廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選申報表、遴選標(biāo)準(zhǔn)

———附件2廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選標(biāo)準(zhǔn)一級指標(biāo)二級指標(biāo)分值評分標(biāo)準(zhǔn)說明一、中醫(yī)臨床評價（60分）一、中醫(yī)臨床評價（60分）（1）以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，源于名醫(yī)名方，理法方藥合理10一、源于名醫(yī)名方：總分5分。（一）處方源于名醫(yī)，3分。提供者為：1.院士、國醫(yī)大師，3分；2.全國名中醫(yī)，2.5分；3.廣東省名中醫(yī)，2分；4.主任中醫(yī)師，1.5分；5.副主任中醫(yī)師及其以下，1分。（二）處方提供者所在?？茷閲遗R床重點?？苹驀抑嗅t(yī)藥管理局重點?？?2分。二、理法方藥合理：總分5分。1.治則治法有明確的中醫(yī)理論支持，2分；2.適用人群及臨床定位明確，2分；3.處方精當(dāng)，1分。（2）可滿足其他臨床藥品未能滿足的臨床需求；與廣東省內(nèi)同病種比較，待遴選制劑在臨床療效和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等有明顯優(yōu)勢10一、滿足臨床需求：總分5分。1.目前無其他藥物治療手段的，4-5分；2.治療效果優(yōu)于其他已上市藥品的，2-3分；3.與臨床公認(rèn)治療藥物相比，有可替代性，1分。二、具有治療優(yōu)勢：總分5分。1.臨床療效有明顯優(yōu)勢，改善疾病預(yù)后的4-5分；1.臨床療效有優(yōu)勢，改善疾病癥狀、體征，或提高生活質(zhì)量的，2-3分；3.臨床療效與現(xiàn)有藥物相當(dāng)，但具有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢，1分。（3）制劑基于嶺南中醫(yī)學(xué)術(shù)傳承/學(xué)術(shù)流派，或處方中含有嶺南特色藥材、含有的藥材使用嶺南特色炮制方法5一、制劑基于嶺南中醫(yī)學(xué)術(shù)傳承/學(xué)術(shù)流派，2分。二、處方中含有嶺南特色藥材，1.5分。三、處方中含有的藥材使用嶺南特色炮制方法，1.5分。（4）具有5年或以上的臨床使用歷史，且有相關(guān)歷史資料10臨床使用歷史：1.使用＞20年，9-10分；2.使用16-19年，6-8分；3.使用10-15年，4-5分；4.使用5-9年，3分。（5）臨床使用量大。獲批后連續(xù)3年使用總量應(yīng)超過10000個銷售包裝單位，且曾單年度生產(chǎn)及使用量應(yīng)超過3000個銷售包裝單位10連續(xù)3年使用總量：1.累計＞5萬，9-10分；2.累計3-5萬，7-8分；3.累計2-3萬，5-6分；4.累計1-2萬，3-4分；5.累計＜1萬，0-2分。（6）多點使用。在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)多院區(qū)、多個門診部使用，或曾在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用的5多點使用：總分5分。1.使用點＞3個，3-4分；2.使用點為3個，2.5分；3.使用點＜3個，0-2分；4.曾跨醫(yī)聯(lián)體或跨省使用的，1分。（7）梳理出具有一定規(guī)律性和可重復(fù)性制劑臨床用藥體會，闡述制劑的臨床價值；通過人用經(jīng)驗研究明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療程、療效特點和臨床獲益等101.明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點和臨床獲益，形成研究報告，8-10分。2.明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量，且能提供不少于100例的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)，5-7分。3.提供不少于50例制劑有效性和安全性數(shù)據(jù)，3-6分。4.提供5-10例典型病例的，1-2分。二、藥學(xué)綜合評價（40分）二、藥學(xué)綜合評價（40分）（1）處方藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)來源；處方中如使用標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，應(yīng)有明確的中醫(yī)理論或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申報單位應(yīng)附安全性方面的證明資料5該指標(biāo)總分5分，采用扣分制。扣分項：1.法定來源。處方中存在藥味無法定標(biāo)準(zhǔn)來源的，扣1分。2.毒性藥味。處方中存在藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)記有毒性及現(xiàn)代藥理學(xué)證明有毒性的藥味的，扣1分。3.配伍禁忌。處方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣1分。（2）規(guī)范開展不良反應(yīng)監(jiān)測，近5年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，發(fā)生的新的不良反應(yīng)比例低5一、不良反應(yīng)監(jiān)測情況：總分3分。1.規(guī)范開展，3分；2.開展但不規(guī)范，2分；3.未開展，1分。二、不良反應(yīng)發(fā)生情況：總分2分。1.近5年未發(fā)生新的不良反應(yīng)，2分；2.近5年曾發(fā)生新的不良反應(yīng)，0-1分。（3）標(biāo)簽及說明書的安全信息（如禁忌證、注意事項、特殊人群用藥等）合理完整，內(nèi)容與省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)一致5標(biāo)簽及說明書：1.有明確列明安全信息的，2-5分；2.相關(guān)內(nèi)容表述為暫不明確的，0-1分。（4）曾進(jìn)行臨床或非臨床安全性和有效性觀察或研究。5安全性和有效性觀察或研究開展情況：1.臨床和非臨床均開展，4-5分；2.僅開展臨床或非臨床，1-3分；3.未開展，0分。（5）配制工藝路線合理，并與大生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備能順利對接，具有實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)的可行性5該品種1.配制工藝適應(yīng)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，2分；2.已有成熟的生產(chǎn)設(shè)備，2分；3.便于快速提升產(chǎn)能，1分。（6）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理，應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等規(guī)定5按指標(biāo)要求，根據(jù)綜合情況評分。（7）藥材基原明確，飲片有法定標(biāo)準(zhǔn)來源5按指標(biāo)要求，根據(jù)綜合情況評分。使用道地藥材，處方藥味資源可及5使用/部分使用/未使用道地藥材，并結(jié)合藥味為君/臣/佐/使、藥味資源可及情況綜合評分。加分項：新藥轉(zhuǎn)化評價（18分）備注：該項總分不超過10分（1）已入選廣東省醫(yī)保藥品目錄3（2）近5年內(nèi)已取得藥物臨床試驗批件5（3）制劑符合疾病、病種的市場需求，已獲得處方組方、工藝發(fā)明專利；或有相關(guān)資料支撐其為申報單位獨家擁有且產(chǎn)權(quán)清晰的產(chǎn)品5（4）獲得國家級或國家各部委科技成果類獎項三