臨床生化檢測分析中實驗室質量控制7400字

臨床生化檢測分析中實驗室質量控制7400字

臨床生化檢測分析中實驗室質量控制臨床實驗室要獲得可靠的測定結果，需要建立一個全面的質量管理體系。在全面質量管理體系中，實驗室質量控制(包括室內(nèi)質量控制和室問質量評價)是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結果并對結果進行分析的整個測定過程，是保證高質量操作的必要措施，向患者提供報告的所有定量測定項目的實驗室必須開展室內(nèi)質量控制和參加室間質量評價。一、評價檢測結果準確與否的幾個基本概念1．誤差(error)：測量結果減去被測量的真值所得的差。2．隨機誤差(randomerror)：測量結果與在重復性條件下對同一被測量對象進行無限多次測量所得結果的平均值之差。3．系統(tǒng)誤差(systematicelror)：在重復性條件下，對同一被測量對象進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差。4．精密度(precision)：表示測量結果中的隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時，所得測定結果之間的符合程度。5．不精密度(imprecision)：一組重復測定結果的隨機離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為標準差(s)或變異系數(shù)(cv)。6．準確度(accuracy)：是測量結果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結果與真值的一致程度。準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度來衡量，通常以偏倚(bias)表達。7．bias：是試驗結果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負號)。8．校準(calibration)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的值，與對應的由測量標準所復現(xiàn)的值之間關系的一組操作。注：(1)校準結果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值。(2)校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。(3)校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。二、室內(nèi)質量控制(一)室內(nèi)質量控制的目的室內(nèi)質量控制是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本檢測結果的一致性。(二)開展室內(nèi)質量控制前的準備工作1．培訓實驗室工作人員：在開展質控前，每個實驗室工作人員都應對質量控制的重要性、基礎知識、一般方法有較充分的了解，并在質量控制的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質量控制工作的技術骨干。2．建立標準操作規(guī)程：實施質量控制需要有一套完整的標準操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質控品、校準品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應建立一套較完整的SOP。3．儀器的檢定與校準：對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的(配套的)校準品；如有可能，校準品應能溯源到參考方法和(或)參考物質；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻度。4．質控品的選擇：質控品是保證質控工作的重要物質基礎。根據(jù)質控品物理性狀可有凍干質控品、液體質控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值質控品和非定值質控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質控品作為室內(nèi)質量控制品。但作為較理想的臨床生化質控品至少應具備以下一些特性：(1)人血清基質，分布均勻；(2)無傳染性；(3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異?。?5)凍干品其復溶后穩(wěn)定，2—8℃時不少于24小時，一20℃時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分[如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等]在復溶后前4小時的變異應小于2％；(6)到實驗室后的有效期應在1年以上。5．質控品的正確使用與保存：在使用和保管質控品時應注意以下幾個方面：(1)嚴格按質控品說明書操作；(2)凍干質控品的復溶要確保所用溶劑的質量；(3)凍干質控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加人量的一致性；(4)凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質期的質控品；(6)質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。．(三)室內(nèi)質量控制方法的設計各臨床實驗室可根據(jù)各自的情況及測定項目的不同選用不同的室內(nèi)質量控制方法。1．功效函數(shù)圖法：功效函數(shù)圖(powerfunctiongraph)為分析批失控概率(誤差檢出概率和假失控概率)與該批發(fā)生隨機或系統(tǒng)誤差大小關系的圖，即表示統(tǒng)計功效與分析誤差大小(臨界隨機誤差△REc和臨界系統(tǒng)誤差ASEc)的關系。在臨床實驗室難以進行這種特性的實驗研究，因為必須控制許多變量。然而，計算機模擬研究就很容易地獲得這種信息，所建立的研究模型包括所考慮的因素及變量。利用功效函數(shù)圖可以評價不同質量控制方法的性能特征和設計質量控制方法，同時功效函數(shù)圖也是建立操作過程規(guī)范(operationalprocessspecifications，OPSpecs)圖的基礎。操作步驟為：(1)確定質量目標：這是設計質控方法的起點。質量目標可以用允許總誤差(TEa)的形式表示。目前實驗室可采用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質量評價可接受標準作為各項目的允許總誤差。(2)評價分析方法：對本實驗室定量測定的項目逐一進行評價，確定每一項目的不精密度(用CV表示)和不準確度(用bias表示)。(3)計算臨界系統(tǒng)誤差：臨界系統(tǒng)誤差ASEe=[(TEa—Ibias1)／CV]一1．65。(4)繪制功效函數(shù)圖：功效函數(shù)圖描述了控制方法的統(tǒng)計“功效”，其中y軸為誤差檢出概率Ped，X軸為臨界誤差大小。在圖中，Ped作為控制測定值個數(shù)／7,和檢出分析誤差大小的函數(shù)，y軸的截距則為假失控概率。功效函數(shù)作為一種函數(shù)，可以認為其自變量為△SEc和n或△REc和n，其中的n為控制值的測定個數(shù)(同一控制物的重復測定次數(shù)或同一批內(nèi)不同控制物測定結果的總數(shù))，而誤差檢出概率Ped則為其應變量。功效函數(shù)圖就是該函數(shù)在笛卡爾坐標上的軌跡，y軸上的截距則為其假失控概率。功效函數(shù)圖的繪制比較復雜，可利用計算機模擬程序進行繪制。筆者主持開發(fā)的質量控制計算機模擬程序(QCCS)和QcEasy可繪制不同質控方法的功效函數(shù)圖。(5)評價質控方法的性能特征：質控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達90％以上，而假失控概率在5％以下就可滿足一般臨床實驗室的要求。(6)選擇質量控制規(guī)則及測定質量控制結果個數(shù)：根據(jù)評價的結果，選擇的質量控制方法既要有高的誤差檢出概率和低的假失控概率，又要簡單、方便計算。2．質控選擇和設計表格：對采用上述設計方法比較困難的實驗室也可采用質控選擇和設計表格來進行質量控制方法的設計。具體步驟如下：(1)確定質量目標(同上)。(2)評價分析方法(同上)。(3)計算臨界系統(tǒng)誤差(同上)。(4)將“穩(wěn)定性”分為“良好”、“中度”、“差”3個等級。使用你自己的最佳判斷。如果是“良好”則認為方法幾乎沒有問題；“差”則認為方法經(jīng)常出現(xiàn)問題，“中度”則是處于兩者之間。(5)決定使用哪一個質控選擇表格用作選擇質控方法(見表1和表2)。(6)利用△SEc值作為表格的行。(7)利用你判斷的穩(wěn)定性作為表格的列。(8)查出表格的質控規(guī)則和質控結果個數(shù)。(9)使用功效函數(shù)圖來驗證其性能。(10)選擇最終需要執(zhí)行的質控規(guī)則和質控結果個數(shù)。3．OPSpecs圖法：OPSpecs指的是實驗室測定工作的操作過程要求。此法為Westgard近年提出的一種圖示法，是測定方法的不精密度、不準確度和已知質量保證水平達到規(guī)定質量要求需要采用的質控方法之間的一種線條圖。應用OPSpecs圖可簡化設計質量控制方法的過程。只要將測定方法的不精密度和不準確度標記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質控方法保證質量水平的能力。(1)確定質量目標(同上)。(2)評價分析方法(同上)。(3)繪制OPSpecs圖。根據(jù)各項目的rIEa、不精密度、不準確度，畫出OPSpecs圖?？墒褂帽咀髡唛_發(fā)的“QCEasy”計算機軟件用計算機繪制。從OPSpecs圖上可獲得達到質量目標時所需采用的質控方法的信息(包括質控規(guī)則、測定質控結果的個數(shù)、質控方法的性能特征等)。(4)評價質控方法的性能特征：質控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評價。通常誤差檢出概率達90％以上，而假失控概率在5％以下就可滿足一般臨床實驗室的要求。(5)選擇質控規(guī)則：質控規(guī)則是解釋質控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標準。以符號A表示，其中A是測定質控標本數(shù)或超過質控限(L)的質控測定值的個數(shù)，L是質控界限。當質控測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。可從OPSpecs圖上得到適合的質控規(guī)則。(6)確定測定質控結果個數(shù)：根據(jù)OPSpecs圖給出的信息確定各項目測定質控結果的個數(shù)。(四)室內(nèi)質量控制的實際操作1．設定質控圖的中心線(均值)和s：在開始室內(nèi)質量控制時，首先要建立質控圖的中心線(均值)和s。各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定均值和s。均值和s必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質控品的標定值和范圍只能作為確定中心線(均值)的參考。(1)暫定中心線(均值)和s的確定：為了確定均值，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少2O次質控測定結果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和s，以此均值作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下1個月室內(nèi)質量控制圖的中心線(均值)進行室內(nèi)質量控制；1個月結束后，將該月的在控結果與前2O個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(shù)(第1個月)，以此累積的平均數(shù)作為下1個月質控圖的中心線(均值)。重復上述操作過程，連續(xù)3～5個月。(2)常規(guī)中心線(均值)和s的建立：以最初2O個數(shù)據(jù)和3～5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和s作為質控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)和s，并以此作為以后室內(nèi)質量控制圖的中心線(均值)和s。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整中心線(均值)。2．質控限的設定：質控限通常是以標準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同定量測定項目的質控限的設定要根據(jù)其采用的質控規(guī)則來決定。3．更換質控品：擬更換新批號的質控品時，應在“舊”批號質控品使用結束前，將新批號質控品與“舊”批號質控品同時進行測定，重復上述過程，設立新質控圖的中心線(均值)和質控限。4．繪制質控圖及記錄質控結果：根據(jù)質控品的均值和質控限繪制Levey—Jennings控制圖(單一濃度水平)，或將不同濃度水平繪制在同一圖上的z．分數(shù)圖。5．質控方法(規(guī)則)的應用：將設計的質控規(guī)則應用于質控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。6．失控情況處理及原因分析：(1)失控情況處理：操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了質控規(guī)則，應填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管(組長)，由專業(yè)室主管(組長)做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。(2)失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規(guī)則、質控限范圍、一次測定的質控標本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質控品相關的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致產(chǎn)生失控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：(1)立即重測定同一質控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(2)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(5)請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支持。(五)室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)的管理1．每月室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理：每個月的月末，應對當月的所有質控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應包括：(1)當月每個測定項目原始質控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。(2)當月每個測定項目在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。(3)測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。2．每月室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)的保存：每個月的月末，應將當月的所有質控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質控數(shù)據(jù)包括：(1)當月所有項目原始質控數(shù)據(jù)。(2)當月所有項目質控數(shù)據(jù)的質控圖。(3)所有計算的數(shù)據(jù)(包括原始及在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及在控數(shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。(4)當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。3．每月上報的質控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當月的所有質控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：(1)當月所有測定項目質控數(shù)據(jù)匯總表。(2)所有測定項目該月的失控情況匯總表。4．室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)的周期性評價：每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù)CV及累積平均數(shù)、s、CV進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、s之間、CV之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、s進行修改，并要對質控方法重新進行設計。三、室間質量評價(一)室間質量評價申請和標本檢測實驗室開展的檢驗項目必須參加國內(nèi)已有的室間質量評價計劃以驗證實驗室檢測能力。1．室間質量評價申請：實驗室必須在規(guī)定的時間內(nèi)向室間質量評價組織者申請參加某項室間質量評價計劃。當實驗室要更換不同的室間質量評價計劃時，必須至少參加原室間質量評價計劃1年，并須在更換前通知室間質量評價組織者。2．室間質量評價標本檢測：實驗室必須以與其檢測患者標本一樣的方式檢測室間質量評價的樣本。(1)室間質量評價標本必須由進行常規(guī)檢測的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法。實驗室主任和標本檢測人員必須在室間質量評價組織者提供的工作表上簽字，保證室間質量評價的標本與常規(guī)標本處理方式相同。(2)實驗室檢測室間質量評價標本的次數(shù)須與常規(guī)檢測患者標本的次數(shù)一致。(3)實驗室在規(guī)定回報室間質量評價結果截止日期之前，實驗室間不能進行關于室間質量評價檢測結果的交流。(4)實驗室不能將室間質量評價標本送至另一實驗室進行檢測，任何實驗室如從其他實驗室收到室間質量評價標本必須通知室間質量評價組織者。當室間質量評價組織者確認某一實驗室意圖將室間質量評價標本送給其他實驗室進行檢測，則該實驗室此次室間質量評價為不合格的室間質量評價成績。(5)實驗室在進行室間質量評價標本檢測時，必須將處理、準備、方法、檢測、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實驗室必須保存所有記錄的復印件至少2年。(6)室間質量評價要求使用患者標本檢測的主要檢測系統(tǒng)檢測室間質量評價樣本。(二)臨床生化檢測室間質量評價計劃的一般要求1．每次活動實驗室某一檢驗項目未能達到至少80％可接受結果則稱為本次活動該檢驗項目室間質量評價成績不合格。2．每次活動實驗室所有檢驗項目未達到至少80％可接受結果則稱為本次活動該實驗室室間質量評價成績不合格。3．在規(guī)定的回報截止日期前實驗室未能將室間質量評價的結果回報給室間質量評價組織者，則該實驗室的室間質量評價成績不合格，該次活動的實驗室的室間質量評價成績得分為0。4．參加室間質量評價活動得到不合格的室間質量評價成績，實驗室必須對相關人員進行適當?shù)呐嘤柤皩е率议g質量評價失敗的問題進行糾正。對不合格室間質量評價成績的檢驗項目或室間質量評價活動必須采取糾正措施，并對其進行文件化的記錄。實驗室必須保存文件記錄2年以上。(三)臨床生化檢測項目室間質量評價計劃的具體要求1．計劃內(nèi)容和活動次數(shù)：室間質量評價計劃每次活動應至少提供5個標本，特殊檢測項目例外。每年在大約相同的時間間隔內(nèi)，至少開展3次活動。每年計劃提供的標本應具有不同的濃度水平。標本可通過郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進行現(xiàn)場測試。2．每次室間質量評價活動的檢驗項目：每次質評計劃規(guī)定某一專業(yè)所應有的檢驗項目。3．實驗室檢驗項目的評價：計劃根據(jù)以下條款評價實驗室檢測結果的準確度：(1)為了確定臨床生化檢測的某一檢驗項目檢測結果的準確度，必須將該檢驗項目的檢測結果與靶值進行比較。(2)對于臨床生化的檢驗項目，必須計算該檢驗項目的bias(％)。bias(％)=(測量結果一靶值)／靶值×100％。(3)在每次室間質量評價活動中，某一檢驗項目的得分計算公式為：該項目的可接受結果數(shù)／該項目總的測定標本數(shù)×100％。(4)對該專業(yè)的全部檢驗項目，其得分計算公式為：全部項目可接受結果總數(shù)／全部項目總的測定標本數(shù)×100％。

＋臨床生化檢測分析中實驗室質量控制發(fā)表于：2023.1.9來自：字數(shù)：7470手機看范文臨床生化檢測分析中實驗室質量控制臨床實驗室要獲得可靠的測定結果，需要建立一個全面的質量管理體系。在全面質量管理體系中，實驗室質量控制(包括室內(nèi)質量控制和室問質量評價)是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結果并對結果進行分析的整個測定過程，是保證高質量操作的必要措施，向患者提供報告的所有定量測定項目的實驗室必須開展室內(nèi)質量控制和參加室間質量評價。一、評價檢測結果準確與否的幾個基本概念1．誤差(error)：測量結果減去被測量的真值所得的差。2．隨機誤差(randomerror)：測量結果與在重復性條件下對同一被測量對象進行無限多次測量所得結果的平均值之差。3．系統(tǒng)誤差(systematicelror)：在重復性條件下，對同一被測量對象進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差。4．精密度(precision)：表示測量結果中的隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時，所得測定結果之間的符合程度。5．不精密度(imprecision)：一組重復測定結果的隨機離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為標準差(s)或變異系數(shù)(cv)。6．準確度(accuracy)：是測量結果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結果與真值的一致程度。準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度來衡量，通常以偏倚(bias)表達。7．bias：是試驗結果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負號)。8．校準(calibration)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的值，與對應的由測量標準所復現(xiàn)的值之間關系的一組操作。注：(1)校準結果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值。(2)校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。(3)校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。二、室內(nèi)質量控制(一)室內(nèi)質量控制的目的室內(nèi)質量控制是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本檢測結果的一致性。(二)開展室內(nèi)質量控制前的準備工作1．培訓實驗室工作人員：在開展質控前，每個實驗室工作人員都應對質量控制的重要性、基礎知識、一般方法有較充分的了解，并在質量控制的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質量控制工作的技術骨干。2．建立標準操作規(guī)程：實施質量控制需要有一套完整的標準操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質控品、校準品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應建立一套較完整的SOP。3．儀器的檢定與校準：對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的(配套的)校準品；如有可能，校準品應能溯源到參考方法和(或)參考物質；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻度。4．質控品的選擇：質控品是保證質控工作的重要物質基礎。根據(jù)質控品物理性狀可有凍干質控品、液體質控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值質控品和非定值質控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質控品作為室內(nèi)質量控制品。但作為較理想的臨床生化質控品至少應具備以下一些特性：(1)人血清基質，分布均勻；(2)無傳染性；(3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異??；(5)凍干品其復溶后穩(wěn)定，2—8℃時不少于24小時，一20℃時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分[如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等]在復溶后前4小時的變異應小于2％；(6)到實驗室后的有效期應在1年以上。5．質控品的正確使用與保存：在使用和保管質控品時應注意以下幾個方面：(1)嚴格按質控品說明書操作；(2)凍干質控品的復溶要確保所用溶劑的質量；(3)凍干質控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加人量的一致性；(4)凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質期的質控品；(6)質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。．(三)室內(nèi)質量控制方法的設計各臨床實驗室可根據(jù)各自的情況及測定項目的不同選用不同的室內(nèi)質量控制方法。1．功效函數(shù)圖法：功效函數(shù)圖(powerfunctiongraph)為分析批失控概率(誤差檢出概率和假失控概率)與該批發(fā)生隨機或系統(tǒng)誤差大小關系的圖，即表示統(tǒng)計功效與分析誤差大小(臨界隨機誤差△REc和臨界系統(tǒng)誤差ASEc)的關系。在臨床實驗室難以進行這種特性的實驗研究，因為必須控制許多變量。然而，計算機模擬研究就很容易地獲得這種信息，所建立的研究模型包括所考慮的因素及變量。利用功效函數(shù)圖可以評價不同質量控制方法的性能特征和設計質量控制方法，同時功效函數(shù)圖也是建立操作過程規(guī)范(operationalprocessspecifications，OPSpecs)圖的基礎。操作步驟為：(1)確定質量目標：這是設計質控方法的起點。質量目標可以用允許總誤差(TEa)的形式表示。目前實驗室可采用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質量評價可接受標準作為各項目的允許總誤差。(2)評價分析方法：對本實驗室定量測定的項目逐一進行評價，確定每一項目的不精密度(用CV表示)和不準確度(用bias表示)。(3)計算臨界系統(tǒng)誤差：臨界系統(tǒng)誤差ASEe=[(TEa—Ibias1)／CV]一1．65。(4)繪制功效函數(shù)圖：功效函數(shù)圖描述了控制方法的統(tǒng)計“功效”，其中y軸為誤差檢出概率Ped，X軸為臨界誤差大小。在圖中，Ped作為控制測定值個數(shù)／7,和檢出分析誤差大小的函數(shù)，y軸的截距則為假失控概率。功效函數(shù)作為一種函數(shù)，可以認為其自變量為△SEc和n或△REc和n，其中的n為控制值的測定個數(shù)(同一控制物的重復測定次數(shù)或同一批內(nèi)不同控制物測定結果的總數(shù))，而誤差檢出概率Ped則為其應變量。功效函數(shù)圖就是該函數(shù)在笛卡爾坐標上的軌跡，y軸上的截距則為其假失控概率。功效函數(shù)圖的繪制比較復雜，可利用計算機模擬程序進行繪制。筆者主持開發(fā)的質量控制計算機模擬程序(QCCS)和QcEasy可繪制不同質控方法的功效函數(shù)圖。(5)評價質控方法的性能特征：質控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達90％以上，而假失控概率在5％以下就可滿足一般臨床實驗室的要求。(6)選擇質量控制規(guī)則及測定質量控制結果個數(shù)：根據(jù)評價的結果，選擇的質量控制方法既要有高的誤差檢出概率和低的假失控概率，又要簡單、方便計算。2．質控選擇和設計表格：對采用上述設計方法比較困難的實驗室也可采用質控選擇和設計表格來進行質量控制方法的設計。具體步驟如下：(1)確定質量目標(同上)。(2)評價分析方法(同上)。(3)計算臨界系統(tǒng)誤差(同上)。(4)將“穩(wěn)定性”分為“良好”、“中度”、“差”3個等級。使用你自己的最佳判斷。如果是“良好”則認為方法幾乎沒有問題；“差”則認為方法經(jīng)常出現(xiàn)問題，“中度”則是處于兩者之間。(5)決定使用哪一個質控選擇表格用作選擇質控方法(見表1和表2)。(6)利用△SEc值作為表格的行。(7)利用你判斷的穩(wěn)定性作為表格的列。(8)查出表格的質控規(guī)則和質控結果個數(shù)。(9)使用功效函數(shù)圖來驗證其性能。(10)選擇最終需要執(zhí)行的質控規(guī)則和質控結果個數(shù)。3．OPSpecs圖法：OPSpecs指的是實驗室測定工作的操作過程要求。此法為Westgard近年提出的一種圖示法，是測定方法的不精密度、不準確度和已知質量保證水平達到規(guī)定質量要求需要采用的質控方法之間的一種線條圖。應用OPSpecs圖可簡化設計質量控制方法的過程。只要將測定方法的不精密度和不準確度標記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質控方法保證質量水平的能力。(1)確定質量目標(同上)。(2)評價分析方法(同上)。(3)繪制OPSpecs圖。根據(jù)各項目的rIEa、不精密度、不準確度，畫出OPSpecs圖?？墒褂帽咀髡唛_發(fā)的“QCEasy”計算機軟件用計算機繪制。從OPSpecs圖上可獲得達到質量目標時所需采用的質控方法的信息(包括質控規(guī)則、測定質控結果的個數(shù)、質控方法的性能特征等)。(4)評價質控方法的性能特征：質控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評價。通常誤差檢出概率達90％以上，而假失控概率在5％以下就可滿足一般臨床實驗室的要求。(5)選擇質控規(guī)則：質控規(guī)則是解釋質控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標準。以符號A表示，其中A是測定質控標本數(shù)或超過質控限(L)的質控測定值的個數(shù)，L是質控界限。當質控測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。可從OPSpecs圖上得到適合的質控規(guī)則。(6)確定測定質控結果個數(shù)：根據(jù)OPSpecs圖給出的信息確定各項目測定質控結果的個數(shù)。(四)室內(nèi)質量控制的實際操作1．設定質控圖的中心線(均值)和s：在開始室內(nèi)質量控制時，首先要建立質控圖的中心線(均值)和s。各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定均值和s。均值和s必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質控品的標定值和范圍只能作為確定中心線(均值)的參考。(1)暫定中心線(均值)和s的確定：為了確定均值，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少2O次質控測定結果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和s，以此均值作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下1個月室內(nèi)質量控制圖的中心線(均值)進行室內(nèi)質量控制；1個月結束后，將該月的在控結果與前2O個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(shù)(第1個月)，以此累積的平均數(shù)作為下1個月質控圖的中心線(均值)。重復上述操作過程，連續(xù)3～5個月。(2)常規(guī)中心線(均值)和s的建立：以最初2O個數(shù)據(jù)和3～5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和s作為質控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)和s，并以此作為以后室內(nèi)質量控制圖的中心線(均值)和s。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整中心線(均值)。2．質控限的設定：質控限通常是以標準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同定量測定項目的質控限的設定要根據(jù)其采用的質控規(guī)則來決定。3．更換質控品：擬更換新批號的質控品時，應在“舊”批號質控品使用結束前，將新批號質控品與“舊”批號質控品同時進行測定，重復上述過程，設立新質控圖的中心線(均值)和質控限。4．繪制質控圖及記錄質控結果：根據(jù)質控品的均值和質控限繪制Levey—Jennings控制圖(單一濃度水平)，或將不同濃度水平繪制在同一圖上的z．分數(shù)圖。5．質控方法(規(guī)則)的應用：將設計的質控規(guī)則應用于質控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。6．失控情況處理及原因分析：(1)失控情況處理：操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了質控規(guī)則，應填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管(組長)，由專業(yè)室主管(組長)做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。(2)失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規(guī)則、質控限范圍、一次測定的質控標本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質控品相關的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致產(chǎn)生失控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：(1)立即重測定同一質控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(2)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(5)請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支持。(五)室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)的管理1．每月室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理：每個月的月末，應對當月的所有質控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應包括：(1)當月每個測定項目原始質控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。(2)當月每個測定項目在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。(3)測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。2．每月室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)的保存：每個月的月末，應將當月的所有質控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質控數(shù)據(jù)包括：(1)當月所有項目原始質控數(shù)據(jù)。(2)當月所有項目質控數(shù)據(jù)的質控圖。(3)所有計算的數(shù)據(jù)(包括原始及在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及在控數(shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。(4)當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。3．每月上報的質控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當月的所有質控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：(1)當月所有測定項目質控數(shù)據(jù)匯總表。(2)所有測定項目該月的失控情況匯總表。4．室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)的周期性評價：每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù)CV及累積平均數(shù)、s、CV進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、s之間、CV之間是否有明顯不