食品安全法藥品管理法律制度

第六講

食品、藥品衛(wèi)生法律制度第一頁，共179頁。國務(wù)院省級藥品食品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部省級人民政府SFDA地市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)指導(dǎo)地市級人民政府縣級人民政府直接領(lǐng)導(dǎo)第二頁，共179頁。第一部分

食品安全法律制度第三頁，共179頁。內(nèi)容第一節(jié)食品安全法律制度概述第二節(jié)食品安全的法律規(guī)定第三節(jié)食品衛(wèi)生許可的法律制度第四節(jié)違反食品衛(wèi)生法的法律責(zé)任第四頁，共179頁。外國人喝牛奶結(jié)實了中國人喝牛奶結(jié)石了日本人一杯奶振興了一個民族中國人一杯奶震憾了一個民族第一節(jié)食品安全法律制度概述第五頁，共179頁。第一節(jié)食品安全法律制度概述“食品安全”的概念

——1974年由聯(lián)合國糧農(nóng)組織提出，廣義上講主要包括三個方面內(nèi)容（略）。具體到食品安全法所要調(diào)整的“食品安全法”，則是一個狹義的概念，是指食品無毒、無害，符合應(yīng)當有的營養(yǎng)要求，對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。第六頁，共179頁?！妒称钒踩ā返谋尘啊齻€階段

（1）建國初期，衛(wèi)生部門頒發(fā)了一些規(guī)章，到60年代國務(wù)院制定了條例，1982年制定了《食品衛(wèi)生法》并試行，1995年正式施行。

（2）2004年，全國各地連續(xù)出現(xiàn)了多起重大食品安全事故，引起國務(wù)院的高度關(guān)注。9月份，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于進一步加強食品安全工作的決定》。確立了“以分段監(jiān)管為主，品種監(jiān)管為輔”的監(jiān)管體制。（3）《食品安全法》起草從2004年開始。第七頁，共179頁。立法背景：《食品衛(wèi)生法》實施的十多年，正是我國社會轉(zhuǎn)型和改革開放的關(guān)鍵時期，食品安全工作出現(xiàn)了一些新情況、新問題，特別是近年來發(fā)生的一系列食品安全事件，如蘇丹紅事件、阜陽奶粉事件、三鹿奶粉事件等等等等。統(tǒng)統(tǒng)表明，原有的《食品衛(wèi)生法》已經(jīng)不適應(yīng)當今中國社會的食品安全管理。第八頁，共179頁。第九頁，共179頁。暴露出來的問題：（1）《食品衛(wèi)生法》對食品監(jiān)管部門的分工較為籠統(tǒng)。（2）對違反相關(guān)法律法規(guī)的懲處力度不夠，難以起到法律的威懾作用。（3）妨礙我國對外經(jīng)濟貿(mào)易事業(yè)的順利發(fā)展。第十頁，共179頁。第十一頁，共179頁。立法過程：2004年7月，國務(wù)院要求法制辦抓緊組織修改《食品衛(wèi)生法》。法制辦成立食品衛(wèi)生法修改領(lǐng)導(dǎo)小組，組織起草《食品衛(wèi)生法》（修訂草案）。2007年10月，國務(wù)院通過草案。2007年12月，國務(wù)院向全國人大常委會提請審議《食品安全法（草案）》。第十二頁，共179頁。2008年4月20日，全國人大常委會辦公廳向社會全文公布《食品安全法（草案）》，廣泛征求各方面的意見和建議。2008年10月，《食品安全法》草案提交十一屆全國人大常委會第五次會議進行三審。2009年2月28日，十一屆全國人大常委會第七次會議審議通過了《中華人民共和國食品安全法》。2009年6月1日，《中華人民共和國食品安全法》正式實施。立法過程：第十三頁，共179頁。第十四頁，共179頁。立法意義：

《食品安全法》全方位構(gòu)筑了食品安全法律屏障，對規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，防范食品安全事故的發(fā)生，增強食品安全監(jiān)管工作的規(guī)范性、科學(xué)性和有效性，提高我國食品安全整體水平，切實保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，具有重要意義。第十五頁，共179頁。主要內(nèi)容：

《食品安全法》共十章104條，具體對:食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估、食品安全標準、食品生產(chǎn)經(jīng)營、食品檢驗、食品進出口、食品安全事故處置、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容進行了規(guī)定。第十六頁，共179頁。

第一個亮點是建立了食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估制度。食品安全風(fēng)險評估機制在《食品安全法》中得到確立，是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險評估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)，這是是《食品安全法》最大的亮點之一。

食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度包括制定監(jiān)測計劃、實施監(jiān)測方案、通報監(jiān)測信息等方面內(nèi)容。

五大亮點第十七頁，共179頁。

第二大亮點是統(tǒng)一食品安全標準體系。

“食品安全標準”不統(tǒng)一、不完整，一直是國內(nèi)相關(guān)法律的技術(shù)性軟肋，也是諸多食品安全問題的根源。中國食品多頭分段管理的食品安全監(jiān)管模式，導(dǎo)致中國食品安全標準政出多門。既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標準，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標準，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標準。標準太多、太亂，多種標準形成沖突，既讓守法的企業(yè)茫然無措，又讓一些不法企業(yè)乘機鉆了空子。

五大亮點第十八頁，共179頁。

第三大亮點是加強了對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)管。中國食品安全問題嚴重，社會一直被歸咎于對違法企業(yè)處罰力度不夠和行政管理體制混亂。食品生產(chǎn)經(jīng)營者是食品安全的第一責(zé)任人，安全的食品不是監(jiān)管出來的，而是生產(chǎn)出來的。要想食品安全，必須落實生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任。五大亮點第十九頁，共179頁。

因此《食品安全法》第三條明確指出：“食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負責(zé)，保證食品安全，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。”

從落實食品生產(chǎn)者責(zé)任入手，《食品安全法》規(guī)定了食品及食品添加劑生產(chǎn)許可制度、食品標簽標注制度、進貨查驗記錄和索證索票制度、食品出廠檢驗制度、新資源食品許可制度、食品添加劑規(guī)范使用制度、不安全食品召回制度等七項制度。五大亮點第二十頁，共179頁。同時，《食品安全法》也加重了違法行為的懲罰力度。未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的；用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)；經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻雜摻假或者感官性狀異常的食品，貨值在1萬元以上的，將被處以貨值金額5倍以上、10倍以下罰款。五大亮點第二十一頁，共179頁。

除了加強行政處罰，民事賠償額度也大幅度提高?！妒称钒踩ā芬?guī)定，生產(chǎn)或者銷售明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損害，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付10倍于價款的賠償。體現(xiàn)在第九十六條。針對層出不窮的虛假廣告欺騙、誤導(dǎo)消費者的情況，《食品安全法》規(guī)定，社會團體或者其他組織、個人在廣告中向消費者推薦食品，使消費者的合法權(quán)益受到損害的，與食品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。體現(xiàn)在第九十四條。五大亮點第二十二頁，共179頁。

第四大亮點是對食品安全監(jiān)管體制進行了變革。

“多頭管理、職能交叉、管理效率低”等監(jiān)管體制存在的問題，一直是社會認為導(dǎo)致食品安全問題的主要因素之一。

《食品安全法》立法思路“以分段管理為主、品種管理為輔”的監(jiān)管模式，在此基礎(chǔ)上進一步進行了完善，主要體現(xiàn)在：

五大亮點第二十三頁，共179頁。

一是對實行分段監(jiān)管的各部門的具體職責(zé)進一步明確，體現(xiàn)在《食品安全法》第四條。

二是在分段監(jiān)管基礎(chǔ)上，設(shè)立食品安全委員會，作為高層次的議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)食品安全監(jiān)管工作。

三是進一步加強地方政府及其有關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)。體現(xiàn)在《食品安全法》第五條、第六條和第七章、第八章的相關(guān)章節(jié)中：

四是加大了責(zé)任追究的力度?！妒称钒踩ā返诰攀鍡l，對縣級以上地方人民政府和各監(jiān)管部門未履行職責(zé)的，按照規(guī)定進行紀律處分。

第二十四頁，共179頁。關(guān)于國家食品安全委員會國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會，其工作職責(zé)由國務(wù)院規(guī)定；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負責(zé)食品安全的風(fēng)險評估、標準制定、信息發(fā)布、食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故；國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、國家食品藥品監(jiān)督管理部門分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理；加強了地方政府的監(jiān)管職責(zé)。第二十五頁，共179頁。

第五大亮點是在食品生產(chǎn)小作坊監(jiān)管上體現(xiàn)了實事求是的原則，在強調(diào)“保證所生產(chǎn)的食品衛(wèi)生、無毒、無害”同時，有關(guān)部門應(yīng)當對其加強監(jiān)督管理，具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會常務(wù)委員會依照本法制定。第二十六頁，共179頁?！妒称钒踩ā返倪m用范圍食品生產(chǎn)和加工，食品流通和餐飲服務(wù)；食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營；用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備的生產(chǎn)、經(jīng)營；食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；對食品、食品添加劑和生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的安全管理；有關(guān)使用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全標準的規(guī)定和使用農(nóng)產(chǎn)品安全有關(guān)信息的公布等。第二十七頁，共179頁。第二節(jié)食品安全的法律規(guī)定第二十八頁，共179頁。主要內(nèi)容：食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估、食品安全標準、食品生產(chǎn)經(jīng)營、食品檢驗、食品進出口、食品安全事故處置、監(jiān)督管理、法律責(zé)任。第二十九頁，共179頁。食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估是國際上流行的預(yù)防和控制食品風(fēng)險的有效措施。《食品安全法》對此加以規(guī)定，與國際通行做法接軌、與時俱進，體現(xiàn)了立法的科學(xué)性和先進性。一、食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估第三十頁，共179頁。一、食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估(一）國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度。對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監(jiān)測。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定、實施國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，各人民政府衛(wèi)生行政部門要制定、實施本行政區(qū)域的相關(guān)風(fēng)險監(jiān)測方案。食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理等部門確定的技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)。第三十一頁，共179頁。（二）國家建立食品安全風(fēng)險評估制度。對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進行風(fēng)險評估。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)組織食品安全風(fēng)險評估工作，成立由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)等方面的專家組成的食品安全風(fēng)險評估專家委員會進行食品安全風(fēng)險評估。第三十二頁，共179頁。

針對食品標準政出多門、標準確實，以及不同部門制定的標準之間相互沖突等諸多問題，《食品安全法》對食品安全標準作了相應(yīng)規(guī)定：1.為防止食品安全標準畸高畸低，《食品安全法》規(guī)定，制定食品標準，應(yīng)當以保證公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、安全可靠。2.明確了食品安全國家標準的制定、發(fā)布主體、制定方法，明確對有關(guān)標準進行整合。3.明確了食品安全地方標準和企業(yè)標準的地位。二、食品安全標準第三十三頁，共179頁。二、食品安全標準《食品安全法》第19條規(guī)定：食品安全標準是強制執(zhí)行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質(zhì)量標準予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標準。第三十四頁，共179頁。食品安全標準的內(nèi)容食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定；食品食品添加劑的品種、使用范圍、用量；專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求；對與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標簽、標識、說明書的要求；食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求；與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求；食品檢驗方法與規(guī)程；其他需要制定為食品安全標準的內(nèi)容。第三十五頁，共179頁。

三、食品生產(chǎn)經(jīng)營：1.加強了對食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販的管理。2.鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采用先進管理體系，減輕企業(yè)負擔(dān)。3.建立完備的索證索票制度、臺賬制度等。4.嚴格對聲稱具有特點保健功能的食品的管理。5.建立食品召回制度。停止經(jīng)營制度。6.嚴格對食品廣告的管理。第三十六頁，共179頁?！妒称钒踩ā穼嵤┖?，明星們都不接拍食品類廣告了……第三十七頁，共179頁。

1、具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當履行的義務(wù)第三十八頁，共179頁。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當履行的義務(wù)2、具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；3、有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；4、具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；第三十九頁，共179頁。5、餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應(yīng)當洗凈、消毒，炊具、用具用后應(yīng)當洗凈，保持清潔；6、貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設(shè)備應(yīng)當安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸；食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當履行的義務(wù)第四十頁，共179頁。7、直接入口的食品應(yīng)當有小包裝或者使用無毒、清潔的包裝材料、餐具；食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當履行的義務(wù)第四十一頁，共179頁。8、食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當保持個人衛(wèi)生，生產(chǎn)經(jīng)營食品時，應(yīng)當將手洗凈，穿戴清潔的工作衣、帽；銷售無包裝的直接入口食品時，應(yīng)當使用無毒、清潔的售貨工具；9、用水應(yīng)當符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標準；10、使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當對人體安全、無害；11、法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當履行的義務(wù)第四十二頁，共179頁。禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品1、用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；光明乳業(yè)用過期奶調(diào)制果味奶第四十三頁，共179頁。案例：瘦肉精事件2006年9月份上海發(fā)生疑似散發(fā)性“瘦肉精”中毒事故，300余人食物中毒入院。一名浙江人涉嫌向上海浦東上農(nóng)批發(fā)市場經(jīng)銷了一整車的問題豬肉，共189頭，這些豬肉分別銷往上海多個區(qū)的60多家菜場，引起了眾多消費者的恐慌。第四十四頁，共179頁。也許你沒聽過鹽酸克倫特羅，但一定知道它的別名“瘦肉精”。這種對人有平喘功效的藥給豬吃了，會間接提高豬的瘦肉率，再進入人體之后，則會引起中毒。事實上，不該在食品中發(fā)現(xiàn)的東西遠不止“瘦肉精”，還有用來增色的蘇丹紅、用來漂白的吊白塊、泡火腿驅(qū)蠅蟲的敵敵畏、給大米拋光的石蠟、用來防腐的甲醛等。第四十五頁，共179頁。禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品2、致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標準限量的食品；3、營養(yǎng)成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；第四十六頁，共179頁。案例：劣質(zhì)奶粉成了“嬰兒殺手”2003年5月至2004年4月，安徽省阜陽市有171位嬰兒出現(xiàn)了因食用劣質(zhì)奶粉造成的嚴重營養(yǎng)不良綜合癥，受害嬰兒幾乎都是“大頭娃娃”：頭大身子小，身體虛弱，反應(yīng)遲鈍，有的甚至出現(xiàn)皮膚潰爛，內(nèi)臟腫大……在這些受害嬰兒中死亡13人，病死率高達7.6%。第四十七頁，共179頁。禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品4、腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；第四十八頁，共179頁。禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品5、病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品；6、未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；第四十九頁，共179頁。禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品7、被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品；8、超過保質(zhì)期的食品；9、無標簽的預(yù)包裝食品；10、國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；11、其他不符合食品安全標準或者要求的食品。第五十頁，共179頁。食品添加劑使用制度

食品添加劑，指為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)。食品添加劑的主要功能：1、改善品質(zhì)；2、防止食品酸敗變質(zhì)；3、便于加工；4、增加食品營養(yǎng)價值。第五十一頁，共179頁。案例：高價格乳制品中的OMP

蒙牛特侖蘇OMP牛奶添加安全性不明物質(zhì)OMP。它是蒙牛于2006年宣布與某機構(gòu)聯(lián)合研發(fā)，從牛奶中發(fā)現(xiàn)的一種微量存在的天然活性牛奶蛋白。蒙牛聲稱，這種OMP蛋白對人體骨密度提高和促進骨骼合成代謝具有獨特機理和功效。但在中國對OMP的安全性尚未做出明確規(guī)定。問：添加OMP合法嗎？第五十二頁，共179頁。

《食品安全法》第43條規(guī)定：國家對食品添加劑的生產(chǎn)實行許可制度。

食品添加劑應(yīng)當在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。

申請食品添加劑新品種和從境外進口食品添加劑新品種，生產(chǎn)者和進口商應(yīng)當向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請進行安全性評估。第五十三頁，共179頁。案例2005年某品牌辣椒醬被檢測出含有“蘇丹紅一號”。某快餐企業(yè)生產(chǎn)的烤翅和烤雞腿漢堡等五種食品中也被檢測出含有“蘇丹紅一號”。“蘇丹紅”，屬化學(xué)染色劑，用于石油、機油等工業(yè)溶劑中。目的是使其增色，也用于鞋、地板的增光。第五十四頁，共179頁。

食品生產(chǎn)者應(yīng)當按照食品安全標準中關(guān)于食品添加劑的品種、使用范圍、用量的規(guī)定使用食品添加劑；不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)。第五十五頁，共179頁。食品召回制度《食品安全法》規(guī)定，國家建立食品召回制度。食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標準，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的食品。食品生產(chǎn)者應(yīng)當對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向縣級以上質(zhì)量監(jiān)督部門報告。食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品不符合食品安全標準，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，食品生產(chǎn)者認為應(yīng)當召回的，應(yīng)當立即召回。第五十六頁，共179頁。四、食品檢驗：

《食品安全法》明確了食品檢驗由食品檢驗機構(gòu)制定的檢驗人單獨進行，實行食品檢驗機構(gòu)與檢驗人責(zé)任制。明確了食品安全監(jiān)管部門對食品不得實施免檢。同時規(guī)定，進行抽樣檢驗應(yīng)當購買所抽取的樣品，不可收取檢驗費和其他任何費用。第五十七頁，共179頁?！妒称钒踩ā返?7條規(guī)定：食品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定取得資質(zhì)認定后，方可從事食品檢驗活動?！妒称钒踩ā返?0條規(guī)定：食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。縣級以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對食品進行定期或者不定期的抽樣檢驗。四、食品檢驗：第五十八頁，共179頁。五、食品進出口：《食品安全法》明確了進口的食品、食品添加劑以及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當符合我國食品安全國家標準，還完善了食品進出口的風(fēng)險預(yù)警機制。第五十九頁，共179頁。食品安全事故處置:1.規(guī)定了制定食品安全事故應(yīng)急預(yù)案及食品安全事故的報告制度。2.規(guī)定了縣級以上衛(wèi)生行政部門處置食品安全事故的措施。第六十頁，共179頁。監(jiān)督管理：《食品安全法》第八章“監(jiān)督管理”重申了對同一違法行為不得給予二次以上罰款的行政處罰。縣級以上衛(wèi)生行政、質(zhì)檢、工商、食藥監(jiān)管部門應(yīng)當按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)，對生產(chǎn)經(jīng)營者的同一違法行為，不得給予二次以上罰款的行政處罰。第六十一頁，共179頁。第三節(jié)違反食品衛(wèi)生法

的法律責(zé)任第六十二頁，共179頁。法律責(zé)任

一是食品安全法有明確規(guī)定的，適用食品安全法。與其他法律法規(guī)規(guī)定不一致的，按照特別法優(yōu)先，后法優(yōu)先的原則執(zhí)行。

二是食品安全法重點增加了對食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，未對采購的食品原料進行檢驗，食品生產(chǎn)企業(yè)未建立并遵守查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度等行為的處罰。

三是需要明確食品生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能的，應(yīng)由質(zhì)量監(jiān)督部門實施處罰，不同于對保健食品的監(jiān)管。四是違反食品安全法第八十八條規(guī)定，發(fā)生食品安全事故后，事故單位未進行處置、報告的，應(yīng)是由事故調(diào)查的主管部門（衛(wèi)生部門）予以處罰。第六十三頁，共179頁。法律責(zé)任：1.對特定人員從事食品生產(chǎn)經(jīng)營、食品檢驗的資格進行限制。2.《食品安全法》規(guī)定了生產(chǎn)不符合食品安全標準的食品或者銷售明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。3.違反《食品安全法》的規(guī)定，應(yīng)當承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金。其財產(chǎn)不足以同時支付時，先承擔(dān)民事賠償責(zé)任。第六十四頁，共179頁。中華人民共和國主席令第二十一號《中華人民共和國食品安全法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議于2015年4月24日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國食品安全法》公布，自2015年10月1日起施行。

中華人民共和國主席習(xí)近平

2015年4月24日第六十五頁，共179頁。14567食品安全可全程追溯（四十二條）

9句話掌握《食品安全法》2劇毒、高毒農(nóng)藥有禁區(qū)（四十九條）3網(wǎng)上賣食品必須“實名制”（六十二條）轉(zhuǎn)基因食品需要按照規(guī)定標示（六十九）“食品添加劑”需載明（七十條）保健品不得宣稱能當藥吃（七十四-七十九條）嬰兒乳粉配方必須注冊（八十一—八十二條）8舉報食品違法將受保護（一百一十五條）9賠償力度加大，沒有損害也要賠（一百三十八條））第六十六頁，共179頁。第二部分第六十七頁，共179頁。4/5/2023主要內(nèi)容：藥品管理法律制度概述藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律制度藥品管理相關(guān)規(guī)定藥品監(jiān)督管理法律制度違反藥品管理法的法律責(zé)任第六十八頁，共179頁。第一節(jié)藥品管理法律制度概述第六十九頁，共179頁。

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（《藥品管理法》第102條）

一、藥品及藥品管理法的概念第七十頁，共179頁。藥品是一種特殊商品

(一)藥品作用的兩重性：

藥品可以防病治病、康復(fù)保健，但由于多數(shù)藥品又有不同程度的毒副作用。所以，管理有方，用之得當，就能治病救人，保護健康，造福人類。反之，失之管理，使用不當，則危害人體健康和生命安全。第七十一頁，共179頁。

(二)藥品使用的專用性：

人們只有通過醫(yī)生的檢查、診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用藥品，有的甚至要在醫(yī)護人員監(jiān)護下服用，才能達到防病治病和保護健康的目的。若濫用藥物就可能造成中毒或產(chǎn)生藥源性疾病。(三)藥品質(zhì)量的嚴格性：

藥品符合質(zhì)量標準要求，才能保證療效。不符合質(zhì)量標準要求，則意味著療效得不到保證，直接關(guān)系著患者的生命安危。所以，進入流通渠道的藥品，只允許有合格品，絕對不允許有次品或等外品。第七十二頁，共179頁。二、藥品管理法《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。第七十三頁，共179頁。建國后，國家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關(guān)于嚴禁鴉片煙毒的通令》和《藥政管理條例》等法規(guī)。1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國務(wù)院批準發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理實施辦法》?，F(xiàn)行的藥品管理法是2001年2月28日修訂頒布的。（一）藥品管理法制建設(shè)第七十四頁，共179頁。為加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益（二）制定《藥品管理法》的目的第七十五頁，共179頁。（三）藥品管理法的法律體系法律：《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)：（包括地方法規(guī)10個）

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理條例》等規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（34個）第七十六頁，共179頁。醫(yī)療用毒性藥品管理辦法國務(wù)院1988.12.27放射性藥品管理辦法國務(wù)院1989.1.13中藥品種保護條例國務(wù)院1993.1.1中華人民共和國藥品管理法實施條例國務(wù)院2002.9.15中華人民共和國中醫(yī)藥條例國務(wù)院2003.10.1反興奮劑條例國務(wù)院2004.3.1疫苗流通和預(yù)防接種管理條例國務(wù)院2005.6.1麻醉藥品和精神藥品管理條例國務(wù)院2005.11.1易制毒化學(xué)品管理條例國務(wù)院2005.11.1湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例湖南省人大常委會2009.11.1第七十七頁，共179頁。

處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品行政保護條例實施細則、零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法、藥品加工出口管理規(guī)定、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品進口管理辦法、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、藥品特別審批程序、進口藥材管理辦法、藥品說明書和標簽管理規(guī)定、蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標準、藥品廣告審查辦法、藥品注冊管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

第七十八頁，共179頁。第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的規(guī)定第七十九頁，共179頁。GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證制度GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證制度GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證制度GCP：藥物臨床試驗管理規(guī)范認證制度GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GPP：醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范GUP:藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范第八十頁，共179頁。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定（三）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第八十一頁，共179頁。1．藥品生產(chǎn)企業(yè)管理2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理3.GMP簡介（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定第八十二頁，共179頁。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品。《生產(chǎn)許可證》應(yīng)標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第八十三頁，共179頁。A.人員規(guī)定:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。第八十四頁，共179頁。B.廠房設(shè)施和衛(wèi)生條件,具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。第八十五頁，共179頁。C.質(zhì)檢控制條件:具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器設(shè)備。D.規(guī)章制度:具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第八十六頁，共179頁。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（2）審批機關(guān)——省藥監(jiān)局（3）審批程序第八十七頁，共179頁。（30日）→同意籌建→完成

籌建→申請驗收（30日）→組織驗收→驗

收合格→發(fā)《生產(chǎn)許可證》（《許可證》

有效期5年，期滿換發(fā)）→工商登記→

《營業(yè)執(zhí)照》（新）GMP認證

申請籌建第八十八頁，共179頁。

第八十九頁，共179頁。

第九十頁，共179頁。

第九十一頁，共179頁。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證,對認證合格的發(fā)給認證證書。2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理第九十二頁，共179頁。（1）生產(chǎn)藥品的質(zhì)量管理藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。第九十三頁，共179頁。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品原核定的藥品標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標準時，需報省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可進行；第九十四頁，共179頁。B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當有完整生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并予以保存，直至該批次要批的有效期滿后1年，無有效期的，保存3年；C.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸要批的容器和包裝材料，應(yīng)符合國家藥典或要用要求。第九十五頁，共179頁。使用沒有上述要求的物品，應(yīng)當向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥品檢驗布恩的質(zhì)量檢驗，符合標準的應(yīng)當在包裝內(nèi)附有合格標志或者化驗報告，不符合標準的一律不得出廠。第九十六頁，共179頁。（2）藥品包裝管理藥品管理法規(guī)定，藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。第九十七頁，共179頁。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期或失效期。發(fā)運中藥材必須有包裝在每件包裝上必須注明藥品的品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志第九十八頁，共179頁。藥品包裝上的標簽及所附的說明書上必須標明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。第九十九頁，共179頁。麻醉藥品、精神藥品、外用藥品、放射性藥品和毒性藥品的標簽必須引誘規(guī)定的標志。分裝藥品必須附有說明說，在包裝上注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期或失效期的藥品，分裝后必須注明有效期或失效期第一百頁，共179頁。⑴概念：GMP是英文《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的譯文簡稱。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。3.GMP簡介第一百零一頁，共179頁。實施的意義：①是我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。②使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的主要保證；③是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負責(zé)精神的具體體現(xiàn)。第一百零二頁，共179頁。1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定第一百零三頁，共179頁。（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。（2）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件第一百零四頁，共179頁。

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門辦理登記注冊，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序第一百零五頁，共179頁。（30日）→同意籌建→完成籌建→

（30日）→驗收合格→發(fā)《許可證》

（《許可證》有效期5年，期滿6個月?lián)Q證）→工

商登記→（新）GSP認證申請籌建申請驗收審批程序：第一百零六頁，共179頁。

第一百零七頁，共179頁。

第一百零八頁，共179頁。⑴概念：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為GSP。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。3．GSP第一百零九頁，共179頁。（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定下的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。第一百一十頁，共179頁。1．醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍2．《制劑許可證》審批程序（三）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第一百一十一頁，共179頁。醫(yī)療機構(gòu)制劑：

是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配置、自用的固定處方制劑。

第一百一十二頁，共179頁。醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要，而市場上設(shè)有的供應(yīng)品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。1．醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍第一百一十三頁，共179頁。合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊的情況下，經(jīng)國務(wù)院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場出售。 第一百一十四頁，共179頁。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。2．《制劑許可證》審批程序第一百一十五頁，共179頁。有效期：5年。變更登記，換發(fā)許可證《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期，到期得重新審查發(fā)證。第一百一十六頁，共179頁。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理相關(guān)法條

第二十二條：醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十六條：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

第二十七條：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第一百一十七頁，共179頁。第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定

第一百一十八頁，共179頁。（一）藥品標準的規(guī)定（二）藥品審批規(guī)定（三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定（四）進出口藥品管理規(guī)定（五）特殊藥品管理規(guī)定第一百一十九頁，共179頁。（一）藥品標準的規(guī)定藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。藥品必須符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂。第一百二十頁，共179頁。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標定國家藥品標準品、對照品。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第一百二十一頁，共179頁。（二）藥品審批規(guī)定生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。第一百二十二頁，共179頁。（三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定1．評審《藥品生產(chǎn)管理法規(guī)定》（第33條）。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準的藥品進行再評價。第一百二十三頁，共179頁。2．淘汰國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第一百二十四頁，共179頁。（四）進出口藥品管理規(guī)定1．進口《藥品管理法》規(guī)定：“禁止進口療效不確切，不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品?！彼幤愤M口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準，安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。第一百二十五頁，共179頁。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。第一百二十六頁，共179頁?？诎端诘氐乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：第一百二十七頁，共179頁。（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。（2）首次在中國銷售的藥品。（3）國務(wù)院規(guī)定的其它藥品。

進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口許可證》。第一百二十八頁，共179頁。2．出口對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口許可證》。第一百二十九頁，共179頁。（五）特殊藥品管理規(guī)定《藥品管理法》規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、放射藥品實行特殊管理辦法?！币哉_發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛(wèi)生和社會治安的危害，因此國務(wù)院分別制定和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》，對這些藥品在認定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴格限制。第一百三十頁，共179頁。特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標志。進出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的進出口許可證，特殊藥品的運輸要按照航運、鐵路、公路運輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴格措施來保證運輸安全。特殊藥品的供應(yīng)也根據(jù)科研和教學(xué)的需要，有計劃地按規(guī)定組織供應(yīng)，嚴格使用手續(xù)，防止流弊或亂用。第一百三十一頁，共179頁。

麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)用毒性藥品

放射藥品特殊管理藥品標志第一百三十二頁，共179頁。第四節(jié)藥品監(jiān)督的法律規(guī)定

第一百三十三頁，共179頁。國家藥品監(jiān)督管理局是主要負責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)。其職責(zé)是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。第一百三十四頁，共179頁。國務(wù)院省級藥品食品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部省級人民政府SFDA地市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)指導(dǎo)地市級人民政府縣級人民政府直接領(lǐng)導(dǎo)第一百三十五頁，共179頁。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第一百三十六頁，共179頁。國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第一百三十七頁，共179頁。藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)(簡稱ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。

第一百三十八頁，共179頁。海豹肢畸形患兒第一百三十九頁，共179頁。沙利度胺與海豹肢畸形：

沙利度胺于1956年首先在西德上市。因為它能治療妊娠反應(yīng)，迅速風(fēng)行于歐洲、亞洲、澳洲、北美（不包括美國）、拉丁美洲的17個國家。1961年以后，這些國家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臂部和腿部，手和腳直接連在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，多發(fā)性神經(jīng)炎等。經(jīng)過長期的流行病學(xué)調(diào)查研究和動物實驗，證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。僅當時的西德就有6000到8000例，日本約1000例。另外，多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。另一方面，有些國家的藥品管理制度比較嚴格，美國、法國、當時的捷克和東德等國家沒有批準沙利度胺在本國銷售，就沒有發(fā)生大規(guī)模不良反應(yīng)的流行。第一百四十頁，共179頁。環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血藥品不良反應(yīng)第一百四十一頁，共179頁。選擇題下列屬于藥品嚴重不良反應(yīng)的是：A.過敏反應(yīng)B.毒性反應(yīng)C.對人體有害的副作用D.導(dǎo)致住院或住院時間延長E.長期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調(diào)第一百四十二頁，共179頁。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在5日內(nèi)組織鑒定，但鑒定結(jié)論作出15日內(nèi)依法作出行政處理決定。第一百四十三頁，共179頁。第五節(jié)違反藥品管理法的法律責(zé)任

第一百四十四頁，共179頁。（一）行政責(zé)任1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。第一百四十五頁，共179頁。假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；第一百四十六頁，共179頁。假藥（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或者配制，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”第一百四十七頁，共179頁。案例篡改包裝，夸大療效【案例簡介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？某藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標著“試用于抗癌”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍?！痉煞治觥浚好恳环N藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時，對所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國家批準的藥品標準制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。第一百四十八頁，共179頁。“齊二藥”事件

2006年5月3日，廣東藥監(jiān)局報告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。國家藥監(jiān)局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了庫存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問題，此次事件導(dǎo)致11人死亡的惡性案。第一百四十九頁，共179頁。2．生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。第一百五十頁，共179頁。劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的第一百五十一頁，共179頁。劣藥未按規(guī)定貯存第一百五十二頁，共179頁。某生產(chǎn)企業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號案2005年5月，某藥品生產(chǎn)企業(yè)將滯銷退回的批號為20040406某藥品80余件更改為20050406，被群眾舉報到該市藥品監(jiān)督管理局。第一百五十三頁，共179頁。特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標志。進出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的進出口許可證，特殊藥品的運輸要按照航運、鐵路、公路運輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴格措施來保證運輸安全。特殊藥品的供應(yīng)也根據(jù)科研和教學(xué)的需要，有計劃地按規(guī)定組織供應(yīng)，嚴格使用手續(xù)，防止流弊或亂用。第一百五十四頁，共179頁。3．未取得上述“三證”（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）而從事生產(chǎn)、經(jīng)營的依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍數(shù)以上5倍以下的罰款。第一百五十五頁，共179頁。4．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。第一百五十六頁，共179頁。5．藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。第一百五十七頁，共179頁。6．知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的沒收全部運輸、保管倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。第一百五十八頁，共179頁。7．違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。第一百五十九頁，共179頁。8．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，尚不構(gòu)成犯罪的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或撤銷藥品證明文件。第一百六十頁，共179頁。9．醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的沒收違法所得。第一百六十一頁，共179頁。10．藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，尚不構(gòu)成犯罪的責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下罰款，對直接負責(zé)人和其它直接責(zé)任人員依法給予降級撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。第一百六十二頁，共179頁。11．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其它利益的，尚不構(gòu)成犯罪的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款；有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)的營執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。第一百六十三頁，共179頁。12．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其它利益，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其他利益，尚不構(gòu)成犯罪的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師