醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

第一章總則第一條為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理~建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度~促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步~提高醫(yī)療質(zhì)量~保障醫(yī)療安全~根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章~第二條本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)~是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的~對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生。第三條醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第四條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)~具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系~并遵守技術(shù)管理規(guī)范。第五條國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入和管理制度~對醫(yī)療技術(shù)實行分類、第六條衛(wèi)生部負責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。第二章醫(yī)療技術(shù)分類分級管理第七條醫(yī)療技術(shù)分為三類:第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切~醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切~涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高~第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一~需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理,一,涉及重大倫理問題,,三,安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證,,四,需要使用稀缺資源,第八條衛(wèi)生部負責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布~并根據(jù)臨床應(yīng)用實際情況~予以調(diào)第九條省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布~報衛(wèi)生止使用的醫(yī)第十條第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技。第三章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核第十四條屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前~必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的第十五條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核~由醫(yī)療機構(gòu)自行組織實施~也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第十六條衛(wèi)生部指定或者組建的機構(gòu)、組織,以下簡稱技術(shù)審核機構(gòu),負責(zé)第構(gòu)負責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進行臨床應(yīng)用第十七條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:,一,有健全的組織機構(gòu)和完善的管理體系,,二,在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性,,三,學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴謹、規(guī)范,第十八條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度~制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序~并根據(jù)工作需要建立專家?guī)?。部第十九條技術(shù)審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成~并符合下列條件:,一,熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,,二,具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力,,三,受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)或者法律服務(wù)機構(gòu)~并擔(dān)任相應(yīng)高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上,,四,健康狀況能夠勝任評價工作,第二十條專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實行回避制度和責(zé)任追究制度。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前~應(yīng)當(dāng)向相床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請:,一,該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃,,二,有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目,注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員,四,有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件,,五,該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查,,六,完成相應(yīng)的臨床試驗研究~有安全、有效的結(jié)果,,七,近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄,,八,有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施,第二十二條醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時~應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告~內(nèi)容包括:名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況,二,開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案,,三,該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況~包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法~與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等,,四,開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件~包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷~醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案,,五,本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告,第二十三條有下列情形之一的~醫(yī)療機構(gòu)不得向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請:一,申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的,,二,申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的,技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未第二十四條未通過審核的醫(yī)療技術(shù)~醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月內(nèi)向其他技術(shù)審第二十五條技術(shù)審核機構(gòu)接到醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請后~對于符合規(guī)定條件的~應(yīng)當(dāng)予以受理~并自受理之日起30日內(nèi)~組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范~對醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核~并出具技術(shù)審核報告。第二十六條技術(shù)審核機構(gòu)可以根據(jù)工作需要~向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)~每位審核人員獨立出具書的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機構(gòu)對審核過程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳閪審核人員的審核意見與審核結(jié)論不同的技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正~并對審核結(jié)論負第二十八條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)~將審核結(jié)論送第二十九條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請材料、審核成員書面第三十條技術(shù)審核機構(gòu)開展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費用。第三十一條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門。審核工作的衛(wèi)生行政部門報告年度開展技術(shù)審核工作情況,未在規(guī)定時間報告年度工作情況的~衛(wèi)生行政部門不再指定其承第四章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理第三十二條省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)同時具備下列條件時~省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù):,一,技術(shù)審核機構(gòu)審核同意意見,,二,有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應(yīng)診療科目,,三,該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng),四,符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃,第三十四條醫(yī)療機構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)~經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦記后醫(yī)療機構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技第三十五條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項下準予登記的醫(yī)療技術(shù)~并及時向社會公告。用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度~建立醫(yī)療技術(shù)檔案~對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效同~手術(shù)分為四級:一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù),二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù),三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù),同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定~并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。第四十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)~每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況~包括應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪必要時~相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的~應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用~并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政,一,該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用,療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化~不能正常臨床應(yīng)用,三,發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果,,四,該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患,,五,該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷,,六,該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切,第四十二條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第,一,、,二,款情形的~負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)診應(yīng)當(dāng)及時注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記~并向社會公告。第四十三條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第,三,、,四,、,五,、,六,款情形的~批衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織專家對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行復(fù)核。必要時~可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論~批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定~并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進行調(diào)整。第四十四條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的~應(yīng)當(dāng)報請批準其臨床應(yīng)用該項醫(yī)療:技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化~可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的,,二,該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的,,三,準予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的,,四,該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。第五章監(jiān)督管理政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時~有權(quán)采取下列措施:,一,進入工作現(xiàn)場了解情況~調(diào)查取證,,二,查閱、復(fù)制有關(guān)資料,對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的~衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定~做出是否注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下該項醫(yī)療技術(shù)第四十八條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定~未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的~由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條第四十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的~衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記,已經(jīng)準予登記的~應(yīng)當(dāng)及時撤銷醫(yī)療技術(shù)登記:,一,在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的,,二,不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的,,三,未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的,,四,超出登記的診療科目范圍的,,五,醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的,,六,雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核~但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條第五十條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的~衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正,造成嚴重后果的~依法追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任:,一,臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的,二,違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的,,三,臨床應(yīng)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的,,四,未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的,,五,未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的,,六,未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核~床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的,造成損害的~醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任,未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準~醫(yī)務(wù)人員技術(shù)的~由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任。移植條例》等法律、法規(guī)行為的~按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。應(yīng)當(dāng)加強對技術(shù)審核機構(gòu)技術(shù)審核工作的監(jiān)督管理。技術(shù)審核機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的~指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)取消其技術(shù)審核機構(gòu)資格:術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用,二,超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術(shù)目錄~進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的,,三,受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請的,,四,嚴重違反技術(shù)審核程序的,,五,不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的,技術(shù)審核機構(gòu)在第,一,、,二,、,三,、,四,項情形下做出的審核結(jié)論~衛(wèi)生行療技術(shù)臨床應(yīng)用和診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記的依據(jù)已經(jīng)準予登記的~衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時予以撤銷。參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐蓡T進行年度考核~對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的~取消其專家?guī)斐蓡T資格~5年內(nèi)不再聘請其承擔(dān)技術(shù)審核工作~并及時通報其所在單位及指定技術(shù)審核機構(gòu)的衛(wèi)生,一,在技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評價意見的,,二,嚴重違反技術(shù)審核程序的,,三,不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的,過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當(dāng)利益的在技術(shù)審核過程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當(dāng)利益的~技術(shù)審核