醫(yī)療器械目錄有所調(diào)整 資本助力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新熱情

Word醫(yī)療器械目錄有所調(diào)整資本助力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新熱情疫情帶來的醫(yī)療器械市場需求不僅是業(yè)績提升，也給企業(yè)帶來可持續(xù)的動(dòng)力，醫(yī)療器械類公司在今年也通過積極投入研發(fā)，加速了產(chǎn)品的迭代速度，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品走上了國際舞臺(tái)，為中國醫(yī)療器械企業(yè)樹立了國際品牌。

醫(yī)療器械目錄有所調(diào)整

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。其中，15類醫(yī)療器械管理類別有所調(diào)整，13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容有所調(diào)整。

根據(jù)公告，15類管理類別調(diào)整的醫(yī)療器械中，內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、泌尿X射線機(jī)等7類醫(yī)療器械管理類別從第三類調(diào)整為第二類;眼球突出計(jì)、口腔成像輔助器具等8類醫(yī)療器械管理類別從第二類調(diào)整為第一類。電動(dòng)吻合器、霧化面罩等13類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容有調(diào)整。

自公告發(fā)布之日起，藥監(jiān)部門按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊和備案申請。對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

公告明確，對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥監(jiān)部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應(yīng)藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品備案。

資本助力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新熱情

在醫(yī)療器械行業(yè)整體繁榮的背景下，資本市場也成為創(chuàng)新型公司成長的重要助力。2021-2026年中國微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器材行業(yè)分析報(bào)告-行業(yè)規(guī)?，F(xiàn)狀與發(fā)展?jié)摿υu估數(shù)據(jù)顯示，截至2021年12月24日，今年已有19家醫(yī)療器械上市公司發(fā)布增發(fā)方案，另有15家公司IPO成功，超過2021年的12家，其中科創(chuàng)板成為醫(yī)療器械公司IPO的聚集地，有10家公司通過科創(chuàng)板成功上市。

2021年科創(chuàng)板上市的醫(yī)療器械上市公司中，5家是體外診斷行業(yè)，5家是高值耗材行業(yè)，均屬于高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。深圳中金華創(chuàng)基金董事長龔濤對《證券日報(bào)》記者表示，從過往科創(chuàng)板上市的醫(yī)療器械公司來看，還未有一家從事低值耗材領(lǐng)域，可見科創(chuàng)板大力扶持中高端醫(yī)療器械公司，這也進(jìn)一步刺激了風(fēng)險(xiǎn)投資等對中高端醫(yī)療器械公司的投入，帶動(dòng)了行業(yè)的創(chuàng)新熱情。

隨著今年醫(yī)療器械開始全國集中采購，會(huì)給研發(fā)能力弱的醫(yī)療器械和低值耗材公司帶來影響，因此具有研發(fā)創(chuàng)新能力，填補(bǔ)國產(chǎn)化缺口的創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，會(huì)得到市場的廣泛關(guān)注，也為這類公司帶來了更高的估值空間。

未來會(huì)有更多具有強(qiáng)研發(fā)實(shí)力的醫(yī)療器械公司尋求上市，一