車間8度冷庫驗證方案

精品文檔Z/QA?SMP-006-01-01項目名稱：A試劑車間2—8℃冷庫驗證方案項目編碼:ZH/QA?GVP-011項目編碼:ZH/QA?GVP-011版本號：01驗證小組成員： 日期： 驗證小組組長： 日期：審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：精品文檔目錄TOC\o"1-5"\h\z1驗證目的 1\o"CurrentDocument"2項目概述 1\o"CurrentDocument"3驗證范圍 1\o"CurrentDocument"4職責(zé) 1\o"CurrentDocument"5驗證前確認(rèn) 2\o"CurrentDocument"6驗證內(nèi)容 2\o"CurrentDocument"7偏差 6\o"CurrentDocument"8總結(jié)報告 79參考文件 7\o"CurrentDocument"10附錄清單 71驗證目的精品文檔通過對2-8℃冷庫的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證實其溫度恒定，符合設(shè)計和儲存的要求。.項目概述A車間共有2—8℃冷庫四個，其中位于十萬級潔凈區(qū)有一個，一般生產(chǎn)區(qū)有三個。詳細(xì)信息見下表:序號1234冷庫名稱冷庫待檢品庫1待檢品庫2留樣冷庫冷庫所處位置潔凈區(qū)十萬級一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)冷庫工作溫度2—8℃2—8℃2—8℃2—8℃冷庫面枳M24.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷庫體積M337.44126.7597.578.驗證范圍設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn).職責(zé)驗證小組組長職責(zé)保證在執(zhí)行前完成對驗證方案的審核和批準(zhǔn)。保證完全按照驗證方案實施。確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。驗證過程中，如有變更，保證按《變更作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行。確保驗證報告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對該驗證報告進(jìn)行最終批準(zhǔn)。QA驗證管理員執(zhí)行前完成對驗證方案的審核。負(fù)責(zé)驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結(jié)果評價。參與驗證偏差的調(diào)查、處理、和評估。驗證過程中，如有變更，保證按《變更作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行。QC檢驗員職責(zé)嚴(yán)格按照取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測及時準(zhǔn)確出具檢測報告。精品文檔工程運(yùn)行部設(shè)備管理人員確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)它成員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn)驗證方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)。按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數(shù)據(jù)，完成驗證記錄和報告。參與驗證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過偏差修訂和解決方案。確認(rèn)驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準(zhǔn)。證小組成員名單：.驗證前確認(rèn)驗證設(shè)備及文件的確認(rèn)：檢查所有可用的和操作相關(guān)的SOP,文檔和手冊。檢查結(jié)果見附件1：相關(guān)儀器、儀表的校驗：檢查檢測用的儀器儀表具有有效的校驗證,匯總儀表的校驗合格信息，并付上校驗合格證的附件。檢查結(jié)果見附件2：相關(guān)人員的培訓(xùn)：設(shè)備操作及維修人員均接受適當(dāng)相關(guān)文檔的培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容、學(xué)員、教師應(yīng)記錄歸檔。檢查結(jié)果見附件3：6驗證內(nèi)容設(shè)計確認(rèn)（DQ）設(shè)計確認(rèn)參數(shù)：序號1234冷庫名稱冷庫待檢品庫1待檢品庫2留樣冷庫冷庫所處位置潔凈區(qū)十萬級一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)冷庫工作溫度2—8℃2—8℃2—8℃2—8℃冷庫面積M24.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷庫體高度2.62.62.62.6冷庫體積M337.44126.7597.578制冷電機(jī)的功率2X190W2X190W2X190W2X190W

精品文檔風(fēng)機(jī)風(fēng)量2X3000M3/H2X3000M3/H2X3000M3/H2X3000M3/H冷卻面積M240555555生產(chǎn)廠家嵊州市瑞雪制冷機(jī)電設(shè)備有限公司嵊州市瑞雪制冷機(jī)電設(shè)備有限公司嵊州市瑞雪制冷機(jī)電設(shè)備有限公司嵊州市瑞雪制冷機(jī)電設(shè)備有限公司設(shè)計確認(rèn)是否符合要求：是口否口確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：安裝確認(rèn)（IQ）確認(rèn)2-8℃冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求。冷庫名稱：十萬級冷庫檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口否口控制箱正常運(yùn)行、完好無損是口否口冷藏室墻面夾層15cm彩鋼板是口否口冷庫名稱：待檢品庫1檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口否口控制箱正常運(yùn)行、完好無損是口否口冷藏室墻面夾層15cm彩鋼板是口否口冷庫名稱：待檢品庫2檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口否口控制箱正常運(yùn)行、完好無損是口否口冷藏室墻面夾層15cm彩鋼板是口否口冷庫名稱：留樣冷庫檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口否口控制箱正常運(yùn)行、完好無損是口否口冷藏室墻面夾層15cm彩鋼板是口否口

精品文檔安裝確認(rèn)是否符合要求：是口否口確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)連續(xù)運(yùn)行三次，每次運(yùn)行24小時，分別檢查控制箱電源接通（關(guān)1溫度設(shè)定鈕、照明燈開（關(guān)）、密封門。冷庫名稱：十萬級冷庫檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口否口溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按鈕靈敏是口否口照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)）靈活正常是口否口密封門開關(guān)靈活，密封是口否口冷庫名稱：待檢品庫1檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口否口溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按鈕靈敏是口否口照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)）靈活正常是口否口密封門開關(guān)靈活，密封是口否口冷庫名稱：待檢品庫2檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口否口溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按鈕靈敏是口否口

精品文檔照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)），靈活正常是口否口密封門開關(guān)靈活，密封是口否口冷庫名稱：留樣冷庫檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口否口溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按鈕靈敏是口否口照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)）靈活正常是口否口密封門開關(guān)靈活，密封是口否口運(yùn)行確認(rèn)是否符合要求： 是口否口確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：.性能確認(rèn)（PQ）在確定冷庫溫度已達(dá)到規(guī)定的范圍后，把T3溫度驗證系統(tǒng)16個監(jiān)測探頭按水平分布的方式均勻分布在空間的三個水平面上。將采樣時間設(shè)定為每五分鐘采樣一次，連運(yùn)行三次，每次監(jiān)測24小時。采樣結(jié)束后將所得數(shù)據(jù)以表格和曲線圖的形式呈現(xiàn)，要求所有數(shù)據(jù)均在2—8℃范圍內(nèi)。探頭布點示意圖精品文檔隆能確認(rèn)記錄見附錄4：性能確認(rèn)是否符合要求：是口否口確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：.偏差不合格數(shù)據(jù)在驗證過程中出現(xiàn)的不合格數(shù)據(jù)，由數(shù)據(jù)收集人員報告給QA人員，并協(xié)助QA人員進(jìn)行調(diào)查并將調(diào)查結(jié)果上報給驗證委員會。如確認(rèn)不合格數(shù)據(jù)是由于試驗人員操作或驗證儀器引起，可在進(jìn)行相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施后重新收集數(shù)據(jù)。如確認(rèn)不合格數(shù)據(jù)不是檢測引起，而是系統(tǒng)本身原因，由驗證委員會做出系統(tǒng)可以使用，有條件使用或不能使用的決議。其他偏差當(dāng)該方案的某一部分無法實施，需要進(jìn)行偏差記錄。當(dāng)偏差出現(xiàn)時，按照《偏差管理規(guī)程》執(zhí)行。驗證過程中是否發(fā)生偏差：是口否口確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：精品文檔.總結(jié)報告驗證小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果進(jìn)行評價和建議，做出驗證結(jié)論，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證測試項目是否有遺漏。驗證實施過程中，對驗證方案，有無修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批準(zhǔn)。驗證記錄是否完整驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一補(bǔ)充實施。8.5驗證總結(jié)內(nèi)容:序號內(nèi)容結(jié)果確認(rèn)人1驗證測試項目是否有遺漏。2驗證實施過程中，對驗證方案，有無修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批準(zhǔn)