn)品放行的條件（包含轉(zhuǎn)序的放行）1）常規(guī)條件下?陪檢驗(yàn)流程。?結(jié)果符合接收準(zhǔn)則，可放行。2）特殊條件下，未完成檢驗(yàn)流程，可放行或者轉(zhuǎn)序，但務(wù)必：?產(chǎn)品可追回。?邊放行，邊檢驗(yàn)，直至完成檢驗(yàn)流程，不合格時(shí)應(yīng)追回。?標(biāo)識，隔離，記錄，以便追溯。?法規(guī)同意,，?授權(quán)人批準(zhǔn)，有要求時(shí)需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。特殊要求1.要進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)與功能檢驗(yàn)（824.1）。1）概念：?全尺寸一產(chǎn)品圖上所說明的所有尺寸Q?功能檢驗(yàn)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與顧客所要求的全部性能試驗(yàn)。2）頻次：在操縱計(jì)劃中規(guī)定。3）對象：體系所覆蓋的所有產(chǎn)品。ISO“S16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?監(jiān)視與測量?產(chǎn)品的監(jiān)視測量4）結(jié)果：提供顧客評審。2.對夕卜觀項(xiàng)目要進(jìn)行操縱（8242）o1）對象：顧客指定的外觀零件，2）操縱要求：?檢驗(yàn)區(qū)有適宜資源，包含照明，?設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)樣件，作為檢查輔具，?對標(biāo)準(zhǔn)樣件進(jìn)行保護(hù)并定期評價(jià)（專用檢具校準(zhǔn)），?外觀檢驗(yàn)員認(rèn)定，（培訓(xùn)，視覺的確定），本節(jié)思考題：?檢驗(yàn)范圍包含什么??實(shí)施檢驗(yàn)的根據(jù)是什么??產(chǎn)品放行的條件是什么??尺寸及功能檢驗(yàn)的內(nèi)容是什么??對外觀項(xiàng)目如何操縱?ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?不合格品操縱三、不合格品操縱（8.3）基本要求.識別不合格：檢驗(yàn)的結(jié)果及顧客退貨，.不合格品的操縱1）：是PDCA的循環(huán)。2）：是系統(tǒng)的管理方法原則的具體表達(dá)。二文件要求：（42）1.總則（421）：1）體系文件范圍，共分5個(gè)層次:?質(zhì)量方針及目標(biāo),?質(zhì)量手冊,?評文件,?支持性文件,?記錄。2）文件的作用:?重復(fù)性及可追溯性,?培訓(xùn)及指導(dǎo)操作,?客觀證據(jù),?法規(guī)及溝通的媒介。）繁簡要求:?企業(yè)規(guī)模、?產(chǎn)品復(fù)雜程度、?員工水平、?標(biāo)準(zhǔn)要求。.質(zhì)量手冊（4.2.2）1）定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。2）作用：向組織內(nèi)外提供體系的一致信息。3）手冊內(nèi)容:?體系范圍及剪裁的說明。?形成的程序文件簡要描述。?過程作用的表述ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?質(zhì)量管理體系.文件操縱（4.23）1）明確不合格的處置方法，?返工，消除發(fā)現(xiàn)的不合格。?返修后讓步使用或者放行不合格品?需經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，（加工過程中半成品不合格），?涉及顧客要求，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)，?涉及法規(guī)特性不合格，不能讓步。?報(bào)廢或者拒收（指采購）。2）儲存記錄：不合格記錄，處置記錄，讓步的批準(zhǔn)記錄。.返工或者返修后產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)，并記錄。.已交付產(chǎn)品發(fā)生不合格，應(yīng)采取措施（維修、更換、召回、銷毀等）。特殊要求..可疑產(chǎn)品（狀態(tài)不清或者失效檢具測量）按不合格品操縱（8.3.1）o.應(yīng)編制返工作業(yè)指導(dǎo)書（返工工藝，重新檢驗(yàn)要求），放在作業(yè)現(xiàn)場（8.32）o.不合格品發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。（標(biāo)識、隔離）（8.3.3）.顧客棄權(quán)（8.3.4）o?概念：當(dāng)產(chǎn)品或者制造過程與產(chǎn)品批準(zhǔn)不一致時(shí)的顧客認(rèn)可。?當(dāng)與產(chǎn)品批準(zhǔn)不一致時(shí)，應(yīng)獲得顧客的讓步許可，即授權(quán)。?授權(quán)方式：確定讓步有效期限或者確定讓步產(chǎn)品數(shù)量。（應(yīng)記錄）。?授權(quán)的讓步期內(nèi)，務(wù)必在包裝箱上標(biāo)識。期滿后，恢復(fù)原批準(zhǔn)狀態(tài)。?采購產(chǎn)品發(fā)生變化（產(chǎn)品或者過程）。組織應(yīng)向顧客提出申請。本節(jié)思考題：?如何操縱不合格品?領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后是否可使用不合格品??什么是顧客棄權(quán)?如何實(shí)ISO“S16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?數(shù)據(jù)分析四、數(shù)據(jù)分析（8.4）要求1數(shù)據(jù)（信息）的作用:?證實(shí)體系適宜及有效，?改進(jìn)體系，?進(jìn)行決策。2確定收集信息的方法與途徑。3收集信息的內(nèi)容：顧客滿意信息（退貨、投訴、滿意度測量等）。市場營銷的信息（產(chǎn)品要求的確定）。過程及產(chǎn)品特性信息（過程能力、質(zhì)量特性狀態(tài)、潛在不合格）,供方的信息（質(zhì)量、價(jià)格、能力、交付、體系等）。4信息分析運(yùn)用：分析差距，明確改進(jìn)要求。特殊要求.要收集質(zhì)量及運(yùn)行績效方面的信息，包含（8.4.1）:質(zhì)量成本狀況，生產(chǎn)過程的有效性與效率，性能試驗(yàn)結(jié)果，過程能力數(shù)據(jù)（cpk/ppk）,各類質(zhì)量審核，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，內(nèi)、外部質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，顧客報(bào)告（反饋、投訴、退貨），員工信息（能力需求、培訓(xùn)狀況、滿意度等）。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?數(shù)據(jù)分析.對收集信息進(jìn)行綜合分析，形成分析報(bào)告，包含（8.4.1）:信息綜述，與業(yè)務(wù)目標(biāo)進(jìn)行對比。進(jìn)行差距分析，并提出改進(jìn)要求，明確相應(yīng)措施（改進(jìn)），并實(shí)施。3.確定有效的支持措施8.4.1）:?根據(jù)分析結(jié)果，確定解決問題的順序，?分析確定與顧客有關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對其進(jìn)行評審，決策,?建立產(chǎn)品信息的傳遞系統(tǒng)。本節(jié)思考題：■數(shù)據(jù)的作用與內(nèi)容是什么??績效方面的信息有什么??對信息分析的內(nèi)容是什么??有效的支持措施是什么?ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?改進(jìn)五、改進(jìn)（8.5）基本要求1.騰酬（8.5.1）1）概念：增強(qiáng)滿足要求的能力（合格基礎(chǔ)上的提高），2）目的：延長企業(yè)生命，習(xí)慣環(huán)境的變化，持續(xù)滿足顧客要求,3）持續(xù)改進(jìn)的對象：?質(zhì)量（質(zhì)量水平，可靠性、過程能力、優(yōu)化顧客過程），?價(jià)格（降低各類成本：物耗、能源、費(fèi)用），?服務(wù)（范圍、方式、反應(yīng)時(shí)間）。4）持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施：?識別改進(jìn)需求?確定改進(jìn)項(xiàng)目?確定改進(jìn)目標(biāo)?確定實(shí)施方案及責(zé)任?實(shí)施?驗(yàn)證效果。2.糾正措施（8.5.2）1）定義：?糾正一為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采取的措施（返工、報(bào)廢），?糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)生原因所采取的措施。2）目的：防止不合格重復(fù)發(fā)生（質(zhì)量及體系）。3）實(shí)施步驟：評審不合格（埋怨）：弄清問題、明確性質(zhì)與范圍、風(fēng)險(xiǎn)程度等,確定其原因：問題的根本原因，評價(jià)是否需采取糾正措施：是簡單糾正，還是采取糾正措施？確定糾正措施，實(shí)施，并記錄，評審措施有效性，必要時(shí)進(jìn)行文件及過程更換。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與懂得?測量、分析與改進(jìn)?改進(jìn)3.預(yù)［婕施（853）：1）概念：為消除潛在不合格的產(chǎn)生原因所采取的措施。2）實(shí)施步驟：?確定潛在不合格：實(shí)物質(zhì)量臨界狀態(tài)，過程能力儡氐，資源不足、職