《藥品風險與監(jiān)測》

藥械風險與監(jiān)測

縣級以上醫(yī)療機構培訓

編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風險藥品不良反應概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)應用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)狀藥品全國概況：4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)；18.7萬個批準文號，其中化學藥品批準文號12.1萬個；國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知國食藥監(jiān)注[2013]34號器械：技術性能和質量落后于國際先進水平10年左右，基礎差距大現(xiàn)行有效標準1052項，其中國家標準188項，行業(yè)標準864項；三級審批制度編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風險藥品不良反應概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)應用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt藥品的本質（事物存在的根本屬性）應當涉及到其獨特的規(guī)定性，使得它可以區(qū)別于別的商品；具有高度的概括力量，在同一質地水平上的概括全面而且不重復交叉。藥品是醫(yī)治疾病的特殊商品藥品是安全有效的商品藥品是質量穩(wěn)定、安全有效的商品藥品風險的起因與組成藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。生化藥品：是指以生物化學方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來治療、預防和診斷疾病的藥品。比如氨基酸、肽、蛋白質、酶類。5編輯ppt藥品的本質：藥品是對于適宜的消費群體而言，具有質量均一性和風險效益比可接受性的、并且二者有機統(tǒng)一的商品。質量均一性1-藥品的質量是可以控制的2-藥品批間和批內(nèi)的的質量差異是可以接受的風險效益比可接受性3-藥品給消費者帶來的利益大于危害適宜的消費群體藥品本質6編輯ppt1.消費者不能自己獨立決定是否使用，必須有醫(yī)生的決策和幫助；2.消費者一般不能判斷其內(nèi)在質量、品質好壞；3.藥品質量無折扣概念；4.好質量的藥品也可以帶來對消費者的損害。藥品四個特殊性7編輯ppt藥品安全適宜的消費群體而不是個體在一定時期而不是全部總體上風險效益比可接受藥品安全8編輯ppt藥品風險的組成已知的

未知的藥品的不良反應天然風險藥品質量問題人為風險社會管理因素不合理用藥用藥差錯認知局限……9編輯ppt藥品風險的根本來源對于藥品風險/效益比認識的局限性，并且這種局限性是客觀的對于藥品質量的均一性或已經(jīng)形成的風險/效益比認識的各種挑戰(zhàn)因素，并且這些挑戰(zhàn)因素并非純粹的技術問題所有風險事件就其原因而論，無不與藥品質量均一性/藥品風險效益比的可接受性有關10編輯ppt天然風險藥品不良反應合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR(adversedrugreaction)藥品不良事件藥物治療過程中所發(fā)生的任何不良的事件,而這種事件不一定與藥物治療有因果關系。ADE(adversedrugevent)11編輯ppt藥品是如何研發(fā)出來的？制造工藝質量控制穩(wěn)定性研究一期臨床人體耐受性人體藥代動力學二期臨床三期臨床四期臨床急性毒性一般藥理長期毒性代謝動力學致突變研究致畸研究致癌研究生殖毒性毒代研究藥學研究藥理毒理研究臨床研究12編輯ppt系統(tǒng)性的綜合評價藥物藥學研究綜合評價藥物的質量均一性藥物的安全有效性預測藥物藥理毒理研究藥物的臨床價值判斷藥物臨床研究以適應癥為導向的風險效益比綜合分析13編輯ppt天然風險從藥品可獲得性立場出發(fā)，上市前研究的局限性，不能夠以時間的無限延展性作為代價來彌補。盡管假以時日，可以更加清晰地認識到藥物的特性及其意義——不能忽視維護健康的現(xiàn)實需要。上市前研究局限性動物實驗臨床試驗FIVETOO:設計－toosimple范圍－toonarrow人數(shù)－toosmall受試者-toomiddle時間－tooshort14編輯ppt非技術因素人為風險研究環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)流通環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)質量均一性風險/效益比風險技術因素15編輯ppt人為的風險社會因素：夸張的健康報告/講座全民自我用藥趨勢政策因素：編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風險藥品不良反應概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)應用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異質反應、藥物依賴性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等。什么是藥品不良反應？

編輯ppt藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。藥品不良反應的概念19編輯ppt藥品突發(fā)性群體不良事件：

指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品不良反應概念20編輯ppt新藥在上市前發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應只是藥品本身不良反應中很少的一部分。新藥的不良反應監(jiān)測時間短新藥的不良反應監(jiān)測人數(shù)少新藥研發(fā)更多的注重藥品使用的有效性為什么要進行藥品不良反應監(jiān)測？

編輯ppt藥品安全問題是患者死亡的重要原因住院患者ADR死亡率0.32%每年致死性ADR超過1萬例

居人口死亡原因排名第4位僅次于心臟病、癌癥、中風和肺部疾病。ADR中處方藥占97.4%每年因不良反應入院250萬每年因不良反應死亡19.3萬LazarouJ,etal.JAMA1998,279:1200.國家食品藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)楊建哲等.延安大學學報（醫(yī)學科學版）,2006;4:79.22編輯ppt◆

WHO◆

5%的住院病人是因ADR入院的

◆

住院病人中的ADR發(fā)生率為10%～20%

◆

全世界1/3死亡病例的死因是不合理用藥

◆

中國◆

住院病人ADR發(fā)生率10~30%◆

每年約有500~1000萬住院病人發(fā)生ADR，其中嚴重的ADR可達25~50萬件編輯ppt開展藥品不良反應監(jiān)測的目的（1）盡早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的信號（2）尋找藥品不良反應的誘發(fā)因素（3）探究藥品不良反應的發(fā)生機理（4）定量性地進行藥品的利弊分析（5）反饋藥品不良反應監(jiān)測的信息（6）為政府管理部門決策提供依據(jù)24編輯ppt開展藥品不良反應監(jiān)測的意義和作用藥品不良反應監(jiān)測可提高合理用藥水平、促進臨床藥學的發(fā)展。藥品不良反應監(jiān)測可加強護理質量、降低醫(yī)療費用，減輕患者負擔。藥學供應模式——藥學服務模式用藥護理——宣傳指導模式25編輯ppt通過藥品不良反應監(jiān)測我們可以得到如下回報：對醫(yī)院和醫(yī)務人員：更合理的使用藥品，減少和預防藥害事件，減少對患者和醫(yī)院的損失，減少醫(yī)療糾紛；提升治療水平；對患者：得到更安全的醫(yī)療服務，減少不合理用藥。對生產(chǎn)企業(yè)：改善和改正產(chǎn)品質量，修改產(chǎn)品說明書，獲得更好的社會和經(jīng)濟效益。風險最小化措施？對銷售企業(yè)：減少交易糾紛，為患者提供高質量的藥械產(chǎn)品。對研發(fā)機構：老藥新用沙利度胺片，用于控制瘤型麻風反應癥為什么要進行藥品不良反應監(jiān)測？

編輯ppt是藥三分毒：藥品不良反應是藥品本身的固有屬性藥品不良反應發(fā)生的時間、嚴重程度與給藥途徑和種類密切相關：

靜脈給藥發(fā)生藥品不良反應的時間短，一般都在給要后的30分鐘內(nèi)發(fā)生多，靜脈給藥的嚴重不良反應多，很少有超過8小時的。口服給藥發(fā)生藥品不良反應的時間一般在服要后半小時到2小時內(nèi)，可以在24小時內(nèi)發(fā)生，一般比較輕。多種藥混合使用發(fā)生藥品不良反應的概率明顯增加。如何發(fā)現(xiàn)和填報有意義的藥品不良反應？

編輯ppt3.藥品不良反應發(fā)生的嚴重程度與患者本身的體質密切相關4.藥品不良反應發(fā)生的嚴重程度與患者的人群特征體質密切相關如何發(fā)現(xiàn)和填報有意義的藥品不良反應？

編輯ppt用藥因素合用藥總數(shù)ADR發(fā)生率5種4.2%6～10種7.4%11～15種24.2％16～20種40.0％21種45.0％編輯ppt◆

WHO◆

5%的住院病人是因ADR入院的

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住院病人中的ADR發(fā)生率為10%～20%

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全世界1/3死亡病例的死因是不合理用藥

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中國◆

住院病人ADR發(fā)生率10~30%◆

每年約有500~1000萬住院病人發(fā)生ADR，其中嚴重的ADR可達25~50萬件編輯ppt正確理解定義ADR≠假、劣藥ADR≠用藥差錯ADR≠醫(yī)療事故編輯ppta-對沙律度胺認識的局限性（未能較為全面地認識其風險/效益比）b-并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認識A-認識的局限性（未能較為全面地認識其風險/效益比）B-管理制度原因1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，其中多數(shù)是兒童。上世紀影響最大的藥害事件之一。32編輯ppt對氨基糖苷類的嚴重的不合理使用（人為放棄了對該類藥品風險/效益比的認識）對該類藥品風險/效益比的認識，并沒有有效地傳導給應當知曉的醫(yī)務人員不合理用藥（人為放棄了對該類藥品風險/效益比的認識）風險信息的傳播問題33編輯ppt環(huán)丙沙星慶大霉素阿司匹林青霉素藥品名稱不良反應表現(xiàn)

常見藥品不良反應表現(xiàn)舉例輕者：蕁麻疹、哮喘，嚴重：出現(xiàn)過敏性休克惡心、嘔吐、頭痛、頭暈、皮疹，哮喘等聽力減退、耳鳴、耳聾等過敏性紫癜、剝脫性皮炎、光敏性皮炎等34編輯ppt金牌神話——連吃6年藥物冠軍搓澡工鄒春蘭絕育35編輯ppt罪魁禍首是：環(huán)孢素、安雄等藥物少女用藥后滿臉長胡須36編輯ppt奪命的“特效藥”【摘要】：正同一種藥品,相同的名稱,治療相同的疾病。但兩份說明書一份46頁,一份僅1頁。正是這種差別,扼殺了一條鮮活的生命。2010年8月,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品不良反應信息通報,警惕異維A酸的嚴重皮膚損害及其他使用風險。建議醫(yī)師詳細了解該藥的不良反應、注意事項,與患者溝通藥品的潛在風險,權衡用藥利弊,并建議生產(chǎn)企業(yè)進一步完善產(chǎn)品說明書和標簽中的風險提示信息?？梢哉f,這項通報,是用一個年輕生命的代價換來的。2、對精神系統(tǒng)的影響

（第31期）警惕異維A酸的嚴重皮膚損害及其他使用風險異維A酸可能引起精神系統(tǒng)紊亂?；颊呖沙霈F(xiàn)情緒不穩(wěn)定、精神異常癥狀，并可能出現(xiàn)攻擊行為、抑郁、自殺觀念、自殺企圖或自殺行為等罕見不良反應。因此，醫(yī)生在處方異維A酸前，應詢問患者是否有精神障礙史，向患者說明可能造成的嚴重精神疾患及后果，并評估患者用藥后的精神狀況。編輯ppt環(huán)丙沙星致過敏性紫癜引起皮下出血38編輯ppt萬古霉素導致的“紅人綜合癥”紅人綜合征：類過敏反應，快速輸入萬古霉素過程中，由組胺介導的一種反應。此反應以臉、頸、軀干上部斑丘疹樣紅斑為特征。常伴有低血壓、寒戰(zhàn)、發(fā)燒、心動過速、胸痛、暈厥、麻刺感等癥狀。也有報道還有血管性水腫、喘、呼吸困難等癥狀。39編輯ppt不能排除患者因個體差異在使用阿莫西林克拉維酸鉀片、牛黃上清片出現(xiàn)的表皮脫落編輯ppt環(huán)丙沙星和諾氟沙星導致

過敏性紫癜和急性腎功能衰竭41編輯ppt近幾年藥品風險大事記2006-5齊二藥事件——亮菌甲素注射劑誤投輔料（二甘醇），引起腎衰竭致死——破壞了藥品質量的均一性2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射劑無理由調(diào)整生產(chǎn)工藝，導致滅菌不完全——破壞了藥品質量的均一性2007-3百易事件——血液制品（白蛋白）注射劑擅自更改質檢規(guī)程——破壞了藥品質量的均一性生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制問題宏觀政策引發(fā)的成本競爭問題42編輯ppt近幾年藥品風險大事記疑為生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)污染硫酸長春新堿（強神經(jīng)毒性藥物），不排除人為因素——破壞了藥品質量的均一性不排除人為破壞的因素——破壞了藥品質量的均一性流通過程中染菌——破壞了藥品質量的均一性2007-7華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑（阿糖胞苷）2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射劑2008-10云南紅河刺五加事件流通環(huán)節(jié)的控制問題關聯(lián)社會矛盾引發(fā)的問題43編輯ppt近幾年藥品風險大事記通過藥品不良反應監(jiān)測，該品種的不良反應情況顯示——風險/效益比不能接受2006-6魚腥草事件—魚腥草有關的注射劑：吐溫-80可引起RBL-2H3細胞脫顆粒釋放炎癥介質注冊管理和評價水平的歷史性局限問題

藥品研發(fā)水平問題44編輯ppt輔料：吐溫-80，氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯，簡稱聚山梨酯-80在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）作出暫停魚腥草注射液的使用決定后，為了找出導致嚴重不良反應的原因，SFDA一方面要求相關生產(chǎn)企業(yè)開展藥品質量是否與ADR之間存在相關性，并通過動物實驗對產(chǎn)品的安全性進行全面的研究，尤其是過敏反應發(fā)生的機制、過敏反應原的篩選；另一方面，有關部門組織召開了7次專家分析論證會，通過分析9個企業(yè)、19批次的魚腥草注射液發(fā)現(xiàn)，其中的聚山梨酯80含量為0.07%～0.59%，相差8倍，動物實驗表明，無論是進口的還是國產(chǎn)的聚山梨酯80，均可引發(fā)豚鼠和犬的陽性反應，而且存在一定的量效關系。而無論是植物提取的魚腥草鮮油或甘草油和全化學合成的新魚腥草素鈉，均不能引發(fā)豚鼠和犬的陽性反應。編輯ppt導致藥品不良事件因素之一不合理使用藥品無適應癥用藥超劑量用藥長時間用藥抗生素濫用特殊人群無監(jiān)測用藥：兒童用藥安全性？中藥注射劑聯(lián)合用藥中成藥、中藥飲片安全.......編輯ppt重點關注編輯ppt示例

48肝損害何首烏梔子腎損害其中約10%---20%中藥ADR編輯ppt用藥療程牛黃解毒片慢性砷中毒皮膚損害皮膚色素沉著、皮膚角化過度、疣狀增生、皮膚癌血液系統(tǒng)消化系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)砷中毒與長期用藥有關編輯ppt用藥療程不僅有毒藥物如此，即使一些藥性平和的中藥長期應用也會導致嚴重的不良反應。如甘草味甘性平無毒，但長期大劑量服用也會出現(xiàn)水腫、高血壓、低血鉀等假性醛固酮增多癥。編輯ppt柴胡制劑增強免疫治療肝病較長時間使用51機體免疫改變間質性肺炎肝硬化編輯ppt中藥物自身特殊因素一．藥材品種二.藥材產(chǎn)地三.采集時間四.貯存條件五．炮制方法六.藥品質量七．藥物成分編輯ppt衛(wèi)生部專家稱濫用抗生素毀掉中國一代人

2011年10月14日05:22廣州日報謝綺珊2007年，肖永紅教授與同事做了一個調(diào)查顯示：中國每年生產(chǎn)抗生素原料大約21萬噸，出口約3萬噸，在國內(nèi)使用18萬噸（包括醫(yī)療與農(nóng)業(yè)使用），人均年消費量在138克左右──是美國人的10倍。在所有藥品消費前十位中，頭孢拉定、頭孢曲松等占去半壁江山。在中國住院患者中，抗生素的使用率達到70%，是歐美國家的兩倍。其中外科患者幾乎人人都用抗生素，比例高達97%。其實，真正需要使用抗生素的病人還不到20%。53編輯ppt后抗生素時代？濫用導致的細菌耐藥性增加，從而導致不良反應的上升50%的喹諾酮類藥物對細菌敏感度下降加速細菌變異《抗菌藥物臨床應用指導原則》建立細菌耐藥預警機制《抗菌藥物臨床應用管理辦法》2012年8月1日起施行編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風險藥品不良反應概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)應用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法56編輯ppt哪些應當報告嚴重藥品不良反應/事件必須報告!《藥品不良反應報告和監(jiān)督管理辦法》第三章第一節(jié)第十五條：醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。紙質報告應下發(fā)到科室與用藥有關!編輯ppt法律法規(guī)要求第十九條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應......應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告!第二十條：新藥期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告所有的不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應，滿5年的，....進口藥品：編輯ppt在中國，80%的藥品在醫(yī)療機構使用，在藥品質量價值鏈中醫(yī)療機構至少承擔了此前質量傳遞正常的80%藥品的質量維護的責任。在醫(yī)療機構中，醫(yī)生是藥品使用的最終決策者。從風險管理角度看，提升醫(yī)生用藥決策水平，則可以較大地保障藥品質量的持續(xù)性。醫(yī)療機構在藥品使用環(huán)節(jié)的地位醫(yī)療機構如何開展監(jiān)測59編輯ppt醫(yī)療衛(wèi)生機構在ADR監(jiān)測中的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應的第一個地點。醫(yī)務人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應的深入研究離不開醫(yī)院。60編輯pptA.錯誤的認為凡允許上市的藥品都應該是安全的；

B.怕打官司；

C.內(nèi)疚，因為曾經(jīng)用藥傷害過人；D.希望以個人名義收集、發(fā)表系列的病例報告

E.不知道如何報告；F.不能確定該不該報；

G.不想報。H.其他具體原因：認為所見ADR為眾所周知；工作忙,顧不上到,擔心引起笑話;收集ADR,不能發(fā)論文等。存在的問題——漏報61編輯ppt正確認識藥品的不良反應對ADR認識的幾個誤區(qū)：經(jīng)過嚴格審批的藥品在質量檢驗合格、正常用法用量的情況下，不需要進行ADR監(jiān)測。ADR就是醫(yī)療錯誤和醫(yī)療事故；發(fā)生ADR的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生ADR的藥品就不能再使用。ADR是個體差異，與醫(yī)療行為無關62編輯ppt如何發(fā)現(xiàn)藥品不良反應？密切觀察，及時發(fā)現(xiàn)和預防，做個有心之人，病人的任何的不舒服都要聯(lián)想到是否不良反應。當機體出現(xiàn)灼熱、咽喉發(fā)緊、胸悶、心慌、面色蒼白、呼吸困難、血壓下降時，需立即處理。可疑就報63編輯ppt藥品不良事件如何處置？1、立即停藥、對癥處理、保護病人。2、及時報告，追蹤調(diào)查，分析原因。3、主動協(xié)商，合理補償？減少影響。4、嚴重的或群體性的事件：立即封存(不能退貨)，聯(lián)系監(jiān)管部門。64編輯ppt如何處理藥品不良反應糾紛

（舊）第三十條：藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。（新）第五十七條藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。(為藥品不良反應救濟制度留下依據(jù))——藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法65編輯ppt我們要填的報告表66編輯ppt填報中應注意的問題：

報告類型：新的□嚴重□一般□新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。）67編輯ppt填報中應注意的問題：不良反應名稱：不良反應名稱盡可能使用《WHO不良反應術語集》專用名稱(可在空格后使用搜索功能獲得)，每一行只允許填寫一個不良反應名稱，如果有多個不良反應，請另增加行填寫，最多填寫3個不良反應名稱。如果填寫后，不良反應名稱前出現(xiàn)“*”號，說明不良反應名稱填寫不規(guī)范，需要重新填寫。68編輯ppt填報中應注意的問題：懷疑用藥：重點請?zhí)顚懞脩岩捎盟幍呐鷾饰奶?，如“國藥準字H20001500，填寫后，系統(tǒng)會自填充通用名稱、生產(chǎn)廠家名稱、劑型，極少情況需要對劑型進行選擇(通用名稱、生產(chǎn)廠家名稱不允許使用簡稱!)編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt不良反應過程描述3個時間3個項目和2個盡可能。3個時間：不良反應發(fā)生的時間采取措施干預不良反應發(fā)生的時間不良反應終結的時間3個項目：第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查。藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查。發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：不良反應/事件的表現(xiàn)要盡可能明確、具體。與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫編輯ppt案例分析一患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g，bid，6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少，300ml/d，急查腎功Cr440umol/L，BUN21.6umol/L（第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預時間）停用萬古霉素，（采取的干預措施），停藥后患者的尿量逐漸增多，至6月10日（終結時間），尿量恢復正常。6月11日，復查腎功能：Cr138umol/L，BUN7.2umol/L。（采取干預措施之后的結果）編輯ppt基本信息：患兒，男性，1歲，體重10KG原患疾?。阂虼竺娣e沸水燙傷（燙傷面積47%）于2013年3月8號晚上六點入我院治療，給藥：患兒入院時已處于低血容量性休克代償期，醫(yī)生包扎處理后給予補液（生理鹽水200ml靜脈滴注)，因患兒疼痛、煩躁，于晚上九點五十給予鹽酸曲馬多片20mg/次及艾司唑侖片0.5mg/次，口服，鎮(zhèn)靜治療。常規(guī)抗破（破傷風抗毒素1500單位/次，肌肉內(nèi)注射），于晚上10點左右給予血漿補充血容量，不良反應：患兒于晚上11時(輸入約三分之一時)，突發(fā)心跳呼吸驟停癥狀處理和結果：立即停藥，進行急行心肺復蘇及其他搶救措施，23：40患兒搶救無效宣布死亡!案例二：懷疑藥品判定75編輯ppt案例三：不良反應名稱

患者因“胸痛20月，反復氣促，呼吸困難1月，再發(fā)2天”于2012年10月28日8:15入院內(nèi)科，給予強心，利尿，擴血管等對癥治療后，患者癥狀好轉。于2012年10月28日12時靜滴血栓通0.5g+5%葡萄糖250ml，約10分鐘后突然出現(xiàn)癥狀加重，大汗淋漓，查體：端坐呼吸，雙肺聞及濕性羅音及大量哮喘音，心率138次/分。即停用，予地塞米松針10mgiv.異丙嗪針25mgim.布地奈德1mg氧驅霧化吸入。繼續(xù)強心利尿，于2012年10月28日14時癥狀好轉，無氣促，呼吸困難患者原患疾?。汗谛牟〔涣挤磻Q：心悸，呼吸困難，多汗76編輯ppt案例四患者因“甲癬”予口服氟康唑膠囊，患者乙型肝炎病毒攜帶病史5年，服用氟康唑膠囊前檢查肝功能正常，服用氟康唑膠囊11天后復查肝功能：ALT(谷丙轉氨酶):1410U/L(0-40);AST(谷草轉氨酶):624U/L。懷疑藥物引起肝功能損害，收住院予停藥，靜脈滴注還原型谷胱甘肽針1200mgQd；丁二磺酸腺苷蛋氨酸針1gQd，患者病情穩(wěn)定。不良反應/事件名稱：谷草轉氨酶升高,谷丙轉氨酶升高77編輯ppt案例四——超劑量使用按照廠家的說明書是沒有提到甲癬用法用量，可網(wǎng)上查詢和2008版《《藥物臨床信息參考》中明確指趾甲癬：一次0.15g，一周1次，療程2～4個月，視病情可適當延長療程。因此該例患者用藥存在超劑量的使用。該藥說明書注明不良反應有肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴重基礎疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y）的患者。78編輯ppt打消顧慮，積極上報不良反應用藥后出現(xiàn)的不良反應（醫(yī)務界公認、說明書已羅列），是醫(yī)院、藥廠的一個免責事由，即醫(yī)院、藥廠對藥品不良反應的后果不承擔任何責任?！袊l(wèi)生法學會常務理事、東南大學法律系教授張贊寧國外也將藥品不良反應作為法律的一項免責事由。日本、美國等一些國家的相關法律規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口企業(yè)必須按年銷售額的一定比例，提取藥品不良反應基金，用于受害者的救濟、不良反應監(jiān)測。對于醫(yī)務人員，在醫(yī)患關系如此緊張的今天，上報藥品不良反應是自我保護的一個重要手段。79編輯ppt第三章報告與處置

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告?！幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法

報告時限80編輯ppt不報如何？81編輯ppt《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。82編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風險藥品不良反應概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)應用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt數(shù)據(jù)應用加強風險控制，使藥品、器械安全使用風險最小化，確保公眾用藥用械相對安全!編輯ppt風險控制企業(yè)溝通會：細辛腦注射液發(fā)布信息：通報53期修改說明書：左氧氟沙星注射液限制產(chǎn)品使用：尼美舒利暫停使用：撤市：丁諾地爾召回：行為干預：處方登記(國外)編輯ppt寧波市ADR監(jiān)測中心：三份幼兒臀肌攣縮報告同一品種、同一廠家、不同批號、不同時間人工預警時的疑問臀肌攣縮是否真的發(fā)生？是萎縮還是攣縮？臨床調(diào)查導致臀肌攣縮的最可能的原因？分析評價處理采取行動地市機構提出意見建議國家局采取政府行動藥品不良反應監(jiān)測工作成效86編輯ppt苯甲醇——臀肌攣縮癥

2004年，在湖北省恩施州鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。87編輯ppt復方倍他米松注射液比利時先靈葆雅公司生產(chǎn)上海先靈葆雅制藥有限公司分裝88編輯ppt89編輯ppt注射用克林霉素磷酸酯、注射用鹽酸克林霉素、鹽酸克林霉素注射液2008年下半年至2009上半年導致多例患者死亡——直接死因：多為過敏性休克有關物質含量的法定質量標準分析我國新藥轉正標準與英國藥典（2009版）有關物質標準比較無明顯差異英國藥典要求對有關物質的成分進行檢測和控制，而我國則無此項嚴格要求實測有關物質含量國產(chǎn)注射用克林霉素磷酸酯有關物質含量通常在3~5%鹽酸克林霉素注射液有關物質含量最高實測值則接近7%據(jù)了解:美國藥廠生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射劑有關物質含量大多控制在1~2%克林霉素注射劑編輯ppt劑型差異英、美藥典鹽酸克林霉素均無注射劑，只有口服和外用、局部用劑型初步分析研究結論顯示克林霉素注射劑有關物質與患者過敏性休克之間存在很強的關聯(lián)性政府行動2009年3月國家中心通報了克林霉素注射劑嚴重不良反應情況2009年6月衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)了《關于加強克林霉素注射劑臨床使用管理的通知》2009年7月國家局下發(fā)了《關于修訂克林霉素注射劑說明書的通知》編輯ppt不良反應監(jiān)測工作成效為克林霉素不良反應通報、臨床使用規(guī)定的出臺和說明書修改提供了重要的數(shù)據(jù)支持推動多個原研藥廠修改了藥品說明書為國家局責令某國外藥品生產(chǎn)企業(yè)召回相關藥品提供了強有力的技術支撐92編輯ppt監(jiān)測數(shù)據(jù)的運用國家局關于修訂黃芪注射液說明書的通知二、【不良反應】項應當包括：1.全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、面色蒼白等。2.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、紫紺、哮喘、咳嗽。3.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶。4.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐。5.皮膚及其附件：多汗、皮疹、瘙癢。6.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。

編輯ppt

三、【禁忌】項應當包括：1.對本品或含有黃芪制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。2.本品含有聚山梨酯-80，對含有聚山梨酯-80類過敏者禁用。

3.孕婦及嬰兒禁用。4.本品為溫養(yǎng)之品，有熱象者，表實邪盛、氣滯濕阻、食積內(nèi)停、陰虛陽亢、癰疽初起或潰后熱毒尚盛等證以及“心肝熱盛，脾胃濕熱”者禁用。編輯ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂珍菊降壓片說明書的通知：二、【不良反應】項應當包括：13項三、【禁忌】項應當包括：1.對本品過敏者禁用。2.對組方中成份或磺胺類藥物過敏者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。修訂珍菊降壓片說明書的通知編輯ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局關于停止生產(chǎn)銷售使用丁咯地爾的通知

國食藥監(jiān)安[2013]41號

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對丁咯地爾進行了再評價。通過對近年來國內(nèi)外研究資料的評價顯示，丁咯地爾具有神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)不良反應的風險，此類風險超過了其有限的臨床治療效益。根據(jù)《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》四十一條，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止丁咯地爾原料藥和含丁咯地爾藥品在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并監(jiān)督其遵照執(zhí)行，已生產(chǎn)的藥品由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。編輯ppt

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂西酞普蘭及相關制劑說明書的通知國食藥監(jiān)注[2013]10號：抗抑郁藥物增加了兒童、青少年和青年（<24歲）患者自殺觀念和實施自殺行為（自殺傾向）的風險。國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂甲磺酸瑞波西汀制劑說明書的通知國食藥監(jiān)注[2013]12號：服用本品可能出現(xiàn)自殘或自殺的想法；臨床試驗資料顯示，在使用抗抑郁藥物治療精神疾病時,小于25歲的成年人出現(xiàn)自殺行為的風險更高；

編輯ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂左氧氟沙星口服和注射劑說明書的通知國食藥監(jiān)注[2012]373號說明書近30頁【適應癥】為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應考慮細菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考，則應根據(jù)當?shù)亓餍胁W和病原菌敏感性進行經(jīng)驗性治療。編輯ppt鹽酸左氧氟沙星注射劑的常用劑量為250mg或500mg，緩慢滴注，滴注時間不少于60分鐘，每24小時靜滴一次；或750mg，緩慢滴注，時間不少于90分鐘，每24小時靜滴一次。編輯ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂非處方藥左炔諾孕酮片說明書的通知國食藥監(jiān)注[2012]365號[禁忌]（1）已知或可疑妊娠者禁用。（2）乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者及40歲以上婦女禁用。[不良反應]1.可見月經(jīng)改變，多數(shù)表現(xiàn)為服藥當月的月經(jīng)提前或延后。2.可見輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀，一般不需處理，可在24小時后自行消失，如癥狀較重或持續(xù)存在應向醫(yī)師咨詢。3.可有子宮異常出血，若出血不能自行消失，應及時去醫(yī)院就診，警惕異位妊娠的存在。編輯ppt國家藥品不良反應信息通報共已通報53期，涉及品種(115個)、品規(guī)(89種)編輯ppt

藥品不良反應監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預警，因此在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應本身！102編輯ppt103編輯ppt★臨床試驗≠臨床應用★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”上市前發(fā)現(xiàn)的ａｄｒ只是“冰山一角”冰山的整體（大量的藥品安全性因素）需要通過藥品上市后來發(fā)現(xiàn)★藥品不良反應監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段104編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風險藥品不良反應概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)應用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械編輯ppt醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。編輯ppt醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質量是合格的。什么是醫(yī)療器械不良事件？

編輯ppt醫(yī)療器械再評價國外：上市前管第三方這些認證機構，由第三方對器械生產(chǎn)企業(yè)進行認證，后備案，監(jiān)管部門主要管上市后的安全、評價。醫(yī)療器械的安全性問題：審批的缺陷：重審批、輕監(jiān)管：殼聚糖的安全性問題MDR發(fā)生原因：編輯ppt器械不良事件發(fā)生原因設備故障：不能實現(xiàn)預期目的內(nèi)在因素：設計、材料質量批示缺陷臨床使用：臨床操作醫(yī)生熟練度對器械的認知度政策因素：............編輯ppt《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》

第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。為什么要進行器械不良事件監(jiān)測？

編輯ppt2、新的醫(yī)療器械在上市前發(fā)生的器械不良事件的很少的。新醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測時間短新醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測人數(shù)少新醫(yī)療器械研發(fā)更多的注重器械使用的有效性，且醫(yī)療器械的產(chǎn)品質量標準很不規(guī)范。為什么要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

編輯ppt3、通過醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測我們可以得到如下回報：對醫(yī)院和醫(yī)務人員：更合理的使用醫(yī)療且，減少和預防藥械事件，減少對患者和醫(yī)院的損失，減少醫(yī)療糾紛；寫科學論文。對患者：得到更安全的醫(yī)療服務，減少不合理用械。對生產(chǎn)企業(yè)：改善和改正產(chǎn)品質量，修改產(chǎn)品說明書，獲得更好的社會和經(jīng)濟效益。對銷售企業(yè)：減少交易糾紛，為患者提供高質量的藥械產(chǎn)品。為什么要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

編輯ppt醫(yī)療器械分類目錄編輯pptMDR報告包含的內(nèi)容提交應報告事件：死亡（deaths）嚴重損傷（seriousinjures）功能失常（malfunctions)六、如何發(fā)現(xiàn)和填報有意義的醫(yī)療器械不良事件？

編輯ppt具有一下特征的傷害或疾?。和{生命；導致身體功能或身體結構永久性損傷的；或者必須依賴醫(yī)療或手術才能阻止身體功能或身體結構永久性損害的。嚴重傷害的定義編輯ppt醫(yī)療器械無法按照其性能規(guī)格進行運轉，或無法達到預期效果：性能規(guī)格包括醫(yī)療器械標簽所聲稱的所有規(guī)格預期效果是指該醫(yī)療器械標簽所示或者銷售時宣傳效果的預期用途如果醫(yī)療器械再次發(fā)生功能失常時，可能會導致死亡或重傷，則必須報告。（瀕臨事件）功能失常的定義編輯ppt醫(yī)療器械生產(chǎn)商：包括國內(nèi)以及國外的公司進口商所有使用醫(yī)療器械的機構：醫(yī)院、門診、預防保健機構使用醫(yī)療器械的個人SFDA要求以下機構提交醫(yī)療器械報告編輯ppt事件必須