藥品安全管理做好這兩點(diǎn) 假劣藥品黑色利益鏈不斷也得斷

Word藥品安全管理做好這兩點(diǎn)假劣藥品黑色利益鏈不斷也得斷藥品是事關(guān)群眾生命安全和健康的特殊商品。確保藥品質(zhì)量安全既是政府監(jiān)管部門的職責(zé)，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)義不容辭的責(zé)任。據(jù)了解，藥品安全包括生產(chǎn)以及包裝流程。

首先，在藥品生產(chǎn)安全管理上，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，用于藥品制劑生產(chǎn)全過程與原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，將最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

其次在藥品包裝流程安全管理上，需要把握兩個關(guān)鍵：

1、列化是解決藥品造假問題的關(guān)鍵

據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球約10%到15%的藥品可能是假冒藥品。許多藥品的活性成分被水泥、滑石粉、鋸屑、工業(yè)溶劑和涂料等物質(zhì)所取代。制藥企業(yè)需要嚴(yán)防假冒偽劣藥品的誕生。對此有業(yè)內(nèi)人士表示，序列化是解決藥品造假問題的關(guān)鍵?！鞍ū仨毑捎梦ㄒ坏那覠o法預(yù)測的序列號進(jìn)行標(biāo)記。這樣就能確保不僅能明確裝藥量，還能具體到單獨(dú)的銷售包裝?！?/p>

所謂序列化是將一小組、甚至或是單一封裝的獨(dú)立個體識別碼進(jìn)行歸類的一種手段。序列化也是一種將對象的狀態(tài)信息轉(zhuǎn)換為可以存儲或可傳輸形式的過程。在序列化期間，對象將其當(dāng)前狀態(tài)寫入到臨時或持久性存儲區(qū)。之后，可以通過從存儲區(qū)中讀取或反序列化對象的狀態(tài)，重新創(chuàng)建該對象。藥品制造商可以通過這些個體識別碼在供應(yīng)鏈里追蹤自己的產(chǎn)品，繼而可以更好地打擊非法假冒藥品，更好地保證藥物療效，維護(hù)患者生命安全。

為了解決假冒藥品大量出現(xiàn)的問題，制造商迫切需要實(shí)施序列化包裝，以確保全面的可追溯性、產(chǎn)品完整性、供應(yīng)鏈安全和患者安全。根據(jù)美國的《藥物供應(yīng)鏈安全法案（DRCSA）》規(guī)定，在2021年底前，美國所有的藥物包裝上都需要實(shí)行序列化;而根據(jù)《歐盟反假藥指令（EUFMD）》要求，在2021年之前，所有藥物也需要支持序列化。專家表示，這兩項(xiàng)規(guī)定對于假藥防范方面均具有里程碑意義。

2、持終端等技術(shù)將助力實(shí)現(xiàn)藥品全產(chǎn)業(yè)追溯

假冒偽劣藥品根深蒂固，其對于人們身體的危害更是不容忽視。據(jù)報(bào)告大廳《2021-2021年中國藥品行業(yè)市場需求與投資咨詢報(bào)告》顯示，全球每年約有10萬以上人口死于假冒偽劣藥品。讓藥品造假者無機(jī)可乘是國家以及制藥企業(yè)需共同努力的。

但是，解決藥品造假問題僅靠一種方法還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。只有通過多種防偽功能的組合使用才能夠最大限度地確保藥品安全。據(jù)悉，自2021年起，歐盟銷售的藥品，不僅要標(biāo)記序列號，還要具備防拆封功能以證明包裝以前未被開封過。為此紙板包裝中將使用防拆封保護(hù)，當(dāng)消費(fèi)者打開包裝時，一個預(yù)先設(shè)定的穿孔斷裂點(diǎn)被拆開，因此表明該包裝是第一次被打開。

在我國，藥品安全內(nèi)容納入“十三五”規(guī)劃，加強(qiáng)藥品安全防護(hù)關(guān)鍵技術(shù)研究更是我國重點(diǎn)工作。全產(chǎn)業(yè)鏈追溯與控制、真?zhèn)巫R別等技術(shù)將成為我國藥品安全監(jiān)管方面重要技術(shù)突破方向。據(jù)悉，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，手持終端作為追溯體系中數(shù)據(jù)采集的基礎(chǔ)工具，將在食品藥品監(jiān)管中起到重要作用。

如果配備手持終端，監(jiān)管人員可以清楚的看到藥品的原料來源、制作環(huán)節(jié)、入庫出庫及最終售賣，這樣將會建立一個整條產(chǎn)業(yè)鏈的追溯體系數(shù)據(jù)庫，讓每個環(huán)節(jié)清晰可見，一旦出現(xiàn)問題，將可隨時溯源，查找問題出現(xiàn)的源頭，那么藥品造假貓膩將無處可藏。手持終端作為基礎(chǔ)工具，將為藥品監(jiān)管保駕護(hù)航，成為