膜技術(shù)在醫(yī)藥用水的應(yīng)用課件

膜技術(shù)在制藥用水中的應(yīng)用藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。工藝用水為藥品生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。飲用水應(yīng)符合GB5749-1985純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法或反滲透法等供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。CFU/ml、EU/ml的含義CFU/mL指的是每毫升樣品中含有的細(xì)菌群落總數(shù)。菌落形成單位，將稀釋后的一定量的菌液通過澆注或涂布的方法，讓其內(nèi)的微生物單細(xì)胞一一分散在瓊脂平板上，待培養(yǎng)后，每一活細(xì)胞就形成一個(gè)菌落。cfu代表“colonyformingunits”。EU/ml為細(xì)菌內(nèi)毒素效能單位。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的菌體中存在的毒性物質(zhì)的總稱。是多種革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分，由菌體裂解后釋出的毒素，又稱之為“熱原”。單位Eu/ml。其化學(xué)成分有磷脂多糖-蛋白質(zhì)復(fù)合物，其毒性成分主要為類脂質(zhì)A。細(xì)菌的內(nèi)毒素的毒可引起發(fā)熱、微循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等，所以又稱“熱原”。內(nèi)毒素耐熱而穩(wěn)定，抗原性弱。細(xì)菌內(nèi)毒素尺寸約1-50um。除膜濾除外，還常用活性炭、硅藻土吸附。純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中國(guó)藥典（2000版）（括號(hào)前一個(gè)數(shù)為歐洲藥典2000版，后為美國(guó)藥典第24版）來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得性狀無色澄明液體、無臭、無味酸堿度PH符合規(guī)定(---;----)氨0.3ug/ml(----;----)氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化物、不揮發(fā)物符合規(guī)定(-----;----)硝酸鹽0.06ug/ml(0.2ug/ml;-----)重金屬0.5ug/ml(0.1ug/ml;-----)純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)(續(xù)）項(xiàng)目中國(guó)藥典（2000年版）鋁鹽----(----;----)易氧化物符合規(guī)定總有機(jī)碳-----（0.5mg/l;0.5mg/ml)電導(dǎo)率------(4.3us/cm25℃;符合規(guī)定)細(xì)菌內(nèi)毒素-----(0.25EU/ml；-----)無菌檢查------（----；-----）微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)------（100個(gè)/ml；100個(gè)/ml)注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中國(guó)藥典（2000版）（括號(hào)前一個(gè)數(shù)為歐洲藥典2000版，后為美國(guó)藥典第24版）來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得性狀無色澄明液體、無臭、無味酸堿度PH5.0-7.0(---;----)氨0.2ug/ml(----;----)氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化物、不揮發(fā)物符合規(guī)定(-----;----)硝酸鹽0.06ug/ml(0.2ug/ml;-----)重金屬0.5ug/ml(0.1ug/ml;-----)生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-1985）主要內(nèi)容我國(guó)飲用水標(biāo)準(zhǔn)系1985制訂發(fā)表的，共有35項(xiàng)指標(biāo)，可分以下五大部分（具體內(nèi)容略）。感官性能指標(biāo)(色度小于15度；濁度小于5度；不含異味及異臭；不含有肉眼可見物）化學(xué)指標(biāo)(ph6.5-8.5)毒理指標(biāo)細(xì)菌學(xué)指標(biāo)（細(xì)菌總數(shù)小于100個(gè)/ml；大腸桿菌小于3個(gè)/ml)放射性指標(biāo)純化水（注射用水）制備典型流程示圖純化水（注射用水）制備流程示圖反滲透系統(tǒng)紫外殺菌器0.2um過濾器純化水用水點(diǎn)注射用水用水點(diǎn)水箱飲用自來水多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器保安過過濾器純水桶混合床多效蒸餾水機(jī)WFI貯水桶USP純水桶紫外殺菌器0.2um過濾器水箱飲用自來水多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器保安過過濾器純水桶混合床純化水（注射用水）主要制水設(shè)備要點(diǎn)多介質(zhì)過濾器內(nèi)填精選石英砂和無煙煤功能：過濾原水中的顆粒和膠體物質(zhì)。使SDI值小于4。活性炭過濾器內(nèi)填活性炭功能：除去水中氯及有機(jī)物。保安過濾器5umPP熔噴濾芯或折疊筒式濾芯功能：去除活性炭等顆粒物純化水（注射用水）主要制水設(shè)備要點(diǎn)（續(xù)）0.2um膜過濾器0.2um折疊筒式濾芯。膜材質(zhì)NL、PES等。功能：去除被殺死的細(xì)菌及顆粒。多效蒸餾水機(jī)采用316L醫(yī)藥級(jí)不銹鋼的多效蒸餾水機(jī)，裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率儀。當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時(shí)，可自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。功能：純化水經(jīng)蒸餾而得，是世界公認(rèn)的注射用水的首選方法。對(duì)水中不揮發(fā)性有機(jī)物、無機(jī)物、包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽-水分離器。水系統(tǒng)的消毒通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等。注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。巴氏消毒器：加熱純化水。水溫控制在80℃以上，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理