《脊柱外科迎檢匯報》

中山市人民醫(yī)院脊柱外科藥物臨床實驗脊柱外科迎檢匯報骨二科科室基本情況

在編床位數(shù)：38張人員組成構架：主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師2名，主治醫(yī)師4名，住院醫(yī)師2名，副主任護師1名，護師5名，護士8名專業(yè)負責人：李青主要研究者：張愛明參與項目研究者：梁道臣、趙成毅、梅治、姚海燕、張非、陳應超、岑廣芬、梁秋萍、張雪芳、肖莉、胡秀葵2011年-2013年科室工作情況

1、出院人數(shù)：

201110132012106820131100人次、31812、門診人數(shù)：

20112012201356229人次2011年-2013年科室工作情況

主要病種：

腰椎退行性疾病、LDH、椎管狹窄頸椎病、脊柱骨折（頸椎、腰椎）骨質疏松伴老年壓縮性骨折脊柱結核脊柱腫瘤（椎管內及椎體腫瘤）脊柱感染

科室開展藥物臨床試驗的設備有：專門的藥品資料柜受試者接待室冰箱搶救設備及藥物：除顫儀、心電監(jiān)護、負壓吸引裝置、氣管插管用物、呼吸氣囊、搶救用藥等等科研項目2011年-2013年承擔中山市科技局基金課題3項，中山市衛(wèi)生局基金課題5項，醫(yī)院科研基金課題20項。醫(yī)療水平與質量處于珠中江地區(qū)前列。專業(yè)負責人情況專業(yè)負責人：李青（主任醫(yī)師、科主任）科室相關人員均已完成GCP培訓，并取得GCP證書廣東省醫(yī)師協(xié)會脊柱外科工作委員會副主任委員、廣東省醫(yī)學會脊柱外科學分會常委、廣東省中西醫(yī)結合學會脊柱醫(yī)學專業(yè)委員會常委、中山市骨科分會副主任委員；開展中山市科技局科研課題5項；在骨科領域獲多項科研成果。發(fā)表相關專業(yè)論文17篇。項目研究小組姓名學歷職稱是否獲得GCP證書備注李青本科主任醫(yī)師是專業(yè)負責人張愛明碩士副主任醫(yī)師是主要研究者梁道臣博士副主任醫(yī)師是研究者趙成毅博士主治醫(yī)師是研究者陳應超碩士醫(yī)師是研究者肖莉本科護師是資料管理員梁秋萍本科護師是藥物管理員岑廣芬本科副主任護師是研究護士張雪芳本科主管護師是研究護士受試者損害和突發(fā)事件處理小組姓名職稱職務李青本科科主任張愛明碩士二線醫(yī)師梁道臣博士二線醫(yī)師岑廣芬本科護士長培訓情況科室人員每半年進行藥物臨床試驗相關培訓。

目前科室承擔Ⅱ期試驗一項：注射用尖吻蝮蛇凝血酶在腰椎融合術中的應用以安慰劑（右旋糖酐20）為對照，評價注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植骨融合術減少出血量的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗

試驗設計：采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索、多中心臨床試驗設計計劃入組病例數(shù)：共216例，其中高劑量組、低劑量組、安慰劑組各72例研究中心數(shù)量：共6個計劃研究周期：2012年8月至2013年9月試驗概述試驗題目：以安慰劑（右旋糖酐20）為對照，評價注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植骨融合術減少出血量的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗試驗設計：采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索、多中心臨床試驗設計。試驗目的：以安慰劑（右旋糖酐）為對照，評價注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植骨融合術減少出血量的有效性和安全性，并進行劑量探索。14試驗進展概況本中心完成例數(shù)：4例/216例（6中心）

本中心首例患者入組時間為2012年12月13日。截止到2013年11月31日，所有中心共完成隨機患者128例（單間隙96例，雙間隙32例），退出/脫落患者1例。本中心共完成篩選患者4例，其中隨機患者4例，篩選失敗患者0例，1例患者退出研究。試驗進展概況本中心092號受試者于在2012年12月25日發(fā)生胸椎管硬膜外出血脊髓壓迫癱瘓嚴重不良事件。主要研究者袁元杏在12月26日首次報告給各相關部門，該中心倫理給與的意見為“暫停該項臨床研究”，2013年3月6日隨訪和結束SAE報告給各相關部門。該中心倫理會于2013年1月5日快速審查決定暫停該試驗，后于2013年4月9日倫理批準重新啟動該試驗。中心主要研究者袁元杏由于工作原因被調入其他科室，2013年9月13日由張愛明擔任該項目的主要研究者。

重新啟動之后篩選入組兩例病人，分別為093,094均為單間隙病人。該試驗藥物在2013年11月30日過期，本中心即停止篩選病人。目前申辦方藥物未到位，待藥物到位后重新開啟試驗