艾滋病初篩中心試驗室標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)

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艾滋病初篩中心試驗室

標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

編號：TJKHIV001

機(jī)構(gòu)名稱：亭湖區(qū)疾病預(yù)防控制中心

試驗室名稱：亭湖區(qū)疾控中心艾滋病初篩試驗室實施日期：2023年1月6日

前言

本標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2023》的要求，由亭湖區(qū)疾病預(yù)防控制中心試驗室全體人員參與編寫。主要起草人：張貴馬，審核人：花長庚。

根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2023》的要求，試驗室編寫了相關(guān)的SOP文件，以適應(yīng)HIV抗體檢測的相關(guān)需要。為全社會的艾滋病檢測工作提供科學(xué)的、確鑿的檢測服務(wù)。一些相關(guān)的制度及規(guī)范，可以為試驗提供確鑿的結(jié)果并為試驗人員及環(huán)境提供良好的保護(hù)作用。

本標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）覆蓋了試驗室全部工作內(nèi)容，主要包含以下內(nèi)容：一、樣品的采集、運輸、接收、登記、保存、處理（編號：TJKHIV001-01）二、檢測方法和步驟（編號：TJKHIV001-02）三、儀器的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)（編號：TJKHIV001-03）四、試驗中的質(zhì)量控制（編號：TJKHIV001-04）五、結(jié)果解釋與報告（編號：TJKHIV001-05）六、保密程序（編號：TJKHIV001-06）

七、檢測數(shù)據(jù)的記錄與保存（編號：TJKHIV001-07）八、追蹤與處理（編號：TJKHIV001-08）九、試驗室的清理與消毒（編號：TJKHIV001-09）十、試驗室的安全防護(hù)（編號：TJKHIV001-10）

本標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）至編寫完成并審核通過之日起開始實施，每年由試驗室主管負(fù)責(zé)組織崗位人員進(jìn)行修訂。所有崗位人員要在所從事工作的SOP文件上簽名并認(rèn)真閱讀把握相關(guān)內(nèi)容。

審核人（簽字）：____________

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目錄

一、樣品的采集、運輸、接收、登記、保存、處理?????????????4

1樣品接收、登記、運輸及處理方法?????????????????42樣品采集????????????????????????????5二、檢測方法和步驟?????????????????????????７

1檢測程序???????????????????????????７2艾滋病抗體初篩檢測常用的方法??????????????????83麗珠試劑檢測方法和步驟?????????????????????84萬泰試劑檢測方法和步驟?????????????????????9三、儀器的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)??????????????????????101儀器使用制度??????????????????????????102儀器設(shè)備的管理、使用、維修、報廢制度??????????????113儀器的使用、維護(hù)及校準(zhǔn)方法與記錄表樣??????????????124儀器檔案???????????????????????????14四、試驗中的質(zhì)量控制????????????????????????151質(zhì)控血清的制備和保存?????????????????????152質(zhì)控圖的建立與應(yīng)用??????????????????????16五、結(jié)果解釋與報告?????????????????????????191HIV抗體篩查報告???????????????????????192HIV抗體陽性送檢單??????????????????????193自愿咨詢檢測報告單??????????????????????19六、保密程序?????????????????????????????20七、檢測數(shù)據(jù)的記錄與保存???????????????????????21

2

1原始記錄???????????????????????????212結(jié)果登記表樣?????????????????????????213數(shù)據(jù)記錄的保存????????????????????????21八、追蹤與處理???????????????????????????221九、試驗室的清理與消毒???????????????????????231HIV試驗室消毒方法??????????????????????232HIV試驗室消毒規(guī)范??????????????????????233HIV試驗室廢棄物處理規(guī)范???????????????????244HIV試驗室廢棄物處理登記表樣?????????????????25十、試驗室的安全防護(hù)???????????????????????261試驗室安全制度???????????????????????262試驗室分區(qū)?????????????????????????273試驗人員安全防護(hù)??????????????????????274標(biāo)本的安全防護(hù)???????????????????????29附表

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SOP文件共2頁編寫修訂目的楊遠(yuǎn)鋒張貴馬一樣品的接收、登記、處理編號：TJKHIV001-01應(yīng)用范圍崗位人員簽字2023-1-42023-1-5編寫日期修訂日期把握樣品接收、運輸及處理樣品接收、運輸及處理1.樣品接收、運輸及處理方法1.1樣品接收

1.1.1由經(jīng)過培訓(xùn)的、穿戴防護(hù)衣的試驗人員在具有處理感染源設(shè)備的試驗室內(nèi)接收。裝標(biāo)本的包裹或容器須消毒。

1.1.2核對樣品與送檢單，檢查樣品管有無破損或溢漏。若發(fā)現(xiàn)有破損或溢漏的應(yīng)馬上將尚存的標(biāo)本移入新管中，對破損或溢漏的樣品管進(jìn)行消毒，同時報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

1.1.3檢查樣品的狀況，記錄有無嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等狀況。假使污染過重或者認(rèn)為樣品不能被接受，則應(yīng)將樣品安全廢棄。并要將樣品狀況馬上通知送樣人。

1.1.4開啟標(biāo)本容器時要防備，以防內(nèi)容物潑濺。樣品處理時若內(nèi)容物有可能濺出，則應(yīng)在生物安全柜中戴手套進(jìn)行。同時應(yīng)戴口罩、防護(hù)眼鏡，以防皮膚或粘膜污染。1.1.5接收樣品時應(yīng)填寫樣品接收單。樣品接收登記表樣（見附件1）1.2樣品運輸

1.2.1試驗室間傳遞的樣品應(yīng)為血清或血漿，除特別狀況外一般不運輸全血。1.2.2應(yīng)采用WHO提出的三級包裝系統(tǒng)