4質(zhì)量管理體系文件

K1+478?K1+478?K1+5888段左側(cè)片石混凝土擋土墻第1部分口#頁腳內(nèi)容口四、質(zhì)量管理體系文件（32條）序號條款號檢查內(nèi)容64**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。一、概述該條款目的是要求藥品經(jīng)營企業(yè)制定保證藥品質(zhì)量管理體系的基本文件系統(tǒng)。這個體系文件從總體上和原則上要滿足企業(yè)質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，在方法上和具體做法上要符合企業(yè)實際需要，是開展質(zhì)量體系管理工作應(yīng)長期遵循的準(zhǔn)則和依據(jù)。二、適用范圍本條適用于所有申報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的企業(yè)，企業(yè)制訂的質(zhì)量體系文件必須包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證。三、檢查要點企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)按照企業(yè)的實際情況建立，層次清晰、結(jié)構(gòu)符合企業(yè)規(guī)模；企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理的所有要求、覆蓋所有質(zhì)量過程，并符合法律法規(guī)的規(guī)定；企業(yè)質(zhì)量體系文件的表現(xiàn)形式可采取不同的方式，如文字、表格、圖片、流程圖、截圖、語音等；質(zhì)量體系文件的內(nèi)容不能脫離實際或與實際情況相互矛盾。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)未制定質(zhì)量管理體系文件；企業(yè)未按層次制定相應(yīng)的制度文件、職責(zé)文件、操作規(guī)程、記錄；企業(yè)質(zhì)量體系文件未全面覆蓋質(zhì)量管理內(nèi)容；企業(yè)質(zhì)量體系文件與企業(yè)實際情況不相符。五、備注該條款應(yīng)綜合本節(jié)*03201?04203條款，并根據(jù)企業(yè)實際情況判定。該條款為嚴(yán)重缺陷項目，檢查中企業(yè)無質(zhì)量體系文件、質(zhì)量體系文件不符合《藥品管理法》的要求、質(zhì)量體系文件與企業(yè)實際情況嚴(yán)重偏離的可判定為缺陷，現(xiàn)場檢查不通過。序號條款號檢查內(nèi)容65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。一、概述該條款目的是保證質(zhì)量體系的文件按文件制定、修訂與頒布的要求管理，使文件得到全面控制。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)對所有質(zhì)量體系文件管理的檢查。三、檢查要點企業(yè)應(yīng)制訂對質(zhì)量體系文件的管理文件，明確規(guī)定文件的管理方式、職責(zé)等；企業(yè)應(yīng)按照文件管理的相關(guān)要求，執(zhí)行質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布；企業(yè)應(yīng)適時修訂質(zhì)量體系文件，如：發(fā)布新的藥事法規(guī)、工作流程發(fā)生改變、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)需要修訂等；文件的分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等工作應(yīng)符合相關(guān)要求。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：未制訂質(zhì)量體系文件管理的相關(guān)文件；未按照企業(yè)規(guī)定起草、修訂、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量體系文件；質(zhì)量體系文件未根據(jù)實際情況適時修訂；文件分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等工作無記錄。序號條款號檢查內(nèi)容6603301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。一、概述企業(yè)對質(zhì)量體系文件的格式應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)化管理，可以全部文件統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化，也可以按文件種類分別制定要求。該條款目的是對質(zhì)量體系文件格式、編號進(jìn)行管理，使其便于識別與管理。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量體系文件格式標(biāo)準(zhǔn)化的檢查。三、檢查要點企業(yè)質(zhì)量體系文件的管理文件中應(yīng)規(guī)定本企業(yè)文件格式、分類和編號等規(guī)則；企業(yè)應(yīng)按要求對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行分類、編號及版本管理。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)質(zhì)量體系文件未分類、編號；企業(yè)質(zhì)量體系文件的題目和編號不能體現(xiàn)文件的種類、層次或版本。序號條款號檢查內(nèi)容6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。一、概述質(zhì)量體系文件是企業(yè)質(zhì)量管理活動應(yīng)遵循的準(zhǔn)則，具有唯一性，應(yīng)當(dāng)語氣肯定、文字簡明，文字表達(dá)要準(zhǔn)確、順暢、簡練。該條款目的是確保各工作人員均能讀懂質(zhì)量體系文件，防止出現(xiàn)理解偏差。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)所有質(zhì)量體系文件文字表達(dá)的檢查。三、檢查要點文件表達(dá)的意思應(yīng)準(zhǔn)確易懂；文件用詞應(yīng)準(zhǔn)確，不能出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：文件條理不清晰，不能清楚的表達(dá)主題；文件用詞混亂、含糊不清。序號條款號檢查內(nèi)容6803303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。一、概述該條款目的是要求企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量體系文件分類管理，以適應(yīng)日常查閱、檢查等需要。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量體系文件管理部門對匯總文件存放管理的檢查。三、檢查要點企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的習(xí)慣和需要確定文件存放和查閱，需符合企業(yè)實際情況，可采取不同的分類方式，如：按文件類型、按部門、按流程等。企業(yè)文件管理部門應(yīng)對質(zhì)量體系文件按要求存放。四、缺陷判定企業(yè)未按要求存放質(zhì)量體系文件的，判定為該條款缺陷。五、備注該條款不包括操作人員現(xiàn)場查閱和使用的文件。序號條款號檢查內(nèi)容6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。一、概述企業(yè)質(zhì)量體系活動是一個動態(tài)的過程，企業(yè)會根據(jù)內(nèi)外環(huán)境的重大變化、內(nèi)審等活動進(jìn)行質(zhì)量體系的改進(jìn)，因而改變質(zhì)量體系文件。該條款的目的是確保質(zhì)量管理體系文件得到持續(xù)改進(jìn)，使質(zhì)量體系文件與質(zhì)量管理活動保持一致。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)對質(zhì)量體系文件持續(xù)改進(jìn)的檢查。三、檢查要點企業(yè)應(yīng)在文件中明確定期對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行考核、評審；企業(yè)在定期內(nèi)審中需評審質(zhì)量體系文件，發(fā)現(xiàn)文件已不適用時，應(yīng)進(jìn)行修訂。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)未定期對文件進(jìn)行評審；不適宜的文件未進(jìn)行修訂。序號條款號檢查內(nèi)容7003402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。一、概述企業(yè)對文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)應(yīng)得到明確的識別，使各崗位得到的文件是經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。本條的目的是保證確工作現(xiàn)場使用的文件為有效文件，防止無效文件對工作的錯誤指導(dǎo)。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量體系文件使用情況的檢查。三、檢查要點各崗位使用的文件應(yīng)是現(xiàn)行質(zhì)量體系文件版本；企業(yè)應(yīng)對已廢止或失效的文件及時回收，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場；回收的文件除留檔備查外應(yīng)做好作廢標(biāo)示或銷毀。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：部門或崗位使用文件與文件管理部門有效文件內(nèi)容不相符；已失效的文件未回收或未做作廢標(biāo)示。序號條款號檢查內(nèi)容7103501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。一、概述該條款目的是保證各崗位能按照相關(guān)的質(zhì)量體系文件進(jìn)行工作，使工作標(biāo)準(zhǔn)化、有章可循。二．適用范圍本條適用于崗位與所對應(yīng)的質(zhì)量體系文件的檢查。三、檢查要點企業(yè)應(yīng)按崗位對應(yīng)的工作發(fā)放質(zhì)量體系文件并記錄；工作現(xiàn)場的質(zhì)量體系文件應(yīng)符合崗位特點；各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照文件的內(nèi)容工作。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：無文件發(fā)放記錄；工作現(xiàn)場的文件與實際工作不匹配；實際工作與文件內(nèi)容不一致。序號條款號檢查內(nèi)容72*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；

（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和口維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。一、概述質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求和企業(yè)質(zhì)量體系的要求制定的質(zhì)量規(guī)則，對各部門、各崗位的質(zhì)量要求做出明確規(guī)定。該條款目的是規(guī)定企業(yè)質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包含的內(nèi)容。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查。制度根據(jù)經(jīng)營范圍制定，無經(jīng)營范圍的不要求制定對應(yīng)的制度。三、檢查要點企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括上述內(nèi)容，可以根據(jù)企業(yè)實際情況增加；制度應(yīng)符合法規(guī)要求，不能相互矛盾；制度應(yīng)規(guī)定“做什么”，內(nèi)容符合企業(yè)實際。四、缺陷判斷出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：質(zhì)量管理制度不全，未包含該條款的所有內(nèi)容。制度不符合法規(guī)要求及企業(yè)實際情況。五、備注該條款所列為制度的內(nèi)容，不是制度的標(biāo)題。檢查是應(yīng)注重查看制度的內(nèi)容是否已包含該條款的所有要求。序號條款號檢查內(nèi)容73*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、

財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。以下職1234567寸錄二*03701約品批發(fā)企業(yè)負(fù)貢信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行只責(zé)：.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護(hù)管理。.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。.保證系統(tǒng)日志的完整性。,負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。附錄四*03701驗收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)?！?、，概述部門及崗位職責(zé)是根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求和企業(yè)責(zé)權(quán)分配的不同確定的文件，對各部門或崗位的工作內(nèi)容、工作責(zé)任等提出的明確要求。該條款目的是規(guī)定企業(yè)質(zhì)量職責(zé)至少應(yīng)包含的內(nèi)容。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量職責(zé)的檢查。同時根據(jù)附錄二的要求，需明確信息部門的職責(zé)至少包含的內(nèi)容；根據(jù)附錄四的要求，直接收購地產(chǎn)中藥材的企業(yè)應(yīng)有標(biāo)本樣品的管理職責(zé)。三、檢查要點企業(yè)質(zhì)量職責(zé)文件應(yīng)當(dāng)至少包括上述部門或崗位，可以根據(jù)企業(yè)實際情況增加；各職責(zé)應(yīng)明確，相互補(bǔ)充、不得混淆，覆蓋企業(yè)所有工作；職責(zé)應(yīng)規(guī)定“誰來做”，內(nèi)容符合企業(yè)實際；信息部門的職責(zé)至少應(yīng)包含附錄二的要求；直接收購地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，標(biāo)本樣品的管理職責(zé)應(yīng)符合附錄四的要求。四、缺陷判斷出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)質(zhì)量管理體系中實際涉及的部門或崗位未制訂職責(zé)；職責(zé)不明確、不合理或前后矛盾，或未包含附錄規(guī)定的全部職責(zé)；3．崗位職責(zé)與企業(yè)實際情況不相符。序號條款號檢查內(nèi)容74*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。一、概述操作規(guī)程是企業(yè)根據(jù)制度及職責(zé)要求和企實際工作的流程制定的作業(yè)指導(dǎo)文件，明確企各環(huán)節(jié)工作的流程及標(biāo)準(zhǔn)，做到規(guī)范化。該條款目的是規(guī)定企業(yè)操作規(guī)程至少應(yīng)包含的內(nèi)容。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)操作規(guī)程的檢查。計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程根據(jù)企業(yè)文件的實際情況制定，可以單獨編寫計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程嵌合到各環(huán)節(jié)操作規(guī)程中，均需起到指導(dǎo)操作的作用。三、檢查要點企業(yè)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)至少包括上述環(huán)節(jié)，可以根據(jù)企業(yè)實際情況增加；操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定“如何做”，內(nèi)容符合制度的要求；操作規(guī)程應(yīng)簡明、易懂，有可操作性。四、缺陷判斷出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：操作規(guī)程沒有涵蓋采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；未制定計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程或?qū)⒂嬎銠C(jī)系統(tǒng)的操作嵌合如各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程中；操作規(guī)程含糊，不具有操作性或不符合企業(yè)實際。五、備注該條款所列為需制定操作規(guī)程的環(huán)節(jié)，不是操作規(guī)程的標(biāo)題。檢查是應(yīng)注重查看操作規(guī)程是否已覆蓋該條款要求的所有環(huán)節(jié)。序號條款號檢查內(nèi)容75*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。一、概述質(zhì)量記錄是企業(yè)在工作過程中的真實記載，反應(yīng)工作的質(zhì)和量。該條款的目的是要求企業(yè)在藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)建立相關(guān)記錄，保證質(zhì)量活動的可追溯性。二、適用范圍隨著企業(yè)電子信息化的不斷完善，企業(yè)的大量質(zhì)量管理活動利用計算機(jī)管理系統(tǒng)完成，所以電子記錄成為企業(yè)質(zhì)量記錄的主流形式。該條款適用于企業(yè)電子記錄、紙質(zhì)憑證的檢查。三、檢查要點1．企業(yè)能利用計算機(jī)系統(tǒng)現(xiàn)場完成的記錄，可以采用電子記錄的形式；不能利用計算機(jī)現(xiàn)場完成的記錄，需用紙質(zhì)憑證記錄；各環(huán)節(jié)的工作應(yīng)留有記錄，保證可追溯。四、缺陷判定企業(yè)在本條所涉及的環(huán)節(jié)不能提供相應(yīng)的記錄或記錄丟失，判定為該條款缺陷。五、備注該條款應(yīng)與*03902、06801、08001、08002、08003、09401、09402、09403、09701、11201條款及企業(yè)實際情況綜合檢查和評定。序號條款號檢查內(nèi)容76*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。一、概述該條款目的是確保企業(yè)及時記載工作的真實情況并有效保存，準(zhǔn)確反映工作結(jié)果和可追溯。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)記錄有效性、可追溯性的檢查。三、檢查要點記錄應(yīng)真實反應(yīng)工作的情況，記錄信息與現(xiàn)場情況一致；記錄內(nèi)容應(yīng)完整，填寫清晰、準(zhǔn)確；記錄按要求保存，并可適時查看。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：記錄內(nèi)容與實際操作不一致；記錄內(nèi)容不完整或含糊、不準(zhǔn)確；保存的記錄無法查詢。五、備注本條應(yīng)現(xiàn)場操作實際情況綜合檢查和評定。序號條款號檢查內(nèi)容7704001通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。一、概述"~企業(yè)在經(jīng)營管理活動中運用計算機(jī)管理系統(tǒng)而產(chǎn)生電子記錄，須對各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定權(quán)限及登陸密碼，只認(rèn)可獲得授權(quán)的操作人員對相應(yīng)的管理活動進(jìn)行記錄，確保電子信息錄入的真實、準(zhǔn)確。該條款的目的是保證計算機(jī)系統(tǒng)記錄的信息與實際工作一致。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄授權(quán)及使用的檢查。三、檢查要點企業(yè)應(yīng)根據(jù)各崗位操作人員的工作內(nèi)容和職責(zé)給予計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)；各崗位操作人員登陸計算機(jī)系統(tǒng)時應(yīng)有密碼保護(hù)；各崗位操作人員應(yīng)當(dāng)以本人的賬號進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)未設(shè)置各崗位操作人員密碼或權(quán)限；計算機(jī)系統(tǒng)中記錄信息的操作人員與實際操作人員不一致。五、備注該條款應(yīng)與04002、04003、*05901條款聯(lián)合檢查。序號條款號檢查內(nèi)容7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。一、概述電子記錄是獲得授權(quán)的人員在計算機(jī)信息系統(tǒng)中工作的真實體現(xiàn)，不可隨意更改。該條款目的是保證質(zhì)量管理部門對電子信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時進(jìn)行評估真實性及影響。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)電子記錄的更改管理檢查。三、檢查要點電子記錄的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核；更改記錄應(yīng)當(dāng)依照權(quán)限及操作規(guī)程開展。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：計算機(jī)系統(tǒng)未經(jīng)授權(quán)可以任意修改電子信息；更改電子記錄未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。五、備注該條款應(yīng)與04001、04003、*05901條款及現(xiàn)場操作實際情況綜合檢查和評定。序號條款號檢查內(nèi)容7904003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。一、概述該條款目的是保證數(shù)據(jù)更改的可追溯性。二、適用范圍該條款適用企業(yè)電子記錄更改痕跡的檢查。三、檢查要點電子數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)留有記錄，可以在系統(tǒng)中記錄，也可使用書面審批的形式記錄；更改記錄應(yīng)能體現(xiàn)更改前、更改后、更改時間、更改人、更改原因、審核人等信息。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)電子數(shù)據(jù)更改無記錄；電子數(shù)據(jù)更改記錄不清晰，不能反映更改過程。五、備注本條應(yīng)與04001、04002、*05901條款聯(lián)合檢查。序號條款號檢查內(nèi)容80*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。一、概述該條款目的是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中所涉及的書面記錄和憑證，保證及時記錄、清晰可變、保存完整。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)涉及質(zhì)量管理活動的書面記錄和憑證填寫要求的檢查。三、檢查要點書面記錄應(yīng)及時填寫，真實反映現(xiàn)場的工作情況；記錄及憑證內(nèi)容填寫準(zhǔn)確、字跡清晰可辨，不能隨意涂改、撕毀；記錄和憑證應(yīng)整理歸檔。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：不能提供書面記錄和憑證或有缺失；書面記錄不是工作現(xiàn)場填寫，不能體現(xiàn)工作真實情況；書面記錄和憑證字跡無法辨認(rèn)或隨意涂改、撕毀。五、備注本條應(yīng)與04102條款聯(lián)合檢查。序號條款號檢查內(nèi)容8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。一、概述該條款目的是確保書面記錄的更改有據(jù)可循、清楚明了。二、適用范圍該條款適用書面記錄更改痕跡的檢查。三、檢查要點書面記錄更改應(yīng)采取劃改、附頁更改等形式；更改時不能損毀、覆蓋原記錄，應(yīng)保持原記錄清晰可變；因筆誤出現(xiàn)錯字的更改應(yīng)注明日期并簽名，其它原因的更改還應(yīng)注明理由。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：未保持原記錄清晰可辨；更改信息未注明理由、日期、簽名，或無法追溯。五、備注該條款應(yīng)與*04101條款聯(lián)合檢查。序號條款號檢查內(nèi)容8204201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。一、概述該條款目的是規(guī)定記錄及憑證的最短保存時限，保證原始記錄的可追溯性。二、適用范圍企業(yè)可以自行規(guī)定各記錄和憑證的保存時限，但最短不能少于5年。該條款適用于電子記錄、書面記錄、憑證保存時間的檢查。三、檢查要點檢查記錄及憑證的保存時限應(yīng)不少于5年。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：記錄及憑證實際保存期限不足5年；企業(yè)不能提供5年內(nèi)的記錄及憑證。序號條款號檢查內(nèi)容8304202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。一、概述疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至疫苗超過有效期2年，企業(yè)可在所經(jīng)營疫苗的實際有效期最長期限的基礎(chǔ)上累加2年，制定疫苗相關(guān)