消毒產(chǎn)品衛(wèi)生企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范PPT課件教材講義

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

xx2023/4/102消毒產(chǎn)品的概念消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品?？梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。xx2023/4/103消毒產(chǎn)品的分類消毒劑:碘伏、二氧化氯、過氧乙酸、戊二醛、漂白粉、含氯消毒劑等消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）:紫外線燈、空氣消毒機、食具消毒柜等衛(wèi)生用品:衛(wèi)生巾、紙尿褲、紙巾、抗抑菌洗液、濕巾等。2023/4/104常用消毒產(chǎn)品xx2023/4/105生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可分類、原則分類：生產(chǎn)、分裝。原則：一個生產(chǎn)場所一張證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場的應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。2023/4/106消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的目的規(guī)范生產(chǎn)過程保障產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量保證產(chǎn)品可溯源性、追蹤性2023/4/107新《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的特點細化生產(chǎn)設(shè)備要求規(guī)定了最小生產(chǎn)車間面積部分產(chǎn)品需用潔凈車間強調(diào)過程記錄標明禁用物料提高人員要求注意微生物檢驗室的安全性2023/4/108消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的內(nèi)容廠區(qū)環(huán)境與布局生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求

設(shè)備要求

物料和倉儲要求

衛(wèi)生質(zhì)量管理

人員要求xx2023/4/109廠區(qū)環(huán)境與布局選址:距離污染源應(yīng)不少于30米。不得建于居民樓。廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。不得建于臨時建筑物。通過消防驗收。環(huán)境整潔，地面平整，硬質(zhì)材料鋪設(shè)?？傮w布局合理，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開生產(chǎn)區(qū)總面積≥400平方米，生產(chǎn)車間面積≥100平方米（分裝的企業(yè)≥60平方米）2023/4/1010廠區(qū)環(huán)境與布局2023/4/1011生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（一）按生產(chǎn)工藝流程合理布局

生產(chǎn)車間，人流物流分開：

配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）。生產(chǎn)車間要求配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設(shè)施。

地板：水磨石、耐磨磚、樹脂漆。天花：石膏板、水泥板、鋁塑板、彩鋼板。墻體：磚墻、鋁合金玻璃、彩鋼板。生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量相互影響的不同消毒產(chǎn)品應(yīng)該分別設(shè)置生產(chǎn)車間。2023/4/1012產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（二）更衣室面積≥15平方米，檢驗室面積≥16平方米隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施。2023/4/1013衛(wèi)生巾、紙巾生產(chǎn)車間平面圖衛(wèi)生巾生產(chǎn)線更衣室衣柜洗手池拆包間碎粉間生產(chǎn)車間中包間外包區(qū)包材拆包間傳遞窗傳遞窗安全門物流人流2023/4/1014液體生產(chǎn)車間平面圖更衣室衣柜洗手池拆包間攪攔間灌裝間外包區(qū)包材拆包間傳遞窗傳遞窗安全門物流人流傳遞窗稱量間2023/4/1015消毒器械生產(chǎn)車間平面圖洗手池組裝車間外包區(qū)物流人流更衣室衣柜車電梯電梯組裝流水線2023/4/10162023/4/1017xx2023/4/10182023/4/1019微生物檢驗室平面圖留樣間潔凈間超凈工作臺緩沖間清洗池2023/4/1020檢測或化驗室平面圖留樣間操作臺2023/4/1021檢驗室2023/4/1022設(shè)備的要求2023/4/1023檢驗室xx2023/4/1024設(shè)備的要求

具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備

液體：管道化生產(chǎn)、自動或半自動灌裝濕紙巾：自動化生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查定期清洗，保持整潔

2023/4/1025物料和倉儲要求（一）

生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求

禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水（檢測報告）；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求（檢測報告）；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求（檢測報告）。2023/4/1026物料和倉儲要求（二）

倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定；（氯酸鈉、亞氯酸鈉、過氧乙酸、乙醇等）倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。2023/4/10272023/4/1028衛(wèi)生質(zhì)量管理

設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門或?qū)＃妫┬l(wèi)生管理人員。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度。各項記錄應(yīng)完整，保存至產(chǎn)品有效期后3個月。設(shè)置理化和/或微生物檢驗室（部分項目可委托檢測），建立自檢制度，有凈化要求和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)要做環(huán)境衛(wèi)生學檢測。2023/4/1029產(chǎn)品自檢測項目消毒器械:消毒作用因子強度等；化學（生物）指示物：保證產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)等；消毒劑、抗（抑）菌制劑：pH、有效成分含量、含量等；隱形眼鏡護理用品：理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；衛(wèi)生用品：微生物指標等（衛(wèi)生濕巾：有效成分含量）；消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行檢驗。xx2023/4/1030人員要求

資質(zhì)：質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。培訓：專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員。健康體檢：生產(chǎn)操作人員。進入生產(chǎn)車間洗手消毒、穿戴工作服、換鞋和帽，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。2023/4/1031消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制檢測生產(chǎn)車間成品倉原料成品檢測原料倉倉儲衛(wèi)生倉儲衛(wèi)生設(shè)備、人員、環(huán)境衛(wèi)生2023/4/1032在許可中常見的問題

選址：面積不夠，沒有產(chǎn)權(quán)、簡易廠房等；布局不合理，人流物流不分等；間隔不合要求：材料、高度等；2023/4/1033全省消毒產(chǎn)品